- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695052
Valutazione dei linfonodi ascellari nel cancro al seno mediante Multimodal Us
"Valutazione dei linfonodi ascellari nel cancro al seno mediante ecografia multimodale"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno (BrCa) è il tumore maligno più comune che colpisce le donne a livello globale, con la sua incidenza e i tassi di mortalità correlata al cancro in continuo aumento. Una valutazione accurata della presenza, dell'estensione e dello stato degli ALN è fondamentale per la prognosi, la stadiazione della malattia e la pianificazione del trattamento nelle pazienti con cancro al seno.
Storicamente, la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND), seguita dalla valutazione istopatologica, era il metodo standard per la stadiazione del cancro al seno. Tuttavia, l’ALND è associata a complicanze a breve e lungo termine come linfedema, lesioni ai nervi, formazione di sieroma e infezioni. Per ridurre questi rischi, la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) ha ampiamente sostituito l’ALND. Sebbene il SLNB sia meno invasivo e presenti meno complicazioni, è comunque associato al rischio di risultati falsi negativi. Secondo le linee guida dell'American Society of Oncology, se i risultati del SLNB sono negativi, non viene eseguita alcuna ulteriore ALND, poiché non conferisce un beneficio in termini di sopravvivenza. I pazienti con risultati SLNB positivi, invece, vengono sottoposti ad una ALND di “completamento”.
Ruolo degli ultrasuoni e dell'ecografia color doppler:
L'ecografia in scala di grigi (US) è una modalità di imaging non invasiva ampiamente utilizzata per la valutazione preoperatoria degli ALN nei pazienti con cancro al seno. Fornisce preziose informazioni morfologiche e facilita l'ottenimento di campioni di tessuto. Tuttavia, la sua accuratezza diagnostica dipende dall’operatore ed è limitata alle caratteristiche strutturali dei linfonodi. L'aggiunta dell'ecografia Color Doppler (CDU) migliora questa valutazione fornendo approfondimenti funzionali, come la valutazione dei modelli vascolari e il calcolo dell'indice resistivo (RI) degli ALN. Nonostante il loro potenziale, l’ecografia e la CDU mostrano sensibilità e specificità altamente variabili tra gli studi, il che limita la loro utilità diagnostica autonoma.
Ruolo dell'elastografia ad ultrasuoni (UE):
L'elastografia con ultrasuoni a deformazione in tempo reale (UE) è una tecnica di imaging avanzata che misura la rigidità dei tessuti, una proprietà spesso associata alla malignità. A differenza degli US e della CDU, l’UE può quantificare la rigidità, fornendo ulteriori approfondimenti diagnostici. L'elastografia utilizza la compressione manuale ritmica per produrre elastogrammi codificati a colori, che mostrano differenze nella rigidità dei tessuti. Questi elastogrammi vengono generati insieme agli ultrasuoni convenzionali in scala di grigi per garantire un imaging preciso dello stesso linfonodo. Sebbene l’UE sia stata esplorata per la valutazione degli ALN, gli studi esistenti riportano risultati incoerenti.
Recenti meta-analisi suggeriscono che l’UE offre preziose informazioni supplementari per la valutazione preoperatoria dell’ALN e può influenzare il processo decisionale chirurgico.
Altre modalità di imaging:
Per la valutazione dell'ALN sono state impiegate anche tecniche di imaging alternative, tra cui la mammografia, la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata multi-detector (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET-CT). Tuttavia, la loro ampia applicazione è limitata dalla sensibilità moderata, dalla bassa specificità, dai costi elevati, dall’esposizione alle radiazioni e dalla necessità di protocolli di imaging specializzati per gli ALN.
Imaging multimodale:
L'imaging multimodale, che combina due o più tecniche di imaging, fornisce un approccio diagnostico più completo rispetto alle sole modalità individuali. Questo studio indaga l'uso combinato di US in scala di grigi, CDU e UE per migliorare l'accuratezza diagnostica per la valutazione dell'ALN nei pazienti con cancro al seno.
Questa versione affronta lo scopo dello studio, la metodologia e il ruolo di ciascuna modalità in maggiore dettaglio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba Abo EM Ahmed, AL.Radiology
- Numero di telefono: +01122112561
- Email: hoobamakarem@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nagham N Omar, P. Radiology
- Numero di telefono: +201028820041
- Email: nagham.omar@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario primario (BrCa) e linfonodi ascellari (ALN) indirizzati al Dipartimento di Radiologia Diagnostica per la valutazione preoperatoria della presenza, estensione e natura degli ALN.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con Ca mammario secondario o ricorrente
- Pazienti esposti a radio o chemioterapia loco-regionale
- Pazienti con precedente intervento chirurgico all'ascella
- ± Pazienti con tumore metastatico confermato alle ossa, al fegato e/o ai polmoni
- Pazienti che negano o rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle LN ascellari nel cancro al seno mediante ultrasuoni su scala di grigi
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare i linfonodi ascellari (LN) nei pazienti affetti da cancro al seno utilizzando l'ecografia in scala di grigi per valutare caratteristiche specifiche come dimensione, forma e ispessimento corticale.
I risultati verranno confrontati con i risultati dell'aspirato citologico con ago sottile (FNAC) o dell'istopatologia.
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Linea di base
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Valutazione dei LN ascellari nel cancro al seno mediante ecografia Color Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare i linfonodi ascellari (LN) nei pazienti affetti da cancro al seno utilizzando l'ecografia color Doppler per valutare i modelli di vascolarizzazione.
I risultati verranno confrontati con i risultati della FNAC o dell'istopatologia.
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Linea di base
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Valutazione delle LN ascellari nel cancro al seno mediante ecografia elastografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare i linfonodi ascellari (LN) nei pazienti affetti da cancro al seno utilizzando l'ecografia elastografia per misurare rigidità ed elasticità.
I risultati verranno confrontati con i risultati della FNAC o dell'istopatologia.
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Linea di base
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Confronto dei risultati dell'ecografia multimodale con i risultati dell'istopatologia
Lasso di tempo: Linea di base
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Confrontare i risultati dell'ecografia in scala di grigi, dell'ecografia color Doppler e dell'elastografia con i risultati dell'istopatologia per valutare l'accuratezza diagnostica per la valutazione dei linfonodi ascellari nel cancro al seno.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abul Hassan H Mohammed, AP.radiology, Assiut University
- Direttore dello studio: Sara M Ahmed, AP.radiology, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Tsai WC, Lin CK, Wei HK, Yu BL, Hung CF, Cheng SH, Chen CM. Sonographic elastography improves the sensitivity and specificity of axilla sampling in breast cancer: a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2013 Jun;39(6):941-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.12.013. Epub 2013 Mar 7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Axillary LNs in BC by multi US
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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