Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirikizumab Real World Protocol (MIRROR)

8. juli 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab i UC - et realverdens prospektivt multicenterregister

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om, hvor effektiv mirikizumab (Omvoh) er, når man behandler patienter med colitis ulcerosa (UC)

Fører mirikizumab (Omvoh) til en reduktion af symptomer med intervaller gennem et år?

Deltagere, der får ordineret mirikizumab (Omvoh) som en del af deres almindelige lægebehandling til UC, vil besvare online-undersøgelsesspørgsmål om deres afføringsvaner i 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Rekruttering
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • South Denver Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Bullock, MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med colitis ulcerosa, der starter med mirikizumab som standard-of-care

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre med UC, som inden for 2 uger er begyndt på mirikizumab-behandling for moderat til svær UC, eller som planlægger at påbegynde denne behandling inden for de næste 2 uger. Starten af ​​mirikizumab-behandlingen skal have været eller være påbegyndt i forbindelse med standardbehandling.
  • Forventning om, at patienten følges af det deltagende center de næste 12 måneder.
  • Diagnose af UC skal etableres baseret på standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histologiske kriterier som beskrevet nedenfor.

Kriterier for diagnose af UC Følgende diagnostiske kriterier er udviklet af NIDDK IBD Genetics Consortium og er givet som retningslinjer for fuldstændig dokumentation om personer med colitis ulcerosa.

A) Symptomer inklusive et eller flere: diarré, rektal blødning, mavesmerter, feber, ekstraintestinale manifestationer, vægttab eller manglende trives.

OG

B) Symptomer ved to eller flere lejligheder adskilt af mindst 8 uger eller vedvarende symptomer af mindst 6 ugers varighed.

OG

C) Endoskopiske fund, der er kompatible med UC:

  • Overfladisk betændelse og/eller ulceration (der kun involverer slimhinden og submucosa) i tyktarmen, som er kontinuert fra endetarmen, der strækker sig proksimalt uden overspringslæsioner eller fuldstændig rektal sparing (relativ rektal sparing er tilladt for patienter, der modtager topisk, rektal terapi; pletvis af endoskopisk inflammation kan observeres hos patienter med delvist behandlet colitis ulcerosa).
  • Hos patienter med proctitis eller venstresidig colitis ulcerosa kan der være et område med betændelse i blindtarmen, normalt omkring blindtarmsåbningen.
  • Ingen betændelse i tyndtarmen ("backwash ileitis" er tilladt - ikke-stenotisk overfladisk betændelse i den terminale ileal slimhinde forbundet med svær pancolitis, som forsvinder efter medicinsk eller kirurgisk behandling af colitis).
  • Ingen træk ved Crohns sygdom nævnt ovenfor. Der kræves ingen minimumslængde for forlængelse af UC for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Patienter, der møder op til en engangskonsultation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
induktion af klinisk respons som evalueret af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for de patientrapporterede resultater.
Tidsramme: Uger 1,2,4,8,12,18,24,36 og 52 efter terapistart (hvert tidspunkt vil blive vurderet separat)

SCCAI er et 6-element, der beskriver symptomer og sygdomsaktivitet hos en patient med UC på vurderingstidspunktet. En score på 0-4 betragtes som et klinisk remissionsområde (men med mere raffinerede definitioner af klinisk remission med SCCAI ≤2 og meget milde symptomer med en score >2 ≤4), 5-7 mild aktivitet, 8-16 moderat aktivitet og > 16 svær aktivitet.

Et respons vil blive defineret som et fald i SCCAI-score < 5 point hos patienter med en baseline SCCAI ≥5.
Uger 1,2,4,8,12,18,24,36 og 52 efter terapistart (hvert tidspunkt vil blive vurderet separat)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression Scoreoint vil blive vurderet separat) (som målt af forskellige PRO'er som beskrevet i metoder)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 og 52.
Beskrivelse: PROMIS mål for depression måler velvære. Dette beregnes som T-score. En klinisk betydningsfuld forskel anses for at være en ændring i T-score på ≥ 2,5 (score er normaliseret til 50 med en standardafvigelse på 10). Forskelle i PROMIS-score sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
Uge 0, 12, 24 og 52.
Remission målt ved PROMIS-Angst Score
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 og 52
PROMIS mål for angst måler velvære. Dette beregnes som T-score. En klinisk betydningsfuld forskel anses for at være en ændring i T-score på ≥ 2,5 (score er normaliseret til 50 med en standardafvigelse på 10). Forskelle i PROMIS-score sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
Uge 0, 12, 24 og 52
Remission målt ved PROMIS-søvn-score
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 og 52
PROMIS mål for søvn måler velvære. Dette beregnes som T-score. En klinisk betydningsfuld forskel anses for at være en ændring i T-score på ≥ 2,5 (score er normaliseret til 50 med en standardafvigelse på 10). Forskelle i PROMIS-score sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
Uge 0, 12, 24 og 52
Remission målt ved PROMIS-Social Satisfaction Score
Tidsramme: Uge 0, 12, 24 og 52
PROMIS mål for tilfredshed måler trivsel. Dette beregnes som T-score. En klinisk betydningsfuld forskel anses for at være en ændring i T-score på ≥ 2,5 (score er normaliseret til 50 med en standardafvigelse på 10). Forskelle i PROMIS-score sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
Uge 0, 12, 24 og 52
Remission målt ved Likert-skalaens hastescore
Tidsramme: Uge 1,2,4,8,12,18,24,36 og 52 efter terapistart
Urgency vil blive målt ved 11-punkts Likert-skalaens hastende spørgsmål som valideret i mirikizumab kliniske forsøg. Resultatintervallet er 0-10. Jo højere score, jo værre haster det.
Uge 1,2,4,8,12,18,24,36 og 52 efter terapistart
Remission målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, 24 og 52
Træthed vil blive bestemt af det validerede FACIT-F spørgeskema. FACIT-F er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Resultatintervallet er 0-52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline (uge 0), uge ​​12, 24 og 52
Remission målt ved The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) score
Tidsramme: Uge 0,4,8,12,18,24,36 og 52
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), der er i stand til at opdage og definere meningsfulde kliniske ændringer hos deltagere i inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. SIBDQ består af 10 spørgsmål; hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QOL) til 7 (optimal QOL). En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet score varierer fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god livskvalitet).
Uge 0,4,8,12,18,24,36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-2191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 3 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina [UNC].

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner