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뇌졸중 환자의 BeCureTM 가상 현실 사용의 타당성과 신뢰성 (cros-sectional)

2024년 11월 20일 업데이트: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University

뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 평가에 BeCureTM 가상 현실을 사용한 타당성 및 신뢰성

본 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 평가에 가상현실 기반 BeCureTM 활용의 타당성과 신뢰성을 입증하는 것입니다. 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 평가를 위해서는 적절한 환자 프로파일 정의가 필요합니다. 가상 현실 방법을 사용하는 환자. 우리는 가상 현실 응용 프로그램에 대한 평가 및 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 및 상지 운동 장애를 동반하는 인구통계학적 특성의 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 따라서 BeCure TM 가상 현실 시스템은 뇌졸중 환자의 평가 및 재활에 타당하게 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

근육 약화, 운동 범위 감소, 협응력 감소 등 다양한 운동 장애가 뇌졸중 후에 자주 발생합니다. 특히 상지의 소근육 및 대근육 운동 능력이 저하되면서 개인은 일상 생활 활동을 수행하는 데 어려움을 겪고 의존하게 됩니다. 재활 분야에 첨단 기술이 도입되면서 최근 몇 년 동안 우리나라는 물론 전 세계적으로 로봇 재활 및 가상 현실 응용이 널리 보급되었습니다. 가상현실은 한편으로는 객관적이고 정량적인 평가를 가능하게 하고, 다른 한편으로는 진지한 게임을 통해 재활 과정에 기여합니다. 가상 현실 애플리케이션은 신경 질환 후 상지 기능을 평가하는 데 자주 사용됩니다(예: 뇌졸중, 뇌성마비, 다발성 경화증). 가상 현실 시스템을 사용하면 환자의 관심과 동기를 높은 수준으로 유지하면서 재미있고 안전한 환경에서 기술 중심의 운동을 수행할 수 있습니다. 따라서 신경가소성을 높이는 데 필요한 운동의 강도와 질에 대한 접근도 제공할 수 있습니다. 문헌에는 가상 현실 기술이 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시키는 것을 보여주는 연구가 있습니다. 뇌졸중 환자는 주의력 결핍, 실행증, 시공간 지각, 방치 및 기억, 운동 및 감각 장애, 균형 및 자세 장애, 실어증-구음 장애와 같은 언어 장애와 같은 인지 장애가 발생할 수 있습니다. 가상현실 방법을 이용한 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 평가에 있어 적절한 환자 프로파일을 정의하는 것이 필요하다. 본 연구의 목적은 인구통계학적 특성, 동반된 인지 장애, 상지 운동 장애가 치료 평가 및 반응에 영향을 미칠 수 있는 가상 현실 애플리케이션에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 따라서 BeCure TM 가상 현실 시스템은 뇌졸중 환자의 평가 및 재활에 유용하게 사용될 수 있습니다. 이 연구는 앙카라 대학교 의과대학 Cebeci 병원의 물리 의학 및 재활 클리닉에서 2024년 6월 22일부터 2026년 6월 22일까지 진행됩니다. 뇌졸중 후 편마비가 발생한 지원자와 건강한 지원자가 연구에 포함될 것입니다. 자원봉사자는 환자 추적 조사 양식(첨부)을 사용하여 Funda YAŞAR 박사에 의해 평가됩니다. 이에 따라 사회인구학적 정보, 이전 컴퓨터 또는 터치스크린 전화 사용 이력 및 게임 경험, 진단 시간 및 병변 유형(허혈성 또는 출혈성), 영향을 받은 신체 절반, 모든 지원자의 배경 및 주로 사용하는 손 상태, 그에 수반되는 인지 장애가 결정됩니다. 이후 신체검사에서는 의식상태, 방향감각, 협동심 등을 평가하고 미니멘탈테스트(Mini Mental Test)를 적용하게 됩니다. 미니멘탈테스트(MMT)는 전반적인 인지상태를 신속하게 판단하기 위해 사용되는 선별검사입니다. 시험은 방향성, 기록, 주의력 및 계산, 회상 및 언어 섹션으로 구성되며 30점 만점으로 구성됩니다. 인지 기능을 평가하기 위해 MoCA(몬트리올 인지 평가) 척도를 사용하도록 계획되었습니다. MoCA는 신속 선별 검사로 개발되었습니다. 경도 인지 장애 테스트. 이 테스트는 시각/공간 관리 기능, 명명, 기억, 주의력, 언어, 추상적 사고, 회상 및 방향성을 평가하는 30점 테스트입니다. 21점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 본 연구에는 명령을 이해할 수 있는 참가자가 포함됩니다. .Brunnstrom 모터 스테이징은 환자의 모터 평가에 사용됩니다. 이 스테이징 시스템은 상지, 손, 하지의 3개 섹션으로 구성됩니다. 섹션은 1~7까지 등급이 매겨져 있습니다. 등급이 높을수록 더 나은 모터 단계를 나타냅니다. Brunnstrom 상지 3단계 이상의 자원봉사자가 연구에 포함됩니다. Fugl-Meyer Rating Scale(FMRS)은 상지(UE) 운동 기능을 평가하는 데 사용되도록 계획되었습니다. 본 연구에서는 FMDI의 UE 운동 기능 섹션이 사용됩니다. UE 모터 기능은 4개의 하위 제목으로 평가됩니다. 총점은 UE 36, 손목 10, 손 14, 협응속도 6점을 포함해 66점(0~66점)이다. 점수가 높을수록 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. UE에서 운동 기능 섹션은 약 30분 안에 평가됩니다. Modified Ashworth Scale은 뇌졸중 생존자의 경직을 평가하는 데 사용됩니다. 따라서 상지에 경직 등급 3 이상인 참가자는 연구에서 제외됩니다. Barthel 일상생활 활동 지수는 개인의 일상 생활 활동 수행 능력을 측정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 이 척도의 목적은 환자는 신체적 또는 언어적 도움 없이 독립적으로 이러한 작업을 수행할 수 있습니다. 9홀 페그 테스트는 손재주, 근력, 시각적 주의력, 깊이 지각, 감각 지각 및 운동 협응을 평가합니다. BIT(행동 부주의 테스트)는 다음을 결정하는 데 사용될 계획이었습니다. 방치 증후군. 환자는 선을 반으로 나누고, 도형과 모양을 복사하고, 묘사된 모양을 그리고, 별을 취소하고, 선을 긋고, 글자를 취소하는 테스트를 받게 됩니다. 클래식 점수는 146점, 행동 점수는 총 81점 만점으로 평가됩니다. 시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성에 대한 주관적인 평가를 간단하게 10개 항목으로 이루어진 리커트 척도입니다. 한마디로 표준화된 척도입니다. 제품이나 시스템에 대한 사용자의 만족도를 측정하기 위한 설문지입니다. 1986년 John Brooke가 유용성 평가를 위해 개발했습니다. 쉽게 말하면, 제품이나 시스템에 대한 사용자의 만족도를 측정하기 위한 표준화된 설문지입니다. 동시에 SUS를 사용하면 0~100점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 정확한 점수를 계산할 때 항목 1, 3, 5, 7, 9(홀수 및 긍정적 의견)의 주어진 값에서 1을 뺍니다. 항목 2, 4, 6, 8 및 10(부정적인 의견이 있는 항목)에 대한 점수를 5에서 뺍니다. 그런 다음 SUS 점수는 해당 항목을 모두 더하고 이 합계에 2.5를 곱하여 0-100 범위를 완성하여 찾을 수 있습니다. 질문 및 신체검사를 포함한 섹션이 완료된 후, 지정된 포함 기준을 충족하는 자원봉사자를 대상으로 가상 현실 적용 단계가 시작됩니다. 연구에 포함된 지원자는 테이블 가장자리에 앉은 자세로 배치됩니다. BecureTM 가상 현실 기반 Leap Ball 게임은 노트북 컴퓨터에서 진행됩니다. 립볼은 뇌성마비, 다발성경화증, 뇌졸중 등의 신경질환과 모든 손 질환에 적용할 수 있는 게임이다. 립볼을 이용하여 손목과 손가락의 굴곡/신전, 내전/외전 동작을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 애플리케이션에서는 자원봉사자가 2번의 연습을 한 후 게임이 시작됩니다. 이 애플리케이션에서는 노트북 화면의 테이블 위에 위치하며 지원자를 건드리지 않는 모션 센서(립 모션 컨트롤러)를 통해 사람의 상지와 손의 움직임이 컴퓨터 화면에 반영됩니다. 시작 버튼을 누르면 게임이 시작됩니다. 환자는 지시음과 함께 '공을 잡아라'라는 명령을 들으면 공을 잡고 열린 구멍으로 공을 가져갑니다. '공을 떨어뜨리세요' 명령을 사용하면 환자는 공을 구멍에 떨어뜨립니다. 지정된 시간 내에 목표 개수의 공이 홀에 들어가면 게임이 성공적으로 종료됩니다. 게임이 끝나면 완료 시간이 화면에 표시됩니다. 도약공 가상현실 적용에는 약 15분 정도 소요됩니다. 연령과 성별이 비슷한 건강한 지원자에게는 주로 쓰는 쪽 손과 덜 쓰는 쪽 손으로 게임을 진행하고, 뇌졸중을 앓은 참가자 그룹에서는 편마비 쪽을 사용하여 게임을 진행합니다. 1차 평가 후 7일 동안 동일한 방식으로 게임이 반복됩니다. 가상현실 치료실에서 치료받은 환자는 총 2회 평가를 받게 됩니다. 첫 번째 평가는 시스템에 익숙해지는 과정에서 이루어집니다. 2차 평가는 1주일 후에 진행됩니다. 그 후, 환자는 적용 가능성과 신뢰성을 평가하는 SUS 척도 및 환자 피드백 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 환자 피드백 설문지는 게임을 플레이한 Dr. Funda Yaşar가 2차 평가 후 환자와의 대면 인터뷰를 통해 게임 시스템에 대한 생각을 평가하도록 작성됩니다. MMT, MoCA, Nine Hole Peg 테스트는 건강한 지원자를 대상으로 실시할 계획이었습니다. 우세 및 비우세 사지는 나인 홀 페그 테스트로 평가됩니다. 가상 현실 게임은 우성 및 비우세 말단에서 진행되며 게임을 완료하는 시간이 기록됩니다. SUS 및 환자 피드백 설문지가 작성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06620
        • 모병
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

앙카라 대학교 의과대학 물리의학 및 재활학과에 연속적으로 입학한 뇌졸중 후 환자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 세계보건기구(WHO)에 따라 뇌졸중으로 진단된 18~80세의 환자
  2. 아급성~만성 뇌졸중 환자
  3. 명령을 이해할 수 있는 환자
  4. 앉아서 균형을 유지하는 환자
  5. 첫 번째 뇌졸중 발작 환자
  6. 가상현실치료를 받아본 적이 없는 환자
  7. 상지 Brunnstrom Stage III 이상
  8. 영향을 받은 상지의 Modified Ashworth Scale(MAS)에 따라 경직 수준이 3 미만인 환자(MAS 1-5 등급 시스템)
  9. 연구 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 발작 또는 간질 병력(소아 열성 발작 제외),
  2. 반복적인 운동을 제한하는 영향을 받은 상지의 관절염이나 통증,
  3. 심각한 실어증, 인지 장애(병전 치매) 또는 정신 장애,
  4. 영향을 받은 팔의 경직이 MAS에 비해 3 이상입니다.
  5. 앉은 자세의 균형이 없는 환자,
  6. 후뇌동맥경색 환자,
  7. 지주막하출혈 환자,
  8. 가상 현실 적용에 영향을 줄 수 있는 시각 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자군
뇌졸중 후 환자
가상 현실 시스템의 적용 가능성과 신뢰성은 고려해야 할 중요한 요소입니다. 이를 바탕으로 본 연구에서는 뇌졸중 후 상지 기능 평가에 BeCureTM 가상 현실 활용의 타당성을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 뇌졸중 환자의 BeCureTM 가상 현실 활용 가능성은 SUS(System Usability Scale) 점수에 따라 결정됩니다. 뇌졸중 환자의 BeCureTM 가상 현실 사용에 대한 안전성은 환자 피드백 설문지를 통해 평가됩니다. BeCureTM 가상 현실의 활용과 뇌졸중 환자의 인지 기능 사이의 관계는 몬트리올 인지 평가 척도와 간이 정신 상태 검사를 통해 결정될 것입니다. 가상 현실 애플리케이션에 대한 평가 및 치료 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 환자의 BeCureTM 가상 현실 사용 가능성은 SUS(System Usability Scale) 점수에 따라 결정됩니다.
기간: 기준 및 7일
SUS(시스템 사용성 척도)는 사용성에 대한 주관적인 평가를 나타내는 간단한 10개 항목 Likert 척도입니다. 1986년 John Brooke가 사용성 평가를 위해 개발했습니다. 쉽게 말하면, 제품이나 시스템에 대한 사용자의 만족도를 측정하기 위한 표준화된 설문지입니다. 동시에 SUS를 사용하면 0~100점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 정확한 점수를 계산할 때 항목 1, 3, 5, 7, 9(홀수 및 긍정적 의견)의 주어진 값에서 1을 뺍니다. 항목 2, 4, 6, 8 및 10(부정적인 의견이 있는 항목)에 대한 점수를 5에서 뺍니다. 그런 다음 SUS 점수는 해당 항목을 모두 더하고 이 합계에 2.5를 곱하여 0-100 범위를 완성하여 찾을 수 있습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 사용성이 좋다는 것을 의미합니다.
기준 및 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1- BeCureTM 가상 현실 사용의 안전성에 대한 환자 피드백 설문지가 작성됩니다.
기간: 기준 및 7일
  1. 뇌졸중 환자의 BeCureTM 가상 현실 사용의 신뢰성을 위해 환자 피드백 설문지를 작성합니다.
  2. BeCureTM 가상 현실의 사용과 뇌졸중 환자의 인지 기능 사이의 관계는 몬트리올 인지 평가 척도와 미니 정신 상태 검사에 의해 결정됩니다.
기준 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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