- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06695052
Axillaire LNs-evaluatie bij borstkanker door multimodaal ons
"Axillaire knoopevaluatie bij borstkanker door multimodale VS"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BrCa) is de meest voorkomende kwaadaardige tumor die vrouwen wereldwijd treft, waarbij de incidentie en de kankergerelateerde sterftecijfers blijven stijgen. Nauwkeurige evaluatie van de aanwezigheid, omvang en status van ALN's is van cruciaal belang voor de prognose, het stadium van de ziekte en de behandelplanning bij patiënten met borstkanker.
Historisch gezien was okselklierdissectie (ALND), gevolgd door histopathologische evaluatie, de standaardmethode voor het stadiëren van borstkanker. ALND wordt echter in verband gebracht met complicaties op de korte en lange termijn, zoals lymfoedeem, zenuwbeschadiging, seroomvorming en infectie. Om deze risico's te verminderen heeft schildwachtklierbiopsie (SLNB) ALND grotendeels vervangen. Hoewel SLNB minder invasief is en minder complicaties kent, gaat het nog steeds gepaard met een risico op vals-negatieve resultaten. Volgens de richtlijnen van de American Society of Oncology wordt er geen verdere ALND uitgevoerd als de SLNB-resultaten negatief zijn, omdat dit geen overlevingsvoordeel oplevert. Patiënten met positieve SLNB-resultaten ondergaan echter een "voltooiings" ALND.
Rol van echografie en kleurendoppler-echografie:
Grijsschaal echografie (VS) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die veel wordt gebruikt voor de preoperatieve evaluatie van ALN's bij borstkankerpatiënten. Het biedt waardevolle morfologische informatie en vergemakkelijkt het verkrijgen van weefselmonsters. De diagnostische nauwkeurigheid ervan is echter afhankelijk van de operator en beperkt tot structurele kenmerken van de lymfeklieren. Het toevoegen van Color Doppler Ultrasound (CDU) verbetert deze evaluatie door functionele inzichten te verschaffen, zoals het beoordelen van vasculaire patronen en het berekenen van de resistieve index (RI) van ALN's. Ondanks hun potentieel vertonen US en CDU een zeer variabele gevoeligheid en specificiteit in verschillende onderzoeken, wat hun op zichzelf staande diagnostische bruikbaarheid beperkt.
Rol van echografie-elastografie (UE):
Real-time rek-echografie-elastografie (UE) is een geavanceerde beeldvormingstechniek die de weefselstijfheid meet, een eigenschap die vaak wordt geassocieerd met maligniteit. In tegenstelling tot US en CDU kan UE de stijfheid kwantificeren, wat aanvullende diagnostische inzichten oplevert. Elastografie maakt gebruik van ritmische handmatige compressie om kleurgecodeerde elastogrammen te produceren, die verschillen in weefselstijfheid weergeven. Deze elastogrammen worden naast conventionele grijswaarden-US gegenereerd om een nauwkeurige beeldvorming van dezelfde lymfeklier te garanderen. Hoewel UE is onderzocht voor ALN-beoordeling, rapporteren bestaande onderzoeken inconsistente resultaten.
Recente meta-analyses suggereren dat UE waardevolle aanvullende informatie biedt voor preoperatieve ALN-evaluatie en de chirurgische besluitvorming kan beïnvloeden.
Andere beeldvormingsmodaliteiten:
Alternatieve beeldvormingstechnieken, waaronder mammografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie met meerdere detectoren (CT) en positronemissietomografie (PET-CT), zijn ook gebruikt voor de beoordeling van ALN. Hun wijdverbreide toepassing wordt echter beperkt door een matige gevoeligheid, lage specificiteit, hoge kosten, blootstelling aan straling en de behoefte aan gespecialiseerde beeldvormingsprotocollen voor ALN's.
Multimodale beeldvorming:
Multimodale beeldvorming, die twee of meer beeldvormingstechnieken combineert, biedt een uitgebreidere diagnostische aanpak dan individuele modaliteiten alleen. Deze studie onderzoekt het gecombineerde gebruik van grijswaarden US, CDU en UE om de diagnostische nauwkeurigheid voor ALN-beoordeling bij borstkankerpatiënten te verbeteren.
Deze versie gaat dieper in op het doel, de methodologie en de rol van elke modaliteit van het onderzoek
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Telefoonnummer: +01122112561
- E-mail: hoobamakarem@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nagham N Omar, P. Radiology
- Telefoonnummer: +201028820041
- E-mail: nagham.omar@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire borstkanker (BrCa) en oksellymfeklieren (ALN's) verwezen naar de afdeling Diagnostische Radiologie voor preoperatieve beoordeling van de aanwezigheid, omvang en aard van ALN's.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire of recidiverende Breast Ca
- Patiënten blootgesteld aan locoregionale radio- of chemotherapie
- Patiënten die eerder een okseloperatie hebben ondergaan
- ± Patiënten met een bevestigde gemetastaseerde tumor in het bot, de lever en/of de longen
- Patiënten die weigeren of weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van axillaire LN's bij borstkanker door middel van grijsschaal-echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer oksellymfeklieren (LN's) bij borstkankerpatiënten met behulp van grijsschaal-echografie om specifieke kenmerken zoals grootte, vorm en corticale verdikking te beoordelen.
De resultaten zullen worden vergeleken met bevindingen uit de fijne naaldaspiratiecytologie (FNAC) of histopathologie.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van axillaire LN's bij borstkanker door kleurendoppler-echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer oksellymfeklieren (LN's) bij borstkankerpatiënten met behulp van kleuren-Doppler-echografie om vasculariteitspatronen te beoordelen.
De resultaten zullen worden vergeleken met FNAC- of histopathologische bevindingen.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van axillaire LN's bij borstkanker door middel van elastografie-echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer oksellymfeklieren (LN's) bij borstkankerpatiënten met behulp van elastografie-echografie om stijfheid en elasticiteit te meten.
De resultaten zullen worden vergeleken met FNAC- of histopathologische bevindingen.
|
Basislijn
|
|
Vergelijking van multimodale echografiebevindingen met histopathologische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk de bevindingen van grijsschaal-echografie, kleuren-Doppler-echografie en elastografie-echografie met histopathologische resultaten om de diagnostische nauwkeurigheid voor het evalueren van oksellymfeklieren bij borstkanker te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Studie directeur: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Axillary LNs in BC by multi US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .