- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06695052
Vyhodnocení axilárních LN u karcinomu prsu od Multimodal Us
"Hodnocení axilárních uzlin u rakoviny prsu pomocí Multimodal US"
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prsu (BrCa) je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem postihujícím ženy, jehož incidence a úmrtnost související s rakovinou neustále roste. Přesné vyhodnocení přítomnosti, rozsahu a stavu ALN je rozhodující pro prognózu, staging onemocnění a plánování léčby u pacientek s karcinomem prsu.
Historicky byla disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) následovaná histopatologickým vyšetřením standardní metodou pro stanovení stadia karcinomu prsu. ALND je však spojena s krátkodobými a dlouhodobými komplikacemi, jako je lymfedém, poranění nervů, tvorba seromu a infekce. Aby se tato rizika snížila, biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) z velké části nahradila ALND. I když je SLNB méně invazivní a má méně komplikací, je stále spojena s rizikem falešně negativních výsledků. Podle pokynů Americké onkologické společnosti, pokud jsou výsledky SLNB negativní, další ALND se neprovádí, protože nepřináší výhodu přežití. Pacienti s pozitivními výsledky SLNB však podstupují „kompletaci“ ALND.
Role ultrazvuku a barevného dopplerovského ultrazvuku:
Ultrazvuk ve stupních šedi (US) je neinvazivní zobrazovací modalita široce používaná pro předoperační hodnocení ALN u pacientek s rakovinou prsu. Poskytuje cenné morfologické informace a usnadňuje získávání vzorků tkáně. Jeho diagnostická přesnost je však závislá na operátorovi a je omezena na strukturální rysy lymfatických uzlin. Přidání barevného dopplerovského ultrazvuku (CDU) zlepšuje toto hodnocení tím, že poskytuje funkční náhledy, jako je hodnocení vaskulárních vzorů a výpočet odporového indexu (RI) ALN. Přes svůj potenciál vykazují US a CDU vysoce variabilní senzitivitu a specificitu napříč studiemi, což omezuje jejich samostatnou diagnostickou užitečnost.
Role ultrazvukové elastografie (UE):
Ultrazvuková elastografie v reálném čase (UE) je pokročilá zobrazovací technika, která měří tuhost tkáně, což je vlastnost často spojená s maligním onemocněním. Na rozdíl od US a CDU může UE kvantifikovat tuhost a poskytnout další diagnostické poznatky. Elastografie využívá rytmickou manuální kompresi k vytvoření barevně kódovaných elastogramů, které zobrazují rozdíly v tuhosti tkáně. Tyto elastogramy jsou generovány společně s konvenčními US stupnicemi šedé, aby bylo zajištěno přesné zobrazení stejné lymfatické uzliny. Ačkoli UE byla zkoumána pro hodnocení ALN, stávající studie uvádějí nekonzistentní výsledky.
Nedávné metaanalýzy naznačují, že UE nabízí cenné doplňkové informace pro předoperační hodnocení ALN a může ovlivnit chirurgické rozhodování.
Další způsoby zobrazování:
Alternativní zobrazovací techniky, včetně mamografie, magnetické rezonance (MRI), multidetektorové počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET-CT), byly také použity pro hodnocení ALN. Jejich široké použití je však omezeno střední citlivostí, nízkou specificitou, vysokými náklady, radiační zátěží a potřebou specializovaných zobrazovacích protokolů pro ALN.
Multimodální zobrazování:
Multimodální zobrazování, které kombinuje dvě nebo více zobrazovacích technik, poskytuje komplexnější diagnostický přístup než samotné jednotlivé modality. Tato studie zkoumá kombinované použití šedé stupnice US, CDU a UE ke zlepšení diagnostické přesnosti pro hodnocení ALN u pacientů s rakovinou prsu.
Tato verze se podrobněji zabývá účelem studie, metodologií a rolí každé modality
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Telefonní číslo: +01122112561
- E-mail: hoobamakarem@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nagham N Omar, P. Radiology
- Telefonní číslo: +201028820041
- E-mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s primárním karcinomem prsu (BrCa) a axilárními lymfatickými uzlinami (ALN) odesílány na Kliniku diagnostické radiologie k předoperačnímu posouzení přítomnosti, rozsahu a charakteru ALN.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky se sekundárním nebo recidivujícím Ca prsu
- Pacienti vystavení lokoregionální radioterapii nebo chemoterapii
- Pacienti s předchozí operací axily
- ± Pacienti s potvrzeným metastatickým nádorem do kosti, jater a/nebo plic
- Pacienti, kteří odmítají nebo odmítají účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení axilárních LN u karcinomu prsu pomocí ultrazvuku v šedé škále
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte axilární lymfatické uzliny (LN) u pacientek s rakovinou prsu pomocí ultrazvuku ve stupních šedi k posouzení specifických charakteristik, jako je velikost, tvar a ztluštění kůry.
Výsledky budou porovnány s nálezy tenkojehlové aspirační cytologie (FNAC) nebo histopatologickými nálezy.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení axilárních LN u karcinomu prsu pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte axilární lymfatické uzliny (LN) u pacientů s rakovinou prsu pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku k posouzení vzorců vaskularity.
Výsledky budou porovnány s FNAC nebo histopatologickými nálezy.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení axilárních LN u karcinomu prsu pomocí elastografického ultrazvuku
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte axilární lymfatické uzliny (LN) u pacientů s rakovinou prsu pomocí elastografického ultrazvuku k měření tuhosti a elasticity.
Výsledky budou porovnány s FNAC nebo histopatologickými nálezy.
|
Základní linie
|
|
Porovnání nálezů multimodálního ultrazvuku s výsledky histopatologickými
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte nálezy z ultrazvuku ve stupních šedi, barevného dopplerovského ultrazvuku a elastografického ultrazvuku s výsledky histopatologické pro posouzení diagnostické přesnosti pro hodnocení axilárních lymfatických uzlin u rakoviny prsu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Ředitel studie: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Axillary LNs in BC by multi US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na multimodální Us
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborDelirium | Spánková hygienaSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Renální odporový index
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Universidad Rey Juan CarlosStaženoPlantární bolest paty, plantární fasciózaŠpanělsko
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.DokončenoFarmakokinetická studie bioekvivalence u zdravých lidských dobrovolníkůIndie
-
Intas Pharmaceuticals, Ltd.Lambda Therapeutic Research Ltd.Dokončeno