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在中风患者中使用 BeCureTM 虚拟现实的可行性和可靠性 (cros-sectional)

2024年11月20日 更新者:Prof. Dr. Şehim Kutlay、Ankara University

使用BeCureTM虚拟现实评估脑卒中患者上肢运动功能的可行性和可靠性

本研究的目的是证明基于虚拟现实的BeCureTM在脑卒中患者上肢运动功能评估中的可行性和可靠性。有必要定义合适的患者档案来评估脑卒中上肢运动功能患者采用虚拟现实方法。 我们的目的是研究人口特征、伴随的认知障碍和上肢运动障碍的影响,这些障碍可能会影响虚拟现实应用程序的治疗评估和反应。 因此,BeCure TM 虚拟现实系统可以切实用于中风患者的评估和康复。

研究概览

详细说明

中风后经常出现各种运动障碍,例如肌肉无力、运动范围和协调能力下降。 随着精细和粗大运动技能(尤其是上肢)的恶化,个体难以进行日常生活活动并变得依赖。 近年来,随着康复领域先进技术的引进,机器人康复和虚拟现实应用在我国乃至世界范围内得到广泛应用。 虚拟现实一方面可以进行客观、定量的评估,另一方面可以通过严肃的游戏促进康复过程。 虚拟现实应用经常用于评估神经系统疾病(例如,神经系统疾病)后的上肢功能。 中风、脑瘫、多发性硬化症)。 虚拟现实系统可以让患者在有趣且安全的环境中进行以技能为导向的练习,同时保持患者的高水平兴趣和积极性。 因此,它们还可以提供增加神经可塑性所需的运动强度和质量。 文献中,有研究表明虚拟现实技术可以改善中风患者的运动功能。 中风患者可能会出现认知障碍,例如注意力缺陷、失用症、视觉空间知觉、忽视和记忆、运动和感觉障碍、平衡和姿势障碍、言语和语言障碍(例如失语症-构音障碍)。 利用虚拟现实方法评估脑卒中患者上肢运动功能,有必要明确合适的患者概况。 本研究的目的是检查人口特征、伴随的认知障碍和上肢运动障碍对虚拟现实应用的影响,这些影响可能会影响治疗的评估和反应。 因此,BeCure TM 虚拟现实系统可以切实用于中风患者的评估和康复。该研究将于2024年6月22日至2026年6月22日在安卡拉大学医学院Cebeci医院物理医学和康复诊所进行。 中风后出现偏瘫的志愿者和健康志愿者将被纳入该研究。 Funda YAŞAR 博士将使用患者随访表(附后)对志愿者进行评估。相应地,社会人口统计信息、以前使用计算机或触摸屏手机的历史和游戏体验、诊断时间和病变类型(缺血性或出血性),将确定所有志愿者受影响的身体一半、背景和优势手状态,以及伴随的认知障碍。 在随后的体检中,将评估意识、定向和合作状态,并应用迷你智力测试。迷你智力测试(MMT)是一种用于快速确定一般认知状态的筛查测试。 该测试由定位、记录、注意力和计算、回忆和语言部分组成,满分30分。计划使用蒙特利尔认知评估(MoCA)量表来评估认知功能。MoCA是作为快速筛查而开发的测试轻度认知障碍。 该测试是一项 30 分的测试,评估视觉/空间管理功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象思维、回忆和定向。得分 21 及以上被认为是正常的。这项研究将包括能够理解命令的参与者.Brunnstrom 运动分期将用于患者的运动评估。 该分期系统由 3 个部分组成:上肢、手部和下肢。 这些部分的评分范围为 1-7。 等级越高表示运动阶段越好。 患有 Brunnstrom 上肢 3 期及以上症状的志愿者将被纳入研究中。 Fugl-Meyer 评定量表 (FMRS) 计划用于评估上肢 (UE) 运动功能。在我们的研究中,将使用 FMDI 的 UE 运动功能部分。 UE 运动功能通过 4 个小标题进行评估。 总分为66分(0-66分),其中UE 36分,手腕10分,手14分,协调速度6分。 分数越高表明运动功能越好。 在 UE 中,运动功能部分的评估大约需要 30 分钟。改良的 Ashworth 量表将用于评估中风幸存者的痉挛状态。因此,上肢痉挛程度为 3 级及以上的参与者将被排除在研究之外,因为它将防止上肢运动。巴塞尔日常生活活动指数是用于衡量个人日常生活活动表现的评估量表。该量表的目的是确定在何种程度上患者可以独立执行这些动作,无需任何身体或语言帮助。9 孔钉测试评估手动灵巧性、力量、视觉注意力、深度知觉、感觉知觉和运动协调性。计划使用 BIT(行为注意力不集中测试)确定忽视综合症。 患者将接受一项测试,包括将线分成两半、复制图形和形状、绘制所描绘的形状、取消星星、在线上绘制、取消字母。 经典评分为146分,行为评分为81分。系统可用性量表(SUS)是一个简单的、十项的李克特主观评价可用性量表。简而言之,它是一个标准化的系统可用性量表。调查问卷来衡量用户对产品或系统的满意度。 由 John Brooke 于 1986 年开发,用于可用性评估。 简而言之,它是衡量用户对产品或系统满意度的标准化调查问卷。 同时,用SUS可以获得0-100之间的分数。 计算准确分数时,将第 1、3、5、7 和 9 项(奇数和正面意见)的给定值减去 1。 从 5 中减去第 2、4、6、8 和 10 项(有负面意见的项目)的分数。然后将它们全部相加,并将该总和乘以 2.5 以完成 0-100 范围,即可得出 SUS 分数。询问和体检部分完成后,符合规定入选标准的志愿者将进入虚拟现实申请阶段。 参与研究的志愿者将坐在桌子边缘。 基于 BecureTM 虚拟现实的 Leap Ball 游戏将在笔记本电脑上玩。 Leap Ball是一款可以应用于脑瘫、多发性硬化症、中风等神经系统疾病以及所有手部疾病的游戏。 旨在通过 Leap Ball 进行手腕和手指的屈曲/伸展、内收/外展运动。 在这个应用中,志愿者将练习2次,然后开始比赛。 在此应用中,人的上肢和手部运动将通过运动传感器(Leap Motion Controller)反映在计算机屏幕上,该传感器位于笔记本电脑屏幕上的桌子上,不会接触志愿者。 当按下开始按钮时,游戏就会开始。 当患者听到指令声音“握球”时,他/她将抓住球并将球带入空洞。 随着“落球”命令,患者会将球落入洞中。 如果在规定时间内有目标数量的球进入洞,则游戏成功结束。 游戏结束后,屏幕上会显示完成时间。 跳跃球虚拟现实应用程序大约需要 15 分钟。 在年龄和性别相似的健康志愿者中,游戏将用惯用手和非惯用手进行,而在中风的志愿者组中,游戏将用偏瘫一侧进行。 第一次评估后7天以同样方式重复比赛。 在虚拟现实治疗室接受治疗的患者总共将接受两次评估。 第一次评估将在适应系统的过程中进行。 第二次评估将在1周后进行。 随后,患者将被要求填写SUS量表和患者反馈问卷,以评估其适用性和可靠性。 患者反馈调查问卷将由玩游戏的Funda Yaşar博士在第二次评估后填写,通过与患者面对面访谈来评估他们对游戏系统的看法。 计划在健康志愿者中进行 MMT、MoCA、九孔钉测试。 将通过九孔钉测试来评估优势肢和非优势肢。 将在主导肢体和非主导肢体上进行虚拟现实游戏,并记录完成游戏的时间。 将完成 SUS 和患者反馈调查问卷。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Ankara、火鸡、06620
        • 招聘中
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

连续进入安卡拉大学医学院物理医学和康复系的中风后患者将被纳入该研究。

描述

纳入标准:

  1. 世界卫生组织诊断为中风的患者年龄范围为18-80岁
  2. 亚急性至慢性中风患者
  3. 能听懂命令的患者
  4. 坐位平衡的患者
  5. 首次中风发作的患者
  6. 从未接受过虚拟现实治疗的患者
  7. 上肢 Brunnstrom III 期及以上
  8. 根据受影响上肢的改良阿什沃斯量表 (MAS),痉挛程度低于 3 级的患者(MAS 1-5 评级系统)
  9. 同意参加研究并签署知情同意书的患者

排除标准:

  1. 惊厥或癫痫病史(儿童热性惊厥除外),
  2. 受影响上肢的关节炎或疼痛限制了重复运动,
  3. 严重失语、认知障碍(病前痴呆)或精神疾病,
  4. 与 MAS 相比,受影响手臂的痉挛程度为 3 或更多,
  5. 无法保持坐姿平衡的患者,
  6. 大脑后动脉梗塞患者,
  7. 蛛网膜下腔出血患者,
  8. 可能影响虚拟现实应用的视力障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者组
中风后患者
虚拟现实系统的适用性和可靠性是需要考虑的重要因素。 基于此,本研究旨在探讨BeCureTM虚拟现实在脑卒中后上肢功能评估中的可行性。BeCureTM虚拟现实在脑卒中患者中使用的可行性将根据系统可用性量表(SUS)评分来确定。将通过患者反馈问卷评估中风患者使用 BeCureTM 虚拟现实的安全性。 BeCureTM虚拟现实的使用与脑卒中患者认知功能之间的关系将通过蒙特利尔认知评估量表和简易精神状态检查来确定。旨在检查人口特征、伴随的认知障碍和上肢运动障碍的影响。可能会影响虚拟现实应用程序的治疗评估和反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将根据系统可用性量表(SUS)评分来确定在中风患者中使用BeCureTM虚拟现实的可行性。
大体时间:基线和 7 天
系统可用性量表 (SUS) 是一种简单的十项李克特可用性主观评价量表。 它是由 John Brooke 于 1986 年开发的,用于可用性评估。 简而言之,它是衡量用户对产品或系统满意度的标准化调查问卷。 同时,用SUS可以获得0-100之间的分数。 计算准确分数时,将第 1、3、5、7 和 9 项(奇数和正面意见)的给定值减去 1。 从 5 中减去第 2、4、6、8 和 10 项(有负面意见的项目)的分数。然后将它们全部相加,并将该总和乘以 2.5 以完成 0-100 范围,即可得出 SUS 分数。 最低分数为0分,最高分数为100分。 分数越高表示可用性越好。
基线和 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1- 将完成一份关于 BeCureTM 虚拟现实使用安全性的患者反馈调查问卷。
大体时间:基线和 7 天
  1. 将完成患者反馈调查问卷,以了解 BeCureTM 虚拟现实在中风患者中使用的可靠性。
  2. BeCureTM虚拟现实的使用与中风患者认知功能之间的关系将通过蒙特利尔认知评估量表和简易精神状态检查来确定。
基线和 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sehim Kutlay, Professor、Ankara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月22日

初级完成 (估计的)

2026年6月22日

研究完成 (估计的)

2026年6月22日

研究注册日期

首次提交

2024年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (实际的)

2024年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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