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Protocollo del mondo reale di Mirikizumab (MIRROR)

8 luglio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab nella CU: un registro multicentrico prospettico nel mondo reale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'efficacia di mirikizumab (Omvoh) nel trattamento di pazienti affetti da colite ulcerosa (UC)

Il mirikizumab (Omvoh) porta ad una riduzione dei sintomi ad intervalli durante un anno?

I partecipanti a cui viene prescritto mirikizumab (Omvoh) come parte della loro regolare assistenza medica per la CU risponderanno alle domande del sondaggio online sulle loro abitudini intestinali per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Reclutamento
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Investigatore principale:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • South Denver Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Bullock, MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con colite ulcerosa che iniziano con mirikizumab nel contesto della cura standard

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, affetti da CU, che entro 2 settimane hanno iniziato la terapia con mirikizumab per CU da moderata a grave o che pianificano di iniziare questa terapia entro le 2 settimane successive. L’inizio del trattamento con mirikizumab deve essere stato o essere iniziato nel contesto della terapia standard.
  • Anticipazione che il paziente sarà seguito dal centro aderente per i prossimi 12 mesi.
  • La diagnosi di CU deve essere stabilita sulla base di criteri clinici, radiografici, endoscopici e istologici standard come descritto di seguito.

Criteri per la diagnosi di CU I seguenti criteri diagnostici sono stati sviluppati dal Consorzio Genetico NIDDK IBD e sono forniti come linee guida per completare la documentazione sui soggetti affetti da colite ulcerosa.

A) Sintomi che includono uno o più: diarrea, sanguinamento rettale, dolore addominale, febbre, manifestazioni extraintestinali, perdita di peso o ritardo della crescita.

E

B) Sintomi presenti in due o più occasioni separate da almeno 8 settimane o sintomi in corso della durata di almeno 6 settimane.

E

C) Reperti endoscopici compatibili con CU:

  • Infiammazione superficiale e/o ulcerazione (che coinvolge solo la mucosa e la sottomucosa) del colon, che è continua dal retto che si estende prossimalmente senza lesioni skip o risparmio rettale completo (il risparmio rettale relativo è consentito per i pazienti che ricevono terapia topica rettale; irregolarità del retto endoscopico infiammazione può essere osservata in pazienti con colite ulcerosa parzialmente trattata).
  • Nei pazienti con proctite o colite ulcerosa del lato sinistro, può essere presente un'area di infiammazione nel cieco, solitamente attorno all'orifizio appendicolare.
  • Non è ammessa alcuna infiammazione dell'intestino tenue ("ileite da controlavaggio" - infiammazione superficiale non stenotica della mucosa ileale terminale associata a pancolite grave, che si risolve dopo trattamento medico o chirurgico della colite).
  • Nessuna caratteristica della malattia di Crohn sopra elencata. Non è richiesta una durata minima di estensione della CU per l'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti verranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Non di lingua inglese.
  • Pazienti che si presentano per una consultazione una tantum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
induzione della risposta clinica valutata dal Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) per i risultati riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: Settimane 1,2,4,8,12,18,24,36 e 52 dopo l'inizio della terapia (ogni punto temporale sarà valutato separatamente)

Lo SCCAI è composto da 6 item che descrivono i sintomi e l'attività patologica di un paziente con CU al momento della valutazione. Un punteggio di 0-4 è considerato un range clinico di remissione (ma con definizioni più raffinate di remissione clinica con SCCAI ≤2 e sintomi molto lievi con un punteggio >2 ≤4), 5-7 attività lieve, 8-16 attività moderata e > 16 attività grave.

Una risposta sarà definita come una diminuzione del punteggio SCCAI < 5 punti nei pazienti con un SCCAI al basale ≥ 5.
Settimane 1,2,4,8,12,18,24,36 e 52 dopo l'inizio della terapia (ogni punto temporale sarà valutato separatamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La remissione misurata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression Scoreoint sarà valutata separatamente) (come misurato da vari PRO come delineato nei metodi)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24 e 52.
Descrizione: La misura PROMIS della depressione misura il benessere. Questo viene calcolato come punteggi T. Una differenza clinicamente significativa è considerata una variazione del punteggio T ≥ 2,5 (i punteggi sono normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10). Verranno valutate le differenze nei punteggi PROMIS rispetto al basale.
Settimane 0, 12, 24 e 52.
Remissione misurata dal PROMIS-Anxiety Score
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24 e 52
La misura PROMIS dell’ansia misura il benessere. Questo viene calcolato come punteggi T. Una differenza clinicamente significativa è considerata una variazione del punteggio T ≥ 2,5 (i punteggi sono normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10). Verranno valutate le differenze nei punteggi PROMIS rispetto al basale.
Settimane 0, 12, 24 e 52
Remissione misurata dal PROMIS-Sleep Score
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24 e 52
La misura PROMIS del sonno misura il benessere. Questo viene calcolato come punteggi T. Una differenza clinicamente significativa è considerata una variazione del punteggio T ≥ 2,5 (i punteggi sono normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10). Verranno valutate le differenze nei punteggi PROMIS rispetto al basale.
Settimane 0, 12, 24 e 52
Remissione misurata dal PROMIS-Social Satisfaction Score
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24 e 52
La misura della soddisfazione PROMIS misura il benessere. Questo viene calcolato come punteggi T. Una differenza clinicamente significativa è considerata una variazione del punteggio T ≥ 2,5 (i punteggi sono normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10). Verranno valutate le differenze nei punteggi PROMIS rispetto al basale.
Settimane 0, 12, 24 e 52
Remissione misurata dal punteggio di urgenza su scala Likert
Lasso di tempo: Settimane 1,2,4,8,12,18,24,36 e 52 dopo l'inizio della terapia
L'urgenza sarà misurata mediante la domanda di urgenza su scala Likert a 11 punti convalidata negli studi clinici su mirikizumab. L'intervallo di punteggio è 0-10. Più alto è il punteggio, peggiore è l’urgenza.
Settimane 1,2,4,8,12,18,24,36 e 52 dopo l'inizio della terapia
Remissione misurata mediante il punteggio della scala di fatica della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 12, 24 e 52
La fatica sarà determinata dal questionario FACIT-F validato. Il FACIT-F è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane. L'intervallo di punteggio è 0-52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Basale (settimana 0), settimane 12, 24 e 52
Remissione misurata dal punteggio del Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Lasso di tempo: Settimane 0,4,8,12,18,24,36 e 52
Il SIBDQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifico per la malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei partecipanti a malattie infiammatorie intestinali (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il SIBDQ è composto da 10 domande; ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 1 (QOL scarsa) a 7 (QOL ottimale). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi totali vanno da 10 (scarsa QoL) a 70 (buona QoL).
Settimane 0,4,8,12,18,24,36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 3 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord [UNC].

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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