- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695052
Avaliação de LNs axilares em câncer de mama pela Multimodal Us
"Avaliação Nodal Axilar em Câncer de Mama pela Multimodal US"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama (BrCa) é o tumor maligno mais comum que afeta as mulheres em todo o mundo, com a sua incidência e as taxas de mortalidade relacionadas com o cancro continuando a aumentar. A avaliação precisa da presença, extensão e status dos ALNs é crítica para o prognóstico, estadiamento da doença e planejamento do tratamento em pacientes com câncer de mama.
Historicamente, a dissecção de linfonodos axilares (ALND), seguida de avaliação histopatológica, era o método padrão para estadiamento do câncer de mama. No entanto, a ALND está associada a complicações de curto e longo prazo, como linfedema, lesão nervosa, formação de seroma e infecção. Para reduzir esses riscos, a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) substituiu amplamente a ALND. Embora o SLNB seja menos invasivo e tenha menos complicações, ainda está associado ao risco de resultados falso-negativos. De acordo com as Diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia, se os resultados do SLNB forem negativos, nenhuma outra ALND é realizada, pois não confere benefício de sobrevida. Pacientes com resultados SLNB positivos, entretanto, são submetidos a uma ALND de “conclusão”.
Papel do ultrassom e do ultrassom Doppler colorido:
A ultrassonografia em escala de cinza (EUA) é uma modalidade de imagem não invasiva amplamente utilizada para a avaliação pré-operatória de ALNs em pacientes com câncer de mama. Fornece informações morfológicas valiosas e facilita a obtenção de amostras de tecido. No entanto, sua precisão diagnóstica depende do operador e é limitada às características estruturais dos gânglios linfáticos. A adição de ultrassom Doppler colorido (CDU) aprimora essa avaliação, fornecendo insights funcionais, como avaliação de padrões vasculares e cálculo do índice de resistência (IR) de ALNs. Apesar do seu potencial, os EUA e a CDU apresentam sensibilidade e especificidade altamente variáveis entre os estudos, o que limita a sua utilidade diagnóstica autónoma.
Papel da Elastografia por Ultrassom (UE):
A elastografia por ultrassom de tensão em tempo real (UE) é uma técnica de imagem avançada que mede a rigidez do tecido, uma propriedade frequentemente associada à malignidade. Ao contrário do US e do CDU, o UE pode quantificar a rigidez, fornecendo informações diagnósticas adicionais. A elastografia utiliza compressão manual rítmica para produzir elastogramas codificados por cores, que exibem diferenças na rigidez do tecido. Esses elastogramas são gerados juntamente com a US convencional em escala de cinza para garantir imagens precisas do mesmo linfonodo. Embora a UE tenha sido explorada para avaliação do ALN, os estudos existentes relatam resultados inconsistentes.
Metanálises recentes sugerem que a UE oferece informações complementares valiosas para avaliação pré-operatória do ALN e pode influenciar a tomada de decisão cirúrgica.
Outras modalidades de imagem:
Técnicas alternativas de imagem, incluindo mamografia, ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada com múltiplos detectores (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT), também têm sido empregadas para avaliação de ALN. No entanto, sua ampla aplicação é limitada pela sensibilidade moderada, baixa especificidade, altos custos, exposição à radiação e necessidade de protocolos de imagem especializados para ALNs.
Imagem multimodal:
A imagem multimodal, que combina duas ou mais técnicas de imagem, fornece uma abordagem diagnóstica mais abrangente do que as modalidades individuais isoladamente. Este estudo investiga o uso combinado de US, CDU e UE em escala de cinza para melhorar a precisão do diagnóstico para avaliação de ALN em pacientes com câncer de mama.
Esta versão aborda com mais detalhes o objetivo do estudo, a metodologia e o papel de cada modalidade
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Número de telefone: +01122112561
- E-mail: hoobamakarem@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nagham N Omar, P. Radiology
- Número de telefone: +201028820041
- E-mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama primário (BrCa) e linfonodos axilares (ALNs) encaminhados ao Departamento de Radiologia Diagnóstica para avaliação pré-operatória da presença, extensão e natureza dos ALNs.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com CA de mama secundário ou recorrente
- Pacientes expostos a radio ou quimioterapia loco-regional
- Pacientes com cirurgia axilar prévia
- ± Pacientes com tumor metastático confirmado para ossos, fígado e/ou pulmões
- Pacientes que negam ou se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de LNs axilares em câncer de mama por ultrassom em escala de cinza
Prazo: Linha de base
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Avalie os linfonodos axilares (LNs) em pacientes com câncer de mama usando ultrassonografia em escala de cinza para avaliar características específicas, como tamanho, forma e espessamento cortical.
Os resultados serão comparados com a citologia aspirativa por agulha fina (PAAF) ou resultados histopatológicos.
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Linha de base
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Avaliação de LNs axilares em câncer de mama por ultrassom Doppler colorido
Prazo: Linha de base
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Avalie os linfonodos axilares (LNs) em pacientes com câncer de mama usando ultrassonografia Doppler colorida para avaliar os padrões de vascularização.
Os resultados serão comparados aos resultados da PAAF ou histopatologia.
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Linha de base
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Avaliação de LNs axilares em câncer de mama por ultrassom elastográfico
Prazo: Linha de base
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Avalie os linfonodos axilares (LNs) em pacientes com câncer de mama usando ultrassonografia com elastografia para medir a rigidez e a elasticidade.
Os resultados serão comparados aos resultados da PAAF ou histopatologia.
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Linha de base
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Comparação dos achados do ultrassom multimodal com os resultados da histopatologia
Prazo: Linha de base
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Compare os achados da ultrassonografia em escala de cinza, da ultrassonografia Doppler colorida e da ultrassonografia elastografia com os resultados histopatológicos para avaliar a precisão do diagnóstico para avaliar os linfonodos axilares no câncer de mama.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Diretor de estudo: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Axillary LNs in BC by multi US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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