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Mirikizumab-Real-World-Protokoll (MIRROR)

8. Juli 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab bei CU – ein reales, prospektives, multizentrisches Register

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie wirksam Mirikizumab (Omvoh) bei der Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) ist.

Führt Mirikizumab (Omvoh) über ein Jahr hinweg in regelmäßigen Abständen zu einer Linderung der Symptome?

Teilnehmer, denen Mirikizumab (Omvoh) im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung bei CU verschrieben wird, beantworten ein Jahr lang Online-Umfragefragen zu ihren Stuhlgewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutierung
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Hauptermittler:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Bullock, MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa, die im Rahmen der Standardbehandlung mit Mirikizumab beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit CU, die innerhalb von 2 Wochen mit einer Mirikizumab-Therapie gegen mittelschwere bis schwere CU begonnen haben oder die planen, diese Therapie innerhalb der nächsten 2 Wochen zu beginnen. Der Beginn der Mirikizumab-Behandlung muss im Rahmen einer Standardtherapie begonnen worden sein oder eingeleitet worden sein.
  • Voraussichtlich, dass der Patient in den nächsten 12 Monaten vom teilnehmenden Zentrum betreut wird.
  • Die Diagnose einer CU muss auf der Grundlage der unten beschriebenen klinischen, radiologischen, endoskopischen und histologischen Standardkriterien gestellt werden.

Kriterien für die Diagnose von UC Die folgenden Diagnosekriterien wurden vom NIDDK IBD Genetics Consortium entwickelt und dienen als Richtlinien zur Vervollständigung der Dokumentation von Personen mit Colitis ulcerosa.

A) Symptome, darunter eines oder mehrere: Durchfall, rektale Blutung, Bauchschmerzen, Fieber, extraintestinale Manifestationen, Gewichtsverlust oder Gedeihstörung.

UND

B) Symptome bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 8 Wochen oder anhaltende Symptome von mindestens 6 Wochen Dauer.

UND

C) Endoskopische Befunde, die mit UC kompatibel sind:

  • Oberflächliche Entzündung und/oder Ulzeration (die nur die Schleimhaut und die Submukosa betrifft) des Dickdarms, die sich kontinuierlich vom Rektum nach proximal erstreckt, ohne Läsionen zu überspringen oder das Rektum vollständig zu schonen (bei Patienten, die eine topische, rektale Therapie erhalten, ist eine relative Rektumschonung zulässig; lückenhafter endoskopischer Verlauf). Bei Patienten mit teilweise behandelter Colitis ulcerosa kann eine Entzündung beobachtet werden.
  • Bei Patienten mit Proktitis oder linksseitiger Colitis ulcerosa kann es zu einer Entzündung im Blinddarm kommen, der normalerweise die Blinddarmöffnung umgibt.
  • Eine Entzündung des Dünndarms ist nicht zulässig („Backwash-Ileitis“ – nicht stenotische oberflächliche Entzündung der terminalen Ileumschleimhaut, die mit einer schweren Pankolitis einhergeht und nach medikamentöser oder chirurgischer Behandlung der Kolitis abklingt).
  • Keine der oben aufgeführten Merkmale von Morbus Crohn. Für die Aufnahme in diese Studie ist keine Mindestdauer der UC-Verlängerung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht englischsprachig.
  • Patienten, die sich zu einem einmaligen Beratungsgespräch vorstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion eines klinischen Ansprechens, bewertet anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) für die vom Patienten berichteten Ergebnisse.
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,8,12,18,24,36 und 52 nach Therapiebeginn (jeder Zeitpunkt wird separat bewertet)

Der SCCAI ist ein 6-Punkte-Element, das die Symptome und Krankheitsaktivität eines Patienten mit UC zum Zeitpunkt der Beurteilung beschreibt. Ein Wert von 0–4 gilt als klinischer Bereich der Remission (jedoch mit verfeinerten Definitionen der klinischen Remission mit SCCAI ≤2 und sehr milden Symptomen mit einem Wert >2 ≤4), 5–7 leichte Aktivität, 8–16 mäßige Aktivität und > 16 schwere Aktivität.

Ein Ansprechen wird als Rückgang des SCCAI-Scores < 5 Punkte bei Patienten mit einem SCCAI-Ausgangswert ≥5 definiert.
Wochen 1,2,4,8,12,18,24,36 und 52 nach Therapiebeginn (jeder Zeitpunkt wird separat bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depressions-Score wird separat bewertet) (gemessen durch verschiedene PROs, wie in den Methoden beschrieben)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 52.
Beschreibung: Das PROMIS-Maß für Depression misst das Wohlbefinden. Dies wird als T-Score berechnet. Als klinisch bedeutsamer Unterschied gilt eine Änderung des T-Scores von ≥ 2,5 (Scores werden auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert). Unterschiede in den PROMIS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet.
Wochen 0, 12, 24 und 52.
Remission gemessen anhand des PROMIS-Anxiety Score
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 52
Das PROMIS-Maß für Angst misst das Wohlbefinden. Dies wird als T-Score berechnet. Als klinisch bedeutsamer Unterschied gilt eine Änderung des T-Scores von ≥ 2,5 (Scores werden auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert). Unterschiede in den PROMIS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet.
Wochen 0, 12, 24 und 52
Remission gemessen anhand des PROMIS-Schlaf-Scores
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 52
Das PROMIS-Schlafmaß misst das Wohlbefinden. Dies wird als T-Score berechnet. Als klinisch bedeutsamer Unterschied gilt eine Änderung des T-Scores von ≥ 2,5 (Scores werden auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert). Unterschiede in den PROMIS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet.
Wochen 0, 12, 24 und 52
Remission gemessen anhand des PROMIS-Social Satisfaction Score
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 52
Das PROMIS-Maß der Zufriedenheit misst das Wohlbefinden. Dies wird als T-Score berechnet. Als klinisch bedeutsamer Unterschied gilt eine Änderung des T-Scores von ≥ 2,5 (Scores werden auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert). Unterschiede in den PROMIS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert werden bewertet.
Wochen 0, 12, 24 und 52
Remission, gemessen anhand des Dringlichkeits-Scores auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,8,12,18,24,36 und 52 nach Therapiebeginn
Die Dringlichkeit wird anhand der 11-Punkte-Dringlichkeitsfrage auf der Likert-Skala gemessen, wie sie in den klinischen Mirikizumab-Studien validiert wurde. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Dringlichkeit.
Wochen 1,2,4,8,12,18,24,36 und 52 nach Therapiebeginn
Remission gemessen durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 12, 24 und 52
Die Ermüdung wird anhand des validierten FACIT-F-Fragebogens bestimmt. Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Maß, das selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 52. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 12, 24 und 52
Remission, gemessen anhand des SIBDQ-Scores (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Zeitfenster: Wochen 0,4,8,12,18,24,36 und 52
Der SIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Teilnehmern an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) durch Messung des physischen, sozialen und emotionalen Status zu erkennen und zu definieren. Der SIBDQ besteht aus 10 Fragen; Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (optimale Lebensqualität) bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (gute Lebensqualität).
Wochen 0,4,8,12,18,24,36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 3 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina [UNC] ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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