Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirikizumab Real World-protocol (MIRROR)

8 juli 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab in UC - een toekomstgericht multicenter register in de echte wereld

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe effectief mirikizumab (Omvoh) is bij de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa (UC)

Leidt mirikizumab (Omvoh) met tussenpozen gedurende één jaar tot een vermindering van de symptomen?

Deelnemers aan wie mirikizumab (Omvoh) wordt voorgeschreven als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor UC, zullen gedurende 1 jaar online enquêtevragen over hun stoelgang beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Werving
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • South Denver Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Bullock, MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met colitis ulcerosa die starten met mirikizumab volgens de standaardzorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met CU die binnen 2 weken zijn gestart met de behandeling met mirikizumab voor matige tot ernstige UC of die van plan zijn binnen de komende 2 weken met deze behandeling te beginnen. De start van de behandeling met mirikizumab moet zijn of worden gestart in de setting van standaardbehandeling.
  • Verwachting dat de patiënt de komende 12 maanden door het deelnemende centrum zal worden gevolgd.
  • De diagnose van UC moet worden vastgesteld op basis van standaard klinische, radiografische, endoscopische en histologische criteria, zoals hieronder beschreven.

Criteria voor de diagnose van UC De volgende diagnostische criteria zijn ontwikkeld door het NIDDK IBD Genetics Consortium en worden verstrekt als richtlijnen voor de volledige documentatie van personen met colitis ulcerosa.

A) Symptomen waaronder een of meer: ​​diarree, rectale bloeding, buikpijn, koorts, extra-intestinale manifestaties, gewichtsverlies of groeiachterstand.

EN

B) Symptomen bij twee of meer gelegenheden met een tussenpoos van minstens 8 weken of aanhoudende symptomen die minstens 6 weken duren.

EN

C) Endoscopische bevindingen compatibel met UC:

  • Oppervlakkige ontsteking en/of ulceratie (waarbij alleen de mucosa en submucosa betrokken zijn) van de dikke darm, die continu is vanaf het rectum en zich proximaal uitstrekt zonder overslaande laesies of volledige rectale spaarzaamheid (relatieve rectale spaarzaamheid is toegestaan ​​voor patiënten die topische, rectale therapie krijgen; vlekkerigheid van endoscopische ontsteking kan worden waargenomen bij patiënten met gedeeltelijk behandelde colitis ulcerosa).
  • Bij patiënten met proctitis of linkszijdige colitis ulcerosa kan er een ontstekingsgebied in de blindedarm aanwezig zijn, meestal rond de opening van het appendicaat.
  • Er is geen ontsteking van de dunne darm toegestaan ​​("backwash ileitis" - niet-stenotische oppervlakkige ontsteking van het terminale ileale slijmvlies geassocieerd met ernstige pancolitis, die verdwijnt na medische of chirurgische behandeling van de colitis).
  • Er zijn hierboven geen kenmerken van de ziekte van Crohn vermeld. Er is geen minimale verlengingsduur van UC vereist voor opname in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Patiënten die zich aanmelden voor een eenmalig consult.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inductie van klinische respons zoals geëvalueerd door de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) voor de door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Tijdsspanne: Weken 1,2,4,8,12,18,24,36 en 52 na aanvang van de therapie (elk tijdstip wordt afzonderlijk beoordeeld)

De SCCAI bestaat uit zes items die de symptomen en ziekteactiviteit van een patiënt met UC beschrijven op het moment van beoordeling. Een score van 0-4 wordt beschouwd als een klinisch bereik van remissie (maar met meer verfijnde definities van klinische remissie met SCCAI ≤2 en zeer milde symptomen met een score >2 ≤4), 5-7 milde activiteit, 8-16 matige activiteit en > 16 ernstige activiteit.

Een respons wordt gedefinieerd als een afname van de SCCAI-score < 5 punten bij patiënten met een baseline SCCAI ≥ 5.
Weken 1,2,4,8,12,18,24,36 en 52 na aanvang van de therapie (elk tijdstip wordt afzonderlijk beoordeeld)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression Scoreoint zal afzonderlijk worden beoordeeld) (zoals gemeten door verschillende PRO's zoals beschreven in de methoden)
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24 en 52.
Beschrijving: PROMIS-maatstaf voor depressie meet het welzijn. Dit wordt berekend als T-scores. Een klinisch betekenisvol verschil wordt beschouwd als een verandering in de T-score van ≥ 2,5 (scores zijn genormaliseerd op 50 met een standaarddeviatie van 10). Verschillen in PROMIS-scores vergeleken met de uitgangssituatie zullen worden beoordeeld.
Weken 0, 12, 24 en 52.
Remissie zoals gemeten aan de hand van de PROMIS-angstscore
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24 en 52
PROMIS-maatstaf voor angst meet het welzijn. Dit wordt berekend als T-scores. Een klinisch betekenisvol verschil wordt beschouwd als een verandering in de T-score van ≥ 2,5 (scores zijn genormaliseerd op 50 met een standaarddeviatie van 10). Verschillen in PROMIS-scores vergeleken met de uitgangssituatie zullen worden beoordeeld.
Weken 0, 12, 24 en 52
Remissie zoals gemeten aan de hand van de PROMIS-Slaapscore
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24 en 52
PROMIS-slaapmaat meet het welzijn. Dit wordt berekend als T-scores. Een klinisch betekenisvol verschil wordt beschouwd als een verandering in de T-score van ≥ 2,5 (scores zijn genormaliseerd op 50 met een standaarddeviatie van 10). Verschillen in PROMIS-scores vergeleken met de uitgangssituatie zullen worden beoordeeld.
Weken 0, 12, 24 en 52
Remissie zoals gemeten aan de hand van de PROMIS-Social Satisfaction Score
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24 en 52
PROMIS-tevredenheidsmaatstaf meet het welzijn. Dit wordt berekend als T-scores. Een klinisch betekenisvol verschil wordt beschouwd als een verandering in de T-score van ≥ 2,5 (scores zijn genormaliseerd op 50 met een standaarddeviatie van 10). Verschillen in PROMIS-scores vergeleken met de uitgangssituatie zullen worden beoordeeld.
Weken 0, 12, 24 en 52
Remissie zoals gemeten aan de hand van de urgentiescore op de Likert-schaal
Tijdsspanne: Weken 1,2,4,8,12,18,24,36 en 52 na aanvang van de therapie
De urgentie zal worden gemeten aan de hand van de 11-punts Likert-schaal urgentievraag, zoals gevalideerd in de klinische onderzoeken met mirikizumab. Het scorebereik is 0-10. Hoe hoger de score, hoe slechter de urgentie.
Weken 1,2,4,8,12,18,24,36 en 52 na aanvang van de therapie
Remissie zoals gemeten door Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheidsschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12, 24 en 52
Vermoeidheid zal worden bepaald aan de hand van de gevalideerde FACIT-F-vragenlijst. De FACIT-F is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. Het scorebereik is 0-52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), week 12, 24 en 52
Remissie zoals gemeten aan de hand van de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-score
Tijdsspanne: Weken 0,4,8,12,18,24,36 en 52
De SIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-vragenlijst, die betekenisvolle klinische veranderingen bij deelnemers aan inflammatoire darmziekten (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten. De SIBDQ bestaat uit 10 vragen; elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (optimale kwaliteit van leven). Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De totale scores variëren van 10 (slechte kwaliteit van leven) tot 70 (goede kwaliteit van leven).
Weken 0,4,8,12,18,24,36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 3 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst af voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina [UNC].

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren