Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirikizumab Való Világ Protokoll (MIRROR)

2025. július 8. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab az UC-ban – a valós világban leendő multicenteres nyilvántartó

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, mennyire hatékony a mirikizumab (Omvoh) a fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegek kezelésében.

A mirikizumab (Omvoh) a tünetek egy éven át tartó időszakonkénti csökkenéséhez vezet?

Azok a résztvevők, akiknek a mirikizumabot (Omvoh) írják fel az UC rendszeres orvosi ellátása részeként, 1 évig válaszolnak az online felmérés kérdéseire a székelési szokásaikkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • South Denver Gastroenterology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Bullock, MC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Toborzás
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek mirikizumabot kezdenek a standard ellátás keretei között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, UC-ban szenvedő felnőtt betegek, akik 2 héten belül mérsékelt vagy súlyos UC miatt elkezdték a mirikizumab-kezelést, vagy akik a következő 2 héten belül tervezik elkezdeni ezt a kezelést. A mirikizumab-kezelés megkezdését a standard ellátási terápia keretein belül kell megkezdeni, vagy meg kell kezdeni.
  • Arra számítva, hogy a pácienst a résztvevő központ követi a következő 12 hónapban.
  • Az UC diagnózisát standard klinikai, radiográfiai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján kell megállapítani, az alábbiak szerint.

Az UC diagnosztizálásának kritériumai A következő diagnosztikai kritériumokat az NIDDK IBD Genetics Consortium dolgozta ki, és iránymutatásként szolgálnak a colitis ulcerosában szenvedő betegek dokumentációjának kiegészítéséhez.

A) Tünetek, köztük egy vagy több: hasmenés, végbélvérzés, hasi fájdalom, láz, extraintestinalis megnyilvánulások, fogyás vagy gyarapodás hiánya.

ÉS

B) Két vagy több alkalommal jelentkező tünetek, amelyeket legalább 8 hét választ el, vagy legalább 6 hétig tartó folyamatos tünetek.

ÉS

C) Az UC-vel kompatibilis endoszkópos leletek:

  • A vastagbél felületes gyulladása és/vagy fekélye (csak a nyálkahártyát és a nyálkahártyát érinti), amely a végbéltől folyamatos, proximálisan nyúlik ki, kihagyásos elváltozások vagy teljes végbélkímélés nélkül (relatív rectális kímélés megengedett a lokális, rektális terápiában részesülő betegeknél; az endoszkópos foltosodás részlegesen kezelt colitis ulcerosában szenvedő betegeknél gyulladás figyelhető meg).
  • Proktitisben vagy bal oldali fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél gyulladásos terület lehet a vakbélben, általában a vakbélnyílás körül.
  • Nem gyulladás a vékonybélben ("backwash ileitis" megengedett - a terminális csípőbél nyálkahártyájának nem szűkületes felületes gyulladása, amely súlyos pancolitishez társul, amely a vastagbélgyulladás orvosi vagy sebészeti kezelését követően megszűnik).
  • A Crohn-betegség fent felsorolt ​​​​jellemzői nincsenek. Az UC meghosszabbításának nem szükséges minimális hossza ahhoz, hogy ebbe a vizsgálatba bekerüljön.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Nem angolul beszélő.
  • Egyszeri konzultációra jelentkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikai válasz indukciója, amelyet a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) értékel a betegek által jelentett eredményekre vonatkozóan.
Időkeret: A terápia megkezdése utáni 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. és 52. hét (minden időpont külön kerül értékelésre)

Az SCCAI egy 6 tétel, amely leírja a UC-ban szenvedő beteg tüneteit és betegségaktivitását az értékelés időpontjában. A 0-4-es pontszám a remisszió klinikai tartományának tekinthető (de a klinikai remisszió pontosabb meghatározásaival SCCAI ≤2 és nagyon enyhe tünetek esetén >2 ≤4), 5-7 enyhe aktivitás, 8-16 közepes aktivitás és > 16 súlyos aktivitás.

A válasz az SCCAI pontszám 5 pont alatti csökkenéseként definiálható azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási SCCAI ≥5.
A terápia megkezdése utáni 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. és 52. hét (minden időpont külön kerül értékelésre)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért remisszió – a depresszió Scoreoint-ja külön kerül értékelésre) (a módszerekben ismertetett különböző PRO-k által mérve)
Időkeret: 0., 12., 24. és 52. hét.
Leírás: A depresszió PROMIS mérőszáma a jólétet méri. Ezt T-pontszámként számítjuk ki. Klinikailag jelentős különbségnek tekintjük a T pontszám ≥ 2,5-ös változását (a pontszámokat 50-re normalizáljuk, 10-es szórással). A PROMIS pontszámok és az alapvonal közötti különbségeket értékelni fogják.
0., 12., 24. és 52. hét.
A PROMIS-szorongás-pontszámmal mért remisszió
Időkeret: 0., 12., 24. és 52. hét
A PROMIS szorongásmérő a jólétet méri. Ezt T-pontszámként számítjuk ki. Klinikailag jelentős különbségnek tekintjük a T pontszám ≥ 2,5-ös változását (a pontszámokat 50-re normalizáljuk, 10-es szórással). A PROMIS pontszámok és az alapvonal közötti különbségeket értékelni fogják.
0., 12., 24. és 52. hét
A PROMIS-alvás pontszámmal mért remisszió
Időkeret: 0., 12., 24. és 52. hét
A PROMIS alvásmérő a jólétet méri. Ezt T-pontszámként számítjuk ki. Klinikailag jelentős különbségnek tekintjük a T pontszám ≥ 2,5-ös változását (a pontszámokat 50-re normalizáljuk, 10-es szórással). A PROMIS pontszámok és az alapvonal közötti különbségeket értékelni fogják.
0., 12., 24. és 52. hét
Remisszió a PROMIS-Social Satisfaction Score szerint mérve
Időkeret: 0., 12., 24. és 52. hét
A PROMIS elégedettségi mérőszám a jólétet méri. Ezt T-pontszámként számítjuk ki. Klinikailag jelentős különbségnek tekintjük a T pontszám ≥ 2,5-ös változását (a pontszámokat 50-re normalizáljuk, 10-es szórással). A PROMIS pontszámok és az alapvonal közötti különbségeket értékelni fogják.
0., 12., 24. és 52. hét
Remisszió a Likert-skála sürgősségi pontszámával mérve
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. és 52. hét a terápia megkezdése után
A sürgősséget a 11 pontos Likert-skála sürgősségi kérdésével mérjük, amint azt a mirikizumab klinikai vizsgálatokban validálták. A pontszám 0-10. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a sürgősség.
1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. és 52. hét a terápia megkezdése után
Remisszió a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésével (FACIT) mérve – fáradtsági skála pontszám
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12., 24. és 52. hét
A fáradtságot a validált FACIT-F kérdőív határozza meg. A FACIT-F egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri az ön által bejelentett fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt ​​hatását. A pontszám 0-52. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Alapállapot (0. hét), 12., 24. és 52. hét
A remisszió a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszámával mérve
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 18., 24., 36. és 52. hét
A SIBDQ egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kérdőív, amely képes kimutatni és meghatározni a gyulladásos bélbetegségben (IBD) résztvevők jelentős klinikai változásait a fizikai, szociális és érzelmi állapot mérésével. A SIBDQ 10 kérdésből áll; minden kérdést egy 1-től (rossz QOL) 7-ig (optimális QOL) terjedő skálán kell értékelni. A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez. Az összpontszám 10-től (rossz QoL) 70-ig (jó életminőség) terjed.
0., 4., 8., 12., 18., 24., 36. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-2191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 3-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a University of North Carolina-val [UNC].

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel