- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695052
Axillary LNs Evaluation in Breast Cancer af Multimodal Us
"Axillary Nodal Evaluation in Breast Cancer by Multimodal US"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BrCa) er den mest almindelige ondartede tumor, der rammer kvinder globalt, med dens forekomst og kræftrelaterede dødelighedsrater fortsætter med at stige. Nøjagtig evaluering af tilstedeværelsen, omfanget og status af ALN'er er afgørende for prognose, sygdomsstadieinddeling og behandlingsplanlægning hos patienter med brystkræft.
Historisk set var aksillær lymfeknudedissektion (ALND), efterfulgt af histopatologisk evaluering, standardmetoden til iscenesættelse af brystkræft. ALND er dog forbundet med kort- og langsigtede komplikationer såsom lymfødem, nerveskade, seromdannelse og infektion. For at reducere disse risici har sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) stort set erstattet ALND. Mens SLNB er mindre invasiv og har færre komplikationer, er det stadig forbundet med en risiko for falsk-negative resultater. Ifølge American Society of Oncology Guidelines, hvis SLNB-resultater er negative, udføres der ikke yderligere ALND, da det ikke giver en overlevelsesfordel. Patienter med positive SLNB-resultater gennemgår dog en "kompletterende" ALND.
Rolle af ultralyd og farvedoppler ultralyd:
Gråskala-ultralyd (US) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der i vid udstrækning anvendes til præoperativ evaluering af ALN'er hos brystkræftpatienter. Det giver værdifuld morfologisk information og letter opnåelse af vævsprøver. Dens diagnostiske nøjagtighed er imidlertid operatørafhængig og begrænset til lymfeknudernes strukturelle træk. Tilføjelse af Color Doppler Ultrasound (CDU) forbedrer denne evaluering ved at give funktionel indsigt, såsom vurdering af vaskulære mønstre og beregning af det resistive indeks (RI) af ALN'er. På trods af deres potentiale udviser USA og CDU meget varierende sensitivitet og specificitet på tværs af undersøgelser, hvilket begrænser deres selvstændige diagnostiske anvendelighed.
Rolle af ultralydselastografi (UE):
Real-time strain ultrasound elastography (UE) er en avanceret billeddannelsesteknik, der måler vævsstivhed, en egenskab, der ofte er forbundet med malignitet. I modsætning til USA og CDU kan UE kvantificere stivhed, hvilket giver yderligere diagnostisk indsigt. Elastografi anvender rytmisk manuel kompression til at producere farvekodede elastogrammer, som viser forskelle i vævsstivhed. Disse elastogrammer genereres sammen med konventionel gråskala US for at sikre præcis billeddannelse af den samme lymfeknude. Selvom UE er blevet udforsket til ALN-vurdering, rapporterer eksisterende undersøgelser inkonsistente resultater.
Nylige metaanalyser tyder på, at UE tilbyder værdifuld supplerende information til præoperativ ALN-evaluering og kan påvirke kirurgisk beslutningstagning.
Andre billedbehandlingsmetoder:
Alternative billeddannelsesteknikker, herunder mammografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), multi-detektor computertomografi (CT) og positron-emissionstomografi (PET-CT), er også blevet anvendt til ALN-vurdering. Imidlertid er deres udbredte anvendelse begrænset af moderat følsomhed, lav specificitet, høje omkostninger, strålingseksponering og behovet for specialiserede billeddannelsesprotokoller for ALN'er.
Multimodal billeddannelse:
Multimodal billeddannelse, som kombinerer to eller flere billeddannelsesteknikker, giver en mere omfattende diagnostisk tilgang end individuelle modaliteter alene. Denne undersøgelse undersøger den kombinerede brug af gråskala US, CDU og UE til at forbedre diagnostisk nøjagtighed for ALN-vurdering hos brystkræftpatienter.
Denne version behandler undersøgelsens formål, metodologi og hver modalitets rolle mere detaljeret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Telefonnummer: +01122112561
- E-mail: hoobamakarem@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nagham N Omar, P. Radiology
- Telefonnummer: +201028820041
- E-mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær brystkræft (BrCa) og aksillære lymfeknuder (ALN'er) henvises til Radiologiafdelingen for præoperativ vurdering af tilstedeværelse, omfang og art af ALN.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundært eller recidiverende bryst Ca
- Patienter udsat for lokoregional radio- eller kemoterapi
- Patienter med tidligere aksilleoperation
- ± Patienter med bekræftet metastatisk tumor til knogle, lever og/eller lunger
- Patienter, der nægter eller nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af aksillære LN'er i brystkræft ved gråskala-ultralyd
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer aksillære lymfeknuder (LN'er) hos brystkræftpatienter ved hjælp af gråskala-ultralyd for at vurdere specifikke karakteristika såsom størrelse, form og kortikal fortykkelse.
Resultaterne vil blive sammenlignet med Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) eller histopatologiske fund.
|
Baseline
|
|
Evaluering af aksillære LN'er i brystkræft ved Color Doppler Ultrasound
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer aksillære lymfeknuder (LN'er) hos brystkræftpatienter ved hjælp af farvedoppler-ultralyd til at vurdere vaskularitetsmønstre.
Resultater vil blive sammenlignet med FNAC eller histopatologiske fund.
|
Baseline
|
|
Evaluering af aksillære LN'er i brystkræft ved Elastografi Ultralyd
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer aksillære lymfeknuder (LN'er) hos brystkræftpatienter ved hjælp af elastografi ultralyd til at måle stivhed og elasticitet.
Resultater vil blive sammenlignet med FNAC eller histopatologiske fund.
|
Baseline
|
|
Sammenligning af multimodale ultralydsfund med histopatologiske resultater
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign resultaterne fra gråskala-ultralyd, farve-Doppler-ultralyd og elastografi-ultralyd med histopatologiske resultater for at vurdere diagnostisk nøjagtighed til evaluering af aksillære lymfeknuder ved brystkræft.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Studieleder: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Axillary LNs in BC by multi US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med multimodal os
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Brystmasser | Brystkræft behandlet med neoadjuvant kemoterapiKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringDermatomyositis | Dermatomyositis med calcinosis cutisKina
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
BlueBird Age Reversal SAxLongevity; Wellbeing International FoundationAfsluttetSund aldring | Biologisk aldring | Lang levetidDet Forenede Kongerige
-
Laval UniversityMitacsAfsluttetMedarbejderens trivsel | Arbejdsrelaterede resultaterCanada
-
Young-Joon KangRekruttering
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDelirium | SøvnhygiejneForenede Stater
-
LIU WEIMINIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnvendelsen af multimodale kunstige intelligenssystemer i prostatakræftdiagnose og prognoseanalyseBenign prostatahyperplasi | Prostatakræft | Sunde menneskerKina
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater