Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Protocolo del mundo real de mirikizumab (MIRROR)

8 de julio de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab en la CU: un registro multicéntrico prospectivo del mundo real

El objetivo de este estudio observacional es conocer qué tan efectivo es mirikizumab (Omvoh) en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa (CU)

¿Mirikizumab (Omvoh) produce una reducción de los síntomas a intervalos a lo largo de un año?

Los participantes a los que se les recete mirikizumab (Omvoh) como parte de su atención médica habitual para la CU responderán preguntas de una encuesta en línea sobre sus hábitos intestinales durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Reclutamiento
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Investigador principal:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Contacto:
          • Lindsay Cochrane
          • Número de teléfono: 647-812-2113
          • Correo electrónico: lcochrane@tidhi.ca
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • South Denver Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Angela Francisco
          • Número de teléfono: 843-792-3710
          • Correo electrónico: millare@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeff Bullock, MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con colitis ulcerosa que inician mirikizumab en el entorno de atención estándar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de 18 años o más, con CU, que dentro de las 2 semanas hayan iniciado el tratamiento con mirikizumab para la CU de moderada a grave o que planeen comenzar este tratamiento dentro de las próximas 2 semanas. El inicio del tratamiento con mirikizumab debe haber sido o iniciarse en el marco del tratamiento estándar.
  • Anticipación de que el paciente será seguido por el centro participante durante los próximos 12 meses.
  • El diagnóstico de CU debe establecerse según criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histológicos estándar, como se describe a continuación.

Criterios para el diagnóstico de CU Los siguientes criterios de diagnóstico fueron desarrollados por el Consorcio de Genética de EII del NIDDK y se proporcionan como pautas para completar la documentación sobre personas con colitis ulcerosa.

A) Síntomas que incluyen uno o más: diarrea, sangrado rectal, dolor abdominal, fiebre, manifestaciones extraintestinales, pérdida de peso o retraso del crecimiento.

Y

B) Síntomas en dos o más ocasiones separadas por al menos 8 semanas o síntomas continuos de al menos 6 semanas de duración.

Y

C) Hallazgos endoscópicos compatibles con CU:

  • Inflamación superficial y/o ulceración (que afecta sólo a la mucosa y la submucosa) del colon, que es continua desde el recto y se extiende proximalmente sin lesiones omitidas o preservación rectal completa (se permite preservación rectal relativa para pacientes que reciben terapia rectal tópica; parches de tejido endoscópico Se puede observar inflamación en pacientes con colitis ulcerosa parcialmente tratada).
  • En pacientes con proctitis o colitis ulcerosa del lado izquierdo, puede haber un área de inflamación en el ciego, que generalmente rodea el orificio apendicular.
  • No se permite ninguna inflamación del intestino delgado ("ileítis por reflujo": inflamación superficial no estenótica de la mucosa ileal terminal asociada con pancolitis grave, que se resuelve después del tratamiento médico o quirúrgico de la colitis).
  • Ninguna característica de la enfermedad de Crohn mencionada anteriormente. No se requiere una duración mínima de extensión de la UC para su inclusión en este estudio.

Criterios de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • No habla inglés.
  • Pacientes que se presentan para una consulta única.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inducción de la respuesta clínica evaluada por el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) para los resultados informados por el paciente.
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,4,8,12,18,24,36 y 52 después del inicio de la terapia (cada momento se evaluará por separado)

El SCCAI consta de 6 ítems que describen los síntomas y la actividad de la enfermedad de un paciente con CU en el momento de la evaluación. Una puntuación de 0 a 4 se considera un rango clínico de remisión (pero con definiciones más refinadas de remisión clínica con SCCAI ≤2 y síntomas muy leves con una puntuación >2 ≤4), 5-7 actividad leve, 8-16 actividad moderada y > 16 actividad severa.

Una respuesta se definirá como una disminución de la puntuación SCCAI <5 puntos en pacientes con un SCCAI inicial ≥5.
Semanas 1,2,4,8,12,18,24,36 y 52 después del inicio de la terapia (cada momento se evaluará por separado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): el punto de puntuación de depresión se evaluará por separado) (medido por varios PRO como se describe en los métodos)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24 y 52.
Descripción: La medida PROMIS de depresión mide el bienestar. Esto se calcula como puntuaciones T. Se considera una diferencia clínicamente significativa un cambio en la puntuación T de ≥ 2,5 (las puntuaciones se normalizan en 50 con una desviación estándar de 10). Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones de PROMIS en comparación con el valor inicial.
Semanas 0, 12, 24 y 52.
Remisión medida por PROMIS-Anxiety Score
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24 y 52
La medida PROMIS de ansiedad mide el bienestar. Esto se calcula como puntuaciones T. Se considera una diferencia clínicamente significativa un cambio en la puntuación T de ≥ 2,5 (las puntuaciones se normalizan en 50 con una desviación estándar de 10). Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones de PROMIS en comparación con el valor inicial.
Semanas 0, 12, 24 y 52
Remisión medida por PROMIS-Sleep Score
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24 y 52
La medida PROMIS del sueño mide el bienestar. Esto se calcula como puntuaciones T. Se considera una diferencia clínicamente significativa un cambio en la puntuación T de ≥ 2,5 (las puntuaciones se normalizan en 50 con una desviación estándar de 10). Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones de PROMIS en comparación con el valor inicial.
Semanas 0, 12, 24 y 52
Remisión medida por PROMIS-Puntuación de satisfacción social
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24 y 52
La medida PROMIS de satisfacción mide el bienestar. Esto se calcula como puntuaciones T. Se considera una diferencia clínicamente significativa un cambio en la puntuación T de ≥ 2,5 (las puntuaciones se normalizan en 50 con una desviación estándar de 10). Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones de PROMIS en comparación con el valor inicial.
Semanas 0, 12, 24 y 52
Remisión medida por la puntuación de urgencia en la escala Likert
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,4,8,12,18,24,36 y 52 después del inicio de la terapia
La urgencia se medirá mediante la pregunta de urgencia de la escala Likert de 11 puntos validada en los ensayos clínicos de mirikizumab. El rango de puntuación es de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la urgencia.
Semanas 1,2,4,8,12,18,24,36 y 52 después del inicio de la terapia
Remisión medida por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de la escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 12, 24 y 52
La fatiga estará determinada por el cuestionario FACIT-F validado. El FACIT-F es una medida de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. El rango de puntuación es 0-52. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Línea de base (semana 0), semanas 12, 24 y 52
Remisión medida por la puntuación del Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0,4,8,12,18,24,36 y 52
El SIBDQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico de una enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional. El SIBDQ consta de 10 preguntas; cada pregunta se califica en una escala de 1 (calidad de vida deficiente) a 7 (calidad de vida óptima). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 (mala calidad de vida) y 70 (buena calidad de vida).
Semanas 0,4,8,12,18,24,36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-2191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 3 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte [UNC].

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir