- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06696469
Genomförbarhet och tillförlitlighet för att använda BeCureTM Virtual Reality hos patienter med stroke (cros-sectional)
20 november 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
Genomförbarhet och tillförlitlighet för att använda BeCureTM Virtual Reality vid utvärdering av motoriska funktioner i övre extremiteter hos patienter med stroke
Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten och tillförlitligheten av att använda virtuell verklighetsbaserad BeCureTM vid bedömning av motoriska funktioner i övre extremiteter hos strokepatienter. Det är nödvändigt att definiera lämplig patientprofil för utvärdering av motoriska funktioner i övre extremiteterna vid stroke. patienter med virtual reality-metoden.
Vi syftade till att undersöka effekterna av demografiska egenskaper, åtföljande kognitiva störningar och motoriska störningar i övre extremiteter som kan påverka utvärderingen och svaret på behandling på virtual reality-applikationer.
Därför kan BeCure TM virtual reality-system lätt användas vid utvärdering och rehabilitering av strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Olika motoriska störningar som muskelsvaghet, minskat rörelseomfång och koordination förekommer ofta efter stroke.
Med försämring av fin- och grovmotorik, särskilt i de övre extremiteterna, har individen svårt att utföra dagliga aktiviteter och blir beroende.
Med introduktionen av avancerad teknologi inom rehabiliteringsområdet har robotrehabilitering och virtual reality-applikationer blivit utbredda i vårt land såväl som över hela världen de senaste åren.
Virtual reality möjliggör objektiv och kvantitativ bedömning å ena sidan och bidrar till rehabiliteringsprocessen genom allvarliga spel å andra sidan.
Virtual reality-applikationer används ofta vid utvärdering av övre extremitetsfunktioner efter neurologiska sjukdomar (t.
stroke, cerebral pares, multipel skleros).
Virtual reality-system kan tillåta färdighetsorienterade övningar att utföras i en rolig och säker miljö samtidigt som patientens intresse och motivation hålls på en hög nivå.
Således kan de också ge tillgång till intensiteten och kvaliteten på träningen som krävs för att öka neuroplasticiteten.
I litteraturen finns studier som visar att virtuell verklighetsteknik förbättrar motorisk funktion hos strokepatienter.
Patienter med stroke kan utveckla kognitiva störningar som uppmärksamhetsstörning, apraxi, visuell-spatial perception, försummelse och minne, motoriska och sensoriska störningar, balans- och hållningsstörningar, tal- och språkstörningar som afasi-dysartri.
Det är nödvändigt att definiera lämplig patientprofil vid utvärdering av motoriska funktioner i övre extremiteter hos strokepatienter med virtual reality-metoden.
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av demografiska egenskaper, åtföljande kognitiva störningar och motoriska störningar i övre extremiteter på virtual reality-applikationer som kan påverka utvärderingen och svaret på behandlingen.
Därför kan BeCure TM virtual reality-system lätt användas vid utvärdering och rehabilitering av strokepatienter. Studien kommer att genomföras på Physical Medicine and Rehabilitation Clinic vid Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital mellan 22.06.2024 och 22.06.2026.
Frivilliga som utvecklar hemiplegi efter stroke och friska frivilliga kommer att inkluderas i studien.
Volontärer kommer att utvärderas av Dr Funda YAŞAR med hjälp av patientuppföljningsformuläret (bifogat). Följaktligen, sociodemografisk information, historia av tidigare dator- eller pekskärmstelefonanvändning och spelupplevelse, tidpunkt för diagnos och typ av lesion (ischemisk eller hemorragisk), påverkad kroppshalva, bakgrund och dominerande handstatus för alla frivilliga, och åtföljande kognitiva funktionsnedsättningar kommer att fastställas.
I den efterföljande fysiska undersökningen kommer medvetandetillståndet, orienteringen och samarbetet att utvärderas och minimentaltest kommer att tillämpas. Mini Mental Test (MMT) är ett screeningtest som används för att snabbt fastställa allmän kognitiv status.
Testet består av orientering, inspelning, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språksektioner och får 30 poäng. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalan var planerad att användas för att bedöma kognitiva funktioner. MoCA utvecklades som en snabb screening test för lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Testet är ett 30-poängstest som bedömer visuella/spatiala-administrativa funktioner, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstrakt tänkande, återkallande och orientering. En poäng på 21 eller högre anses vara normal. Denna studie kommer att inkludera deltagare som kan förstå kommandon .Brunnström motorisk stadieindelning kommer att användas för motorisk utvärdering av patienterna.
Detta stadiesystem består av 3 sektioner: övre extremitet, hand och nedre extremitet.
Avsnitten är betygsatta från 1-7.
Ett högre betyg indikerar ett bättre motoriskt skede.
Frivilliga med Brunnströms övre extremitetsstadium 3 och högre kommer att inkluderas i studien.
Fugl-Meyer Rating Scale (FMRS) var planerad att användas för att bedöma motorisk funktion i övre extremiteter (UE). I vår studie kommer UE motorfunktionsdelen av FMDI att användas.
UE motorfunktion utvärderas i 4 underrubriker.
Totalpoängen är 66 poäng (0-66 poäng) inklusive UE 36, handled 10, hand 14 och koordinationshastighet 6 poäng.
Högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
I UE bedöms den motoriska funktionssektionen på cirka 30 minuter. Den modifierade Ashworth-skalan kommer att användas för att bedöma spasticitet hos strokeöverlevande. Följaktligen kommer deltagare med spasticitetsgrad 3 och högre i den övre extremiteten att uteslutas från studien eftersom det kommer att förhindra rörelse i den övre extremiteten. Barthels dagliga livsaktiviteters index är en bedömningsskala som används för att mäta en individs prestation i dagliga aktiviteter. Syftet med denna skala är att avgöra i vilken utsträckning patienten kan utföra dessa åtgärder självständigt utan någon fysisk eller verbal assistans. 9-håls peg-testet bedömer fingerfärdighet, styrka, visuell uppmärksamhet, djupuppfattning, sensorisk perception och motorisk koordination. BIT (Behavioral Inattention Test) planerades som ska användas för att fastställa vanvårdssyndromet.
Patienten kommer att få ett test som består av att dela linjen på mitten, kopiera figuren och formen, rita den avbildade formen, ta bort stjärnan, rita över linjen, ta bort bokstaven.
Den klassiska poängen kommer att vara 146 och beteendepoängen kommer att utvärderas av totalt 81 poäng. System Usability Scale (SUS) är en enkel Likert-skala med tio punkter med subjektiva utvärderingar av användbarhet. Kort sagt är det en standardiserad frågeformulär för att mäta användarnas tillfredsställelse med en produkt eller ett system.
Utvecklad 1986 av John Brooke för användbarhetsutvärdering.
Kort sagt är det ett standardiserat frågeformulär för att mäta användarnas nöjdhet med en produkt eller ett system.
Samtidigt kan en poäng mellan 0-100 erhållas med SUS.
Vid beräkning av den exakta poängen subtraheras 1 från det givna värdet för objekten 1, 3, 5, 7 och 9 (udda siffror och positiv åsikt).
Poängen för objekt 2, 4, 6, 8 och 10 (objekt med negativa åsikter) subtraheras från 5. SUS-poängen kan sedan hittas genom att addera dem alla tillsammans och multiplicera denna summa med 2,5 för att slutföra intervallet 0-100. Efter att avsnittet inklusive förhör och fysisk undersökning är klar, kommer ansökningsfasen för virtuell verklighet att startas för volontärer som uppfyller de angivna inklusionskriterierna.
De frivilliga som ingår i studien kommer att placeras i sittande läge vid kanten av bordet.
BecureTM virtual reality-baserade Leap Ball-spelet kommer att spelas på en bärbar dator.
Leap Ball är ett spel som kan appliceras vid neurologiska sjukdomar som cerebral pares, multipel skleros, stroke etc och alla handsjukdomar.
Den syftar till att utföra flexion/extension, adduktion/abduktionsrörelser i handleden och fingrarna med Leap Ball.
I denna applikation kommer volontären att tränas 2 gånger och sedan kommer spelet att startas.
I den här applikationen kommer personens övre extremitet och handrörelser att reflekteras på datorskärmen genom rörelsesensorn (Leap Motion Controller), som är placerad på bordet på den bärbara datorns skärm och inte vidrör volontären.
Spelet startar när startknappen trycks ned.
När patienten hör kommandot 'håll i bollen' med instruktionsljudet, kommer han/hon att greppa bollen och ta bollen till det öppna hålet.
Med kommandot 'släpp bollen' kommer patienten att släppa bollen i hålet.
Om målantalet bollar kommer in i hålet inom den angivna tiden kommer spelet att avslutas framgångsrikt.
Efter spelet kommer slutförandetiden att visas på skärmen.
Leap ball virtual reality-applikation tar cirka 15 minuter.
Hos friska frivilliga som är lika vad gäller ålder och kön kommer spelet att tillämpas i både dominant och icke-dominant hand, och i gruppen frivilliga som fått en stroke kommer spelet att spelas med den hemiplegiska sidan.
Spelet kommer att upprepas på samma sätt 7 dagar efter den första utvärderingen.
Patienter som behandlas i behandlingsenheten för virtuell verklighet kommer att utvärderas 2 gånger totalt.
Den första utvärderingen kommer att göras i processen att vänja sig vid systemet.
Den andra utvärderingen kommer att göras 1 vecka senare.
Därefter kommer patienten att bli ombedd att fylla i SUS-skalan och patientfeedback-enkät, som utvärderar tillämpbarheten och tillförlitligheten.
Frågeformuläret för patientfeedback kommer att fyllas i av Dr Funda Yaşar, som spelade spelet, efter den andra utvärderingen, genom intervjuer ansikte mot ansikte med patienterna för att utvärdera deras tankar om spelsystemet.
MMT, MoCA, Nio håls peg-test var planerat att utföras på friska frivilliga.
Dominanta och icke-dominanta extremiteter kommer att utvärderas med Nine Hole peg-testet.
Ett virtual reality-spel kommer att spelas på den dominerande och icke-dominanta extremiteten och tiden för att avsluta spelet kommer att registreras.
SUS och patientfeedback frågeformulär kommer att fyllas i.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: S. K. Professor
- Telefonnummer: 905325625906
- E-post: sehim.kutlay@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: H. G. Professor
- Telefonnummer: 90+5325669722
- E-post: haydar.gok@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06620
- Rekrytering
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay Professor
- Telefonnummer: +905325625906
- E-post: sehim.kutlay@gmail.com
-
Kontakt:
- Haydar Gok Professor
- Telefonnummer: +905325669722
- E-post: haydar.gok@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter efter stroke som tas in i följd vid Ankara University Faculty of Medicine, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med stroke enligt Världshälsoorganisationen med ett åldersintervall på 18-80 år
- Patienter med subakut till kronisk stroke
- Patienter som kan förstå kommandon
- Patienter med sittande balans
- Patienter med en första strokeattack
- Patienter som aldrig fått virtuell verklighetsterapi
- Övre extremitet Brunnström Steg III och uppåt
- Patienter med en spasticitetsnivå under 3 enligt Modified Ashworth Scale (MAS) i den drabbade övre extremiteten (MAS 1-5 klassificeringssystem)
- Patienter som gick med på att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Historik med anfall eller epilepsi (förutom feberkramper i barndomen),
- Artrit eller smärta i den drabbade övre extremiteten som begränsar repetitiv träning,
- Svår afasi, kognitiv funktionsnedsättning (premorbid demens) eller psykiatriska störningar,
- Spasticiteten i den drabbade armen är 3 eller mer jämfört med MAS,
- Patienter utan sittbalans,
- Patienter med posterior cerebral artärinfarkt,
- Patienter med subaraknoidal blödning,
- Patienter med synnedsättningar som kan påverka virtual reality-applikationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Patienter efter stroke
|
Tillämpligheten och tillförlitligheten hos virtuella verklighetssystem är viktiga faktorer att ta hänsyn till.
Utifrån detta syftade denna studie till att undersöka genomförbarheten av att använda BeCureTM virtual reality vid utvärdering av övre extremitetsfunktioner efter stroke. Möjligheten att använda BeCureTM virtual reality hos strokepatienter kommer att bestämmas enligt System Usability Scale (SUS)-poängen. Säkerheten för användningen av BeCureTM virtual reality hos strokepatienter kommer att bedömas med ett frågeformulär för patientfeedback.
Sambandet mellan användningen av BeCureTM virtuell verklighet och kognitiva funktioner hos strokepatienter kommer att bestämmas av Montreal Cognitive Assessment Scale och Mini Mental State Examination. Syftet var att undersöka effekterna av demografiska egenskaper, åtföljande kognitiva störningar och motoriska störningar i övre extremiteter som kan påverka utvärderingen och svaret på behandling på virtuell verklighetsapplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att använda BeCureTM virtual reality hos strokepatienter kommer att bestämmas enligt System Usability Scale (SUS) poäng.
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
System Usability Scale (SUS) är en enkel Likert-skala med tio punkter med subjektiva utvärderingar av användbarhet.
Den utvecklades 1986 av John Brooke för användbarhetsutvärdering.
Kort sagt är det ett standardiserat frågeformulär för att mäta användarnas nöjdhet med en produkt eller ett system.
Samtidigt kan en poäng mellan 0-100 erhållas med SUS.
Vid beräkning av den exakta poängen subtraheras 1 från det givna värdet för objekten 1, 3, 5, 7 och 9 (udda siffror och positiv åsikt).
Poängen för objekt 2, 4, 6, 8 och 10 (objekt med negativa åsikter) subtraheras från 5. SUS-poängen kan sedan hittas genom att addera dem alla tillsammans och multiplicera denna summa med 2,5 för att slutföra intervallet 0-100.
Minsta poäng är 0 poäng och maximal poäng är 100 poäng.
En högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Baslinje och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- Ett frågeformulär för patientfeedback om säkerheten vid användning av BeCureTM virtuell verklighet kommer att fyllas i.
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
|
Baslinje och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
22 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I06-427-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .