- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695052
Aksillære LNs Evaluering i brystkreft av Multimodal Us
"Axillary Nodal Evaluation in Breast Cancer by Multimodal US"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BrCa) er den vanligste ondartede svulsten som rammer kvinner globalt, med dens forekomst og kreftrelaterte dødeligheter som fortsetter å øke. Nøyaktig evaluering av tilstedeværelse, omfang og status av ALN er avgjørende for prognose, sykdomsstadie og behandlingsplanlegging hos pasienter med brystkreft.
Historisk sett var aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), etterfulgt av histopatologisk evaluering, standardmetoden for iscenesettelse av brystkreft. Imidlertid er ALND assosiert med kort- og langsiktige komplikasjoner som lymfødem, nerveskade, seromadannelse og infeksjon. For å redusere disse risikoene har sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) i stor grad erstattet ALND. Mens SLNB er mindre invasiv og har færre komplikasjoner, er det fortsatt forbundet med en risiko for falsk-negative resultater. I følge American Society of Oncology Guidelines, hvis SLNB-resultater er negative, utføres ingen ytterligere ALND, da det ikke gir en overlevelsesfordel. Pasienter med positive SLNB-resultater gjennomgår imidlertid en "fullstendig" ALND.
Rollen til ultralyd og fargedoppler-ultralyd:
Gråskala ultralyd (US) er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som er mye brukt for preoperativ evaluering av ALN hos brystkreftpasienter. Det gir verdifull morfologisk informasjon og letter innhenting av vevsprøver. Imidlertid er dens diagnostiske nøyaktighet operatøravhengig og begrenset til strukturelle trekk ved lymfeknutene. Å legge til Color Doppler Ultrasound (CDU) forbedrer denne evalueringen ved å gi funksjonell innsikt, for eksempel å vurdere vaskulære mønstre og beregne den resistive indeksen (RI) til ALN. Til tross for deres potensial, viser USA og CDU svært varierende sensitivitet og spesifisitet på tvers av studier, noe som begrenser deres frittstående diagnostiske nytte.
Rollen til ultralyd elastografi (UE):
Sanntidsbelastnings-ultralyd-elastografi (UE) er en avansert bildebehandlingsteknikk som måler vevsstivhet, en egenskap som ofte er forbundet med malignitet. I motsetning til USA og CDU, kan UE kvantifisere stivhet, og gi ytterligere diagnostisk innsikt. Elastografi bruker rytmisk manuell kompresjon for å produsere fargekodede elastogrammer, som viser forskjeller i vevsstivhet. Disse elastogrammene genereres sammen med konvensjonell gråskala US for å sikre presis avbildning av den samme lymfeknuten. Selv om UE har blitt utforsket for ALN-vurdering, rapporterer eksisterende studier inkonsistente resultater.
Nyere metaanalyser tyder på at UE tilbyr verdifull tilleggsinformasjon for preoperativ ALN-evaluering og kan påvirke kirurgisk beslutningstaking.
Andre bildebehandlingsmetoder:
Alternative bildeteknikker, inkludert mammografi, magnetisk resonansavbildning (MRI), multi-detektor computertomografi (CT) og positron-emisjonstomografi (PET-CT), har også blitt brukt for ALN-vurdering. Imidlertid er deres utbredte anvendelse begrenset av moderat sensitivitet, lav spesifisitet, høye kostnader, strålingseksponering og behovet for spesialiserte bildebehandlingsprotokoller for ALN.
Multimodal bildebehandling:
Multimodal avbildning, som kombinerer to eller flere avbildningsteknikker, gir en mer omfattende diagnostisk tilnærming enn individuelle modaliteter alene. Denne studien undersøker den kombinerte bruken av gråskala US, CDU og UE for å forbedre diagnostisk nøyaktighet for ALN-vurdering hos brystkreftpasienter.
Denne versjonen tar for seg studiens formål, metodikk og rollen til hver modalitet i større detalj
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Telefonnummer: +01122112561
- E-post: hoobamakarem@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nagham N Omar, P. Radiology
- Telefonnummer: +201028820041
- E-post: nagham.omar@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med primær brystkreft (BrCa) og aksillære lymfeknuter (ALN) henvist til Avdeling for diagnostisk radiologi for preoperativ vurdering av tilstedeværelse, omfang og art av ALN.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundært eller tilbakevendende bryst Ca
- Pasienter utsatt for lokoregional radio- eller kjemoterapi
- Pasienter med tidligere aksilloperasjon
- ± Pasienter med bekreftet metastatisk svulst til bein, lever og/eller lunger
- Pasienter som nekter eller nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av aksillære LNs i brystkreft ved gråskala-ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer aksillære lymfeknuter (LN) hos brystkreftpasienter ved bruk av ultralyd i gråskala for å vurdere spesifikke egenskaper som størrelse, form og kortikal fortykkelse.
Resultatene vil bli sammenlignet med Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) eller histopatologiske funn.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av aksillære LNs i brystkreft ved fargedoppler-ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer aksillære lymfeknuter (LN) hos brystkreftpasienter ved å bruke fargedoppler-ultralyd for å vurdere vaskularitetsmønstre.
Resultatene vil bli sammenlignet med FNAC eller histopatologiske funn.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av aksillære LN ved brystkreft ved elastografi ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer aksillære lymfeknuter (LN) hos brystkreftpasienter ved hjelp av elastografi ultralyd for å måle stivhet og elastisitet.
Resultatene vil bli sammenlignet med FNAC eller histopatologiske funn.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenligning av multimodale ultralydfunn med histopatologiske resultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign funnene fra gråskala-ultralyd, farge-doppler-ultralyd og elastografi-ultralyd med histopatologiske resultater for å vurdere diagnostisk nøyaktighet for å evaluere aksillære lymfeknuter ved brystkreft.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Studieleder: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Axillary LNs in BC by multi US
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .