- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06695052
Оценка подмышечных ЛУ при раке молочной железы с помощью мультимодального исследования
«Оценка подмышечных узлов при раке молочной железы с помощью мультимодального УЗИ»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы (BrCa) является наиболее распространенной злокачественной опухолью, поражающей женщин во всем мире, причем уровень заболеваемости и смертности от рака продолжает расти. Точная оценка наличия, степени и статуса ALN имеет решающее значение для прогноза, определения стадии заболевания и планирования лечения у пациентов с раком молочной железы.
Исторически сложилось так, что стандартным методом определения стадии рака молочной железы была подмышечная лимфаденэктомия (ALND) с последующей гистопатологической оценкой. Однако АЛНД связан с краткосрочными и долгосрочными осложнениями, такими как лимфедема, повреждение нервов, образование серомы и инфекция. Чтобы снизить эти риски, биопсия сторожевых лимфатических узлов (SLNB) в значительной степени заменила ALND. Хотя БСЛУ менее инвазивна и имеет меньше осложнений, она по-прежнему связана с риском ложноотрицательных результатов. Согласно рекомендациям Американского общества онкологии, если результаты SLNB отрицательные, дальнейшая ALND не проводится, поскольку она не дает преимущества в выживаемости. Однако пациенты с положительными результатами SLNB подвергаются «завершению» ALND.
Роль ультразвука и цветного допплера:
Ультразвуковое исследование в оттенках серого (УЗИ) — это неинвазивный метод визуализации, широко используемый для предоперационной оценки ALN у пациентов с раком молочной железы. Он предоставляет ценную морфологическую информацию и облегчает получение образцов тканей. Однако его диагностическая точность зависит от оператора и ограничивается структурными особенностями лимфатических узлов. Добавление цветного допплеровского ультразвукового исследования (CDU) улучшает эту оценку, предоставляя функциональную информацию, такую как оценка сосудистых структур и расчет резистивного индекса (RI) ALN. Несмотря на свой потенциал, УЗИ и ХДС демонстрируют сильно различающуюся чувствительность и специфичность в разных исследованиях, что ограничивает их самостоятельную диагностическую ценность.
Роль ультразвуковой эластографии (УЭ):
Ультразвуковая эластография деформации (UE) в реальном времени — это передовой метод визуализации, который измеряет жесткость тканей — свойство, часто связанное со злокачественными новообразованиями. В отличие от УЗИ и ХДС, UE может количественно оценить жесткость, предоставляя дополнительную диагностическую информацию. Эластография использует ритмическое ручное сжатие для создания эластограмм с цветовой кодировкой, которые отображают различия в жесткости тканей. Эти эластограммы создаются вместе с обычным УЗИ в серой шкале, чтобы обеспечить точную визуализацию того же лимфатического узла. Хотя UE изучался для оценки ALN, существующие исследования сообщают о противоречивых результатах.
Недавние метаанализы показывают, что УЭ предоставляет ценную дополнительную информацию для предоперационной оценки ALN и может влиять на принятие хирургического решения.
Другие методы визуализации:
Альтернативные методы визуализации, включая маммографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ), многодетекторную компьютерную томографию (КТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ-КТ), также использовались для оценки ALN. Однако их широкое применение ограничено умеренной чувствительностью, низкой специфичностью, высокой стоимостью, радиационным воздействием и необходимостью специализированных протоколов визуализации ALN.
Мультимодальная визуализация:
Мультимодальная визуализация, сочетающая в себе два или более методов визуализации, обеспечивает более комплексный диагностический подход, чем отдельные методы визуализации. В этом исследовании изучается совместное использование серого УЗИ, CDU и UE для повышения диагностической точности оценки ALN у пациентов с раком молочной железы.
В этой версии более подробно рассматриваются цель, методология и роль каждого метода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Номер телефона: +01122112561
- Электронная почта: hoobamakarem@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nagham N Omar, P. Radiology
- Номер телефона: +201028820041
- Электронная почта: nagham.omar@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с первичным раком молочной железы (BrCa) и подмышечными лимфатическими узлами (АЛН) направлены в отделение диагностической радиологии для предоперационной оценки наличия, распространенности и характера АЛН.
Критерии исключения:
- Пациенты с вторичным или рецидивирующим раком молочной железы
- Пациенты, подвергшиеся локо-регионарной радио- или химиотерапии.
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на подмышечной впадине
- ± Пациенты с подтвержденной метастатической опухолью в костях, печени и/или легких.
- Пациенты, которые отрицают или отказываются участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подмышечных ЛУ при раке молочной железы с помощью УЗИ по шкале серого
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените подмышечные лимфатические узлы (ЛУ) у больных раком молочной железы с помощью УЗИ по шкале серого, чтобы оценить конкретные характеристики, такие как размер, форма и утолщение коры.
Результаты будут сравниваться с результатами тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC) или гистопатологии.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка подмышечных ЛУ при раке молочной железы с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените подмышечные лимфатические узлы (ЛУ) у больных раком молочной железы с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования для оценки структуры васкуляризации.
Результаты будут сравниваться с результатами FNAC или гистопатологии.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка подмышечных ЛУ при раке молочной железы с помощью ультразвуковой эластографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените подмышечные лимфатические узлы (ЛУ) у больных раком молочной железы с помощью ультразвуковой эластографии для измерения жесткости и эластичности.
Результаты будут сравниваться с результатами FNAC или гистопатологии.
|
Базовый уровень
|
|
Сравнение результатов мультимодального ультразвукового исследования с результатами гистопатологии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните результаты УЗИ в серой шкале, цветного допплера и ультразвуковой эластографии с результатами гистопатологии, чтобы оценить точность диагностики при оценке подмышечных лимфатических узлов при раке молочной железы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Директор по исследованиям: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Axillary LNs in BC by multi US
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .