- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695052
Evaluación de LN axilares en cáncer de mama mediante uso multimodal
"Evaluación ganglionar axilar en cáncer de mama mediante ecografía multimodal"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama (BrCa) es el tumor maligno más común que afecta a las mujeres en todo el mundo, y su incidencia y tasas de mortalidad relacionadas con el cáncer siguen aumentando. La evaluación precisa de la presencia, extensión y estado de los ALN es fundamental para el pronóstico, la estadificación de la enfermedad y la planificación del tratamiento en pacientes con cáncer de mama.
Históricamente, la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND), seguida de una evaluación histopatológica, era el método estándar para estadificar el cáncer de mama. Sin embargo, la ALND se asocia con complicaciones a corto y largo plazo, como linfedema, lesión nerviosa, formación de seroma e infección. Para reducir estos riesgos, la biopsia del ganglio linfático centinela (BSGC) ha reemplazado en gran medida a la ALND. Si bien la SLNB es menos invasiva y tiene menos complicaciones, todavía se asocia con el riesgo de resultados falsos negativos. Según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología, si los resultados de la SLNB son negativos, no se realiza más ALND, ya que no confiere un beneficio de supervivencia. Sin embargo, los pacientes con resultados positivos de SLNB se someten a una ALND "completada".
Papel de la ecografía y la ecografía Doppler color:
La ecografía en escala de grises (EE.UU.) es una modalidad de imagen no invasiva ampliamente utilizada para la evaluación preoperatoria de ALN en pacientes con cáncer de mama. Proporciona valiosa información morfológica y facilita la obtención de muestras de tejido. Sin embargo, su precisión diagnóstica depende del operador y se limita a las características estructurales de los ganglios linfáticos. Agregar ultrasonido Doppler color (CDU) mejora esta evaluación al proporcionar información funcional, como la evaluación de patrones vasculares y el cálculo del índice resistivo (RI) de los ALN. A pesar de su potencial, la ecografía y la CDU muestran una sensibilidad y especificidad muy variables entre los estudios, lo que limita su utilidad diagnóstica independiente.
Papel de la elastografía por ultrasonido (UE):
La elastografía por ultrasonido (UE) en tiempo real es una técnica de imagen avanzada que mide la rigidez del tejido, una propiedad a menudo asociada con la malignidad. A diferencia de US y CDU, UE puede cuantificar la rigidez, proporcionando información de diagnóstico adicional. La elastografía utiliza compresión manual rítmica para producir elastogramas codificados por colores, que muestran diferencias en la rigidez del tejido. Estos elastogramas se generan junto con la ecografía convencional en escala de grises para garantizar imágenes precisas del mismo ganglio linfático. Aunque se ha explorado la UE para la evaluación de ALN, los estudios existentes informan resultados inconsistentes.
Metanálisis recientes sugieren que la UE ofrece información complementaria valiosa para la evaluación preoperatoria de ALN y puede influir en la toma de decisiones quirúrgicas.
Otras modalidades de imágenes:
Para la evaluación de ALN también se han empleado técnicas de imagen alternativas, como mamografía, resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada (CT) multidetector y tomografía por emisión de positrones (PET-CT). Sin embargo, su aplicación generalizada está limitada por una sensibilidad moderada, una especificidad baja, los costos elevados, la exposición a la radiación y la necesidad de protocolos de imágenes especializados para los ALN.
Imágenes multimodales:
Las imágenes multimodales, que combinan dos o más técnicas de imagen, proporcionan un enfoque diagnóstico más completo que las modalidades individuales por sí solas. Este estudio investiga el uso combinado de EE. UU., CDU y UE en escala de grises para mejorar la precisión del diagnóstico para la evaluación de ALN en pacientes con cáncer de mama.
Esta versión aborda con mayor detalle el propósito del estudio, la metodología y el papel de cada modalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Número de teléfono: +01122112561
- Correo electrónico: hoobamakarem@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nagham N Omar, P. Radiology
- Número de teléfono: +201028820041
- Correo electrónico: nagham.omar@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama primario (BrCa) y ganglios linfáticos axilares (ALN) remitidos al Departamento de Radiología Diagnóstica para evaluación preoperatoria de la presencia, extensión y naturaleza de los ALN.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con Ca mamario secundario o recurrente
- Pacientes expuestos a radioterapia o quimioterapia locorregional.
- Pacientes con cirugía previa de axila.
- ± Pacientes con tumor metastásico confirmado en hueso, hígado y/o pulmones
- Pacientes que niegan o se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de LN axilares en cáncer de mama mediante ecografía en escala de grises
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe los ganglios linfáticos (LN) axilares en pacientes con cáncer de mama mediante ecografía en escala de grises para evaluar características específicas como el tamaño, la forma y el engrosamiento cortical.
Los resultados se compararán con la citología por aspiración con aguja fina (FNAC) o los hallazgos histopatológicos.
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Base
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Evaluación de LN axilares en cáncer de mama mediante ecografía Doppler color
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe los ganglios linfáticos (LN) axilares en pacientes con cáncer de mama mediante ecografía Doppler color para evaluar los patrones de vascularidad.
Los resultados se compararán con FNAC o hallazgos histopatológicos.
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Base
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Evaluación de NL axilares en cáncer de mama mediante elastografía ultrasónica
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe los ganglios linfáticos (LN) axilares en pacientes con cáncer de mama mediante elastografía ultrasónica para medir la rigidez y la elasticidad.
Los resultados se compararán con FNAC o hallazgos histopatológicos.
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Base
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Comparación de los hallazgos de la ecografía multimodal con los resultados de la histopatología
Periodo de tiempo: Base
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Compare los hallazgos de la ecografía en escala de grises, la ecografía Doppler color y la ecografía de elastografía con los resultados de la histopatología para evaluar la precisión diagnóstica para evaluar los ganglios linfáticos axilares en el cáncer de mama.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Director de estudio: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Axillary LNs in BC by multi US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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