- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06695052
Axillära LNs utvärdering i bröstcancer av Multimodal Us
"Axillär nodal utvärdering i bröstcancer av multimodal US"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer (BrCa) är den vanligaste maligna tumören som drabbar kvinnor globalt, med dess incidens och cancerrelaterade dödligheter som fortsätter att öka. Noggrann utvärdering av förekomsten, omfattningen och statusen av ALN är avgörande för prognos, sjukdomsstadieindelning och behandlingsplanering hos patienter med bröstcancer.
Historiskt sett var axillär lymfkörteldissektion (ALND), följt av histopatologisk utvärdering, standardmetoden för att iscensätta bröstcancer. ALND är dock associerat med kort- och långvariga komplikationer som lymfödem, nervskada, serombildning och infektion. För att minska dessa risker har sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) till stor del ersatt ALND. Medan SLNB är mindre invasiv och har färre komplikationer, är det fortfarande förknippat med en risk för falsknegativa resultat. Enligt American Society of Oncology Guidelines, om SLNB-resultaten är negativa, utförs ingen ytterligare ALND, eftersom det inte ger någon överlevnadsfördel. Patienter med positiva SLNB-resultat genomgår dock en "kompletterande" ALND.
Roll av ultraljud och färgdoppler ultraljud:
Gråskala ultraljud (US) är en icke-invasiv bildbehandlingsmodalitet som används i stor utsträckning för preoperativ utvärdering av ALN hos bröstcancerpatienter. Det ger värdefull morfologisk information och underlättar erhållande av vävnadsprover. Dess diagnostiska noggrannhet är dock operatörsberoende och begränsad till strukturella egenskaper hos lymfkörtlarna. Att lägga till Color Doppler Ultrasound (CDU) förbättrar denna utvärdering genom att tillhandahålla funktionella insikter, som att bedöma vaskulära mönster och beräkna det resistiva indexet (RI) för ALN. Trots sin potential uppvisar USA och CDU mycket varierande känslighet och specificitet över studier, vilket begränsar deras fristående diagnostiska användbarhet.
Rollen för ultraljudselastografi (UE):
Real-time strain ultrasound elastography (UE) är en avancerad bildbehandlingsteknik som mäter vävnadsstyvhet, en egenskap som ofta förknippas med malignitet. Till skillnad från USA och CDU kan UE kvantifiera styvhet, vilket ger ytterligare diagnostiska insikter. Elastografi använder rytmisk manuell kompression för att producera färgkodade elastogram, som visar skillnader i vävnadsstyvhet. Dessa elastogram genereras tillsammans med konventionell gråskala US för att säkerställa exakt avbildning av samma lymfkörtel. Även om UE har undersökts för ALN-bedömning, rapporterar befintliga studier inkonsekventa resultat.
Nyligen genomförda metaanalyser tyder på att UE erbjuder värdefull kompletterande information för preoperativ ALN-utvärdering och kan påverka kirurgiskt beslutsfattande.
Andra bildbehandlingsmetoder:
Alternativa avbildningstekniker, inklusive mammografi, magnetisk resonanstomografi (MRT), multi-detektor datortomografi (CT) och positron-emissionstomografi (PET-CT), har också använts för ALN-bedömning. Deras utbredda tillämpning begränsas dock av måttlig känslighet, låg specificitet, höga kostnader, strålningsexponering och behovet av specialiserade avbildningsprotokoll för ALN.
Multimodal bildbehandling:
Multimodal avbildning, som kombinerar två eller flera avbildningstekniker, ger ett mer omfattande diagnostiskt tillvägagångssätt än enbart individuella modaliteter. Denna studie undersöker den kombinerade användningen av gråskala US, CDU och UE för att förbättra diagnostisk noggrannhet för ALN-bedömning hos bröstcancerpatienter.
Denna version tar upp studiens syfte, metodik och rollen för varje modalitet mer i detalj
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Telefonnummer: +01122112561
- E-post: hoobamakarem@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nagham N Omar, P. Radiology
- Telefonnummer: +201028820041
- E-post: nagham.omar@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär bröstcancer (BrCa) och axillära lymfkörtlar (ALN) remitteras till avdelningen för diagnostisk radiologi för preoperativ bedömning av förekomst, omfattning och karaktär av ALN.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med sekundära eller återkommande bröst Ca
- Patienter som exponerats för lokoregional radio- eller kemoterapi
- Patienter med tidigare axilloperation
- ± Patienter med bekräftad metastaserande tumör till ben, lever och/eller lungor
- Patienter som nekar eller vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av axillära LNs i bröstcancer genom gråskala ultraljud
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera axillära lymfkörtlar (LN) hos bröstcancerpatienter med hjälp av ultraljud i gråskala för att bedöma specifika egenskaper som storlek, form och kortikal förtjockning.
Resultaten kommer att jämföras med Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) eller histopatologiska fynd.
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av axillära LN vid bröstcancer genom färgdoppler-ultraljud
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera axillära lymfkörtlar (LNs) hos bröstcancerpatienter med hjälp av färgdoppler-ultraljud för att bedöma vaskularitetsmönster.
Resultaten kommer att jämföras med FNAC eller histopatologiska fynd.
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av axillära LN vid bröstcancer genom Elastografi Ultraljud
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera axillära lymfkörtlar (LNs) hos bröstcancerpatienter med hjälp av elastografi ultraljud för att mäta stelhet och elasticitet.
Resultaten kommer att jämföras med FNAC eller histopatologiska fynd.
|
Baslinje
|
|
Jämförelse av multimodala ultraljudsfynd med histopatologiska resultat
Tidsram: Baslinje
|
Jämför resultaten från ultraljud i gråskala, färgdoppler-ultraljud och elastografi med histopatologiska resultat för att bedöma diagnostisk noggrannhet för att utvärdera axillära lymfkörtlar vid bröstcancer.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Studierektor: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Axillary LNs in BC by multi US
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .