溃疡性结肠炎的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

溃疡性结肠炎

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Emily English, MSW, CCRC
电话号码：919-843-8105
邮箱：emily_english@med.unc.edu

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6A3B4
    - 招聘中
    - TIDHI Innovation Inc.
    - 首席研究员：
      
      Mark Silverberg, MD, PhD
    - 接触：
      
      Lindsay Cochrane
      
      电话号码：647-812-2113
      
      邮箱：lcochrane@tidhi.ca
美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80113
    - 招聘中
    - South Denver Gastroenterology
    - 接触：
      
      Samantha Reiff
      
      电话号码：303-406-4288
      
      邮箱：sreiff@gutfeelings.com
    - 首席研究员：
      
      Marcelo Kugelmas, MD
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - 招聘中
    - AdventHealth
    - 接触：
      
      Amber Barrick
      
      电话号码：407-619-1316
      
      邮箱：amber.barrick@adventhealth.com
    - 首席研究员：
      
      Jennifer Seminerio-Diehl, MD
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - 招聘中
    - University of Iowa Health Care
    - 接触：
      
      Megan Sharer
      
      电话号码：319-467-4169
      
      邮箱：megan-sharer@uiowa.edu
    - 首席研究员：
      
      Steven Polyak, MD
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - 招聘中
    - University of Louisville, Clinical Trials Unit
    - 接触：
      
      Kimiko Kasama
      
      电话号码：502-852-7402
      
      邮箱：Kimiko.kasama@louisville.edu
    - 首席研究员：
      
      Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - 招聘中
    - University of Rochester Medical Center
    - 接触：
      
      Munazza Zakirullah
      
      邮箱：munazza_zakir@urmc.rochester.edu
    - 首席研究员：
      
      Maisa Abdalla, MD, MPH
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - 招聘中
    - University of North Carolina
    - 首席研究员：
      
      Hans Herfarth, MD, PhD
    - 接触：
      
      Emily English, MSW, CCRC
      
      电话号码：919-843-8105
      
      邮箱：emily_english@med.unc.edu
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - 招聘中
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
    - 接触：
      
      Angela Francisco
      
      电话号码：843-792-3710
      
      邮箱：millare@musc.edu
    - 首席研究员：
      
      Erin Forster, MD, MPH
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - 招聘中
    - Southern Star Research Institute, LLC
    - 接触：
      
      Mireya Garza
      
      电话号码：210-581-2812
      
      邮箱：mireya.garza@ssrinstitute.com
    - 首席研究员：
      
      Jeff Bullock, MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有溃疡性结肠炎的成年患者在标准护理环境中开始使用米瑞珠单抗

描述

纳入标准：

年龄 18 岁或以上的 UC 成年患者，在 2 周内开始接受 mirikizumab 治疗中度至重度 UC 或计划在未来 2 周内开始该治疗。米瑞吉珠单抗治疗必须已经或在标准护理治疗的背景下开始。
预计参与中心将在接下来的 12 个月内对患者进行随访。
UC 的诊断必须基于如下所述的标准临床、放射学、内窥镜和组织学标准。

UC 诊断标准以下诊断标准由 NIDDK IBD 遗传学联盟制定，并作为完整记录溃疡性结肠炎患者的指南提供。

A) 症状包括一种或多种：腹泻、直肠出血、腹痛、发烧、肠外表现、体重减轻或发育迟缓。

和

B) 相隔至少 8 周出现两次或两次以上症状，或症状持续至少 6 周。

和

C) 与 UC 相符的内窥镜检查结果：

结肠表面炎症和/或溃疡（仅累及粘膜和粘膜下层），从直肠向近端连续延伸，无跳跃性病变或完全保留直肠（接受局部、直肠治疗的患者允许相对直肠保留；内镜检查斑片状）在部分治疗的溃疡性结肠炎患者中可能会观察到炎症）。
在患有直肠炎或左侧溃疡性结肠炎的患者中，盲肠中可能存在炎症区域，通常围绕阑尾口。
小肠无炎症（允许“反冲洗回肠炎”——与严重全结肠炎相关的回肠末端粘膜非狭窄浅表炎症，在结肠炎的药物或手术治疗后可消退）。
上面没有列出克罗恩病的特征。本研究没有规定 UC 延长的最短长度。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则将被排除：

无法提供知情同意。
非英语人士。
前来进行一次性咨询的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据患者报告的结果，通过简单临床结肠炎活动指数（SCCAI）评估临床反应的诱导。大体时间：治疗开始后第1、2、4、8、12、18、24、36和52周（每个时间点将单独评估）	SCCAI 有 6 个项目，描述了评估时 UC 患者的症状和疾病活动性。 0-4 分被认为是临床缓解范围（但对 SCCAI ≤ 2 的临床缓解有更精细的定义，并且评分 > 2 ≤ 4 的症状非常轻微），5-7 为轻度活动，8-16 为中度活动> 16 次严重活动。缓解将被定义为基线 SCCAI ≥ 5 的患者 SCCAI 评分下降 < 5 分。	治疗开始后第1、2、4、8、12、18、24、36和52周（每个时间点将单独评估）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的缓解 - 抑郁评分将单独评估）（根据方法中概述的各种 PRO 测量）大体时间：第 0、12、24 和 52 周。	描述：PROMIS 抑郁症衡量标准衡量幸福感。这是按 T 分数计算的。有临床意义的差异被认为是 T 评分的变化≥ 2.5（评分标准化为 50，标准差为 10）。将评估 PROMIS 分数与基线相比的差异。	第 0、12、24 和 52 周。
通过 PROMIS 焦虑评分衡量的缓解大体时间：第 0、12、24 和 52 周	PROMIS 焦虑指标衡量幸福感。这是按 T 分数计算的。有临床意义的差异被认为是 T 评分的变化≥ 2.5（评分标准化为 50，标准差为 10）。将评估 PROMIS 分数与基线相比的差异。	第 0、12、24 和 52 周
通过 PROMIS-睡眠评分衡量的缓解大体时间：第 0、12、24 和 52 周	PROMIS 睡眠指标可衡量幸福感。这是按 T 分数计算的。有临床意义的差异被认为是 T 评分的变化≥ 2.5（评分标准化为 50，标准差为 10）。将评估 PROMIS 分数与基线相比的差异。	第 0、12、24 和 52 周
通过 PROMIS-社会满意度评分衡量的缓解大体时间：第 0、12、24 和 52 周	PROMIS 满意度衡量标准衡量幸福感。这是按 T 分数计算的。有临床意义的差异被认为是 T 评分的变化≥ 2.5（评分标准化为 50，标准差为 10）。将评估 PROMIS 分数与基线相比的差异。	第 0、12、24 和 52 周
通过李克特量表紧迫性评分衡量缓解情况大体时间：治疗开始后第 1、2、4、8、12、18、24、36 和 52 周	紧迫性将通过 11 点李克特量表紧迫性问题来衡量，该问题已在 mirikizumab 临床试验中得到验证。分数范围为 0-10。分数越高，紧迫性越差。	治疗开始后第 1、2、4、8、12、18、24、36 和 52 周
通过慢性病治疗功能评估 (FACIT) 测量的缓解 - 疲劳量表评分大体时间：基线（第 0 周）、第 12、24 和 52 周	疲劳程度将通过经过验证的 FACIT-F 问卷来确定。 FACIT-F 是一项包含 13 项的衡量标准，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。分数范围为 0-52。分数越高，生活质量越好。	基线（第 0 周）、第 12、24 和 52 周
通过简短炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评分衡量的缓解大体时间：第 0、4、8、12、18、24、36 和 52 周	SIBDQ 是一种特定疾病的健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷，能够通过测量身体、社会和情绪状态来检测和定义炎症性肠病 (IBD) 参与者有意义的临床变化。 SIBDQ 由 10 个问题组成；每个问题的评分范围为 1（生活质量较差）到 7（生活质量最佳）。分数越高表明健康相关的生活质量越好。总分范围从 10（生活质量差）到 70（生活质量好）。	第 0、4、8、12、18、24、36 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

首席研究员：Hans Herfarth, MD, PhD、University of North Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月8日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (实际的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

Mirikizumab 真实世界方案 (MIRROR)

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