Клинические исследование Язвенный колит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Язвенный колит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Emily English, MSW, CCRC
Номер телефона: 919-843-8105
Электронная почта: emily_english@med.unc.edu

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M6A3B4
    - Рекрутинг
    - TIDHI Innovation Inc.
    - Главный следователь:
      
      Mark Silverberg, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Lindsay Cochrane
      
      Номер телефона: 647-812-2113
      
      Электронная почта: lcochrane@tidhi.ca
Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - Рекрутинг
    - South Denver Gastroenterology
    - Контакт:
      
      Samantha Reiff
      
      Номер телефона: 303-406-4288
      
      Электронная почта: sreiff@gutfeelings.com
    - Главный следователь:
      
      Marcelo Kugelmas, MD
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Рекрутинг
    - AdventHealth
    - Контакт:
      
      Amber Barrick
      
      Номер телефона: 407-619-1316
      
      Электронная почта: amber.barrick@adventhealth.com
    - Главный следователь:
      
      Jennifer Seminerio-Diehl, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - University of Iowa Health Care
    - Контакт:
      
      Megan Sharer
      
      Номер телефона: 319-467-4169
      
      Электронная почта: megan-sharer@uiowa.edu
    - Главный следователь:
      
      Steven Polyak, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Рекрутинг
    - University of Louisville, Clinical Trials Unit
    - Контакт:
      
      Kimiko Kasama
      
      Номер телефона: 502-852-7402
      
      Электронная почта: Kimiko.kasama@louisville.edu
    - Главный следователь:
      
      Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Рекрутинг
    - University of Rochester Medical Center
    - Контакт:
      
      Munazza Zakirullah
      
      Электронная почта: munazza_zakir@urmc.rochester.edu
    - Главный следователь:
      
      Maisa Abdalla, MD, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Рекрутинг
    - University of North Carolina
    - Главный следователь:
      
      Hans Herfarth, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Emily English, MSW, CCRC
      
      Номер телефона: 919-843-8105
      
      Электронная почта: emily_english@med.unc.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Рекрутинг
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - Контакт:
      
      Angela Francisco
      
      Номер телефона: 843-792-3710
      
      Электронная почта: millare@musc.edu
    - Главный следователь:
      
      Erin Forster, MD, MPH
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Рекрутинг
    - Southern Star Research Institute, LLC
    - Контакт:
      
      Mireya Garza
      
      Номер телефона: 210-581-2812
      
      Электронная почта: mireya.garza@ssrinstitute.com
    - Главный следователь:
      
      Jeff Bullock, MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с язвенным колитом, начинающие лечение мирикизумабом в условиях стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с ЯК, которые в течение 2 недель начали терапию мирикизумабом по поводу ЯК средней и тяжелой степени или планируют начать эту терапию в течение следующих 2 недель. Начало лечения мирикизумабом должно быть начато или начато в условиях стандартной терапии.
Ожидается, что за пациентом будет наблюдаться участвующий центр в течение следующих 12 месяцев.
Диагноз ЯК должен быть установлен на основании стандартных клинических, рентгенографических, эндоскопических и гистологических критериев, как описано ниже.

Критерии диагностики ЯК Следующие диагностические критерии были разработаны Консорциумом генетики NIDDK IBD и представлены в качестве руководства для составления документации по лицам с язвенным колитом.

А) Симптомы, включающие один или несколько: диарея, ректальное кровотечение, боль в животе, лихорадка, внекишечные проявления, потеря веса или задержка прибавки в весе.

И

Б) Симптомы, возникшие в двух или более случаях с интервалом не менее 8 недель, или продолжающиеся симптомы продолжительностью не менее 6 недель.

И

C) Результаты эндоскопии, совместимые с ЯК:

Поверхностное воспаление и/или изъязвление (затрагивающее только слизистую и подслизистую оболочку) толстой кишки, продолжающееся от прямой кишки и распространяющееся проксимально без скачкообразных поражений или полного сохранения прямой кишки (относительное сохранение прямой кишки допускается для пациентов, получающих местную, ректальную терапию; пятнистость эндоскопических воспаление может наблюдаться у пациентов с частично вылеченным язвенным колитом).
У пациентов с проктитом или левосторонним язвенным колитом в слепой кишке может наблюдаться участок воспаления, обычно окружающий отверстие аппендикса.
Не допускается воспаление тонкой кишки («обратный промывной илеит» - нестенотическое поверхностное воспаление слизистой оболочки терминального отдела подвздошной кишки, связанное с тяжелым панколитом, разрешающееся после медикаментозного или хирургического лечения колита).
Никаких особенностей болезни Крона, перечисленных выше, нет. Минимальной длины ЯК, необходимой для включения в это исследование, не существует.

Критерии исключения:

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

Невозможность дать информированное согласие.
Не говорящий по-английски.
Пациенты, обращающиеся на разовую консультацию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
индукция клинического ответа, оцененная с помощью индекса активности простого клинического колита (SCCAI) для результатов, сообщаемых пациентами. Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 52 после начала терапии (каждый момент времени будет оцениваться отдельно)	SCCAI состоит из 6 пунктов, которые описывают симптомы и активность заболевания у пациента с ЯК на момент обследования. Оценка 0–4 считается клиническим диапазоном ремиссии (но с более точным определением клинической ремиссии при SCCAI ≤2 и очень легких симптомах при оценке >2 ≤4), 5–7 — легкая активность, 8–16 — умеренная активность. и > 16 тяжелая активность. Ответ будет определяться как снижение показателя SCCAI <5 баллов у пациентов с исходным уровнем SCCAI ≥5.	Недели 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 52 после начала терапии (каждый момент времени будет оцениваться отдельно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ремиссия, измеренная с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), - Depression Scoreoint будет оцениваться отдельно) (по данным различных PRO, как указано в методах) Временное ограничение: Недели 0, 12, 24 и 52.	Описание: Показатель депрессии PROMIS измеряет благосостояние. Это рассчитывается как Т-баллы. Клинически значимой разницей считается изменение показателя Т ≥ 2,5 (оценки нормализуются на уровне 50 со стандартным отклонением 10). Будут оцениваться различия в баллах PROMIS по сравнению с исходным уровнем.	Недели 0, 12, 24 и 52.
Ремиссия по шкале PROMIS-Anxiety Score Временное ограничение: Недели 0, 12, 24 и 52	PROMIS – мера тревоги, измеряющая благосостояние. Это рассчитывается как Т-баллы. Клинически значимой разницей считается изменение показателя Т ≥ 2,5 (оценки нормализуются на уровне 50 со стандартным отклонением 10). Будут оцениваться различия в баллах PROMIS по сравнению с исходным уровнем.	Недели 0, 12, 24 и 52
Ремиссия по шкале PROMIS-Sleep Score Временное ограничение: Недели 0, 12, 24 и 52	Показатель сна PROMIS измеряет благополучие. Это рассчитывается как Т-баллы. Клинически значимой разницей считается изменение показателя Т ≥ 2,5 (оценки нормализуются на уровне 50 со стандартным отклонением 10). Будут оцениваться различия в баллах PROMIS по сравнению с исходным уровнем.	Недели 0, 12, 24 и 52
Ремиссия по шкале PROMIS-Social Satisfaction Score Временное ограничение: Недели 0, 12, 24 и 52	Показатель удовлетворенности PROMIS измеряет благосостояние. Это рассчитывается как Т-баллы. Клинически значимой разницей считается изменение показателя Т ≥ 2,5 (оценки нормализуются на уровне 50 со стандартным отклонением 10). Будут оцениваться различия в баллах PROMIS по сравнению с исходным уровнем.	Недели 0, 12, 24 и 52
Ремиссия по шкале Лайкерта. Временное ограничение: 1,2,4,8,12,18,24,36 и 52 недели после начала терапии.	Срочность будет измеряться с помощью 11-балльной шкалы Лайкерта, подтвержденной клиническими исследованиями мирикизумаба. Диапазон очков: 0-10. Чем выше балл, тем хуже срочность.	1,2,4,8,12,18,24,36 и 52 недели после начала терапии.
Ремиссия, измеренная с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) - оценка по шкале усталости Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 12-я, 24-я и 52-я недели.	Усталость будет определяться с помощью утвержденного опросника FACIT-F. FACIT-F — это показатель из 13 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Диапазон очков: 0-52. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.	Исходный уровень (0-я неделя), 12-я, 24-я и 52-я недели.
Ремиссия по шкале Краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ). Временное ограничение: Недели 0,4,8,12,18,24,36 и 52	SIBDQ — это опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), связанный с конкретным заболеванием, который позволяет выявлять и определять значимые клинические изменения у участников воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) путем измерения физического, социального и эмоционального статуса. SIBDQ состоит из 10 вопросов; каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (оптимальное качество жизни). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Суммарные баллы варьируются от 10 (плохое качество жизни) до 70 (хорошее качество жизни).	Недели 0,4,8,12,18,24,36 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

Главный следователь: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

24-2191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 3–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать эти данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины [UNC].

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мирикизумаб Реальный протокол (MIRROR)

Мирикизумаб в UC – реальный многоцентровый реестр