Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirikizumab Real World Protocol (MIRROR)

8. července 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumab v UC – prospektivní multicentrický registr reálného světa

Cílem této observační studie je zjistit, jak účinný je mirikizumab (Omvoh) při léčbě pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

Vede mirikizumab (Omvoh) ke snížení symptomů v intervalech během jednoho roku?

Účastníci, kterým je předepsán mirikizumab (Omvoh) jako součást jejich pravidelné lékařské péče o UC, budou odpovídat na otázky online průzkumu týkající se jejich střevních návyků po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Nábor
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • South Denver Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Bullock, MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou začínající s mirikizumabem v rámci standardní péče

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s UC, kteří do 2 týdnů zahájili léčbu mirikizumabem pro středně těžkou až těžkou UC nebo kteří plánují zahájit tuto léčbu během následujících 2 týdnů. Zahájení léčby mirikizumabem muselo být nebo být zahájeno v rámci standardní terapie.
  • Předpoklad, že pacient bude sledován zúčastněným centrem po dobu následujících 12 měsíců.
  • Diagnóza UC musí být stanovena na základě standardních klinických, radiografických, endoskopických a histologických kritérií, jak je popsáno níže.

Kritéria pro diagnostiku UC Následující diagnostická kritéria byla vyvinuta NIDDK IBD Genetics Consortium a jsou poskytnuta jako vodítko pro kompletní dokumentaci o jedincích s ulcerózní kolitidou.

A) Příznaky zahrnující jeden nebo více: průjem, rektální krvácení, bolest břicha, horečku, extraintestinální projevy, ztrátu hmotnosti nebo neprospívání.

A

B) Příznaky při dvou nebo více příležitostech oddělených alespoň 8 týdny nebo přetrvávající příznaky trvající alespoň 6 týdnů.

A

C) Endoskopické nálezy kompatibilní s UC:

  • Povrchový zánět a/nebo ulcerace (zahrnující pouze sliznici a submukózu) tlustého střeva, která je souvislá od rekta a proximálně se rozprostírá bez přeskakování lézí nebo úplného šetření rekta (relativní rektální šetření je povoleno u pacientů, kteří dostávají topickou, rektální terapii; skvrnitost endoskopického zánět může být pozorován u pacientů s částečně léčenou ulcerózní kolitidou).
  • U pacientů s proktitidou nebo levostrannou ulcerózní kolitidou může být oblast zánětu ve slepém střevě, obvykle obklopující apendikální ústí.
  • Zánět tenkého střeva (není povolena "backwash ileitis" - nestenotický povrchový zánět sliznice terminálního ilea spojený s těžkou pankolitidou, který odezní po medikamentózní nebo chirurgické léčbě kolitidy).
  • Žádné výše uvedené znaky Crohnovy choroby. Pro zařazení do této studie není stanovena žádná minimální délka prodloužení UC.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neanglicky mluvící.
  • Pacienti přicházející na jednorázovou konzultaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indukce klinické odpovědi hodnocené pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) pro výsledky hlášené pacientem.
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 52 po zahájení terapie (každý časový bod bude hodnocen samostatně)

SCCAI je 6 položek, které popisují symptomy a aktivitu onemocnění pacienta s UC v době hodnocení. Skóre 0–4 se považuje za klinický rozsah remise (ale s přesnějšími definicemi klinické remise se SCCAI ≤2 a velmi mírnými příznaky se skóre >2 ≤4), 5–7 mírná aktivita, 8–16 střední aktivita a > 16 závažnou aktivitou.

Odpověď bude definována jako snížení skóre SCCAI < 5 bodů u pacientů s výchozí hodnotou SCCAI ≥5.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 52 po zahájení terapie (každý časový bod bude hodnocen samostatně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – skóre deprese bude hodnoceno samostatně) (měřeno různými PRO, jak je uvedeno v metodách)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24 a 52.
Popis: PROMIS měřítko deprese měří pohodu. To se vypočítá jako T skóre. Za klinicky významný rozdíl je považována změna T skóre ≥ 2,5 (skóre jsou normalizována na 50 se standardní odchylkou 10). Budou posouzeny rozdíly ve skóre PROMIS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 0, 12, 24 a 52.
Remise měřená pomocí skóre PROMIS-Anxiety
Časové okno: Týdny 0, 12, 24 a 52
PROMIS měřítko úzkosti měří pohodu. To se vypočítá jako T skóre. Za klinicky významný rozdíl je považována změna T skóre ≥ 2,5 (skóre jsou normalizována na 50 se standardní odchylkou 10). Budou posouzeny rozdíly ve skóre PROMIS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 0, 12, 24 a 52
Remise měřená pomocí PROMIS-Sleep Score
Časové okno: Týdny 0, 12, 24 a 52
PROMIS měřítko spánku měří pohodu. To se vypočítá jako T skóre. Za klinicky významný rozdíl je považována změna T skóre ≥ 2,5 (skóre jsou normalizována na 50 se standardní odchylkou 10). Budou posouzeny rozdíly ve skóre PROMIS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 0, 12, 24 a 52
Remise měřená pomocí skóre PROMIS-Social Satisfaction Score
Časové okno: Týdny 0, 12, 24 a 52
Míra spokojenosti PROMIS měří pohodu. To se vypočítá jako T skóre. Za klinicky významný rozdíl je považována změna T skóre ≥ 2,5 (skóre jsou normalizována na 50 se standardní odchylkou 10). Budou posouzeny rozdíly ve skóre PROMIS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 0, 12, 24 a 52
Remise měřená pomocí Likertovy škály skóre naléhavosti
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 52 po zahájení terapie
Naléhavost bude měřena pomocí 11bodové Likertovy škály naléhavé otázky, jak byla ověřena v klinických studiích s mirikizumabem. Rozsah skóre je 0-10. Čím vyšší skóre, tím horší naléhavost.
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 52 po zahájení terapie
Remise měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre na stupnici únavy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24 a 52
Únava bude určena ověřeným dotazníkem FACIT-F. FACIT-F je 13bodové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci. Rozsah skóre je 0-52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav (týden 0), týdny 12, 24 a 52
Remise měřená skórem The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 52
SIBDQ je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) pro konkrétní onemocnění, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u účastníků zánětlivého onemocnění střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu. SIBDQ se skládá z 10 otázek; každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QOL) do 7 (optimální QOL). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 10 (špatná QoL) do 70 (dobrá QoL).
Týdny 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 3 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina [UNC].

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit