- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06695052
Évaluation des LN axillaires dans le cancer du sein par Multimodal Us
"Évaluation des ganglions axillaires dans le cancer du sein par US multimodal"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein (BrCa) est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes dans le monde, avec son incidence et ses taux de mortalité liés au cancer qui continuent d'augmenter. Une évaluation précise de la présence, de l'étendue et de l'état des ALN est essentielle pour le pronostic, le stade de la maladie et la planification du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Historiquement, la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND), suivie d'une évaluation histopathologique, était la méthode standard pour la stadification du cancer du sein. Cependant, l'ALND est associée à des complications à court et à long terme telles que le lymphœdème, les lésions nerveuses, la formation de séromes et les infections. Pour réduire ces risques, la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) a largement remplacé l'ALND. Bien que le SLNB soit moins invasif et entraîne moins de complications, il reste associé à un risque de résultats faussement négatifs. Selon les lignes directrices de l'American Society of Oncology, si les résultats SLNB sont négatifs, aucune autre ALND n'est réalisée, car elle ne confère aucun bénéfice en matière de survie. Les patients avec des résultats SLNB positifs subissent cependant un ALND « d'achèvement ».
Rôle de l’échographie et de l’échographie Doppler couleur :
L'échographie en niveaux de gris (US) est une modalité d'imagerie non invasive largement utilisée pour l'évaluation préopératoire des ALN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Il fournit des informations morphologiques précieuses et facilite l’obtention d’échantillons de tissus. Cependant, sa précision diagnostique dépend de l’opérateur et est limitée aux caractéristiques structurelles des ganglions lymphatiques. L'ajout de l'échographie Doppler couleur (CDU) améliore cette évaluation en fournissant des informations fonctionnelles, telles que l'évaluation des schémas vasculaires et le calcul de l'indice de résistance (RI) des ALN. Malgré leur potentiel, l'échographie et la CDU présentent une sensibilité et une spécificité très variables selon les études, ce qui limite leur utilité diagnostique autonome.
Rôle de l'élastographie échographique (UE) :
L'élastographie par ultrasons sous contrainte (UE) en temps réel est une technique d'imagerie avancée qui mesure la rigidité des tissus, une propriété souvent associée à la malignité. Contrairement à l’US et au CDU, l’UE peut quantifier la rigidité, fournissant ainsi des informations diagnostiques supplémentaires. L'élastographie utilise une compression manuelle rythmée pour produire des élastogrammes codés par couleur, qui affichent les différences de rigidité des tissus. Ces élastogrammes sont générés parallèlement aux États-Unis conventionnels en échelle de gris pour garantir une imagerie précise du même ganglion lymphatique. Bien que l'UE ait été explorée pour l'évaluation de l'ALN, les études existantes rapportent des résultats incohérents.
Des méta-analyses récentes suggèrent que l'UE offre des informations supplémentaires précieuses pour l'évaluation préopératoire de l'ALN et peut influencer la prise de décision chirurgicale.
Autres modalités d'imagerie :
Des techniques d'imagerie alternatives, notamment la mammographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie multi-détecteurs (TDM) et la tomographie par émission de positons (PET-CT), ont également été utilisées pour l'évaluation de l'ALN. Cependant, leur application généralisée est limitée par une sensibilité modérée, une faible spécificité, des coûts élevés, une exposition aux rayonnements et la nécessité de protocoles d'imagerie spécialisés pour les ALN.
Imagerie multimodale :
L'imagerie multimodale, qui combine deux techniques d'imagerie ou plus, offre une approche diagnostique plus complète que les modalités individuelles seules. Cette étude examine l'utilisation combinée de l'échelle de gris US, CDU et UE pour améliorer la précision du diagnostic pour l'évaluation de l'ALN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette version aborde plus en détail l'objectif, la méthodologie et le rôle de chaque modalité de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Numéro de téléphone: +01122112561
- E-mail: hoobamakarem@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nagham N Omar, P. Radiology
- Numéro de téléphone: +201028820041
- E-mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif (BrCa) et de ganglions lymphatiques axillaires (ALN) référées au service de radiologie diagnostique pour évaluation préopératoire de la présence, de l'étendue et de la nature des ALN.
Critères d'exclusion :
- Patientes présentant une Ca mammaire secondaire ou récurrente
- Patients exposés à une radio- ou chimiothérapie loco-régionale
- Patients ayant déjà subi une chirurgie axillaire
- ± Patients présentant une tumeur métastatique confirmée aux os, au foie et/ou aux poumons
- Patients qui refusent ou refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Évaluation des LN axillaires dans le cancer du sein par échographie en échelle de gris
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Évaluez les ganglions lymphatiques axillaires (LN) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide d'une échographie en échelle de gris pour évaluer des caractéristiques spécifiques telles que la taille, la forme et l'épaississement cortical.
Les résultats seront comparés à la cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC) ou aux résultats d'histopathologie.
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Évaluation des LN axillaires dans le cancer du sein par échographie Doppler couleur
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Évaluez les ganglions lymphatiques axillaires (LN) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide d'une échographie Doppler couleur pour évaluer les modèles de vascularisation.
Les résultats seront comparés aux résultats de la FNAC ou de l'histopathologie.
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Évaluation des LN axillaires dans le cancer du sein par échographie élastographie
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Évaluer les ganglions lymphatiques axillaires (LN) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide d'une échographie élastographique pour mesurer la rigidité et l'élasticité.
Les résultats seront comparés aux résultats de la FNAC ou de l'histopathologie.
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Comparaison des résultats de l'échographie multimodale avec les résultats d'histopathologie
Délai: Référence
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Comparez les résultats de l'échographie en échelle de gris, de l'échographie Doppler couleur et de l'élastographie avec les résultats d'histopathologie pour évaluer l'exactitude du diagnostic pour l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Directeur d'études: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Axillary LNs in BC by multi US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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