- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06696469
BeCureTM-virtuaalitodellisuuden käytön toteutettavuus ja luotettavuus aivohalvauspotilailla (cros-sectional)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
BeCureTM Virtual Realityn käytön toteutettavuus ja luotettavuus aivohalvauspotilaiden yläraajan motoristen toimintojen arvioinnissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa virtuaalitodellisuuteen perustuvan BeCureTM:n käyttökelpoisuus ja luotettavuus aivohalvauspotilaiden yläraajojen motoristen toimintojen arvioinnissa. On tarpeen määritellä sopiva potilasprofiili yläraajojen motoristen toimintojen arvioimiseksi aivohalvauksessa. potilaat virtuaalitodellisuusmenetelmällä.
Pyrimme tutkimaan demografisten ominaisuuksien, niihin liittyvien kognitiivisten häiriöiden ja yläraajojen motoristen häiriöiden vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon arviointiin ja hoitovasteeseen virtuaalitodellisuussovelluksissa.
Siksi BeCure TM -virtuaalitodellisuusjärjestelmää voidaan käyttää tarkoituksenmukaisesti aivohalvauspotilaiden arvioinnissa ja kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen esiintyy usein erilaisia motorisia häiriöitä, kuten lihasheikkoutta, heikentynyttä liikerataa ja koordinaatiota.
Kun hieno- ja karkeamotoriikka heikkenee, erityisesti yläraajoissa, yksilön on vaikea suorittaa päivittäisiä toimintoja ja hänestä tulee riippuvainen.
Kehittyneiden tekniikoiden käyttöönoton myötä kuntoutuksen alalla robottikuntoutus- ja virtuaalitodellisuussovellukset ovat yleistyneet niin maassamme kuin kaikkialla maailmassa viime vuosina.
Virtuaalitodellisuus mahdollistaa toisaalta objektiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin ja toisaalta edistää kuntoutusprosessia vakavien pelien kautta.
Virtuaalitodellisuussovelluksia käytetään usein yläraajojen toimintojen arvioinnissa neurologisten sairauksien (esim.
aivohalvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi).
Virtuaalitodellisuusjärjestelmät voivat mahdollistaa taitopainotteisten harjoitusten suorittamisen hauskassa ja turvallisessa ympäristössä, samalla kun potilaan kiinnostus ja motivaatio pysyvät korkealla tasolla.
Siten ne voivat myös tarjota pääsyn neuroplastisuuden lisäämiseen vaadittavaan harjoituksen intensiteettiin ja laatuun.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka osoittavat, että virtuaalitodellisuusteknologiat parantavat aivohalvauspotilaiden motorista toimintaa.
Aivohalvauspotilaille voi kehittyä kognitiivisia häiriöitä, kuten tarkkaavaisuus, apraksia, visuaalinen ja spatiaalinen havainto, laiminlyönti ja muisti, motorisia ja sensorisia häiriöitä, tasapaino- ja asennon häiriöitä, puhe- ja kielenhäiriöitä, kuten afasia-dysartria.
On tarpeen määritellä sopiva potilasprofiili aivohalvauspotilaiden yläraajan motoristen toimintojen arvioinnissa virtuaalitodellisuusmenetelmällä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää demografisten ominaisuuksien, niihin liittyvien kognitiivisten häiriöiden ja yläraajojen motoristen häiriöiden vaikutuksia virtuaalitodellisuussovelluksiin, jotka voivat vaikuttaa hoidon arviointiin ja hoitovasteeseen.
Siksi BeCure TM -virtuaalitodellisuusjärjestelmää voidaan soveltaa aivohalvauspotilaiden arvioinnissa ja kuntoutuksessa.Tutkimus tehdään Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Cebecin sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalla 22.6.2024-22.6.2026.
Vapaaehtoiset, joille kehittyy hemiplegia aivohalvauksen jälkeen, ja terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen.
Dr. Funda YAŞAR arvioi vapaaehtoiset käyttämällä potilaan seurantalomaketta (liitteenä). Vastaavasti sosiodemografiset tiedot, aiemman tietokoneen tai kosketusnäytöllisen puhelimen käyttöhistoria ja pelikokemus, diagnoosin ajankohta ja leesion tyyppi (iskeeminen tai verenvuoto), Kaikkien vapaaehtoisten tausta ja hallitsevan käden tila sekä siihen liittyvät kognitiiviset häiriöt määritetään.
Myöhemmässä fyysisessä tarkastuksessa tietoisuuden tilaa, suuntautumista ja yhteistyötä arvioidaan ja tehdään minimentaalinen testi. Mini Mental Test (MMT) on seulontatesti, jolla määritetään nopeasti yleinen kognitiivinen tila.
Testi koostuu suuntautumisesta, tallentamisesta, huomiosta ja laskemisesta, muistamisen ja kielen osista, ja se pisteytetään 30 pisteellä. Kognitiivisten toimintojen arvioimiseen suunniteltiin Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikkoa. MoCA kehitettiin nopeaksi seulonnaksi testi lievän kognitiivisen häiriön varalta.
Testi on 30 pisteen testi, jossa arvioidaan visuaalisia/tila-hallinnollisia toimintoja, nimeämistä, muistia, huomiokykyä, kieltä, abstraktia ajattelua, muistamista ja suuntautumista. Pistemäärä 21 ja sitä korkeampi katsotaan normaaliksi. Tutkimukseen osallistuu osallistujia, jotka ymmärtävät komentoja Potilaiden motoriseen arviointiin käytetään Brunnströmin motorista vaiheistusta.
Tämä lavastusjärjestelmä koostuu 3 osasta: yläraaja, käsi ja alaraaja.
Osuudet ovat arvosanat 1-7.
Korkeampi arvosana tarkoittaa parempaa moottorivaihetta.
Vapaaehtoiset, joilla on Brunnströmin yläraajan vaihe 3 tai sitä korkeampi, otetaan mukaan tutkimukseen.
Fugl-Meyer Rating Scale (FMRS) -luokitusasteikkoa suunniteltiin käytettäväksi yläraajojen (UE) motorisen toiminnan arvioinnissa. Tutkimuksessamme käytetään FMDI:n UE motoristen toimintojen osiota.
UE:n moottoritoimintoja arvioidaan 4 alaotsikossa.
Kokonaispistemäärä on 66 pistettä (0-66 pistettä), mukaan lukien UE 36, ranne 10, käsi 14 ja koordinaationopeus 6 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
UE:ssa motorisen toiminnan osio arvioidaan noin 30 minuutissa. Modifioitua Ashworth-asteikkoa käytetään aivohalvauksesta selviytyneiden spastisuuden arvioimiseen. Vastaavasti osallistujat, joiden spastisuusaste on 3 tai enemmän yläraajoissa, suljetaan pois tutkimuksesta, koska se estää liikettä yläraajoissa. Päivittäisen elämän Barthel-aktiviteetit -indeksi on arviointiasteikko, jolla mitataan yksilön suorituskykyä päivittäisessä elämässä. Tämän asteikon tarkoituksena on määrittää, missä määrin potilas voi suorittaa nämä toiminnot itsenäisesti ilman fyysistä tai sanallista apua.9-reikäinen tappitesti arvioi kätevyyttä, voimaa, visuaalista tarkkaavaisuutta, syvyyshavaintoa, aistihavaintoa ja motorista koordinaatiota.BIT (Behavioral) Intention Test) suunniteltiin käytettäväksi laiminlyönnin oireyhtymän määrittämiseen.
Potilaalle tehdään testi, joka koostuu viivan jakamisesta kahtia, kuvion ja muodon kopioimisesta, kuvatun muodon piirtämisestä, tähden kumoamisesta, viivan yli piirtämisestä, kirjaimen kumoamisesta.
Klassinen pistemäärä on 146 ja käyttäytymispisteet arvioidaan yhteensä 81 pisteestä.System Usability Scale (SUS) on yksinkertainen, kymmenen kohdan Likert-asteikko subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista. Lyhyesti sanottuna se on standardoitu kyselylomake, jolla mitataan käyttäjien tyytyväisyyttä tuotteeseen tai järjestelmään.
John Brooken vuonna 1986 kehittämä käytettävyyden arviointia varten.
Lyhyesti sanottuna se on standardoitu kyselylomake, jolla mitataan käyttäjien tyytyväisyyttä tuotteeseen tai järjestelmään.
Samalla SUS:lla voidaan saada pisteet 0-100.
Tarkkaa pistemäärää laskettaessa 1 vähennetään kohtien 1, 3, 5, 7 ja 9 (pariton ja myönteinen mielipide) annetusta arvosta.
Kohtien 2, 4, 6, 8 ja 10 (kielteisiä mielipiteitä sisältävät kohteet) pisteet vähennetään viidestä. SUS-pisteet saadaan sitten laskemalla ne yhteen ja kertomalla tämä summa 2,5:llä 0-100-alueen täydentämiseksi. Kun kuulustelut ja fyysinen tarkastus on suoritettu, virtuaalitodellisuuden hakuvaihe aloitetaan vapaaehtoisille, jotka täyttävät määritellyt osallistumiskriteerit.
Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset sijoitetaan istuma-asentoon pöydän reunaan.
BecureTM virtuaalitodellisuuteen perustuva Leap Ball -peli pelataan kannettavalla tietokoneella.
Leap Ball on peli, jota voidaan soveltaa neurologisiin sairauksiin, kuten aivohalvaukseen, multippeliskleroosiin, aivohalvaukseen jne. ja kaikkiin käsisairauksiin.
Tarkoituksena on tehdä ranteen ja sormien taivutus/venytys, adduktio/sieppaus liikkeitä Leap Ballilla.
Tässä sovelluksessa vapaaehtoista harjoitellaan 2 kertaa ja sitten peli käynnistetään.
Tässä sovelluksessa henkilön yläraajojen ja käsien liikkeet heijastuvat tietokoneen näytölle liiketunnistimen (Leap Motion Controller) kautta, joka on sijoitettu pöydälle kannettavan tietokoneen näytölle ja joka ei koske vapaaehtoiseen.
Peli alkaa, kun aloituspainiketta painetaan.
Kun potilas kuulee käskyn "pidä palloa" käskyäänellä, hän tarttuu palloon ja vie pallon avoimeen reikään.
Pudota pallo -komennolla potilas pudottaa pallon reikään.
Jos tavoitemäärä palloja menee reikään määritetyn ajan kuluessa, peli päättyy onnistuneesti.
Pelin päätyttyä näytöllä näkyy päättymisaika.
Leap ball -virtuaalitodellisuussovellus kestää noin 15 minuuttia.
Terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat samankaltaisia iän ja sukupuolen suhteen, peliä sovelletaan sekä hallitsevassa että ei-dominoivassa kädessä, ja aivohalvauksen saaneiden vapaaehtoisten ryhmässä peliä pelataan hemiplegisellä puolella.
Peli toistetaan samalla tavalla 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Virtuaalitodellisuuden hoitoyksikössä hoidettavia potilaita arvioidaan yhteensä 2 kertaa.
Ensimmäinen arviointi tehdään järjestelmään totutteluvaiheessa.
Toinen arviointi suoritetaan viikon kuluttua.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään täyttämään SUS-asteikko ja potilaspalautekysely, jossa arvioidaan soveltuvuutta ja luotettavuutta.
Tohtori Funda Yaşar, joka pelasi peliä, täyttää potilaspalautekyselyn toisen arvioinnin jälkeen haastattelemalla potilaita kasvokkain arvioidakseen heidän ajatuksiaan pelijärjestelmästä.
MMT, MoCA, Nine Hole peg -testi suunniteltiin tehtäväksi terveille vapaaehtoisille.
Dominoivat ja ei-dominoivat raajat arvioidaan Nine Hole peg -testillä.
Virtuaalitodellisuuspeli pelataan hallitsevalla ja ei-dominoivalla ääripäällä ja pelin päättymisaika kirjataan.
SUS ja potilaiden palautekysely täytetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: S. K. Professor
- Puhelinnumero: 905325625906
- Sähköposti: sehim.kutlay@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: H. G. Professor
- Puhelinnumero: 90+5325669722
- Sähköposti: haydar.gok@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06620
- Rekrytointi
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sehim Kutlay Professor
- Puhelinnumero: +905325625906
- Sähköposti: sehim.kutlay@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haydar Gok Professor
- Puhelinnumero: +905325669722
- Sähköposti: haydar.gok@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu peräkkäin Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolle, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus Maailman terveysjärjestön mukaan, ikähaarukka 18-80 vuotta
- Potilaat, joilla on subakuutti tai krooninen aivohalvaus
- Potilaat, jotka ymmärtävät käskyjä
- Potilaat, joilla on istuva tasapaino
- Potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvauskohtaus
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet virtuaalitodellisuusterapiaa
- Yläraaja Brunnstrom Stage III ja uudemmat
- Potilaat, joiden spastisuustaso on alle 3 modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan sairastuneessa yläraajassa (MAS 1-5 -luokitusjärjestelmä)
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- Niveltulehdus tai kipu sairastuneessa yläraajassa, joka rajoittaa toistuvaa harjoittelua,
- Vaikea afasia, kognitiivinen heikentyminen (premorbid dementia) tai psykiatriset häiriöt,
- Spastisuus sairastuneessa käsivarressa on 3 tai enemmän verrattuna MAS:iin,
- Potilaat, joilla ei ole istuva tasapainoa,
- Potilaat, joilla on posteriorinen aivovaltimoinfarkti,
- Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto,
- Potilaat, joilla on näkövamma, joka voi vaikuttaa virtuaalitodellisuussovellukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Aivohalvauksen jälkeiset potilaat
|
Virtuaalitodellisuusjärjestelmien soveltuvuus ja luotettavuus ovat tärkeitä huomioitavia tekijöitä.
Tämän perusteella tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään BeCureTM-virtuaalitodellisuuden käyttökelpoisuutta aivohalvauksen jälkeisten yläraajojen toimintojen arvioinnissa. BeCureTM-virtuaalitodellisuuden käyttökelpoisuus aivohalvauspotilailla määritetään System Usability Scale (SUS) -pistemäärän mukaan. BeCureTM-virtuaalitodellisuuden käytön turvallisuutta aivohalvauspotilailla arvioidaan potilaspalautekyselyllä.
BeCureTM-virtuaalitodellisuuden käytön ja aivohalvauspotilaiden kognitiivisten toimintojen välinen suhde määräytyy Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon ja Mini Mental State Examinationin avulla. Sen tarkoituksena oli tutkia demografisten ominaisuuksien, niihin liittyvien kognitiivisten häiriöiden ja yläraajojen motoristen häiriöiden vaikutuksia. voi vaikuttaa virtuaalitodellisuussovellusten arviointiin ja hoitovasteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BeCureTM-virtuaalitodellisuuden käyttökelpoisuus aivohalvauspotilailla määritetään System Usability Scale (SUS) -pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
System Usability Scale (SUS) on yksinkertainen, kymmenen kohdan Likert-asteikko käytettävyyden subjektiivisista arvioista.
John Brooke kehitti sen vuonna 1986 käytettävyyden arviointia varten.
Lyhyesti sanottuna se on standardoitu kyselylomake, jolla mitataan käyttäjien tyytyväisyyttä tuotteeseen tai järjestelmään.
Samalla SUS:lla voidaan saada pisteet 0-100.
Tarkkaa pistemäärää laskettaessa 1 vähennetään kohtien 1, 3, 5, 7 ja 9 (pariton ja myönteinen mielipide) annetusta arvosta.
Kohtien 2, 4, 6, 8 ja 10 (kielteisiä mielipiteitä sisältävät kohteet) pisteet vähennetään viidestä. SUS-pisteet saadaan sitten laskemalla ne yhteen ja kertomalla tämä summa 2,5:llä 0-100-alueen täydentämiseksi.
Minimipistemäärä on 0 pistettä ja maksimipistemäärä on 100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1- Potilaspalautekysely BeCureTM-virtuaalitodellisuuden käytön turvallisuudesta täytetään.
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I06-427-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .