Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirikizumab Real World Protocol (MIRROR)

8. juli 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab i UC - et realverdens prospektivt multisenterregister

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvor effektivt mirikizumab (Omvoh) er ved behandling av pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

Fører mirikizumab (Omvoh) til reduksjon i symptomer med intervaller gjennom ett år?

Deltakere som får foreskrevet mirikizumab (Omvoh) som en del av deres vanlige medisinske behandling for UC, vil svare på nettbaserte spørreundersøkelser om deres avføringsvaner i 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Rekruttering
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • South Denver Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Bullock, MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ulcerøs kolitt som starter med mirikizumab i en standardbehandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 år eller eldre, med UC, som innen 2 uker har blitt startet på mirikizumab-behandling for moderat til alvorlig UC, eller som planlegger å starte denne behandlingen i løpet av de neste 2 ukene. Starten av mirikizumab-behandlingen må ha vært eller være igangsatt som standardbehandling.
  • Forventning om at pasienten vil bli fulgt av deltakersenteret de neste 12 månedene.
  • Diagnose av UC må etableres basert på standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histologiske kriterier som beskrevet nedenfor.

Kriterier for diagnose av UC Følgende diagnostiske kriterier ble utviklet av NIDDK IBD Genetics Consortium og er gitt som retningslinjer for fullstendig dokumentasjon om personer med ulcerøs kolitt.

A) Symptomer inkludert ett eller flere: diaré, rektal blødning, magesmerter, feber, ekstraintestinale manifestasjoner, vekttap eller svikt i å trives.

OG

B) Symptomer ved to eller flere anledninger atskilt med minst 8 uker eller pågående symptomer av minst 6 ukers varighet.

OG

C) Endoskopiske funn som er kompatible med UC:

  • Overfladisk betennelse og/eller sårdannelse (som bare involverer slimhinnen og submucosa) i tykktarmen, som er kontinuerlig fra endetarmen og strekker seg proksimalt uten hoppelesjoner eller fullstendig rektal sparing (relativ rektal sparing er tillatt for pasienter som får topisk, rektal terapi; flekker av endoskopisk betennelse kan observeres hos pasienter med delvis behandlet ulcerøs kolitt).
  • Hos pasienter med proktitt eller venstresidig ulcerøs kolitt kan det være et område med betennelse i blindtarmen, vanligvis rundt blindtarmsåpningen.
  • Ingen betennelse i tynntarmen ("backwash ileitis" er tillatt - ikke-stenotisk overfladisk betennelse i den terminale ileal mucosa assosiert med alvorlig pankolitt, som går over etter medisinsk eller kirurgisk behandling av kolitten).
  • Ingen trekk ved Crohns sykdom oppført ovenfor. Det er ingen minimumslengde på utvidelse av UC som kreves for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Pasienter som presenterer for engangskonsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
induksjon av klinisk respons som evaluert av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for pasientrapporterte utfall.
Tidsramme: Uke 1,2,4,8,12,18,24,36 og 52 etter behandlingsstart (hvert tidspunkt vil bli vurdert separat)

SCCAI er et 6-element som beskriver symptomene og sykdomsaktiviteten til en pasient med UC på tidspunktet for vurderingen. En skår på 0-4 betraktes som et klinisk remisjonsområde (men med mer raffinerte definisjoner av klinisk remisjon med SCCAI ≤2 og svært milde symptomer med en skår >2 ≤4), 5-7 mild aktivitet, 8-16 moderat aktivitet og > 16 alvorlig aktivitet.

En respons vil bli definert som en reduksjon av SCCAI-skåre < 5 poeng hos pasienter med en baseline SCCAI ≥5.
Uke 1,2,4,8,12,18,24,36 og 52 etter behandlingsstart (hvert tidspunkt vil bli vurdert separat)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjonspoeng vil bli vurdert separat) (målt av ulike PRO-er som beskrevet i metoder)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24 og 52.
Beskrivelse: PROMIS mål for depresjon måler velvære. Dette beregnes som T-skåre. En klinisk meningsfull forskjell anses å være en endring i T-skår på ≥ 2,5 (skåre er normalisert til 50 med et standardavvik på 10). Forskjeller i PROMIS-skåre sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
Uke 0, 12, 24 og 52.
Remisjon målt ved PROMIS-Angstscore
Tidsramme: Uke 0, 12, 24 og 52
PROMIS mål på angst måler velvære. Dette beregnes som T-skåre. En klinisk meningsfull forskjell anses å være en endring i T-skår på ≥ 2,5 (skåre er normalisert til 50 med et standardavvik på 10). Forskjeller i PROMIS-skåre sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
Uke 0, 12, 24 og 52
Remisjon målt ved PROMIS-Søvn Score
Tidsramme: Uke 0, 12, 24 og 52
PROMIS mål på søvn måler velvære. Dette beregnes som T-skåre. En klinisk meningsfull forskjell anses å være en endring i T-skår på ≥ 2,5 (skåre er normalisert til 50 med et standardavvik på 10). Forskjeller i PROMIS-skåre sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
Uke 0, 12, 24 og 52
Remisjon målt ved PROMIS-Social Satisfaction Score
Tidsramme: Uke 0, 12, 24 og 52
PROMIS mål på tilfredshet måler trivsel. Dette beregnes som T-skåre. En klinisk meningsfull forskjell anses å være en endring i T-skår på ≥ 2,5 (skåre er normalisert til 50 med et standardavvik på 10). Forskjeller i PROMIS-skåre sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
Uke 0, 12, 24 og 52
Remisjon målt ved Likert-skalaens hastende poengsum
Tidsramme: Uke 1,2,4,8,12,18,24,36 og 52 etter behandlingsstart
Hastighet vil bli målt ved 11-punkts Likert-skalaens hastespørsmål som validert i mirikizumab kliniske studier. Poengområdet er 0-10. Jo høyere poengsum, desto dårligere haster det.
Uke 1,2,4,8,12,18,24,36 og 52 etter behandlingsstart
Remisjon målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12, 24 og 52
Fatigue vil bli bestemt av det validerte FACIT-F spørreskjemaet. FACIT-F er et mål med 13 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Poengområdet er 0-52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Grunnlinje (uke 0), uke 12, 24 og 52
Remisjon målt ved The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) score
Tidsramme: Uke 0,4,8,12,18,24,36 og 52
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQOL) som er i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos deltakere i inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status. SIBDQ består av 10 spørsmål; hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QOL) til 7 (optimal QOL). En høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Totalpoengsummen varierer fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god kvalitet).
Uke 0,4,8,12,18,24,36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-2191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 3 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina [UNC].

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere