- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06696469
Haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van BeCureTM Virtual Reality bij patiënten met een beroerte (cros-sectional)
20 november 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
Haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van BeCureTM Virtual Reality bij de evaluatie van de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en betrouwbaarheid aan te tonen van het gebruik van op virtual reality gebaseerde BeCureTM bij de beoordeling van de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Het is noodzakelijk om het juiste patiëntprofiel te definiëren voor de evaluatie van de motorische functies van de bovenste ledematen bij een beroerte. patiënten met de virtual reality-methode.
Ons doel was om de effecten te onderzoeken van demografische kenmerken, begeleidende cognitieve stoornissen en motorische stoornissen van de bovenste ledematen die de evaluatie en respons op behandeling op virtual reality-toepassingen kunnen beïnvloeden.
Daarom kan het BeCure TM virtual reality-systeem op een goede manier worden gebruikt bij de evaluatie en revalidatie van patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende motorische stoornissen zoals spierzwakte, verminderd bewegingsbereik en coördinatie komen vaak voor na een beroerte.
Met de verslechtering van de fijne en grove motorische vaardigheden, vooral in de bovenste ledematen, heeft het individu moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en wordt het afhankelijk.
Met de introductie van geavanceerde technologieën op het gebied van revalidatie zijn robotrehabilitatie en virtual reality-toepassingen de afgelopen jaren wijdverspreid geworden in ons land en over de hele wereld.
Virtual reality maakt enerzijds objectieve en kwantitatieve beoordeling mogelijk en draagt anderzijds bij aan het revalidatieproces door middel van serious games.
Virtual reality-toepassingen worden vaak gebruikt bij de evaluatie van de functies van de bovenste ledematen na neurologische aandoeningen (bijv.
beroerte, hersenverlamming, multiple sclerose).
Met virtual reality-systemen kunnen vaardigheidsgerichte oefeningen worden uitgevoerd in een leuke en veilige omgeving, terwijl de interesse en motivatie van de patiënt op een hoog niveau blijven.
Ze kunnen dus ook toegang bieden tot de intensiteit en kwaliteit van de oefening die nodig is om de neuroplasticiteit te vergroten.
In de literatuur zijn er onderzoeken die aantonen dat virtual reality-technologieën de motorische functie bij patiënten met een beroerte verbeteren.
Patiënten met een beroerte kunnen cognitieve stoornissen ontwikkelen zoals aandachtstekort, apraxie, visueel-ruimtelijke perceptie, verwaarlozing en geheugen, motorische en sensorische stoornissen, evenwichts- en houdingsstoornissen, spraak- en taalstoornissen zoals afasie-dysartrie.
Het is noodzakelijk om het juiste patiëntprofiel te definiëren bij de evaluatie van de motorische functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte met behulp van de virtual reality-methode.
Het doel van deze studie was om de effecten van demografische kenmerken, begeleidende cognitieve stoornissen en motorische stoornissen van de bovenste ledematen op virtual reality-toepassingen te onderzoeken die de evaluatie en respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Daarom kan het BeCure TM virtual reality-systeem op een goede manier worden gebruikt bij de evaluatie en revalidatie van patiënten met een beroerte. Het onderzoek zal tussen 22.06.2024 en 22.06.2026 worden uitgevoerd in de Fysische Geneeskunde en Rehabilitatiekliniek van de Ankara Universiteit Faculteit der Geneeskunde Cebeci Ziekenhuis.
Vrijwilligers die een hemiplegie ontwikkelen na een beroerte en gezonde vrijwilligers zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Vrijwilligers zullen worden geëvalueerd door Dr. Funda YAŞAR met behulp van het follow-upformulier voor de patiënt (bijgevoegd). Dienovereenkomstig worden sociodemografische informatie, geschiedenis van eerder computer- of touchscreen-telefoongebruik en game-ervaring, tijdstip van diagnose en type laesie (ischemisch of hemorragisch), Aangedane lichaamshelft, achtergrond en dominante handstatus van alle vrijwilligers, en bijbehorende cognitieve stoornissen zullen worden bepaald.
Bij het daaropvolgende lichamelijk onderzoek worden de bewustzijns-, oriëntatie- en samenwerkingstoestand geëvalueerd en wordt een mini-mentale test toegepast. De Mini Mental Test (MMT) is een screeningstest die wordt gebruikt om snel de algemene cognitieve status te bepalen.
De test bestaat uit oriëntatie-, registratie-, aandacht- en berekenings-, herinnerings- en taalgedeelten en wordt gescoord op 30 punten. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -schaal was bedoeld om te worden gebruikt om cognitieve functies te beoordelen. De MoCA werd ontwikkeld als een snelle screening test voor milde cognitieve stoornissen.
De test is een 30-puntentest die visuele/ruimtelijk-administratieve functies, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstract denken, herinnering en oriëntatie beoordeelt. Een score van 21 en hoger wordt als normaal beschouwd. Aan dit onderzoek nemen deelnemers deel die opdrachten kunnen begrijpen Motorstadiëring van Brunnstrom zal worden gebruikt voor motorische evaluatie van de patiënten.
Dit stadiëringssysteem bestaat uit 3 delen: bovenste extremiteit, hand en onderste extremiteit.
De secties worden beoordeeld van 1-7.
Een hoger cijfer duidt op een beter motorisch stadium.
Vrijwilligers met Brunnstrom bovenste extremiteit stadium 3 en hoger zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Het was de bedoeling dat de Fugl-Meyer Rating Scale (FMRS) zou worden gebruikt om de motorische functie van de bovenste ledematen (UE) te beoordelen. In ons onderzoek zal de UE-motorfunctiesectie van de FMDI worden gebruikt.
De UE-motorfunctie wordt geëvalueerd in 4 subrubrieken.
De totaalscore is 66 punten (0-66 punten) inclusief UE 36, pols 10, hand 14 en coördinatiesnelheid 6 punten.
Hogere scores duiden op een betere motorische functie.
In UE wordt het motorische functiegedeelte in ongeveer 30 minuten beoordeeld. De Modified Ashworth Scale zal worden gebruikt om de spasticiteit bij overlevenden van een beroerte te beoordelen. Dienovereenkomstig zullen deelnemers met spasticiteit graad 3 en hoger in de bovenste extremiteit van het onderzoek worden uitgesloten omdat dit beweging in de bovenste extremiteit voorkomen. De Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de prestaties van een individu bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Het doel van deze schaal is om te bepalen in welke mate de patiënt deze handelingen zelfstandig kan uitvoeren zonder enige fysieke of verbale hulp. De 9-gaats peg-test beoordeelt de handvaardigheid, kracht, visuele aandacht, dieptewaarneming, zintuiglijke waarneming en motorische coördinatie. Het was de bedoeling dat BIT (Behavioral Inattention Test) zou worden gebruikt om het verwaarlozingssyndroom vast te stellen.
De patiënt krijgt een test bestaande uit het doormidden delen van de lijn, het kopiëren van de figuur en de vorm, het tekenen van de afgebeelde vorm, het weglaten van de ster, het overtrekken van de lijn, het weglaten van de letter.
De klassieke score is 146 en de gedragsscore wordt geëvalueerd op een totaal van 81 punten. De System Usability Scale (SUS) is een eenvoudige Likert-schaal met tien items voor subjectieve evaluaties van bruikbaarheid. Kortom, het is een gestandaardiseerde vragenlijst om de tevredenheid van gebruikers over een product of systeem te meten.
Ontwikkeld in 1986 door John Brooke voor bruikbaarheidsevaluatie.
Kort gezegd is het een gestandaardiseerde vragenlijst om de tevredenheid van gebruikers over een product of systeem te meten.
Tegelijkertijd kan met SUS een score tussen 0-100 worden behaald.
Bij het berekenen van de exacte score wordt 1 afgetrokken van de gegeven waarde van de items 1, 3, 5, 7 en 9 (oneven genummerde en positieve mening).
De scores voor de items 2, 4, 6, 8 en 10 (items met negatieve meningen) worden afgetrokken van 5. De SUS-score kan vervolgens worden gevonden door ze allemaal bij elkaar op te tellen en deze som met 2,5 te vermenigvuldigen om het bereik van 0-100 compleet te maken. Nadat het onderdeel inclusief ondervraging en lichamelijk onderzoek is afgerond, start de virtual reality-aanmeldingsfase voor vrijwilligers die voldoen aan de gestelde inclusiecriteria.
De vrijwilligers die bij het onderzoek betrokken zijn, worden zittend aan de rand van de tafel geplaatst.
Het BecureTM virtual reality-gebaseerde Leap Ball-spel wordt gespeeld op een laptopcomputer.
Leap Ball is een spel dat kan worden toegepast bij neurologische ziekten zoals hersenverlamming, multiple sclerose, beroerte, enz. en alle handziekten.
Het is bedoeld om flexie-/extensie-, adductie-/abductiebewegingen van de pols en vingers uit te voeren met Leap Ball.
In deze toepassing wordt de vrijwilliger 2 keer geoefend en daarna wordt het spel gestart.
In deze toepassing worden de bewegingen van de bovenste ledematen en de handen van de persoon op het computerscherm weergegeven via de bewegingssensor (Leap Motion Controller), die op het laptopscherm op de tafel wordt geplaatst en de vrijwilliger niet aanraakt.
Het spel begint zodra de startknop wordt ingedrukt.
Wanneer de patiënt het commando 'Houd de bal vast' hoort met het instructiegeluid, zal hij/zij de bal vastpakken en naar het open gat brengen.
Met het commando ‘drop the ball’ laat de patiënt de bal in het gat vallen.
Als het beoogde aantal ballen binnen de aangegeven tijd in de hole terechtkomt, eindigt het spel met succes.
Na het spel wordt de voltooiingstijd op het scherm weergegeven.
De virtual reality-applicatie Leap Ball duurt ongeveer 15 minuten.
Bij gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar zijn, zal het spel zowel in de dominante als niet-dominante hand worden toegepast, en bij de groep vrijwilligers die een beroerte hebben gehad, zal het spel met de hemiplegische kant worden gespeeld.
Het spel wordt 7 dagen na de eerste evaluatie op dezelfde manier herhaald.
Patiënten die in de virtual reality behandelunit worden behandeld, worden in totaal 2 keer geëvalueerd.
De eerste evaluatie zal plaatsvinden tijdens het wennen aan het systeem.
De 2e evaluatie zal 1 week later plaatsvinden.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de SUS-schaal en de patiëntfeedbackvragenlijst in te vullen, waarmee de toepasbaarheid en betrouwbaarheid worden beoordeeld.
De patiëntfeedbackvragenlijst zal worden ingevuld door Dr. Funda Yaşar, die het spel heeft gespeeld, na de tweede evaluatie, door middel van persoonlijke interviews met de patiënten om hun mening over het spelsysteem te evalueren.
Het was de bedoeling dat MMT, MoCA en een test met negen gaten zouden worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Dominante en niet-dominante ledematen worden geëvalueerd met de Nine Hole peg-test.
Er wordt een virtual reality-game gespeeld op het dominante en niet-dominante uiteinde en de tijd tot het einde van het spel wordt geregistreerd.
De SUS- en patiëntfeedbackvragenlijst zal worden ingevuld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: S. K. Professor
- Telefoonnummer: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: H. G. Professor
- Telefoonnummer: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06620
- Werving
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Sehim Kutlay Professor
- Telefoonnummer: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Contact:
- Haydar Gok Professor
- Telefoonnummer: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na een beroerte die achtereenvolgens zijn opgenomen in de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarbij volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een beroerte is vastgesteld, in de leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar
- Patiënten met een subacute tot chronische beroerte
- Patiënten die commando's kunnen begrijpen
- Patiënten met zitbalans
- Patiënten met een eerste beroerte-aanval
- Patiënten die nog nooit virtual reality-therapie hebben gekregen
- Bovenste extremiteit Brunnstrom Stadium III en hoger
- Patiënten met een spasticiteitsniveau lager dan 3 volgens de Modified Ashworth Scale (MAS) in de aangedane bovenste extremiteit (MAS 1-5 beoordelingssysteem)
- Patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- Artritis of pijn in het aangedane bovenste lidmaat die herhaalde oefeningen beperkt,
- Ernstige afasie, cognitieve stoornissen (premorbide dementie) of psychiatrische stoornissen,
- De spasticiteit in de aangedane arm is 3 of meer vergeleken met MAS,
- Patiënten zonder zitbalans,
- Patiënten met een posterieur hersenslagaderinfarct,
- Patiënten met een subarachnoïdale bloeding,
- Patiënten met visuele beperkingen die de virtual reality-toepassing kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Patiënten na een beroerte
|
De toepasbaarheid en betrouwbaarheid van virtual reality-systemen zijn belangrijke factoren waarmee rekening moet worden gehouden.
Op basis hiervan was dit onderzoek bedoeld om de haalbaarheid van het gebruik van BeCureTM virtual reality bij de evaluatie van de functies van de bovenste ledematen na een beroerte te onderzoeken. De haalbaarheid van het gebruik van BeCureTM virtual reality bij patiënten met een beroerte zal worden bepaald aan de hand van de System Usability Scale (SUS)-score. De veiligheid van het gebruik van BeCureTM virtual reality bij patiënten met een beroerte zal worden beoordeeld met een patiëntfeedbackvragenlijst.
De relatie tussen het gebruik van BeCureTM virtual reality en cognitieve functies bij patiënten met een beroerte zal worden bepaald door de Montreal Cognitive Assessment Scale en Mini Mental State Examination. Het was bedoeld om de effecten te onderzoeken van demografische kenmerken, die gepaard gaan met cognitieve stoornissen en motorische stoornissen van de bovenste ledematen. kan de evaluatie en reactie op de behandeling van virtual reality-toepassingen beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het gebruik van BeCureTM virtual reality bij patiënten met een beroerte zal worden bepaald aan de hand van de System Usability Scale (SUS)-score.
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
De System Usability Scale (SUS) is een eenvoudige Likert-schaal met tien items voor subjectieve evaluaties van bruikbaarheid.
Het werd in 1986 ontwikkeld door John Brooke voor evaluatie van de bruikbaarheid.
Kort gezegd is het een gestandaardiseerde vragenlijst om de tevredenheid van gebruikers over een product of systeem te meten.
Tegelijkertijd kan met SUS een score tussen 0-100 worden behaald.
Bij het berekenen van de exacte score wordt 1 afgetrokken van de gegeven waarde van de items 1, 3, 5, 7 en 9 (oneven genummerde en positieve mening).
De scores voor de items 2, 4, 6, 8 en 10 (items met negatieve meningen) worden afgetrokken van 5. De SUS-score kan vervolgens worden gevonden door ze allemaal bij elkaar op te tellen en deze som met 2,5 te vermenigvuldigen om het bereik van 0-100 compleet te maken.
De minimale score is 0 punten en de maximale score is 100 punten.
Een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid.
|
Basislijn en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1- Er zal een patiëntenfeedbackvragenlijst over de veiligheid van het gebruik van BeCureTM virtual reality worden ingevuld.
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
|
Basislijn en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I06-427-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .