- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696469
Gjennomførbarhet og pålitelighet ved bruk av BeCureTM Virtual Reality hos pasienter med hjerneslag (cros-sectional)
20. november 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
Gjennomførbarhet og pålitelighet ved bruk av BeCureTM Virtual Reality i evaluering av motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag
Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og påliteligheten av å bruke virtuell virkelighet-basert BeCureTM i vurderingen av motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter hos slagpasienter. Det er nødvendig å definere passende pasientprofil for evaluering av motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter ved hjerneslag. pasienter med virtual reality-metoden.
Vi hadde som mål å undersøke effektene av demografiske karakteristika, medfølgende kognitive forstyrrelser og motoriske lidelser i øvre ekstremiteter som kan påvirke evalueringen og responsen på behandling på virtual reality-applikasjoner.
Derfor kan BeCure TM virtual reality-system muligens brukes i evaluering og rehabilitering av slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ulike motoriske lidelser som muskelsvakhet, nedsatt bevegelsesområde og koordinasjon forekommer ofte etter hjerneslag.
Med forverring av fin- og grovmotorikk, spesielt i overekstremitetene, har individet vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter og blir avhengig.
Med introduksjonen av avanserte teknologier innen rehabilitering, har robotrehabilitering og virtual reality-applikasjoner blitt utbredt i vårt land så vel som over hele verden de siste årene.
Virtual reality åpner for objektiv og kvantitativ vurdering på den ene siden og bidrar til rehabiliteringsprosessen gjennom seriøse spill på den andre.
Virtual reality-applikasjoner brukes ofte i evaluering av øvre ekstremitetsfunksjoner etter nevrologiske sykdommer (f.
hjerneslag, cerebral parese, multippel sklerose).
Virtual reality-systemer kan tillate ferdighetsorienterte øvelser å utføres i et morsomt og trygt miljø samtidig som pasientens interesse og motivasjon holdes på et høyt nivå.
Dermed kan de også gi tilgang til intensiteten og kvaliteten på treningen som kreves for å øke nevroplastisiteten.
I litteraturen er det studier som viser at virtual reality-teknologier forbedrer motorisk funksjon hos slagpasienter.
Pasienter med hjerneslag kan utvikle kognitive forstyrrelser som oppmerksomhetssvikt, apraksi, visuell-romlig persepsjon, omsorgssvikt og hukommelse, motoriske og sensoriske forstyrrelser, balanse- og holdningsforstyrrelser, tale- og språkforstyrrelser som afasi-dysartri.
Det er nødvendig å definere passende pasientprofil i evalueringen av motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter hos slagpasienter med virtual reality-metoden.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av demografiske kjennetegn, medfølgende kognitive forstyrrelser og motoriske forstyrrelser i øvre ekstremiteter på virtual reality-applikasjoner som kan påvirke evalueringen og responsen på behandlingen.
Derfor kan BeCure TM virtual reality-system muligens brukes i evaluering og rehabilitering av slagpasienter. Studien vil bli utført i Physical Medicine and Rehabilitation Clinic ved Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital mellom 22.06.2024 og 22.06.2026.
Frivillige som utvikler hemiplegi etter hjerneslag og friske frivillige vil bli inkludert i studien.
Frivillige vil bli evaluert av Dr. Funda YAŞAR ved å bruke pasientoppfølgingsskjemaet (vedlagt). Følgelig sosiodemografisk informasjon, historie med tidligere bruk av datamaskin eller berøringsskjermtelefon og spillerfaring, tidspunkt for diagnose og type lesjon (iskemisk eller hemorragisk), berørt kroppshalvdel, bakgrunn og dominerende håndstatus for alle frivillige, og medfølgende kognitive svekkelser vil bli bestemt.
I den påfølgende fysiske undersøkelsen vil bevissthetstilstanden, orienteringen og samarbeidet bli evaluert og mini mental test vil bli brukt. Mini Mental Test (MMT) er en screeningtest som brukes til raskt å bestemme generell kognitiv status.
Testen består av orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språkseksjoner og får 30 poeng. Skalaen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) var planlagt brukt til å vurdere kognitive funksjoner. MoCA ble utviklet som en rask screening test for mild kognitiv svikt.
Testen er en 30-punkts test som vurderer visuelle/romlig-administrative funksjoner, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstrakt tenkning, gjenkalling og orientering. En poengsum på 21 og høyere anses som normal. Denne studien vil inkludere deltakere som kan forstå kommandoer .Brunnstrom motorisk iscenesettelse vil bli brukt for motorisk evaluering av pasientene.
Dette iscenesettelsessystemet består av 3 seksjoner: øvre ekstremitet, hånd og underekstremitet.
Seksjonene graderes fra 1-7.
En høyere karakter indikerer et bedre motorisk stadium.
Frivillige med Brunnstrom øvre ekstremitet stadium 3 og høyere vil bli inkludert i studien.
Fugl-Meyer Rating Scale (FMRS) var planlagt brukt til å vurdere motorisk funksjon i øvre ekstremiteter (UE). I vår studie vil UE motorfunksjonsdelen av FMDI bli brukt.
UE motorfunksjon er evaluert i 4 underoverskrifter.
Den totale poengsummen er 66 poeng (0-66 poeng) inkludert UE 36, håndledd 10, hånd 14 og koordinasjonshastighet 6 poeng.
Høyere score indikerer bedre motorisk funksjon.
I UE blir den motoriske funksjonsseksjonen vurdert på omtrent 30 minutter. Modified Ashworth-skalaen vil bli brukt til å vurdere spastisitet hos slagoverlevere. Følgelig vil deltakere med spastisitetsgrad 3 og høyere i overekstremiteten bli ekskludert fra studien fordi det vil hindre bevegelse i overekstremiteten. Barthels dagliglivsaktivitetsindeks er en vurderingsskala som brukes til å måle et individs prestasjoner i dagliglivets aktiviteter. Målet med denne skalaen er å bestemme i hvilken grad pasienten kan utføre disse handlingene uavhengig uten fysisk eller verbal assistanse. 9-hulls pinnetesten vurderer manuell fingerferdighet, styrke, visuell oppmerksomhet, dybdeoppfatning, sensorisk persepsjon og motorisk koordinasjon.BIT (Behavioral Inattention Test) ble planlagt skal brukes til å bestemme omsorgssviktsyndromet.
Pasienten vil få en test som består av å dele linjen i to, kopiere figuren og formen, tegne den avbildede formen, annullere stjernen, tegne over linjen, annullere bokstaven.
Den klassiske poengsummen vil være 146 og atferdspoengsummen vil bli evaluert av totalt 81 poeng. System Usability Scale (SUS) er en enkel Likert-skala med 10 elementer med subjektive evalueringer av brukervennlighet. Kort sagt er det en standardisert spørreskjema for å måle brukernes tilfredshet med et produkt eller system.
Utviklet i 1986 av John Brooke for evaluering av brukervennlighet.
Kort fortalt er det et standardisert spørreskjema for å måle brukernes tilfredshet med et produkt eller system.
Samtidig kan en score mellom 0-100 oppnås med SUS.
Når du beregner den nøyaktige poengsummen, trekkes 1 fra den gitte verdien av elementene 1, 3, 5, 7 og 9 (oddetall og positiv mening).
Poengsummene for punkt 2, 4, 6, 8 og 10 (elementer med negative meninger) trekkes fra 5. SUS-poengsummen kan deretter bli funnet ved å legge dem alle sammen og multiplisere denne summen med 2,5 for å fullføre 0-100-området. Etter at seksjonen inkludert avhør og fysisk undersøkelse er fullført, vil søknadsfasen for virtuell virkelighet startes for frivillige som oppfyller de spesifiserte inklusjonskriteriene.
De frivillige som er inkludert i studien vil bli plassert i en sittende stilling ved kanten av bordet.
BecureTM virtual reality-basert Leap Ball-spill vil bli spilt på en bærbar datamaskin.
Leap Ball er et spill som kan brukes ved nevrologiske sykdommer som cerebral parese, multippel sklerose, hjerneslag osv. og alle håndsykdommer.
Det er rettet mot å utføre fleksjon/ekstensjon, adduksjon/abduksjonsbevegelser av håndledd og fingre med Leap Ball.
I denne applikasjonen vil den frivillige øves 2 ganger og deretter startes spillet.
I denne applikasjonen vil den øvre ekstremiteten og håndbevegelsene til personen reflekteres på dataskjermen gjennom bevegelsessensoren (Leap Motion Controller), som er plassert på bordet på den bærbare datamaskinens skjerm og ikke berører den frivillige.
Spillet starter når startknappen trykkes.
Når pasienten hører kommandoen 'hold ballen' med instruksjonslyden, vil han/hun gripe ballen og ta ballen til det åpne hullet.
Med kommandoen 'slipp ballen' vil pasienten slippe ballen ned i hullet.
Hvis målet antall baller kommer inn i hullet innen den angitte tiden, vil spillet avsluttes vellykket.
Etter spillet vil fullføringstiden vises på skjermen.
Leap ball virtual reality-applikasjon tar omtrent 15 minutter.
Hos friske frivillige som er like når det gjelder alder og kjønn vil spillet bli brukt i både dominant og ikke-dominant hånd, og i gruppen av frivillige som har fått hjerneslag vil det spilles med den hemiplegiske siden.
Spillet gjentas på samme måte 7 dager etter første evaluering.
Pasienter som behandles i behandlingsenheten for virtuell virkelighet vil bli evaluert 2 ganger totalt.
Den første evalueringen vil bli gjort i prosessen med å bli vant til systemet.
2. evaluering gjøres 1 uke senere.
Deretter vil pasienten bli bedt om å fylle ut SUS-skalaen og pasienttilbakemeldingsskjema, som evaluerer anvendelighet og pålitelighet.
Pasienttilbakemeldingsspørreskjemaet vil bli fylt ut av Dr. Funda Yaşar, som spilte spillet, etter den andre evalueringen, ved ansikt-til-ansikt-intervjuer med pasientene for å evaluere deres tanker om spillsystemet.
MMT, MoCA, Ni-hulls peg-test var planlagt utført hos friske frivillige.
Dominante og ikke-dominante ekstremiteter vil bli evaluert med Nine Hole peg-testen.
Et virtual reality-spill vil bli spilt på den dominerende og ikke-dominerende ekstremiteten, og tiden for å fullføre spillet vil bli registrert.
SUS og tilbakemeldingsskjema for pasienter vil bli fylt ut.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: S. K. Professor
- Telefonnummer: 905325625906
- E-post: sehim.kutlay@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: H. G. Professor
- Telefonnummer: 90+5325669722
- E-post: haydar.gok@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Rekruttering
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Sehim Kutlay Professor
- Telefonnummer: +905325625906
- E-post: sehim.kutlay@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Haydar Gok Professor
- Telefonnummer: +905325669722
- E-post: haydar.gok@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter slag som er innlagt fortløpende ved Ankara University Fakultet for medisin, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hjerneslag ifølge Verdens helseorganisasjon med en aldersgruppe på 18-80 år
- Pasienter med subakutt til kronisk hjerneslag
- Pasienter som kan forstå kommandoer
- Pasienter med sittebalanse
- Pasienter med et første slaganfall
- Pasienter som aldri har mottatt virtual reality-terapi
- Øvre ekstremitet Brunnstrom Stage III og over
- Pasienter med spastisitetsnivå under 3 i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) i den berørte øvre ekstremitet (MAS 1-5 rating system)
- Pasienter som gikk med på å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfall eller epilepsi (unntatt feberkramper i barndommen),
- Leddgikt eller smerter i den berørte overekstremiteten som begrenser repeterende trening,
- Alvorlig afasi, kognitiv svikt (premorbid demens) eller psykiatriske lidelser,
- Spastisitet i den berørte armen er 3 eller mer sammenlignet med MAS,
- Pasienter uten sittebalanse,
- Pasienter med bakre hjerneinfarkt,
- Pasienter med subaraknoidal blødning,
- Pasienter med synshemminger som kan påvirke virtual reality-applikasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter etter slag
|
Anvendeligheten og påliteligheten til virtuelle virkelighetssystemer er viktige faktorer å vurdere.
Basert på dette tok denne studien sikte på å undersøke gjennomførbarheten av å bruke BeCureTM virtual reality i evaluering av øvre ekstremitetsfunksjoner etter hjerneslag. Gjennomførbarheten av å bruke BeCureTM virtual reality hos slagpasienter vil bli bestemt i henhold til System Usability Scale (SUS)-score. Sikkerheten ved bruk av BeCureTM virtual reality hos slagpasienter vil bli vurdert med et tilbakemeldingsskjema for pasienter.
Forholdet mellom bruken av BeCureTM virtuell virkelighet og kognitive funksjoner hos slagpasienter vil bli bestemt av Montreal Cognitive Assessment Scale og Mini Mental State Examination. Målet var å undersøke effekten av demografiske egenskaper, ledsagende kognitive forstyrrelser og motoriske lidelser i øvre ekstremiteter som kan påvirke evalueringen og responsen på behandling på virtual reality-applikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av å bruke BeCureTM virtual reality hos slagpasienter vil bli bestemt i henhold til System Usability Scale (SUS)-score.
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
System Usability Scale (SUS) er en enkel Likert-skala med 10 elementer med subjektive evalueringer av brukervennlighet.
Den ble utviklet i 1986 av John Brooke for evaluering av brukervennlighet.
Kort fortalt er det et standardisert spørreskjema for å måle brukernes tilfredshet med et produkt eller system.
Samtidig kan en score mellom 0-100 oppnås med SUS.
Når du beregner den nøyaktige poengsummen, trekkes 1 fra den gitte verdien av elementene 1, 3, 5, 7 og 9 (oddetall og positiv mening).
Poengsummene for punkt 2, 4, 6, 8 og 10 (elementer med negative meninger) trekkes fra 5. SUS-poengsummen kan deretter bli funnet ved å legge dem alle sammen og multiplisere denne summen med 2,5 for å fullføre 0-100-området.
Minste poengsum er 0 poeng og maksimal poengsum er 100 poeng.
En høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
|
Baseline og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- Et spørreskjema for tilbakemelding fra pasienter om sikkerheten ved bruk av BeCureTM virtual reality vil bli fullført.
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
|
Baseline og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I06-427-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .