- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06696469
Wykonalność i niezawodność wykorzystania wirtualnej rzeczywistości BeCureTM u pacjentów po udarze (cros-sectional)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
Wykonalność i niezawodność wykorzystania wirtualnej rzeczywistości BeCureTM w ocenie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i wiarygodności wykorzystania narzędzia BeCureTM opartego na rzeczywistości wirtualnej w ocenie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu. Konieczne jest określenie odpowiedniego profilu pacjenta do oceny funkcji motorycznych kończyn górnych po udarze mózgu pacjentów metodą wirtualnej rzeczywistości.
Naszym celem było zbadanie wpływu cech demograficznych, towarzyszących im zaburzeń poznawczych i zaburzeń motorycznych kończyn górnych, które mogą wpływać na ocenę i reakcję na leczenie w zastosowaniach rzeczywistości wirtualnej.
Dlatego też system wirtualnej rzeczywistości BeCure TM może być z powodzeniem stosowany w ocenie i rehabilitacji pacjentów po udarze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po udarze często występują różne zaburzenia motoryczne, takie jak osłabienie mięśni, zmniejszony zakres ruchu i koordynacja.
Wraz z pogorszeniem się motoryki małej i dużej, zwłaszcza kończyn górnych, jednostka ma trudności w wykonywaniu codziennych czynności i staje się zależna.
Wraz z wprowadzeniem zaawansowanych technologii z zakresu rehabilitacji, w ostatnich latach zastosowania robotyki rehabilitacyjnej i wirtualnej rzeczywistości stały się powszechne zarówno w naszym kraju, jak i na całym świecie.
Wirtualna rzeczywistość pozwala z jednej strony na obiektywną i ilościową ocenę, z drugiej zaś wspomaga proces rehabilitacji poprzez poważne gry.
Aplikacje rzeczywistości wirtualnej są często wykorzystywane w ocenie funkcji kończyn górnych po przebytych chorobach neurologicznych (m.in.
udar mózgu, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane).
Systemy rzeczywistości wirtualnej umożliwiają wykonywanie ćwiczeń zorientowanych na umiejętności w przyjemnym i bezpiecznym środowisku, przy jednoczesnym utrzymaniu zainteresowania i motywacji pacjenta na wysokim poziomie.
W ten sposób mogą również zapewnić dostęp do intensywności i jakości ćwiczeń niezbędnych do zwiększenia neuroplastyczności.
W literaturze pojawiają się badania wskazujące, że technologie wirtualnej rzeczywistości poprawiają funkcje motoryczne u pacjentów po udarze mózgu.
U pacjentów po udarze mogą wystąpić zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak deficyt uwagi, apraksja, percepcja wzrokowo-przestrzenna, zaniedbanie i pamięć, zaburzenia motoryczne i sensoryczne, zaburzenia równowagi i postawy, zaburzenia mowy i języka, takie jak afazja-dyzartria.
Konieczne jest określenie odpowiedniego profilu pacjenta w ocenie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu metodą wirtualnej rzeczywistości.
Celem tego badania było zbadanie wpływu cech demograficznych, towarzyszących im zaburzeń poznawczych i zaburzeń motorycznych kończyn górnych na zastosowania rzeczywistości wirtualnej, które mogą mieć wpływ na ocenę i reakcję na leczenie.
Dlatego też system wirtualnej rzeczywistości BeCure TM może być z powodzeniem wykorzystany w ocenie i rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Cebeci Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze w dniach 22.06.2024–22.06.2026.
Do badania zostaną włączeni ochotnicy, u których rozwinie się porażenie połowicze po udarze mózgu, oraz zdrowi ochotnicy.
Ochotnicy zostaną poddani ocenie przez dr Fundę YAŞAR przy użyciu formularza obserwacji pacjenta (w załączeniu). Odpowiednio informacje socjodemograficzne, historia wcześniejszego korzystania z komputera lub telefonu z ekranem dotykowym oraz doświadczenia w grach, czas rozpoznania i rodzaj zmiany chorobowej (niedokrwienna lub krwotoczna), Określona zostanie dotknięta połowa ciała, pochodzenie i status dominującej ręki wszystkich ochotników oraz towarzyszące zaburzenia poznawcze.
W kolejnym badaniu przedmiotowym zostanie oceniony stan świadomości, orientacji i współpracy oraz zostanie zastosowany mini test psychiczny. Mini Test Psychiczny (MMT) to badanie przesiewowe służące do szybkiego określenia ogólnego stanu poznawczego.
Test składa się z części orientacji, nagrywania, uwagi i liczenia, przypominania i języka i oceniany jest w skali do 30 punktów. Do oceny funkcji poznawczych planowano zastosować montrealską skalę oceny poznawczej (MoCA). Skala MoCA została opracowana jako szybka metoda przesiewowa test na łagodne zaburzenia funkcji poznawczych.
Test jest 30-punktowym testem oceniającym funkcje wzrokowe/przestrzenno-administracyjne, nazywanie, pamięć, uwagę, język, myślenie abstrakcyjne, zapamiętywanie i orientację. Wynik 21 i wyższy jest uważany za normalny. W badaniu zostaną uwzględnieni uczestnicy, którzy rozumieją polecenia Do oceny motorycznej pacjentów zostanie zastosowana ocena stopnia motorycznego Brunnstroma.
Ten system stopniowania składa się z 3 sekcji: kończyny górnej, ręki i kończyny dolnej.
Sekcje są oceniane w skali od 1 do 7.
Wyższa ocena oznacza lepszy stopień silnika.
Do badania zostaną włączeni ochotnicy ze stadium 3 kończyny górnej według Brunnstroma i wyższym.
Do oceny funkcji motorycznych kończyn górnych (UE) planowano zastosować skalę oceny Fugl-Meyera (FMRS). W naszym badaniu wykorzystana zostanie sekcja funkcji motorycznych UE FMDI.
Funkcja silnika UE jest oceniana w 4 podpozycjach.
Całkowity wynik wynosi 66 punktów (0-66 punktów), w tym UE 36, nadgarstek 10, ręka 14 i szybkość koordynacji 6 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
W UE część funkcji motorycznych ocenia się w ciągu około 30 minut. Do oceny spastyczności u osób po udarze mózgu zostanie zastosowana zmodyfikowana skala Ashwortha. W związku z tym uczestnicy ze stopniem spastyczności kończyny górnej 3. i wyższym zostaną wykluczeni z badania, ponieważ będzie to zapobiegają ruchom kończyny górnej. Wskaźnik czynności codziennych Barthel to skala oceny stosowana do pomiaru wydajności danej osoby w czynnościach życia codziennego. Celem tej skali jest określenie, w jakim stopniu pacjent może wykonywać te czynności samodzielnie, bez jakiejkolwiek pomocy fizycznej lub werbalnej. Test 9-dołkowych kołków ocenia zręczność manualną, siłę, uwagę wzrokową, percepcję głębi, percepcję sensoryczną i koordynację ruchową. BIT (test nieuwagi behawioralnej) miał zostać wykorzystany do określenia zespołu zaniedbania .
Pacjent zostanie poddany testowi polegającemu na podzieleniu linii na pół, skopiowaniu figury i kształtu, narysowaniu przedstawionego kształtu, skreśleniu gwiazdy, przerysowaniu linii, skreśleniu litery.
Klasyczny wynik wyniesie 146, a wynik behawioralny będzie oceniany z łącznej liczby 81 punktów. Skala Użyteczności Systemu (SUS) to prosta, dziesięciopunktowa skala Likerta, służąca do subiektywnej oceny użyteczności. Krótko mówiąc, jest to wystandaryzowana skala kwestionariusz mierzący satysfakcję użytkowników z produktu lub systemu.
Opracowany w 1986 roku przez Johna Brooke'a w celu oceny użyteczności.
Krótko mówiąc, jest to ustandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru zadowolenia użytkowników z produktu lub systemu.
Jednocześnie w SUS można uzyskać wynik w przedziale 0-100.
Przy obliczaniu dokładnej punktacji od podanych wartości pozycji 1, 3, 5, 7 i 9 (liczba nieparzysta i opinia pozytywna) odejmuje się 1.
Wyniki dla pozycji 2, 4, 6, 8 i 10 (pozycje z negatywnymi opiniami) są odejmowane od 5. Wynik SUS można następnie znaleźć, dodając je wszystkie i mnożąc tę sumę przez 2,5, aby uzupełnić zakres 0-100. Po zakończeniu części obejmującej przesłuchanie i badanie fizykalne rozpocznie się faza składania wniosków w wirtualnej rzeczywistości dla wolontariuszy, którzy spełniają określone kryteria włączenia.
Ochotnicy włączeni do badania zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej przy krawędzi stołu.
W grę Leap Ball opartą na wirtualnej rzeczywistości BecureTM można grać na komputerze przenośnym.
Leap Ball to gra, która może znaleźć zastosowanie w chorobach neurologicznych takich jak porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, udar itp. oraz wszelkich chorobach rąk.
Ma na celu wykonywanie ruchów zginania/prostowania, przywodzenia/odwodzenia nadgarstka i palców za pomocą piłki skokowej.
W tej aplikacji ochotnik zostanie przećwiczony 2 razy, po czym rozpocznie się gra.
W tej aplikacji ruchy kończyn górnych i dłoni osoby będą odzwierciedlane na ekranie komputera poprzez czujnik ruchu (Leap Motion Controller), który jest umieszczony na stole na ekranie laptopa i nie dotyka ochotnika.
Gra rozpocznie się po naciśnięciu przycisku Start.
Kiedy pacjent usłyszy komendę „trzymaj piłkę” wraz z dźwiękiem instrukcji, chwyci piłkę i przeniesie ją do otwartego dołka.
Komendą „upuść piłkę” pacjent wrzuca piłkę do dołka.
Jeśli docelowa liczba piłek wpadnie do dołka w określonym czasie, gra zakończy się pomyślnie.
Po zakończeniu gry na ekranie zostanie wyświetlony czas zakończenia.
Aplikacja do wirtualnej rzeczywistości z piłką skokową zajmuje około 15 minut.
U zdrowych ochotników, podobnych pod względem wieku i płci, gra będzie prowadzona zarówno ręką dominującą, jak i niedominującą, natomiast w grupie ochotników, którzy przeszli udar, gra będzie prowadzona stroną porażeniem połowiczym.
Gra zostanie powtórzona w ten sam sposób po 7 dniach od pierwszej oceny.
Pacjenci leczeni na oddziale wirtualnej rzeczywistości będą oceniani łącznie 2 razy.
Pierwsza ocena zostanie dokonana w procesie przyzwyczajania się do systemu.
Druga ocena zostanie przeprowadzona tydzień później.
Następnie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie skali SUS oraz kwestionariusza opinii pacjenta, który oceni przydatność i rzetelność.
Kwestionariusz opinii pacjentów zostanie wypełniony przez dr Fundę Yaşar, która grała w grę, po drugiej ocenie, w drodze bezpośrednich wywiadów z pacjentami, aby ocenić ich przemyślenia na temat systemu gry.
Zaplanowano wykonanie testu MMT, MoCA, dziewięciootworowego testu na zdrowych ochotnikach.
Kończyny dominujące i niedominujące zostaną ocenione za pomocą testu kołkowego Nine Hole.
Gra w wirtualnej rzeczywistości będzie rozgrywana na kończynie dominującej i niedominującej, a czas zakończenia gry będzie rejestrowany.
Wypełniony zostanie kwestionariusz SUS i opinii pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: S. K. Professor
- Numer telefonu: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: H. G. Professor
- Numer telefonu: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06620
- Rekrutacyjny
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay Professor
- Numer telefonu: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Kontakt:
- Haydar Gok Professor
- Numer telefonu: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci po udarze, przyjmowani kolejno na Wydział Lekarski, Wydział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu w Ankarze.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano udar mózgu według Światowej Organizacji Zdrowia, w przedziale wiekowym 18–80 lat
- Pacjenci z udarem podostrym lub przewlekłym
- Pacjenci, którzy rozumieją polecenia
- Pacjenci z równowagą w pozycji siedzącej
- Pacjenci z pierwszym atakiem udaru
- Pacjenci, którzy nigdy nie korzystali z terapii w wirtualnej rzeczywistości
- Kończyna górna Brunnstrom Etap III i wyższy
- Pacjenci z poziomem spastyczności poniżej 3 według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) w dotkniętej chorobą kończynie górnej (system oceny MAS 1-5)
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- historia napadów padaczkowych lub padaczki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci),
- Zapalenie stawów lub ból w dotkniętej chorobą kończynie górnej, który ogranicza powtarzalne ćwiczenia,
- Ciężka afazja, zaburzenia poznawcze (otępienie przedchorobowe) lub zaburzenia psychiczne,
- Spastyczność w dotkniętym ramieniu wynosi 3 lub więcej w porównaniu z MAS,
- Pacjenci bez równowagi w siedzeniu,
- Pacjenci z zawałem tętnicy tylnej mózgu,
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym,
- Pacjenci z wadami wzroku, które mogą mieć wpływ na aplikację rzeczywistości wirtualnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci po udarze
|
Możliwość zastosowania i niezawodność systemów rzeczywistości wirtualnej to ważne czynniki, które należy wziąć pod uwagę.
Na tej podstawie niniejsze badanie miało na celu zbadanie wykonalności wykorzystania wirtualnej rzeczywistości BeCureTM w ocenie funkcji kończyn górnych po udarze. Możliwość wykorzystania wirtualnej rzeczywistości BeCureTM u pacjentów po udarze zostanie określona na podstawie wyniku w skali użyteczności systemu (SUS). Bezpieczeństwo stosowania wirtualnej rzeczywistości BeCureTM u pacjentów po udarze zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opinii pacjentów.
Związek pomiędzy wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości BeCureTM a funkcjami poznawczymi u pacjentów po udarze mózgu zostanie określony za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej i Mini Mental State Examination. Miało ono na celu zbadanie wpływu cech demograficznych, towarzyszących zaburzeniom funkcji poznawczych i zaburzeń motorycznych kończyn górnych na może mieć wpływ na ocenę i reakcję na leczenie w aplikacjach rzeczywistości wirtualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania wirtualnej rzeczywistości BeCureTM u pacjentów po udarze zostanie określona na podstawie wyniku w skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to prosta, dziesięciopunktowa skala Likerta, służąca do subiektywnej oceny użyteczności.
Został opracowany w 1986 roku przez Johna Brooke'a w celu oceny użyteczności.
Krótko mówiąc, jest to ustandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru zadowolenia użytkowników z produktu lub systemu.
Jednocześnie w SUS można uzyskać wynik w przedziale 0-100.
Przy obliczaniu dokładnej punktacji od podanych wartości pozycji 1, 3, 5, 7 i 9 (liczba nieparzysta i opinia pozytywna) odejmuje się 1.
Wyniki dla pozycji 2, 4, 6, 8 i 10 (pozycje z negatywnymi opiniami) są odejmowane od 5. Wynik SUS można następnie znaleźć, dodając je wszystkie i mnożąc tę sumę przez 2,5, aby uzupełnić zakres 0-100.
Minimalny wynik to 0 punktów, a maksymalny wynik to 100 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność.
|
Wartość bazowa i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1- Wypełniony zostanie kwestionariusz opinii pacjentów na temat bezpieczeństwa korzystania z wirtualnej rzeczywistości BeCureTM.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
|
|
Wartość bazowa i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I06-427-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z udarem
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany