Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirikizumab Real World Protocol (MIRROR)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumabi UC:ssa – todellisen maailman tuleva monikeskusrekisteri

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka tehokas mirikitsumabi (Omvoh) on hoidettaessa potilaita, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

Aiheuttaako mirikitsumabi (Omvoh) oireiden vähenemistä vuoden välein?

Osallistujat, joille määrätään mirikitsumabia (Omvoh) osana säännöllistä sairaanhoitoaan UC:n hoidossa, vastaavat verkkokyselyyn liittyviin kysymyksiin, jotka koskevat heidän suolistotottumuksiaan vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrytointi
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Päätutkija:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • South Denver Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Päätutkija:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeff Bullock, MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, aloittavat mirikitsumabin hoidon standardin puitteissa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on UC ja joille 2 viikon sisällä on aloitettu mirikitsumabihoito keskivaikeaan tai vaikeaan UC:hen tai jotka suunnittelevat aloittavansa tämän hoidon seuraavien 2 viikon kuluessa. Mirikitsumabihoidon aloitus on täytynyt aloittaa tai se on aloitettava normaalihoidon yhteydessä.
  • Odotetaan, että osallistuva keskus seuraa potilasta seuraavan 12 kuukauden ajan.
  • UC-diagnoosi on tehtävä tavanomaisten kliinisten, radiografisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella, kuten alla on kuvattu.

Kriteerit UC:n diagnosoimiseksi Seuraavat diagnostiset kriteerit on kehittänyt NIDDK IBD Genetics Consortium, ja ne ovat ohjenuorana haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien henkilöiden dokumentoinnin täydentämiseksi.

A) Oireet, mukaan lukien yksi tai useampi: ripuli, peräsuolen verenvuoto, vatsakipu, kuume, suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot, laihtuminen tai menestymisen epäonnistuminen.

JA

B) Oireet kahdessa tai useammassa tapauksessa, joiden välillä on vähintään 8 viikkoa, tai jatkuvat oireet, jotka kestävät vähintään 6 viikkoa.

JA

C) UC:n kanssa yhteensopivat endoskooppiset löydökset:

  • Paksusuolen pinnallinen tulehdus ja/tai haavauma (koskee vain limakalvoa ja submukoosia), joka jatkuu peräsuolesta proksimaalisesti ilman ohitusleesioita tai täydellistä peräsuolen säästämistä (suhteellinen peräsuolen säästäminen on sallittua potilaille, jotka saavat paikallista, peräsuolen hoitoa; endoskooppisen paikan laikkuutta tulehdusta voidaan havaita potilailla, joilla on osittain hoidettu haavainen paksusuolitulehdus).
  • Potilailla, joilla on proktiitti tai vasemman puolen haavainen paksusuolitulehdus, umpisuolessa voi olla tulehdusaluetta, joka yleensä ympäröi umpilisäkkeen aukkoa.
  • Ei ohutsuolen tulehdusta ("selkähuuhteleva ileiitti" on sallittu - ei-stenoottinen pinnallinen terminaalisen sykkyräsuolen limakalvon tulehdus, joka liittyy vakavaan pankoliittiin, joka paranee paksusuolentulehduksen lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon jälkeen).
  • Ei yllä lueteltuja Crohnin taudin piirteitä. Tähän tutkimukseen sisällyttämistä varten ei vaadita UC:n pidennyksen vähimmäispituutta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ei-englanninkielinen.
  • Potilaat saapuvat kertakonsultaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen vasteen induktio, joka on arvioitu Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -indeksillä potilaiden ilmoittamien tulosten osalta.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen (jokainen ajankohta arvioidaan erikseen)

SCCAI on 6 kohtaa, joka kuvaa UC-potilaan oireita ja taudin aktiivisuutta arviointihetkellä. Pisteitä 0–4 pidetään kliinisenä remissioalueena (mutta tarkemmilla määritelmillä kliiniselle remissiolle SCCAI ≤2 ja erittäin lievillä oireilla, joiden arvo on >2 ≤4), 5–7 lievä aktiivisuus, 8–16 kohtalainen aktiivisuus ja > 16 vakavaa toimintaa.

Vaste määritellään SCCAI-pistemäärän alenemisena < 5 pistettä potilailla, joiden SCCAI:n lähtötaso on ≥5.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen (jokainen ajankohta arvioidaan erikseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla - Depression Scoreoint arvioidaan erikseen) (mitataan eri PRO:illa menetelmissä kuvatulla tavalla)
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24 ja 52.
Kuvaus: PROMIS masennuksen mitta mittaa hyvinvointia. Tämä lasketaan T-pisteinä. Kliinisesti merkityksellisenä erona pidetään muutosta T-pisteissä ≥ 2,5 (pisteet normalisoidaan 50:een keskihajonnan ollessa 10). PROMIS-pisteiden erot lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
Viikot 0, 12, 24 ja 52.
Remissio mitattuna PROMIS-Ahdistuneisuuspisteellä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24 ja 52
PROMIS ahdistuneisuusmittari mittaa hyvinvointia. Tämä lasketaan T-pisteinä. Kliinisesti merkityksellisenä erona pidetään muutosta T-pisteissä ≥ 2,5 (pisteet normalisoidaan 50:een keskihajonnan ollessa 10). PROMIS-pisteiden erot lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
Viikot 0, 12, 24 ja 52
Remissio mitattuna PROMIS-unipisteellä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24 ja 52
PROMIS unen mitta mittaa hyvinvointia. Tämä lasketaan T-pisteinä. Kliinisesti merkityksellisenä erona pidetään muutosta T-pisteissä ≥ 2,5 (pisteet normalisoidaan 50:een keskihajonnan ollessa 10). PROMIS-pisteiden erot lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
Viikot 0, 12, 24 ja 52
Remissio mitattuna PROMIS-Social Satisfaction Score -pisteellä
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24 ja 52
PROMIS-tyytyväisyysmittari mittaa hyvinvointia. Tämä lasketaan T-pisteinä. Kliinisesti merkityksellisenä erona pidetään muutosta T-pisteissä ≥ 2,5 (pisteet normalisoidaan 50:een keskihajonnan ollessa 10). PROMIS-pisteiden erot lähtötasoon verrattuna arvioidaan.
Viikot 0, 12, 24 ja 52
Remissio mitattuna Likertin asteikon kiireellisyyden pistemäärällä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen
Kiireellisyyttä mitataan 11-pisteen Likert-asteikon kiireellisyyskysymyksellä, kuten kliinisissä kliinisissä kliinisissä kliinisissä kliinisissä tutkimuksissa on validoitu. Pisteiden vaihteluväli on 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kiireellisyys.
Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen
Remissio mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACIT) - väsymisasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24 ja 52
Väsymys määritetään validoidulla FACIT-F-kyselylomakkeella. FACIT-F on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Pisteiden vaihteluväli on 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12, 24 ja 52
Remissio mitattuna lyhyellä tulehduksellisella suolistotautikyselyllä (SIBDQ)
Aikaikkuna: Viikot 0,4,8,12,18,24,36 ja 52
SIBDQ on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL), joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään merkittäviä kliinisiä muutoksia tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) osallistuneilla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa. SIBDQ koostuu 10 kysymyksestä; Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (huono QOL) 7 (optimaalinen QOL). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (huono QoL) 70:een (hyvä QoL).
Viikot 0,4,8,12,18,24,36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-2191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 3–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta, mikäli tutkijalla, joka ehdottaa tietojen käyttöä, on hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ) soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen North Carolinan yliopiston [UNC] kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa