미리키주맙 실제 세계 프로토콜 (MIRROR)
2025년 7월 8일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
UC의 MIrikizumab - 실제 세계의 유망 다기관 레지스트리
이번 관찰 연구의 목표는 궤양성 대장염(UC) 환자를 치료할 때 미리키주맙(Omvoh)이 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.
미리키주맙(Omvoh)은 1년 내내 간격을 두고 증상을 감소시키나요?
UC에 대한 정기 진료의 일환으로 미리키주맙(Omvoh)을 처방받은 참가자는 1년간 배변 습관에 관한 온라인 설문조사 질문에 답변하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily English, MSW, CCRC
- 전화번호: 919-843-8105
- 이메일: emily_english@med.unc.edu
연구 장소
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- South Denver Gastroenterology
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연락하다:
- Samantha Reiff
- 전화번호: 303-406-4288
- 이메일: sreiff@gutfeelings.com
-
수석 연구원:
- Marcelo Kugelmas, MD
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth
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연락하다:
- Amber Barrick
- 전화번호: 407-619-1316
- 이메일: amber.barrick@adventhealth.com
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수석 연구원:
- Jennifer Seminerio-Diehl, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
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연락하다:
- Megan Sharer
- 전화번호: 319-467-4169
- 이메일: megan-sharer@uiowa.edu
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수석 연구원:
- Steven Polyak, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville, Clinical Trials Unit
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연락하다:
- Kimiko Kasama
- 전화번호: 502-852-7402
- 이메일: Kimiko.kasama@louisville.edu
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수석 연구원:
- Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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연락하다:
- Munazza Zakirullah
- 이메일: munazza_zakir@urmc.rochester.edu
-
수석 연구원:
- Maisa Abdalla, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
-
수석 연구원:
- Hans Herfarth, MD, PhD
-
연락하다:
- Emily English, MSW, CCRC
- 전화번호: 919-843-8105
- 이메일: emily_english@med.unc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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연락하다:
- Angela Francisco
- 전화번호: 843-792-3710
- 이메일: millare@musc.edu
-
수석 연구원:
- Erin Forster, MD, MPH
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Southern Star Research Institute, LLC
-
연락하다:
- Mireya Garza
- 전화번호: 210-581-2812
- 이메일: mireya.garza@ssrinstitute.com
-
수석 연구원:
- Jeff Bullock, MC
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6A3B4
- 모병
- TIDHI Innovation Inc.
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수석 연구원:
- Mark Silverberg, MD, PhD
-
연락하다:
- Lindsay Cochrane
- 전화번호: 647-812-2113
- 이메일: lcochrane@tidhi.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료 설정에서 미리키주맙을 시작하는 궤양성 대장염 성인 환자
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 미리키주맙 치료를 2주 이내에 시작했거나 향후 2주 이내에 이 치료를 시작할 계획인 18세 이상의 궤양성 대장염 성인 환자. 미리키주맙 치료의 시작은 표준 치료 환경에서 시작되었거나 시작되어야 합니다.
- 환자는 향후 12개월 동안 참여 센터에서 추적관찰을 받을 것으로 예상됩니다.
- 궤양성 대장염의 진단은 아래 설명된 표준 임상, 방사선 촬영, 내시경 및 조직학적 기준을 기반으로 확립되어야 합니다.
UC 진단 기준 다음 진단 기준은 NIDDK IBD 유전학 컨소시엄에 의해 개발되었으며 궤양성 대장염 환자에 대한 문서화를 완료하기 위한 지침으로 제공됩니다.
A) 설사, 직장 출혈, 복통, 발열, 장외 증상, 체중 감소 또는 성장 장애 중 하나 이상을 포함하는 증상.
그리고
B) 증상이 8주 이상 간격을 두고 2회 이상 발생하거나 증상이 6주 이상 지속되는 경우.
그리고
C) UC와 호환되는 내시경 소견:
- 결장의 표재성 염증 및/또는 궤양(점막 및 점막하층만 침범함)은 건너뛰는 병변이나 완전한 직장 보존(상대적 직장 보존은 국소 직장 치료를 받는 환자의 경우 허용됨) 없이 직장에서 근위쪽으로 연속적으로 발생합니다. 내시경의 반점 부분적으로 치료된 궤양성 대장염 환자에서는 염증이 관찰될 수 있습니다.
- 직장염이나 왼쪽 궤양성 대장염 환자의 경우 맹장에 염증 부위가 있을 수 있으며, 대개 충수 구멍 주변에 있습니다.
- 소장의 염증이 없습니다("역류 회장염"은 허용됩니다 - 심각한 범대장염과 관련된 말단 회장 점막의 비협착성 표면 염증, 이는 대장염의 의학적 또는 외과적 치료 후에 해결됨).
- 위에 나열된 크론병의 특징은 없습니다. 본 연구에 포함되기 위해 필요한 최소 UC 연장 기간은 없습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 비영어권.
- 일회성 상담을 위해 내원하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과에 대해 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)로 평가한 임상 반응 유도.
기간: 치료 시작 후 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 52주차(각 시점은 별도로 평가됩니다)
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SCCAI는 평가 당시 궤양성 대장염 환자의 증상과 질병 활성도를 설명하는 6개 항목입니다. 0~4점은 관해의 임상적 범위로 간주됩니다(단, SCCAI가 2 이하이고 매우 경미한 증상(점수 >2 4점)인 경우 임상적 관해에 대한 보다 정교한 정의가 있음), 5~7점은 경미한 활동, 8~16점은 중등도 활동 > 16 심각한 활동. 반응은 기준선 SCCAI ≥5인 환자에서 SCCAI 점수 < 5점 감소로 정의됩니다. |
치료 시작 후 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 52주차(각 시점은 별도로 평가됩니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정된 관해 - 우울증 점수는 별도로 평가됩니다. (방법에 설명된 대로 다양한 PRO로 측정)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차.
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설명: 우울증에 대한 PROMIS 측정은 웰빙을 측정합니다.
이는 T 점수로 계산됩니다.
임상적으로 의미 있는 차이는 T 점수의 ≥ 2.5 변화로 간주됩니다(점수는 표준 편차 10으로 50에서 정규화됨).
기준선과 비교한 PROMIS 점수의 차이가 평가됩니다.
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차.
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PROMIS-불안 점수로 측정한 완화
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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불안에 대한 PROMIS 측정은 웰빙을 측정합니다.
이는 T 점수로 계산됩니다.
임상적으로 의미 있는 차이는 T 점수의 ≥ 2.5 변화로 간주됩니다(점수는 표준 편차 10으로 50에서 정규화됨).
기준선과 비교한 PROMIS 점수의 차이가 평가됩니다.
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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PROMIS-수면 점수로 측정한 완화
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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PROMIS 수면 측정법은 웰빙을 측정합니다.
이는 T 점수로 계산됩니다.
임상적으로 의미 있는 차이는 T 점수의 ≥ 2.5 변화로 간주됩니다(점수는 표준 편차 10으로 50에서 정규화됨).
기준선과 비교한 PROMIS 점수의 차이가 평가됩니다.
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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PROMIS-사회적 만족도 점수로 측정된 완화
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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PROMIS의 만족도 측정은 웰빙을 측정합니다.
이는 T 점수로 계산됩니다.
임상적으로 의미 있는 차이는 T 점수의 ≥ 2.5 변화로 간주됩니다(점수는 표준 편차 10으로 50에서 정규화됨).
기준선과 비교한 PROMIS 점수의 차이가 평가됩니다.
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0주차, 12주차, 24주차, 52주차
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Likert 척도 긴급성 점수로 측정된 관해
기간: 치료 시작 후 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 52주
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긴급성은 mirikizumab 임상 시험에서 검증된 대로 11점 Likert 척도 긴급성 질문으로 측정됩니다.
점수 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 긴급성이 나쁜 것입니다.
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치료 시작 후 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 52주
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만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 척도 점수로 측정한 완화
기간: 기준선(0주차), 12주차, 24주차, 52주차
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피로는 검증된 FACIT-F 설문지에 의해 결정됩니다.
FACIT-F는 자가 보고된 피로와 피로가 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 측정값입니다.
점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선(0주차), 12주차, 24주차, 52주차
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SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수로 측정한 관해
기간: 0,4,8,12,18,24,36, 52주차
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SIBDQ는 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지로, 신체적, 사회적, 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 참가자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있습니다.
SIBDQ는 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 1(나쁜 QOL)부터 7(최적의 QOL)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
총점의 범위는 10(나쁜 QoL)부터 70(좋은 QoL)까지입니다.
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0,4,8,12,18,24,36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herrinton LJ, Liu L, Lewis JD, Griffin PM, Allison J. Incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in a Northern California managed care organization, 1996-2002. Am J Gastroenterol. 2008 Aug;103(8):1998-2006. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01960.x.
- Long MD, Afzali A, Fischer M, Hudesman D, Abdalla M, McCabe R, Cohen BL, Ungaro RC, Harlan W, Hanson J, Konijeti G, Polyak S, Ritter T, Salzberg B, Seminerio J, English E, Zhang X, Sharma PP, Herfarth HH. Tofacitinib Response in Ulcerative Colitis (TOUR): Early Response After Initiation of Tofacitinib Therapy in a Real-world Setting. Inflamm Bowel Dis. 2023 Apr 3;29(4):570-578. doi: 10.1093/ibd/izac121.
- Dubinsky M, Bleakman AP, Panaccione R, Hibi T, Schreiber S, Rubin D, Dignass A, Redondo I, Gibble TH, Kayhan C, Travis S. Bowel Urgency in Ulcerative Colitis: Current Perspectives and Future Directions. Am J Gastroenterol. 2023 Nov 1;118(11):1940-1953. doi: 10.14309/ajg.0000000000002404. Epub 2023 Jun 12.
- Singh S, Ananthakrishnan AN, Nguyen NH, Cohen BL, Velayos FS, Weiss JM, Sultan S, Siddique SM, Adler J, Chachu KA; AGA Clinical Guidelines Committee. Electronic address: clinicalpractice@gastro.org. AGA Clinical Practice Guideline on the Role of Biomarkers for the Management of Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2023 Mar;164(3):344-372. doi: 10.1053/j.gastro.2022.12.007.
- Higgins PD, Schwartz M, Mapili J, Krokos I, Leung J, Zimmermann EM. Patient defined dichotomous end points for remission and clinical improvement in ulcerative colitis. Gut. 2005 Jun;54(6):782-8. doi: 10.1136/gut.2004.056358.
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- Tinsley A, Macklin EA, Korzenik JR, Sands BE. Validation of the functional assessment of chronic illness therapy-fatigue (FACIT-F) in patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Dec;34(11-12):1328-36. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04871.x. Epub 2011 Oct 17.
- Dubinsky MC, Clemow DB, Hunter Gibble T, Li X, Vermeire S, Hisamatsu T, Travis SPL. Clinical Effect of Mirikizumab Treatment on Bowel Urgency in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and the Clinical Relevance of Bowel Urgency Improvement for Disease Remission. Crohns Colitis 360. 2022 Dec 13;5(1):otac044. doi: 10.1093/crocol/otac044. eCollection 2023 Jan.
- Outtier A, Gijbels L, Noman M, Verstockt B, Sabino J, Vermeire S, Ferrante M. Screening Failure in a Large Clinical Trial Centre for Inflammatory Bowel Diseases: Rates, Causes, and Outcomes. Inflamm Bowel Dis. 2023 Sep 1;29(9):1440-1445. doi: 10.1093/ibd/izac227.
- Bewtra M, Brensinger CM, Tomov VT, Hoang TB, Sokach CE, Siegel CA, Lewis JD. An optimized patient-reported ulcerative colitis disease activity measure derived from the Mayo score and the simple clinical colitis activity index. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jun;20(6):1070-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000053.
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- Dulai PS, Singh S, Jairath V, Wong E, Narula N. Integrating Evidence to Guide Use of Biologics and Small Molecules for Inflammatory Bowel Diseases. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):396-408.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.033. Epub 2023 Nov 8.
- Lichtenstein GR, Yan S, Bala M, Hanauer S. Remission in patients with Crohn's disease is associated with improvement in employment and quality of life and a decrease in hospitalizations and surgeries. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):91-6. doi: 10.1046/j.1572-0241.2003.04010.x.
- Ananthakrishnan AN, Weber LR, Knox JF, Skaros S, Emmons J, Lundeen S, Issa M, Otterson MF, Binion DG. Permanent work disability in Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):154-61. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01561.x. Epub 2007 Dec 11.
- Shivashankar R, Tremaine WJ, Harmsen WS, Loftus EV Jr. Incidence and Prevalence of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis in Olmsted County, Minnesota From 1970 Through 2010. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;15(6):857-863. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.039. Epub 2016 Nov 14.
- Loftus EV Jr, Schoenfeld P, Sandborn WJ. The epidemiology and natural history of Crohn's disease in population-based patient cohorts from North America: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jan;16(1):51-60. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01140.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 3~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 노스캐롤라이나 대학교[UNC]와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 3개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .