Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirikizumab Real World Protocol (MIRROR)

8 juli 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab i UC - ett verkligt prospektivt multicenterregister

Målet med denna observationsstudie är att lära sig hur effektivt mirikizumab (Omvoh) är vid behandling av patienter med ulcerös kolit (UC)

Leder mirikizumab (Omvoh) till en minskning av symtomen med intervaller under ett år?

Deltagare som ordineras mirikizumab (Omvoh) som en del av sin vanliga medicinska vård för UC kommer att besvara online-undersökningsfrågor om sina avföringsvanor under 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • South Denver Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Huvudutredare:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeff Bullock, MC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrytering
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Huvudutredare:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med ulcerös kolit som börjar med mirikizumab inom ramen för standardbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18 år eller äldre, med UC, som inom 2 veckor har påbörjats med mirikizumab-behandling för måttlig till svår UC eller som planerar att påbörja denna behandling inom de närmaste 2 veckorna. Starten av mirikizumabbehandlingen måste ha påbörjats eller påbörjats inom ramen för standardbehandling.
  • Förväntning om att patienten kommer att följas av det deltagande centret under de kommande 12 månaderna.
  • Diagnos av UC måste fastställas baserat på kliniska, radiografiska, endoskopiska och histologiska standardkriterier enligt beskrivningen nedan.

Kriterier för diagnos av UC Följande diagnostiska kriterier har utvecklats av NIDDK IBD Genetics Consortium och tillhandahålls som riktlinjer för fullständig dokumentation om individer med ulcerös kolit.

A) Symtom inklusive ett eller flera: diarré, rektal blödning, buksmärtor, feber, extraintestinala manifestationer, viktminskning eller att inte trivas.

OCH

B) Symtom vid två eller flera tillfällen åtskilda av minst 8 veckor eller pågående symtom av minst 6 veckors varaktighet.

OCH

C) Endoskopiska fynd som är kompatibla med UC:

  • Ytlig inflammation och/eller sårbildning (som endast involverar slemhinnan och submucosa) i tjocktarmen, som är kontinuerlig från ändtarmen och sträcker sig proximalt utan överhoppningsskador eller fullständig ändtarmsbesparande (relativ ändtarmsbesparande är tillåten för patienter som får topikal, rektal terapi; fläckar av endoskopisk inflammation kan observeras hos patienter med delvis behandlad ulcerös kolit).
  • Hos patienter med proktit eller vänstersidig ulcerös kolit kan det finnas ett område med inflammation i blindtarmen, vanligtvis kring blindtarmsöppningen.
  • Ingen inflammation i tunntarmen ("backwash ileitis" är tillåten - icke-stenotisk ytlig inflammation i den terminala ileal slemhinnan i samband med svår pankolit, som går över efter medicinsk eller kirurgisk behandling av koliten).
  • Inga kännetecken av Crohns sjukdom som anges ovan. Det finns ingen minimilängd för förlängning av UC som krävs för att inkluderas i denna studie.

Uteslutningskriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Icke engelsktalande.
  • Patienter som presenterar sig för en engångskonsultation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
induktion av kliniskt svar som utvärderats av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) för de patientrapporterade resultaten.
Tidsram: Vecka 1,2,4,8,12,18,24,36 och 52 efter terapistart (varje tidpunkt kommer att bedömas separat)

SCCAI är en 6-post som beskriver symtomen och sjukdomsaktiviteten hos en patient med UC vid tidpunkten för bedömningen. En poäng på 0-4 anses vara ett kliniskt intervall av remission (men med mer raffinerade definitioner av klinisk remission med SCCAI ≤2 och mycket milda symtom med en poäng >2 ≤4), 5-7 mild aktivitet, 8-16 måttlig aktivitet och > 16 svår aktivitet.

Ett svar kommer att definieras som en minskning av SCCAI-poäng < 5 poäng hos patienter med en SCCAI ≥5 vid baslinjen.
Vecka 1,2,4,8,12,18,24,36 och 52 efter terapistart (varje tidpunkt kommer att bedömas separat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission mätt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressionsscoreoint kommer att bedömas separat) (uppmätt av olika PRO som beskrivs i metoder)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24 och 52.
Beskrivning: PROMIS mått på depression mäter välbefinnande. Detta beräknas som T-poäng. En kliniskt betydelsefull skillnad anses vara en förändring i T-poäng på ≥ 2,5 (poäng är normaliserade till 50 med en standardavvikelse på 10). Skillnader i PROMIS-poäng jämfört med baslinje kommer att bedömas.
Vecka 0, 12, 24 och 52.
Remission mätt med PROMIS-ångestscore
Tidsram: Vecka 0, 12, 24 och 52
PROMIS mått på ångest mäter välbefinnande. Detta beräknas som T-poäng. En kliniskt betydelsefull skillnad anses vara en förändring i T-poäng på ≥ 2,5 (poäng är normaliserade till 50 med en standardavvikelse på 10). Skillnader i PROMIS-poäng jämfört med baslinje kommer att bedömas.
Vecka 0, 12, 24 och 52
Remission mätt med PROMIS-Sömnpoäng
Tidsram: Vecka 0, 12, 24 och 52
PROMIS mått på sömn mäter välbefinnande. Detta beräknas som T-poäng. En kliniskt betydelsefull skillnad anses vara en förändring i T-poäng på ≥ 2,5 (poäng är normaliserade till 50 med en standardavvikelse på 10). Skillnader i PROMIS-poäng jämfört med baslinje kommer att bedömas.
Vecka 0, 12, 24 och 52
Remission mätt med PROMIS-Social Satisfaction Score
Tidsram: Vecka 0, 12, 24 och 52
PROMIS mått på tillfredsställelse mäter välbefinnande. Detta beräknas som T-poäng. En kliniskt betydelsefull skillnad anses vara en förändring i T-poäng på ≥ 2,5 (poäng är normaliserade till 50 med en standardavvikelse på 10). Skillnader i PROMIS-poäng jämfört med baslinje kommer att bedömas.
Vecka 0, 12, 24 och 52
Remission mätt med Likert-skalans urgency Score
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 52 efter terapistart
Brådskande kommer att mätas med 11-gradig Likert-skalans brådskande fråga som validerats i mirikizumabs kliniska prövningar. Poängintervallet är 0-10. Ju högre poäng, desto värre är brådskan.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 52 efter terapistart
Remission mätt med funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24 och 52
Trötthet kommer att bestämmas av det validerade FACIT-F frågeformuläret. FACIT-F är ett mått med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Poängintervallet är 0-52. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Baslinje (vecka 0), vecka 12, 24 och 52
Remission mätt med poängen från The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Tidsram: Vecka 0,4,8,12,18,24,36 och 52
SIBDQ är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär (HRQOL), som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos deltagare i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysisk, social och emotionell status. SIBDQ består av 10 frågor; Varje fråga bedöms på en skala från 1 (dålig QOL) till 7 (optimal QOL). En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Totalpoäng varierar från 10 (dålig QoL) till 70 (bra QoL).
Vecka 0,4,8,12,18,24,36 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Faktisk)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-2191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 3 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB) ), i förekommande fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina [UNC].

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera