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Valutazione dei linfonodi ascellari nel cancro al seno mediante Multimodal Us

17 novembre 2024 aggiornato da: Heba Abo Elmakarem Ahmed, Assiut University

"Valutazione dei linfonodi ascellari nel cancro al seno mediante ecografia multimodale"

Il presente studio è stato progettato per valutare il ruolo di strumenti ecografici multimodali simultanei: ultrasuoni (US), ecografia Color Doppler (CDU) ed ecografia elastografia (UE) - nel determinare la natura (benigna o maligna) dei linfonodi ascellari ( ALN) in pazienti con cancro al seno primario. Ha lo scopo di confrontare gli indici diagnostici di ciascuna modalità individualmente con le loro prestazioni combinate. Nello specifico, lo studio valuterà se l'aggiunta dell'UE agli US convenzionali in scala di grigi e alla CDU migliora l'accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno (BrCa) è il tumore maligno più comune che colpisce le donne a livello globale, con la sua incidenza e i tassi di mortalità correlata al cancro in continuo aumento. Una valutazione accurata della presenza, dell'estensione e dello stato degli ALN è fondamentale per la prognosi, la stadiazione della malattia e la pianificazione del trattamento nelle pazienti con cancro al seno.

Storicamente, la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND), seguita dalla valutazione istopatologica, era il metodo standard per la stadiazione del cancro al seno. Tuttavia, l’ALND è associata a complicanze a breve e lungo termine come linfedema, lesioni ai nervi, formazione di sieroma e infezioni. Per ridurre questi rischi, la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ha ampiamente sostituito l’ALND. Sebbene il SLNB sia meno invasivo e presenti meno complicazioni, è comunque associato al rischio di risultati falsi negativi. Secondo le linee guida dell'American Society of Oncology, se i risultati del SLNB sono negativi, non viene eseguita alcuna ulteriore ALND, poiché non conferisce un beneficio in termini di sopravvivenza. I pazienti con risultati SLNB positivi, invece, vengono sottoposti ad una ALND di “completamento”.

Ruolo degli ultrasuoni e dell'ecografia color doppler:

L'ecografia in scala di grigi (US) è ​​una modalità di imaging non invasiva ampiamente utilizzata per la valutazione preoperatoria degli ALN nei pazienti con cancro al seno. Fornisce preziose informazioni morfologiche e facilita l'ottenimento di campioni di tessuto. Tuttavia, la sua accuratezza diagnostica dipende dall’operatore ed è limitata alle caratteristiche strutturali dei linfonodi. L'aggiunta dell'ecografia Color Doppler (CDU) migliora questa valutazione fornendo approfondimenti funzionali, come la valutazione dei modelli vascolari e il calcolo dell'indice resistivo (RI) degli ALN. Nonostante il loro potenziale, l’ecografia e la CDU mostrano sensibilità e specificità altamente variabili tra gli studi, il che limita la loro utilità diagnostica autonoma.

Ruolo dell'elastografia ad ultrasuoni (UE):

L'elastografia con ultrasuoni a deformazione in tempo reale (UE) è una tecnica di imaging avanzata che misura la rigidità dei tessuti, una proprietà spesso associata alla malignità. A differenza degli US e della CDU, l’UE può quantificare la rigidità, fornendo ulteriori approfondimenti diagnostici. L'elastografia utilizza la compressione manuale ritmica per produrre elastogrammi codificati a colori, che mostrano differenze nella rigidità dei tessuti. Questi elastogrammi vengono generati insieme agli ultrasuoni convenzionali in scala di grigi per garantire un imaging preciso dello stesso linfonodo. Sebbene l’UE sia stata esplorata per la valutazione degli ALN, gli studi esistenti riportano risultati incoerenti.

Recenti meta-analisi suggeriscono che l’UE offre preziose informazioni supplementari per la valutazione preoperatoria dell’ALN e può influenzare il processo decisionale chirurgico.

Altre modalità di imaging:

Per la valutazione dell'ALN sono state impiegate anche tecniche di imaging alternative, tra cui la mammografia, la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata multi-detector (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET-CT). Tuttavia, la loro ampia applicazione è limitata dalla sensibilità moderata, dalla bassa specificità, dai costi elevati, dall’esposizione alle radiazioni e dalla necessità di protocolli di imaging specializzati per gli ALN.

Imaging multimodale:

L'imaging multimodale, che combina due o più tecniche di imaging, fornisce un approccio diagnostico più completo rispetto alle sole modalità individuali. Questo studio indaga l'uso combinato di US in scala di grigi, CDU e UE per migliorare l'accuratezza diagnostica per la valutazione dell'ALN nei pazienti con cancro al seno.

Questa versione affronta lo scopo dello studio, la metodologia e il ruolo di ciascuna modalità in maggiore dettaglio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario primario e LN ascellari metastatici

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti con carcinoma mammario primario (BrCa) e linfonodi ascellari (ALN) indirizzati al Dipartimento di Radiologia Diagnostica per la valutazione preoperatoria della presenza, estensione e natura degli ALN.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con Ca mammario secondario o ricorrente
  • Pazienti esposti a radio o chemioterapia loco-regionale
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico all'ascella
  • ± Pazienti con tumore metastatico confermato alle ossa, al fegato e/o ai polmoni
  • Pazienti che negano o rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle LN ascellari nel cancro al seno mediante ultrasuoni su scala di grigi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i linfonodi ascellari (LN) nei pazienti affetti da cancro al seno utilizzando l'ecografia in scala di grigi per valutare caratteristiche specifiche come dimensione, forma e ispessimento corticale. I risultati verranno confrontati con i risultati dell'aspirato citologico con ago sottile (FNAC) o dell'istopatologia.
Linea di base
Valutazione dei LN ascellari nel cancro al seno mediante ecografia Color Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i linfonodi ascellari (LN) nei pazienti affetti da cancro al seno utilizzando l'ecografia color Doppler per valutare i modelli di vascolarizzazione. I risultati verranno confrontati con i risultati della FNAC o dell'istopatologia.
Linea di base
Valutazione delle LN ascellari nel cancro al seno mediante ecografia elastografica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i linfonodi ascellari (LN) nei pazienti affetti da cancro al seno utilizzando l'ecografia elastografia per misurare rigidità ed elasticità. I risultati verranno confrontati con i risultati della FNAC o dell'istopatologia.
Linea di base
Confronto dei risultati dell'ecografia multimodale con i risultati dell'istopatologia
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare i risultati dell'ecografia in scala di grigi, dell'ecografia color Doppler e dell'elastografia con i risultati dell'istopatologia per valutare l'accuratezza diagnostica per la valutazione dei linfonodi ascellari nel cancro al seno.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
  • Direttore dello studio: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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