- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06695052
Axilláris LN-ek értékelése emlőrákban a Multimodal Us által
"Axilláris csomópontok értékelése emlőrákban multimodális USA-ban"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák (BrCa) a nőket érintő leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte, előfordulása és a rákkal összefüggő halálozási arányok folyamatosan emelkednek. Az ALN-ek jelenlétének, mértékének és állapotának pontos értékelése kritikus fontosságú a prognózis, a betegség stádiumának meghatározása és a kezelés megtervezése szempontjából emlőrákos betegeknél.
Történelmileg az axilláris nyirokcsomók disszekciója (ALND), majd a kórszövettani kiértékelés volt a standard módszer az emlőrák stádiumba rendezésére. Az ALND azonban rövid és hosszú távú szövődményekkel jár, mint például nyiroködéma, idegsérülés, szerómaképződés és fertőzés. E kockázatok csökkentése érdekében az őrszemnyirokcsomó-biopszia (SLNB) nagyrészt felváltotta az ALND-t. Míg az SLNB kevésbé invazív, és kevesebb szövődménye van, mégis összefügg a hamis negatív eredmények kockázatával. Az American Society of Oncology Guidelines szerint, ha az SLNB-eredmények negatívak, nem végeznek további ALND-t, mivel az nem jár túlélési előnyökkel. A pozitív SLNB eredménnyel rendelkező betegek azonban „befejező” ALND-n esnek át.
Az ultrahang és a színes Doppler ultrahang szerepe:
A szürkeárnyalatos ultrahang (US) egy non-invazív képalkotó módszer, amelyet széles körben alkalmaznak az ALN-ek preoperatív értékelésére emlőrákos betegeknél. Értékes morfológiai információkat nyújt, és megkönnyíti a szövetminták beszerzését. Diagnosztikai pontossága azonban operátorfüggő, és a nyirokcsomók szerkezeti jellemzőire korlátozódik. A Color Doppler Ultrahang (CDU) hozzáadása javítja ezt az értékelést azáltal, hogy funkcionális betekintést nyújt, mint például az érrendszeri mintázatok felmérése és az ALN-ek rezisztív indexének (RI) kiszámítása. Lehetőségeik ellenére az US és a CDU nagyon változó érzékenységet és specifitást mutat a vizsgálatok során, ami korlátozza önálló diagnosztikai használhatóságukat.
Az ultrahangos elasztográfia (UE) szerepe:
A valós idejű strain ultrahang elasztográfia (UE) egy fejlett képalkotó technika, amely méri a szöveti merevséget, amely tulajdonság gyakran társul rosszindulatú daganatokhoz. Az US-vel és a CDU-val ellentétben az UE képes számszerűsíteni a merevséget, és további diagnosztikai betekintést nyújt. Az elasztográfia ritmikus kézi tömörítést alkalmaz, hogy színkódolt elasztogramokat állítson elő, amelyek a szöveti merevség különbségeit mutatják. Ezeket az elasztogramokat a hagyományos szürkeárnyalatos UH mellett állítják elő, hogy biztosítsák ugyanazon nyirokcsomó pontos képalkotását. Bár az UE-t feltárták az ALN értékelésére, a meglévő tanulmányok ellentmondásos eredményekről számolnak be.
A legújabb metaanalízisek arra utalnak, hogy az UE értékes kiegészítő információkat kínál a preoperatív ALN értékeléshez, és befolyásolhatja a sebészeti döntéshozatalt.
Egyéb képalkotási módok:
Alternatív képalkotó technikákat, köztük mammográfiát, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), többdetektoros számítógépes tomográfiát (CT) és pozitronemissziós tomográfiát (PET-CT) is alkalmaztak az ALN értékelésére. Széleskörű alkalmazásukat azonban korlátozza a mérsékelt érzékenység, az alacsony specificitás, a magas költségek, a sugárterhelés, valamint az ALN-ekhez speciális képalkotó protokollok szükségessége.
Multimodális képalkotás:
A multimodális képalkotás, amely két vagy több képalkotó technikát kombinál, átfogóbb diagnosztikai megközelítést biztosít, mint az egyes módozatok önmagukban. Ez a tanulmány a szürkeárnyalatos US, CDU és UE kombinált használatát vizsgálja az ALN értékelésének diagnosztikai pontosságának javítására emlőrákos betegeknél.
Ez a változat részletesebben foglalkozik a tanulmány céljával, módszertanával és az egyes modalitások szerepével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Telefonszám: +01122112561
- E-mail: hoobamakarem@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nagham N Omar, P. Radiology
- Telefonszám: +201028820041
- E-mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges emlőrákban (BrCa) és axilláris nyirokcsomókban (ALN) szenvedő betegeket a Diagnosztikai Radiológiai Osztályra utalták az ALN-ek jelenlétének, mértékének és természetének preoperatív felmérésére.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vagy visszatérő emlő Ca
- Loco-regionális radio- vagy kemoterápiának kitett betegek
- Korábbi hónaljműtéten átesett betegek
- ± Bizonyított áttétes csont-, máj- és/vagy tüdődaganatban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják vagy megtagadják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axilláris LN-ek értékelése emlőrákban szürkeskálás ultrahanggal
Időkeret: Alapvonal
|
Az emlőrákos betegek hónaljnyirokcsomóit (LN-ek) szürkeskálás ultrahang segítségével értékelje, hogy meghatározza az olyan speciális jellemzőket, mint a méret, az alak és a kéreg megvastagodása.
Az eredményeket a Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) vagy a hisztopatológiai leletekkel hasonlítják össze.
|
Alapvonal
|
|
Az axilláris LN-ek értékelése emlőrákban színes Doppler ultrahanggal
Időkeret: Alapvonal
|
Az emlőrákos betegek hónaljnyirokcsomóinak (LN-ek) értékelése színes Doppler ultrahang segítségével az érrendszeri mintázatok felmérésére.
Az eredményeket az FNAC vagy a hisztopatológiai leletekkel hasonlítják össze.
|
Alapvonal
|
|
Az axilláris LN-ek értékelése emlőrákban elasztográfiai ultrahanggal
Időkeret: Alapvonal
|
Az axilláris nyirokcsomók (LN-ek) értékelése mellrákos betegeknél elasztográfiai ultrahang segítségével a merevség és rugalmasság mérésére.
Az eredményeket az FNAC vagy a hisztopatológiai leletekkel hasonlítják össze.
|
Alapvonal
|
|
A multimodális ultrahangos eredmények összehasonlítása a kórszövettani eredményekkel
Időkeret: Alapvonal
|
Hasonlítsa össze a szürkeárnyalatos ultrahang, a színes Doppler ultrahang és az elasztográfiás ultrahang eredményeit a kórszövettani eredményekkel, hogy felmérje a diagnosztikai pontosságot az axilláris nyirokcsomók értékeléséhez emlőrákban.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Axillary LNs in BC by multi US
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .