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ミリキズマブ リアルワールドプロトコル (MIRROR)

2025年7月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

UC におけるミリキズマブ - 現実世界の将来の多施設レジストリ

この観察研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の治療においてミリキズマブ (Omvoh) がどれほど効果的であるかを知ることです。

ミリキズマブ (Omvoh) は、1 年を通して一定の間隔で症状の軽減につながりますか?

UCの定期的な医療ケアの一環としてミリキズマブ（Omvoh）を処方されている参加者は、1年間の排便習慣に関するオンラインアンケートの質問に回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • South Denver Gastroenterology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • 主任研究者：
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Bullock, MC
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A3B4
        • 募集
        • TIDHI Innovation Inc.
        • 主任研究者：
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準治療下でミリキズマブの投与を開始する潰瘍性大腸炎の成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人UC患者で、中等度から重度のUCに対してミリキズマブ療法を2週間以内に開始したか、今後2週間以内にこの療法を開始する予定である。 ミリキズマブ治療の開始は、標準治療の設定で開始されているか、標準治療の設定で開始されている必要があります。
  • 患者は参加センターによって今後 12 か月間追跡されることが予想されます。
  • UC の診断は、以下に説明する標準的な臨床基準、X 線検査基準、内視鏡基準、および組織学的基準に基づいて確立する必要があります。

潰瘍性大腸炎の診断基準 以下の診断基準は、NIDDK IBD Genetics Consortium によって開発され、潰瘍性大腸炎患者に関する文書を完成させるためのガイドラインとして提供されています。

A) 下痢、直腸出血、腹痛、発熱、腸外症状、体重減少、または発育不全の 1 つ以上を含む症状。

そして

B) 少なくとも 8 週間の間隔をおいて 2 回以上症状がある、または少なくとも 6 週間持続する継続的な症状。

そして

C) UC と互換性のある内視鏡所見:

  • 結腸の表面炎症および/または潰瘍形成（粘膜および粘膜下層のみを含む）。直腸から近位に連続しており、スキップ病変や完全な直腸温存はありません（局所直腸療法を受けている患者には相対的な直腸温存が認められます。内視鏡検査の斑点）部分的に治療された潰瘍性大腸炎の患者では炎症が観察される場合があります）。
  • 直腸炎または左側潰瘍性大腸炎の患者では、盲腸（通常は虫垂開口部の周囲）に炎症領域が存在することがあります。
  • 小腸の炎症がないこと（「逆洗回腸炎」は許可されます。重度の汎結腸炎に伴う終末回腸粘膜の非狭窄性の表面炎症であり、大腸炎の内科的または外科的治療後に消失します）。
  • 上記に挙げたクローン病の特徴はありません。 この研究に含めるために必要な UC の延長の最小長はありません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • 英語を話さない人。
  • 1回限りの診察を希望される患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果に対する単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) によって評価される臨床反応の誘発。
時間枠：治療開始後 1、2、4、8、12、18、24、36、および 52 週目 (各時点は個別に評価されます)

SCCAI は、評価時の UC 患者の症状と疾患活動性を記述する 6 項目です。 スコア 0 ～ 4 は寛解の臨床範囲とみなされます (ただし、SCCAI ≤ 2 およびスコア > 2 ≤ 4 の非常に軽度の症状の臨床的寛解のより厳密な定義があります)、5 ～ 7 は軽度の活動性、8 ～ 16 は中等度の活動性と考えられます。 16 を超える深刻な活動。

反応は、ベースライン SCCAI ≧ 5 の患者における SCCAI スコア < 5 ポイントの減少として定義されます。
治療開始後 1、2、4、8、12、18、24、36、および 52 週目 (各時点は個別に評価されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定された寛解 - うつ病スコアは別途評価されます) (方法で概説されているさまざまな PRO によって測定されたもの)
時間枠：0、12、24、52週目。
説明: PROMIS によるうつ病の測定は、幸福度を測定します。 これは T スコアとして計算されます。 臨床的に意味のある差異は、T スコアの変化が 2.5 以上であるとみなされます (スコアは標準偏差 10 で 50 で正規化されます)。 ベースラインと比較した PROMIS スコアの差が評価されます。
0、12、24、52週目。
PROMIS-不安スコアで測定した寛解
時間枠：0、12、24、52週目
PROMIS の不安尺度は幸福度を尺度します。 これは T スコアとして計算されます。 臨床的に意味のある差異は、T スコアの変化が 2.5 以上であるとみなされます (スコアは標準偏差 10 で 50 で正規化されます)。 ベースラインと比較した PROMIS スコアの差が評価されます。
0、12、24、52週目
PROMIS-Sleep Score で測定した寛解
時間枠：0、12、24、52週目
PROMIS の睡眠測定は健康状態を測定します。 これは T スコアとして計算されます。 臨床的に意味のある差異は、T スコアの変化が 2.5 以上であるとみなされます (スコアは標準偏差 10 で 50 で正規化されます)。 ベースラインと比較した PROMIS スコアの差が評価されます。
0、12、24、52週目
PROMIS-社会満足度スコアで測定した寛解
時間枠：0、12、24、52週目
PROMIS の満足度測定では、幸福度を測定します。 これは T スコアとして計算されます。 臨床的に意味のある差異は、T スコアの変化が 2.5 以上であるとみなされます (スコアは標準偏差 10 で 50 で正規化されます)。 ベースラインと比較した PROMIS スコアの差が評価されます。
0、12、24、52週目
リッカートスケールの緊急度スコアによって測定された寛解
時間枠：治療開始後1、2、4、8、12、18、24、36、52週目
緊急性は、ミリキズマブの臨床試験で検証された 11 点のリッカート スケールの緊急性の質問によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど緊急性が高くなります。
治療開始後1、2、4、8、12、18、24、36、52週目
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケールスコアによって測定された寛解
時間枠：ベースライン (0 週目)、12 週目、24 週目、および 52 週目
疲労度は、検証済みの FACIT-F アンケートによって判断されます。 FACIT-F は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 13 項目の尺度です。 スコア範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
ベースライン (0 週目)、12 週目、24 週目、および 52 週目
短期炎症性腸疾患質問票 (SIBDQ) スコアによって測定される寛解
時間枠：0、4、8、12、18、24、36、52週目
SIBDQ は疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートであり、身体的、社会的、感情的状態を測定することにより、炎症性腸疾患 (IBD) 参加者の有意義な臨床的変化を検出し、定義することができます。 SIBDQ は 10 の質問で構成されます。各質問は 1 (QOL が悪い) から 7 (QOL が最適) までのスケールで採点されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。 合計スコアの範囲は 10 (QoL が悪い) から 70 (QoL 良好) です。
0、4、8、12、18、24、36、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月8日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-2191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 3 ～ 36 か月後に共有されます。 ）を適用し、ノースカロライナ大学 [UNC] とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月間始まり、36 か月間終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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