Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a spolehlivost použití virtuální reality BeCureTM u pacientů s mrtvicí (cros-sectional)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University

Proveditelnost a spolehlivost použití virtuální reality BeCureTM při hodnocení motorických funkcí horních končetin u pacientů s mrtvicí

Cílem této studie je prokázat proveditelnost a spolehlivost použití BeCureTM založeného na virtuální realitě při hodnocení motorických funkcí horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Je nutné definovat vhodný profil pacienta pro hodnocení motorických funkcí horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou pacientů s metodou virtuální reality. Zaměřili jsme se na zkoumání účinků demografických charakteristik, doprovodných kognitivních poruch a motorických poruch horních končetin, které mohou ovlivnit hodnocení a reakci na léčbu v aplikacích virtuální reality. Proto může být systém virtuální reality BeCure TM schůdně použit při hodnocení a rehabilitaci pacientů s mrtvicí.

Přehled studie

Detailní popis

Po mrtvici se často objevují různé motorické poruchy, jako je svalová slabost, snížený rozsah pohybu a koordinace. Se zhoršováním jemné a hrubé motoriky, zejména horních končetin, má jedinec potíže s vykonáváním každodenních činností a stává se závislým. Se zaváděním pokročilých technologií v oblasti rehabilitace se v posledních letech u nás i po celém světě rozšířila robotická rehabilitace a aplikace virtuální reality. Virtuální realita umožňuje na jedné straně objektivní a kvantitativní hodnocení a na druhé straně přispívá k rehabilitačnímu procesu prostřednictvím vážných her. Aplikace virtuální reality se často používají při hodnocení funkcí horních končetin po neurologických onemocněních (např. mrtvice, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza). Systémy virtuální reality mohou umožnit provádění cviků zaměřených na dovednosti v zábavném a bezpečném prostředí při zachování zájmu a motivace pacienta na vysoké úrovni. Mohou tedy také poskytnout přístup k intenzitě a kvalitě cvičení potřebné ke zvýšení neuroplasticity. V literatuře existují studie prokazující, že technologie virtuální reality zlepšují motorické funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou. U pacientů s cévní mozkovou příhodou se mohou vyvinout kognitivní poruchy, jako je deficit pozornosti, apraxie, zrakově-prostorové vnímání, zanedbávání a paměť, motorické a smyslové poruchy, poruchy rovnováhy a držení těla, poruchy řeči a jazyka, jako je afázie-dysartrie. Je nutné definovat vhodný profil pacienta při hodnocení motorických funkcí horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě metodou virtuální reality. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv demografických charakteristik, doprovodných kognitivních poruch a motorických poruch horních končetin na aplikace virtuální reality, které mohou ovlivnit hodnocení a odpověď na léčbu. Systém virtuální reality BeCure TM tak může být reálně použit při hodnocení a rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou. Studie bude probíhat na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty univerzity v Ankaře v nemocnici Cebeci mezi 22. 6. 2024 a 22. 6. 2026. Do studie budou zahrnuti dobrovolníci, u kterých se rozvine hemiplegie po mrtvici, a zdraví dobrovolníci. Dobrovolníky vyhodnotí Dr. Funda YAŞAR pomocí formuláře pro sledování pacienta (v příloze). V souladu s tím sociodemografické informace, historie předchozího používání počítače nebo telefonu s dotykovou obrazovkou a herní zkušenosti, doba diagnózy a typ léze (ischemická nebo hemoragická), bude stanovena postižená polovina těla, pozadí a dominantní stav rukou všech dobrovolníků a doprovodné kognitivní poruchy. Při následném fyzikálním vyšetření bude zhodnocen stav vědomí, orientace a spolupráce a bude aplikován mini mentální test. Mini mentální test (MMT) je screeningový test používaný k rychlému zjištění celkového kognitivního stavu. Test se skládá z orientace, záznamu, pozornosti a výpočtu, paměti a jazykových částí a je hodnocen z 30 bodů. K hodnocení kognitivních funkcí bylo plánováno použití Montrealské kognitivní škály (MoCA). MoCA byla vyvinuta jako rychlý screening test na mírnou kognitivní poruchu. Test je 30bodový test hodnotící vizuální/prostorově-administrativní funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstraktní myšlení, vybavování a orientaci. Skóre 21 a vyšší je považováno za normální. Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří rozumí příkazům .Brunnstromův motorický staging bude použit pro motorické hodnocení pacientů. Tento stagingový systém se skládá ze 3 částí: horní končetina, ruka a dolní končetina. Sekce jsou hodnoceny 1-7. Vyšší stupeň znamená lepší motorický stupeň. Do studie budou zahrnuti dobrovolníci s Brunnstromovou horní končetinou stupněm 3 a vyšším. Pro hodnocení motorických funkcí horních končetin (UE) bylo plánováno použití Fugl-Meyerovy hodnotící škály (FMRS). V naší studii bude použita sekce motorických funkcí UE FMDI. Funkce motoru UE je hodnocena ve 4 podpoložkách. Celkové skóre je 66 bodů (0-66 bodů) včetně UE 36, zápěstí 10, ruka 14 a rychlost koordinace 6 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce. V UE je část motorických funkcí hodnocena přibližně za 30 minut. Modifikovaná Ashworthova škála bude použita k posouzení spasticity u pacientů po cévní mozkové příhodě. V souladu s tím budou účastníci se spasticitou stupně 3 a vyšší na horní končetině ze studie vyloučeni, protože bude zabránit pohybu horní končetiny. Barthelův index aktivit denního života je hodnotící škála používaná k měření výkonu jedince v činnostech každodenního života. Cílem této škály je zjistit, do jaké míry pacient může tyto činnosti provádět samostatně bez jakékoli fyzické nebo verbální pomoci. 9jamkový kolíkový test hodnotí manuální zručnost, sílu, zrakovou pozornost, hloubkové vnímání, smyslové vnímání a motorickou koordinaci. Ke stanovení bylo plánováno použití BIT (Behavioral Inattention Test). syndrom zanedbávání. Pacient dostane test spočívající v rozdělení čáry napůl, zkopírování postavy a tvaru, nakreslení vyobrazeného tvaru, zrušení hvězdy, překreslení přes čáru, zrušení písmene. Klasické skóre bude 146 a behaviorální skóre bude hodnoceno z celkových 81 bodů. Škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá, desetipoložková Likertova škála subjektivních hodnocení použitelnosti. Stručně řečeno, je to standardizovaná dotazník pro měření spokojenosti uživatelů s produktem nebo systémem. Vyvinutý v roce 1986 Johnem Brookem pro hodnocení použitelnosti. Stručně řečeno, je to standardizovaný dotazník k měření spokojenosti uživatelů s produktem nebo systémem. Současně lze pomocí SUS získat skóre mezi 0-100. Při výpočtu přesného skóre se 1 odečte od dané hodnoty položek 1, 3, 5, 7 a 9 (liché číslo a kladný názor). Skóre pro položky 2, 4, 6, 8 a 10 (položky s negativními názory) se odečítají od 5. Skóre SUS pak lze zjistit jejich sečtením a vynásobením tohoto součtu číslem 2,5 pro doplnění rozsahu 0-100. Po dokončení části zahrnující dotazování a fyzické vyšetření bude zahájena fáze aplikace virtuální reality pro dobrovolníky, kteří splňují zadaná kritéria pro zařazení. Dobrovolníci zařazení do studie budou umístěni v sedě na okraji stolu. Hra BecureTM založená na virtuální realitě Leap Ball se bude hrát na přenosném počítači. Leap Ball je hra, kterou lze aplikovat při neurologických onemocněních jako je dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, mrtvice atd. a všech onemocněních rukou. Je zaměřen na provádění flexních/extenzních, addukčních/abdukčních pohybů zápěstí a prstů pomocí Leap Ball. V této aplikaci bude dobrovolník 2krát procvičen a poté bude zahájena hra. V této aplikaci se pohyby horních končetin a rukou osoby projeví na obrazovce počítače prostřednictvím pohybového senzoru (Leap Motion Controller), který je umístěn na stole na obrazovce notebooku a dobrovolníka se nedotýká. Hra se spustí po stisknutí tlačítka Start. Když pacient uslyší povel „drž míč“ se zvukem pokynu, uchopí míč a vezme míč do otevřené jamky. S povelem 'drop the ball', pacient pustí míč do jamky. Pokud cílový počet míčků vstoupí do jamky ve stanoveném čase, hra skončí úspěšně. Po hře se na obrazovce zobrazí čas dokončení. Aplikace virtuální reality Leap ball trvá přibližně 15 minut. U zdravých dobrovolníků, kteří jsou si věkem a pohlavím podobní, bude hra aplikována na dominantní i nedominantní ruku a ve skupině dobrovolníků, kteří měli cévní mozkovou příhodu, se bude hrát s hemiplegickou stranou. Hra se bude opakovat stejným způsobem 7 dní po prvním vyhodnocení. Pacienti léčení na jednotce pro virtuální realitu budou hodnoceni celkem 2x. První hodnocení bude provedeno v procesu zvykání si na systém. 2. hodnocení bude provedeno o 1 týden později. Následně bude pacient vyzván k vyplnění škály SUS a dotazníku zpětné vazby pacienta, který vyhodnotí použitelnost a spolehlivost. Dotazník zpětné vazby od pacientů vyplní Dr. Funda Yaşar, která hru hrála, po 2. hodnocení osobními rozhovory s pacienty, aby zhodnotily jejich názory na herní systém. Bylo plánováno provedení MMT, MoCA, devítijamkového testu u zdravých dobrovolníků. Dominantní a nedominantní končetiny budou hodnoceny testem s devíti jamkami. Na dominantní a nedominantní končetině se bude hrát hra virtuální reality a bude zaznamenáván čas do dokončení hry. SUS a dotazník zpětné vazby od pacienta budou vyplněny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06620
        • Nábor
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří byli následně přijati na Lékařskou fakultu Ankarské univerzity, Ústav fyzikální medicíny a rehabilitace.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody podle Světové zdravotnické organizace ve věkovém rozmezí 18-80 let
  2. Pacienti se subakutní až chronickou cévní mozkovou příhodou
  3. Pacienti, kteří rozumí příkazům
  4. Pacienti s rovnováhou vsedě
  5. Pacienti s prvním záchvatem mrtvice
  6. Pacienti, kteří nikdy nedostali terapii virtuální realitou
  7. Horní končetina Brunnstrom Stupeň III a vyšší
  8. Pacienti s úrovní spasticity pod 3 podle Modified Ashworth Scale (MAS) na postižené horní končetině (systém hodnocení MAS 1-5)
  9. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza křečí nebo epilepsie (kromě dětských febrilních křečí),
  2. Artritida nebo bolest v postižené horní končetině, která omezuje opakované cvičení,
  3. Těžká afázie, kognitivní poruchy (premorbidní demence) nebo psychiatrické poruchy,
  4. Spasticita v postižené paži je 3 nebo více ve srovnání s MAS,
  5. Pacienti bez rovnováhy vsedě,
  6. Pacienti s infarktem zadní mozkové tepny,
  7. Pacienti se subarachnoidálním krvácením,
  8. Pacienti se zrakovým postižením, které může ovlivnit aplikaci virtuální reality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Pacienti po mrtvici
Použitelnost a spolehlivost systémů virtuální reality jsou důležité faktory, které je třeba zvážit. Na základě toho se tato studie zaměřila na prozkoumání proveditelnosti použití virtuální reality BeCureTM při hodnocení funkcí horních končetin po cévní mozkové příhodě. Proveditelnost použití virtuální reality BeCureTM u pacientů po cévní mozkové příhodě bude stanovena podle skóre System Usability Scale (SUS). Bezpečnost použití virtuální reality BeCureTM u pacientů po cévní mozkové příhodě bude posouzena pomocí dotazníku zpětné vazby od pacientů. Vztah mezi používáním virtuální reality BeCureTM a kognitivními funkcemi u pacientů s cévní mozkovou příhodou bude určen Montrealskou kognitivní škálou hodnocení a Minimental State Examination. Jeho cílem bylo prozkoumat účinky demografických charakteristik, doprovodných kognitivních poruch a motorických poruch horních končetin, které může ovlivnit hodnocení a reakci na léčbu v aplikacích virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití virtuální reality BeCureTM u pacientů po cévní mozkové příhodě bude určena podle skóre System Usability Scale (SUS).
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
System Usability Scale (SUS) je jednoduchá, desetipoložková Likertova škála subjektivních hodnocení použitelnosti. Byl vyvinut v roce 1986 Johnem Brookem pro hodnocení použitelnosti. Stručně řečeno, je to standardizovaný dotazník k měření spokojenosti uživatelů s produktem nebo systémem. Současně lze pomocí SUS získat skóre mezi 0-100. Při výpočtu přesného skóre se 1 odečte od dané hodnoty položek 1, 3, 5, 7 a 9 (liché číslo a kladný názor). Skóre pro položky 2, 4, 6, 8 a 10 (položky s negativními názory) se odečítají od 5. Skóre SUS pak lze zjistit jejich sečtením a vynásobením tohoto součtu číslem 2,5 pro doplnění rozsahu 0-100. Minimální skóre je 0 bodů a maximální skóre je 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Výchozí stav a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1- Bude vyplněn dotazník zpětné vazby od pacientů o bezpečnosti používání virtuální reality BeCureTM.
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
  1. Bude vyplněn dotazník zpětné vazby od pacientů pro spolehlivost používání virtuální reality BeCureTM u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
  2. Vztah mezi používáním virtuální reality BeCureTM a kognitivními funkcemi u pacientů po cévní mozkové příhodě určí Montrealská škála kognitivního hodnocení a Mini Mental State Examination.
Výchozí stav a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit