- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06695052
Multimodal Us:n kainalosolujen arviointi rintasyövässä
"Multimodaalinen USA:n kainalosolmukkeiden arviointi rintasyövässä"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä (BrCa) on yleisin naisiin vaikuttava pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti, ja sen ilmaantuvuus ja syöpäkuolleisuus jatkavat nousuaan. ALN:ien esiintymisen, laajuuden ja tilan tarkka arviointi on kriittinen rintasyöpäpotilaiden ennusteen, taudin vaiheen ja hoidon suunnittelun kannalta.
Historiallisesti kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), jota seurasi histopatologinen arviointi, oli standardimenetelmä rintasyövän vaiheittamisessa. ALND liittyy kuitenkin lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten lymfaödeema, hermovaurio, serooman muodostuminen ja infektio. Näiden riskien vähentämiseksi vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) on suurelta osin korvannut ALND:n. Vaikka SLNB on vähemmän invasiivinen ja sillä on vähemmän komplikaatioita, siihen liittyy silti väärien negatiivisten tulosten riski. American Society of Oncology Guidelines -ohjeiden mukaan, jos SLNB-tulokset ovat negatiivisia, ALND:tä ei tehdä enempää, koska se ei anna eloonjäämisetua. Potilaille, joilla on positiiviset SLNB-tulokset, suoritetaan kuitenkin ALND:n "valmistus".
Ultraäänen ja väridoppler-ultraäänen rooli:
Harmaan asteikon ultraääni (US) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, jota käytetään laajalti ALN:ien arvioinnissa ennen leikkausta rintasyöpäpotilailla. Se tarjoaa arvokasta morfologista tietoa ja helpottaa kudosnäytteiden ottamista. Sen diagnostinen tarkkuus riippuu kuitenkin käyttäjästä ja rajoittuu imusolmukkeiden rakenteellisiin ominaisuuksiin. Color Doppler Ultrasound (CDU) -ultraäänen lisääminen parantaa tätä arviointia tarjoamalla toiminnallisia oivalluksia, kuten verisuonimallien arvioinnin ja ALN-arvojen resistiivisen indeksin (RI) laskemisen. Huolimatta mahdollisuuksistaan, USA:n ja CDU:n herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat suuresti eri tutkimuksissa, mikä rajoittaa niiden itsenäistä diagnostiikkaa.
Ultraäänielastografian (UE) rooli:
Reaaliaikainen jännitysultraäänielastografia (UE) on edistynyt kuvantamistekniikka, joka mittaa kudosten jäykkyyttä, joka on usein pahanlaatuisuuteen liittyvä ominaisuus. Toisin kuin US ja CDU, UE voi kvantifioida jäykkyyden, mikä tarjoaa lisää diagnostisia oivalluksia. Elastografia hyödyntää rytmistä manuaalista puristusta värikoodattujen elastogrammien tuottamiseksi, jotka näyttävät eroja kudoksen jäykkyydessä. Nämä elastogrammit luodaan tavanomaisen harmaasävyisen U:n rinnalla saman imusolmukkeen tarkan kuvantamisen varmistamiseksi. Vaikka UE:ta on tutkittu ALN-arviointia varten, olemassa olevat tutkimukset raportoivat epäjohdonmukaisista tuloksista.
Viimeaikaiset meta-analyysit viittaavat siihen, että UE tarjoaa arvokasta lisätietoa preoperatiiviseen ALN-arviointiin ja voi vaikuttaa kirurgiseen päätöksentekoon.
Muut kuvantamismenetelmät:
Vaihtoehtoisia kuvantamistekniikoita, mukaan lukien mammografia, magneettikuvaus (MRI), monidetektoritietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET-CT), on myös käytetty ALN-arvioinnissa. Niiden laajaa käyttöä rajoittavat kuitenkin kohtalainen herkkyys, alhainen spesifisyys, korkeat kustannukset, säteilyaltistus ja tarve erikoistuneiden ALN-kuvausprotokollien tarpeisiin.
Multimodaalinen kuvantaminen:
Multimodaalinen kuvantaminen, joka yhdistää kaksi tai useampia kuvantamistekniikoita, tarjoaa kattavamman diagnostisen lähestymistavan kuin yksittäiset menetelmät yksinään. Tämä tutkimus tutkii harmaasävyjen US:n, CDU:n ja UE:n yhdistettyä käyttöä ALN-arvioinnin diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi rintasyöpäpotilailla.
Tässä versiossa käsitellään tarkemmin tutkimuksen tarkoitusta, metodologiaa ja kunkin modaliteetin roolia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Puhelinnumero: +01122112561
- Sähköposti: hoobamakarem@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nagham N Omar, P. Radiology
- Puhelinnumero: +201028820041
- Sähköposti: nagham.omar@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Primaarista rintasyöpää (BrCa) ja kainaloimusolmukkeita (ALN) sairastavat potilaat lähetettiin diagnostisen radiologian osastolle ALN:iden esiintymisen, laajuuden ja luonteen arvioimiseksi ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijainen tai toistuva rinta Ca
- Potilaat, jotka ovat altistuneet paikalliselle radio- tai kemoterapialle
- Potilaat, joilla on aikaisempi kainaloleikkaus
- ± Potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen kasvain luussa, maksassa ja/tai keuhkoissa
- Potilaat, jotka kieltävät tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon LN:iden arviointi rintasyövässä harmaasävy ultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi kainaloimusolmukkeet (LN:t) rintasyöpäpotilailla harmaasävyultraäänellä arvioidaksesi erityisiä ominaisuuksia, kuten kokoa, muotoa ja aivokuoren paksuuntumista.
Tuloksia verrataan hienoneula-aspiraatiosytologian (FNAC) tai histopatologian löydöksiin.
|
Perustaso
|
|
Kainalon LN:iden arviointi rintasyövässä väridoppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi kainaloimusolmukkeet (LN:t) rintasyöpäpotilailla käyttämällä väri-Doppler-ultraääntä vaskulaarisuusmallien arvioimiseksi.
Tuloksia verrataan FNAC- tai histopatologisiin löydöksiin.
|
Perustaso
|
|
Kainalon LN:iden arviointi rintasyövässä elastografian ultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi kainaloimusolmukkeet (LN:t) rintasyöpäpotilailla käyttämällä elastografiaultraääntä jäykkyyden ja kimmoisuuden mittaamiseksi.
Tuloksia verrataan FNAC- tai histopatologisiin löydöksiin.
|
Perustaso
|
|
Multimodaalisten ultraäänilöydösten vertailu histopatologisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa harmaasävyultraäänitutkimuksen, väridoppler-ultraäänen ja elastografian ultraäänituloksia histopatologisiin tuloksiin, jotta voit arvioida rintasyövän kainaloimusolmukkeiden diagnostista tarkkuutta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Opintojohtaja: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Axillary LNs in BC by multi US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .