- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695052
Bewertung axillärer LNs bei Brustkrebs durch Multimodal Us
„Achselknotenbeurteilung bei Brustkrebs durch multimodale USA“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs (BrCa) ist weltweit der häufigste bösartige Tumor bei Frauen, dessen Inzidenz und krebsbedingte Sterblichkeitsraten weiter steigen. Eine genaue Beurteilung des Vorhandenseins, Ausmaßes und Status von ALNs ist entscheidend für die Prognose, das Krankheitsstadium und die Behandlungsplanung bei Brustkrebspatientinnen.
Historisch gesehen war die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) mit anschließender histopathologischer Untersuchung die Standardmethode zur Einstufung von Brustkrebs. Allerdings ist ALND mit kurz- und langfristigen Komplikationen wie Lymphödemen, Nervenverletzungen, Serombildung und Infektionen verbunden. Um diese Risiken zu verringern, hat die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) die ALND weitgehend ersetzt. Obwohl SLNB weniger invasiv ist und weniger Komplikationen mit sich bringt, besteht dennoch das Risiko falsch negativer Ergebnisse. Gemäß den Richtlinien der American Society of Oncology wird bei negativen SLNB-Ergebnissen keine weitere ALND durchgeführt, da dies keinen Überlebensvorteil bringt. Patienten mit positiven SLNB-Ergebnissen durchlaufen jedoch eine „Abschluss“-ALND.
Rolle von Ultraschall und Farbdoppler-Ultraschall:
Graustufenultraschall (US) ist eine nicht-invasive Bildgebungsmethode, die häufig zur präoperativen Beurteilung von ALNs bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt wird. Es liefert wertvolle morphologische Informationen und erleichtert die Gewinnung von Gewebeproben. Die diagnostische Genauigkeit ist jedoch vom Bediener abhängig und auf strukturelle Merkmale der Lymphknoten beschränkt. Das Hinzufügen von Farbdoppler-Ultraschall (CDU) verbessert diese Bewertung, indem es funktionelle Erkenntnisse liefert, wie z. B. die Beurteilung von Gefäßmustern und die Berechnung des Widerstandsindex (RI) von ALNs. Trotz ihres Potenzials weisen US und CDU in den verschiedenen Studien eine sehr unterschiedliche Sensitivität und Spezifität auf, was ihren eigenständigen diagnostischen Nutzen einschränkt.
Rolle der Ultraschallelastographie (UE):
Die Echtzeit-Dehnungsultraschall-Elastographie (UE) ist ein fortschrittliches bildgebendes Verfahren zur Messung der Gewebesteifheit, einer Eigenschaft, die häufig mit bösartigen Erkrankungen in Verbindung gebracht wird. Im Gegensatz zu US und CDU kann UE die Steifheit quantifizieren und so zusätzliche diagnostische Erkenntnisse liefern. Die Elastographie nutzt rhythmische manuelle Kompression, um farbcodierte Elastogramme zu erstellen, die Unterschiede in der Gewebesteifheit darstellen. Diese Elastogramme werden zusammen mit herkömmlichen Graustufen-US-Aufnahmen erstellt, um eine präzise Darstellung desselben Lymphknotens zu gewährleisten. Obwohl UE für die ALN-Bewertung untersucht wurde, berichten bestehende Studien über inkonsistente Ergebnisse.
Aktuelle Metaanalysen legen nahe, dass UE wertvolle ergänzende Informationen für die präoperative ALN-Bewertung bietet und die chirurgische Entscheidungsfindung beeinflussen kann.
Weitere bildgebende Verfahren:
Alternative bildgebende Verfahren, einschließlich Mammographie, Magnetresonanztomographie (MRT), Multidetektor-Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT), wurden ebenfalls zur ALN-Beurteilung eingesetzt. Ihre weitverbreitete Anwendung wird jedoch durch mäßige Sensitivität, geringe Spezifität, hohe Kosten, Strahlenbelastung und die Notwendigkeit spezieller Bildgebungsprotokolle für ALNs begrenzt.
Multimodale Bildgebung:
Die multimodale Bildgebung, die zwei oder mehr bildgebende Verfahren kombiniert, bietet einen umfassenderen diagnostischen Ansatz als einzelne Modalitäten allein. Diese Studie untersucht den kombinierten Einsatz von Graustufen-US, CDU und UE zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit für die ALN-Beurteilung bei Brustkrebspatientinnen.
In dieser Version werden der Zweck, die Methodik und die Rolle der einzelnen Modalitäten ausführlicher erläutert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Telefonnummer: +01122112561
- E-Mail: hoobamakarem@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nagham N Omar, P. Radiology
- Telefonnummer: +201028820041
- E-Mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Brustkrebs (BrCa) und axillären Lymphknoten (ALNs) wurden zur präoperativen Beurteilung des Vorhandenseins, Ausmaßes und der Art von ALNs an die Abteilung für diagnostische Radiologie überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärem oder rezidivierendem Brustkrebs
- Patienten, die einer lokoregionären Radio- oder Chemotherapie ausgesetzt sind
- Patienten mit vorheriger Achseloperation
- ± Patienten mit bestätigtem metastasiertem Tumor in Knochen, Leber und/oder Lunge
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung axillärer LNs bei Brustkrebs mittels Graustufen-Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie axilläre Lymphknoten (LNs) bei Brustkrebspatientinnen mithilfe von Graustufen-Ultraschall, um spezifische Merkmale wie Größe, Form und kortikale Verdickung zu beurteilen.
Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) oder der Histopathologie verglichen.
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Grundlinie
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Beurteilung axillärer LNs bei Brustkrebs mittels Farbdoppler-Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie axilläre Lymphknoten (LNs) bei Brustkrebspatientinnen mithilfe von Farbdoppler-Ultraschall, um Vaskularitätsmuster zu beurteilen.
Die Ergebnisse werden mit FNAC- oder histopathologischen Befunden verglichen.
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Grundlinie
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Beurteilung axillärer LNs bei Brustkrebs mittels Elastographie-Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewerten Sie axilläre Lymphknoten (LNs) bei Brustkrebspatientinnen mithilfe von Elastographie-Ultraschall, um Steifheit und Elastizität zu messen.
Die Ergebnisse werden mit FNAC- oder histopathologischen Befunden verglichen.
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Grundlinie
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Vergleich multimodaler Ultraschallbefunde mit histopathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Ergebnisse von Graustufen-Ultraschall, Farbdoppler-Ultraschall und Elastographie-Ultraschall mit histopathologischen Ergebnissen, um die diagnostische Genauigkeit für die Beurteilung axillärer Lymphknoten bei Brustkrebs zu beurteilen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Studienleiter: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Axillary LNs in BC by multi US
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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