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Protocole du monde réel sur le Mirikizumab (MIRROR)

8 juillet 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab dans la CU - un registre multicentrique prospectif réel

Le but de cette étude observationnelle est de connaître l'efficacité du mirikizumab (Omvoh) dans le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse (CU)

Le mirikizumab (Omvoh) entraîne-t-il une réduction des symptômes à intervalles réguliers tout au long d'un an ?

Les participants recevant du mirikizumab (Omvoh) dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour la CU répondront aux questions de l'enquête en ligne sur leurs habitudes intestinales pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Recrutement
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Chercheur principal:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • South Denver Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
          • Angela Francisco
          • Numéro de téléphone: 843-792-3710
          • E-mail: millare@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeff Bullock, MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de colite ulcéreuse commençant le mirikizumab dans le cadre d'un traitement standard

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus, atteints de CU, qui ont commencé dans les 2 semaines un traitement par mirikizumab pour une CU modérée à sévère ou qui prévoient de commencer ce traitement dans les 2 prochaines semaines. Le début du traitement par mirikizumab doit avoir été ou être initié dans le cadre d'un traitement standard.
  • Prévision que le patient sera suivi par le centre participant pendant les 12 prochains mois.
  • Le diagnostic de CU doit être établi sur la base de critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histologiques standard décrits ci-dessous.

Critères de diagnostic de la CU Les critères de diagnostic suivants ont été développés par le NIDDK IBD Genetics Consortium et sont fournis à titre de lignes directrices pour compléter la documentation sur les personnes atteintes de colite ulcéreuse.

A) Symptômes comprenant un ou plusieurs : diarrhée, saignements rectaux, douleurs abdominales, fièvre, manifestations extra-intestinales, perte de poids ou retard de croissance.

ET

B) Symptômes à deux reprises ou plus séparées par au moins 8 semaines ou symptômes persistants d'une durée d'au moins 6 semaines.

ET

C) Résultats endoscopiques compatibles avec la CU :

  • Inflammation et/ou ulcération superficielle (impliquant uniquement la muqueuse et la sous-muqueuse) du côlon, continue à partir du rectum et s'étendant de manière proximale sans lésions sautées ni épargne rectale complète (une épargne rectale relative est autorisée chez les patients recevant un traitement topique ou rectal ; irrégularité des examens endoscopiques). une inflammation peut être observée chez les patients atteints de colite ulcéreuse partiellement traitée).
  • Chez les patients atteints de rectite ou de colite ulcéreuse gauche, il peut y avoir une zone d'inflammation dans le caecum, entourant généralement l'orifice appendiculaire.
  • Aucune inflammation de l'intestin grêle (« iléite à contre-courant » n'est autorisée - inflammation superficielle non sténosée de la muqueuse iléale terminale associée à une pancolite sévère, qui disparaît après un traitement médical ou chirurgical de la colite).
  • Aucune caractéristique de la maladie de Crohn répertoriée ci-dessus. Il n'y a pas de durée minimale d'extension de la CU requise pour être incluse dans cette étude.

Critères d'exclusion :

Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Non anglophone.
  • Patients se présentant pour une consultation unique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
induction de la réponse clinique telle qu'évaluée par le Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pour les résultats rapportés par les patients.
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 52 après le début du traitement (chaque moment sera évalué séparément)

Le SCCAI est un questionnaire en 6 éléments qui décrit les symptômes et l'activité de la maladie d'un patient atteint de CU au moment de l'évaluation. Un score de 0 à 4 est considéré comme une plage clinique de rémission (mais avec des définitions plus raffinées de rémission clinique avec SCCAI ≤ 2 et des symptômes très légers avec un score > 2 ≤ 4), 5 à 7 activité légère, 8 à 16 activité modérée. et > 16 activité sévère.

Une réponse sera définie comme une diminution du score SCCAI <5 points chez les patients avec un SCCAI de base ≥5.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 52 après le début du traitement (chaque moment sera évalué séparément)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La rémission telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Le score de dépression sera évalué séparément) (telle que mesurée par divers PRO comme indiqué dans les méthodes)
Délai: Semaines 0, 12, 24 et 52.
La description: La mesure PROMIS de la dépression mesure le bien-être. Ceci est calculé sous forme de scores T. Une différence cliniquement significative est considérée comme une modification du score T ≥ 2,5 (les scores sont normalisés à 50 avec un écart type de 10). Les différences entre les scores PROMIS par rapport à la ligne de base seront évaluées.
Semaines 0, 12, 24 et 52.
Rémission telle que mesurée par le score d'anxiété PROMIS
Délai: Semaines 0, 12, 24 et 52
La mesure PROMIS de l’anxiété mesure le bien-être. Ceci est calculé sous forme de scores T. Une différence cliniquement significative est considérée comme une modification du score T ≥ 2,5 (les scores sont normalisés à 50 avec un écart type de 10). Les différences entre les scores PROMIS par rapport à la ligne de base seront évaluées.
Semaines 0, 12, 24 et 52
Rémission telle que mesurée par PROMIS-Sleep Score
Délai: Semaines 0, 12, 24 et 52
La mesure PROMIS du sommeil mesure le bien-être. Ceci est calculé sous forme de scores T. Une différence cliniquement significative est considérée comme une modification du score T ≥ 2,5 (les scores sont normalisés à 50 avec un écart type de 10). Les différences entre les scores PROMIS par rapport à la ligne de base seront évaluées.
Semaines 0, 12, 24 et 52
Rémission telle que mesurée par le score de satisfaction sociale PROMIS
Délai: Semaines 0, 12, 24 et 52
La mesure de satisfaction PROMIS mesure le bien-être. Ceci est calculé sous forme de scores T. Une différence cliniquement significative est considérée comme une modification du score T ≥ 2,5 (les scores sont normalisés à 50 avec un écart type de 10). Les différences entre les scores PROMIS par rapport à la ligne de base seront évaluées.
Semaines 0, 12, 24 et 52
Rémission mesurée par le score d'urgence sur l'échelle de Likert
Délai: Semaines 1,2,4,8,12,18,24,36 et 52 après le début du traitement
L'urgence sera mesurée par la question d'urgence sur l'échelle de Likert en 11 points, telle que validée dans les essais cliniques du mirikizumab. La plage de scores est de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus l’urgence est grave.
Semaines 1,2,4,8,12,18,24,36 et 52 après le début du traitement
Rémission telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score sur l'échelle de fatigue
Délai: Référence (semaine 0), semaines 12, 24 et 52
La fatigue sera déterminée par le questionnaire FACIT-F validé. Le FACIT-F est une mesure en 13 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens. La plage de scores est de 0 à 52. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Référence (semaine 0), semaines 12, 24 et 52
Rémission mesurée par le score du Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Délai: Semaines 0,4,8,12,18,24,36 et 52
Le SIBDQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à une maladie, capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les participants aux maladies inflammatoires de l'intestin (MII) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le SIBDQ est composé de 10 questions ; chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (qualité de vie optimale). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les scores totaux vont de 10 (mauvaise qualité de vie) à 70 (bonne qualité de vie).
Semaines 0,4,8,12,18,24,36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 3 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord [UNC].

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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