Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół świata rzeczywistego Mirikizumab (MIRROR)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab w UC – rzeczywisty, perspektywiczny, wieloośrodkowy rejestr

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności mirikizumabu (Omvoh) w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Czy mirikizumab (Omvoh) prowadzi do zmniejszenia objawów w odstępach czasu przez cały rok?

Uczestnicy, którym przepisano mirikizumab (Omvoh) w ramach regularnej opieki medycznej nad wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, będą przez 1 rok odpowiadać na pytania ankiety internetowej dotyczące ich nawyków jelitowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutacyjny
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Główny śledczy:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeff Bullock, MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozpoczynający leczenie mirikizumabem w ramach leczenia standardowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z WZJG, którzy w ciągu 2 tygodni rozpoczęli leczenie mirikizumabem z powodu umiarkowanego do ciężkiego WZJG lub którzy planują rozpocząć to leczenie w ciągu najbliższych 2 tygodni. Rozpoczęcie leczenia mirikizumabem musi zostać rozpoczęte lub rozpoczęte w ramach terapii standardowej.
  • Przewidywanie, że pacjent będzie obserwowany przez ośrodek uczestniczący przez najbliższe 12 miesięcy.
  • Rozpoznanie WZJG należy ustalić na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histologicznych, jak opisano poniżej.

Kryteria diagnozy WZJG Poniższe kryteria diagnostyczne zostały opracowane przez Konsorcjum Genetyczne NIDDK IBD i stanowią wytyczne do kompletowania dokumentacji dotyczącej osób chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

A) Objawy obejmujące jeden lub więcej: biegunka, krwawienie z odbytu, ból brzucha, gorączka, objawy pozajelitowe, utrata masy ciała lub brak prawidłowego rozwoju.

I

B) Objawy wystąpiły dwa lub więcej razy w odstępie co najmniej 8 tygodni lub objawy trwające co najmniej 6 tygodni.

I

C) Wyniki endoskopowe zgodne z UC:

  • Powierzchowne zapalenie i/lub owrzodzenie (zajmujące tylko błonę śluzową i podśluzową) okrężnicy, które ma charakter ciągły od odbytnicy i rozciąga się proksymalnie, bez zmian omijających lub całkowitego oszczędzenia odbytnicy (względne oszczędzenie odbytnicy jest dozwolone u pacjentów otrzymujących leczenie miejscowe doodbytnicze; niejednolitość wyników endoskopowych zapalenie można zaobserwować u pacjentów z częściowo leczonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
  • U pacjentów z zapaleniem odbytnicy lub lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w jelicie ślepym może występować obszar zapalny, zwykle otaczający ujście wyrostka robaczkowego.
  • Niedopuszczalne jest zapalenie jelita cienkiego („zapalenie jelita krętego z płukaniem wstecznym” – niezwiązane ze zwężeniem powierzchowne zapalenie błony śluzowej końcowego jelita krętego towarzyszące ciężkiemu zapaleniu jelita grubego, które ustępuje po leczeniu zachowawczym lub chirurgicznym zapalenia jelita grubego).
  • Brak wymienionych powyżej cech choroby Leśniowskiego-Crohna. Nie ma minimalnej długości przedłużenia UC wymaganej do włączenia do tego badania.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby nie mówiące po angielsku.
  • Pacjenci zgłaszający się na konsultację jednorazową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indukcję odpowiedzi klinicznej ocenianej za pomocą prostego wskaźnika aktywności klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) dla wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,8,12,18,24,36 i 52 po rozpoczęciu terapii (każdy punkt czasowy będzie oceniany osobno)

Skala SCCAI składa się z 6 pozycji i opisuje objawy oraz aktywność choroby u pacjenta z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w momencie oceny. Wynik 0-4 uznaje się za kliniczny zakres remisji (ale z bardziej szczegółowymi definicjami remisji klinicznej w przypadku SCCAI ≤2 i bardzo łagodnych objawów z wynikiem >2 ≤4), 5-7 łagodna aktywność, 8-16 umiarkowana aktywność i > 16 ciężka aktywność.

Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku SCCAI < 5 punktów u pacjentów z wyjściowym SCCAI ≥5.
Tygodnie 1,2,4,8,12,18,24,36 i 52 po rozpoczęciu terapii (każdy punkt czasowy będzie oceniany osobno)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – punktacja depresji będzie oceniana osobno) (mierzona za pomocą różnych PRO, jak opisano w metodach)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24 i 52.
Opis: PROMIS miara depresji mierzy dobrostan. Oblicza się to jako wynik T. Za klinicznie znaczącą różnicę uważa się zmianę wyniku T wynoszącą ≥ 2,5 (wyniki normalizuje się na poziomie 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10). Ocenione zostaną różnice w wynikach PROMIS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 12, 24 i 52.
Remisja mierzona za pomocą PROMIS-Anxiety Score
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24 i 52
PROMIS miara lęku mierzy dobrostan. Oblicza się to jako wynik T. Za klinicznie znaczącą różnicę uważa się zmianę wyniku T wynoszącą ≥ 2,5 (wyniki normalizuje się na poziomie 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10). Ocenione zostaną różnice w wynikach PROMIS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 12, 24 i 52
Remisja mierzona za pomocą PROMIS-Sleep Score
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24 i 52
PROMIS miara snu mierzy dobre samopoczucie. Oblicza się to jako wynik T. Za klinicznie znaczącą różnicę uważa się zmianę wyniku T wynoszącą ≥ 2,5 (wyniki normalizuje się na poziomie 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10). Ocenione zostaną różnice w wynikach PROMIS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 12, 24 i 52
Remisja mierzona za pomocą PROMIS-Social Satisfaction Score
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24 i 52
Miara satysfakcji PROMIS mierzy dobrostan. Oblicza się to jako wynik T. Za klinicznie znaczącą różnicę uważa się zmianę wyniku T wynoszącą ≥ 2,5 (wyniki normalizuje się na poziomie 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10). Ocenione zostaną różnice w wynikach PROMIS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 12, 24 i 52
Remisja mierzona na podstawie skali pilności w skali Likerta
Ramy czasowe: Tygodnie 1,2,4,8,12,18,24,36 i 52 po rozpoczęciu terapii
Pilność będzie mierzona za pomocą 11-punktowego pytania o pilność w skali Likerta, co zostało potwierdzone w badaniach klinicznych mirikizumabu. Zakres punktacji to 0-10. Im wyższy wynik, tym większa pilność.
Tygodnie 1,2,4,8,12,18,24,36 i 52 po rozpoczęciu terapii
Remisja mierzona metodą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – wynik w skali zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24 i 52
Zmęczenie zostanie określone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza FACIT-F. FACIT-F to 13-elementowy test oceniający zmęczenie zgłaszane przez pacjenta i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Zakres punktacji to 0-52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 12, 24 i 52
Remisja mierzona za pomocą kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: Tygodnie 0,4,8,12,18,24,36 i 52
SIBDQ to kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia (HRQOL), specyficzny dla danej choroby, umożliwiający wykrycie i zdefiniowanie znaczących zmian klinicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego. SIBDQ składa się z 10 pytań; każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (słaba QOL) do 7 (optymalna QOL). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Całkowite wyniki wahają się od 10 (słaba QoL) do 70 (dobra QoL).
Tygodnie 0,4,8,12,18,24,36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 3 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Karoliny Północnej [UNC].

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj