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Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung der virtuellen Realität von BeCureTM bei Patienten mit Schlaganfall (cros-sectional)

20. November 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University

Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung der virtuellen Realität von BeCureTM bei der Bewertung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Zuverlässigkeit des Einsatzes von Virtual Reality-basiertem BeCureTM bei der Beurteilung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu demonstrieren. Es ist notwendig, das geeignete Patientenprofil für die Beurteilung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfall zu definieren Patienten mit Virtual-Reality-Methode. Unser Ziel war es, die Auswirkungen demografischer Merkmale, begleitender kognitiver Störungen und motorischer Störungen der oberen Extremitäten zu untersuchen, die sich auf die Bewertung und Reaktion auf die Behandlung bei Virtual-Reality-Anwendungen auswirken können. Daher kann das Virtual-Reality-System BeCure TM sinnvoll bei der Beurteilung und Rehabilitation von Schlaganfallpatienten eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Schlaganfall treten häufig verschiedene motorische Störungen wie Muskelschwäche, eingeschränkter Bewegungsumfang und Koordination auf. Mit der Verschlechterung der Fein- und Grobmotorik, insbesondere in den oberen Extremitäten, fällt es dem Betroffenen schwer, Alltagsaktivitäten auszuführen, und er wird abhängig. Mit der Einführung fortschrittlicher Technologien im Bereich der Rehabilitation haben sich in den letzten Jahren in unserem Land und auf der ganzen Welt Roboterrehabilitations- und Virtual-Reality-Anwendungen verbreitet. Die virtuelle Realität ermöglicht einerseits eine objektive und quantitative Beurteilung und trägt andererseits durch Serious Games zum Rehabilitationsprozess bei. Virtual-Reality-Anwendungen werden häufig bei der Beurteilung der Funktionen der oberen Extremität nach neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Zerebralparese, Multiple Sklerose). Virtual-Reality-Systeme können es ermöglichen, kompetenzorientierte Übungen in einer unterhaltsamen und sicheren Umgebung durchzuführen und gleichzeitig das Interesse und die Motivation des Patienten auf einem hohen Niveau zu halten. Somit können sie auch den Zugang zu der Intensität und Qualität des Trainings ermöglichen, die zur Steigerung der Neuroplastizität erforderlich sind. In der Literatur gibt es Studien, die zeigen, dass Virtual-Reality-Technologien die Motorik bei Schlaganfallpatienten verbessern. Patienten mit Schlaganfall können kognitive Störungen wie Aufmerksamkeitsdefizit, Apraxie, visuell-räumliche Wahrnehmung, Vernachlässigung und Gedächtnis, motorische und sensorische Störungen, Gleichgewichts- und Haltungsstörungen, Sprech- und Sprachstörungen wie Aphasie-Dysarthrie entwickeln. Bei der Beurteilung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten mithilfe der Virtual-Reality-Methode ist es notwendig, das geeignete Patientenprofil zu definieren. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen demografischer Merkmale, begleitender kognitiver Störungen und motorischer Störungen der oberen Extremitäten auf Virtual-Reality-Anwendungen zu untersuchen, die sich auf die Bewertung und das Ansprechen auf die Behandlung auswirken können. Daher kann das Virtual-Reality-System BeCure TM sinnvoll bei der Beurteilung und Rehabilitation von Schlaganfallpatienten eingesetzt werden. Die Studie wird zwischen dem 22.06.2024 und dem 22.06.2026 in der Klinik für physikalische Medizin und Rehabilitation des Cebeci-Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara durchgeführt. In die Studie werden Freiwillige einbezogen, die nach einem Schlaganfall eine Hemiplegie entwickeln, sowie gesunde Freiwillige. Die Freiwilligen werden von Dr. Funda YAŞAR anhand des Patienten-Follow-up-Formulars (beigefügt) bewertet. Dementsprechend werden soziodemografische Informationen, die Vorgeschichte früherer Computer- oder Touchscreen-Telefonnutzung und Spielerfahrung, der Zeitpunkt der Diagnose und die Art der Läsion (ischämisch oder hämorrhagisch) berücksichtigt. Die betroffene Körperhälfte, der Hintergrund und der dominante Handstatus aller Freiwilligen sowie begleitende kognitive Beeinträchtigungen werden bestimmt. Bei der anschließenden körperlichen Untersuchung werden der Bewusstseinszustand, die Orientierung und die Kooperation beurteilt und ein Mini-Mental-Test durchgeführt. Der Mini-Mental-Test (MMT) ist ein Screening-Test zur schnellen Bestimmung des allgemeinen kognitiven Status. Der Test besteht aus den Abschnitten Orientierung, Aufzeichnung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache und wird mit 30 Punkten bewertet. Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala sollte zur Beurteilung kognitiver Funktionen verwendet werden. Der MoCA wurde als schnelles Screening entwickelt Test auf leichte kognitive Beeinträchtigung. Bei dem Test handelt es sich um einen 30-Punkte-Test, der visuelle/räumlich-administrative Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, abstraktes Denken, Erinnerung und Orientierung bewertet. Eine Punktzahl von 21 und mehr gilt als normal. An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die Befehle verstehen können .Brunnstroms motorisches Staging wird zur motorischen Beurteilung der Patienten verwendet. Dieses Stadiensystem besteht aus drei Abschnitten: obere Extremität, Hand und untere Extremität. Die Abschnitte werden mit Noten von 1-7 bewertet. Eine höhere Note weist auf eine bessere Motorstufe hin. Freiwillige mit Brunnstrom-Stadium 3 der oberen Extremität und höher werden in die Studie einbezogen. Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMRS) sollte zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität (UE) verwendet werden. In unserer Studie wird der Abschnitt zur UE-Motorikfunktion des FMDI verwendet. Die UE-Motorfunktion wird in 4 Unterüberschriften bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 66 Punkte (0-66 Punkte), einschließlich UE 36, Handgelenk 10, Hand 14 und Koordinationsgeschwindigkeit 6 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin. Bei UE wird der Abschnitt zur motorischen Funktion in etwa 30 Minuten beurteilt. Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Spastik bei Schlaganfallüberlebenden verwendet. Dementsprechend werden Teilnehmer mit Spastikgrad 3 und höher in der oberen Extremität aus diesem Grund von der Studie ausgeschlossen verhindern Bewegungen in der oberen Extremität. Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ist eine Bewertungsskala, mit der die Leistung einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen wird. Ziel dieser Skala ist es, zu bestimmen, in welchem ​​Umfang der Patient leistungsfähig ist Diese Handlungen können selbstständig und ohne physische oder verbale Unterstützung durchgeführt werden. Der 9-Loch-Stifttest prüft manuelle Geschicklichkeit, Kraft, visuelle Aufmerksamkeit, Tiefenwahrnehmung, Sinneswahrnehmung und motorische Koordination. Der BIT (Behavioral Inattention Test) sollte zur Bestimmung des Vernachlässigungssyndroms eingesetzt werden . Der Patient wird einem Test unterzogen, der darin besteht, die Linie in zwei Hälften zu teilen, die Figur und Form zu kopieren, die abgebildete Form zu zeichnen, den Stern zu streichen, über die Linie zu zeichnen und den Buchstaben zu streichen. Der klassische Score liegt bei 146 und der Verhaltens-Score wird mit insgesamt 81 Punkten bewertet. Die System Usability Scale (SUS) ist eine einfache, zehn Punkte umfassende Likert-Skala zur subjektiven Bewertung der Benutzerfreundlichkeit. Kurz gesagt handelt es sich um eine standardisierte Skala Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Benutzer mit einem Produkt oder System. 1986 von John Brooke zur Usability-Bewertung entwickelt. Kurz gesagt handelt es sich um einen standardisierten Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Benutzer mit einem Produkt oder System. Gleichzeitig kann mit SUS ein Score zwischen 0-100 erreicht werden. Bei der Berechnung der genauen Punktzahl wird 1 vom angegebenen Wert der Punkte 1, 3, 5, 7 und 9 (ungerade Zahl und positive Meinung) abgezogen. Die Punktzahlen für die Punkte 2, 4, 6, 8 und 10 (Punkte mit negativen Meinungen) werden von 5 abgezogen. Der SUS-Wert kann dann ermittelt werden, indem man sie alle addiert und diese Summe mit 2,5 multipliziert, um den Bereich von 0 bis 100 zu vervollständigen. Nachdem der Abschnitt inklusive Befragung und körperlicher Untersuchung abgeschlossen ist, beginnt die Virtual-Reality-Bewerbungsphase für Freiwillige, die die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen. Die in die Studie einbezogenen Freiwilligen werden sitzend an der Tischkante positioniert. Das auf virtueller Realität basierende Leap Ball-Spiel BecureTM wird auf einem Laptop-Computer gespielt. Leap Ball ist ein Spiel, das bei neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multipler Sklerose, Schlaganfall usw. und allen Handerkrankungen eingesetzt werden kann. Ziel ist es, mit dem Leap Ball Flexions-/Extensions-, Adduktions-/Abduktionsbewegungen des Handgelenks und der Finger auszuführen. Bei dieser Anwendung wird der Freiwillige 2 Mal geübt und dann wird das Spiel gestartet. Bei dieser Anwendung werden die Bewegungen der oberen Extremität und der Hand der Person auf dem Computerbildschirm durch den Bewegungssensor (Leap Motion Controller) reflektiert, der auf dem Tisch auf dem Laptop-Bildschirm positioniert ist und den Freiwilligen nicht berührt. Das Spiel beginnt, wenn die Starttaste gedrückt wird. Wenn der Patient den Befehl „Halte den Ball“ mit dem Anweisungston hört, wird er/sie den Ball ergreifen und ihn zum offenen Loch bringen. Mit dem Befehl „Den Ball fallen lassen“ lässt der Patient den Ball in das Loch fallen. Wenn die Zielanzahl an Bällen innerhalb der angegebenen Zeit das Loch erreicht, endet das Spiel erfolgreich. Nach dem Spiel wird die Abschlusszeit auf dem Bildschirm angezeigt. Die Virtual-Reality-Anwendung „Leap Ball“ dauert etwa 15 Minuten. Bei gesunden Freiwilligen, die hinsichtlich Alter und Geschlecht ähnlich sind, wird das Spiel sowohl in der dominanten als auch in der nichtdominanten Hand angewendet, und in der Gruppe der Freiwilligen, die einen Schlaganfall erlitten haben, wird das Spiel mit der hemiplegischen Seite gespielt. Das Spiel wird in gleicher Weise 7 Tage nach der ersten Auswertung wiederholt. Patienten, die in der Virtual-Reality-Behandlungseinheit behandelt werden, werden insgesamt zweimal evaluiert. Die erste Evaluierung erfolgt im Rahmen der Eingewöhnungszeit in das System. Die 2. Auswertung erfolgt 1 Woche später. Anschließend wird der Patient gebeten, die SUS-Skala und den Patienten-Feedback-Fragebogen auszufüllen, der die Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit bewertet. Der Patienten-Feedback-Fragebogen wird von Dr. Funda Yaşar ausgefüllt, der das Spiel nach der zweiten Bewertung durch persönliche Interviews mit den Patienten gespielt hat, um ihre Gedanken über das Spielsystem zu bewerten. Der MMT-, MoCA- und Nine-Loch-Peg-Test sollte an gesunden Freiwilligen durchgeführt werden. Dominante und nicht dominante Extremitäten werden mit dem Nine-Loch-Peg-Test bewertet. An der dominanten und nicht-dominanten Extremität wird ein Virtual-Reality-Spiel gespielt und die Zeit bis zum Ende des Spiels wird aufgezeichnet. SUS und Patienten-Feedback-Fragebogen werden ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach Schlaganfall, die nacheinander an der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, aufgenommen wurden, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Patienten mit subakutem bis chronischem Schlaganfall
  3. Patienten, die Befehle verstehen können
  4. Patienten mit sitzender Balance
  5. Patienten mit einem ersten Schlaganfall
  6. Patienten, die noch nie eine Virtual-Reality-Therapie erhalten haben
  7. Obere Extremität Brunnstrom Stadium III und höher
  8. Patienten mit einem Spastikgrad unter 3 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) in der betroffenen oberen Extremität (MAS-Bewertungssystem 1–5)
  9. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
  2. Arthritis oder Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität, die wiederholtes Training einschränken,
  3. Schwere Aphasie, kognitive Beeinträchtigung (prämorbide Demenz) oder psychiatrische Störungen,
  4. Die Spastik im betroffenen Arm beträgt 3 oder mehr im Vergleich zu MAS.
  5. Patienten ohne Gleichgewicht im Sitzen,
  6. Patienten mit Infarkt der hinteren Hirnarterie,
  7. Patienten mit Subarachnoidalblutung,
  8. Patienten mit Sehbehinderungen, die die Virtual-Reality-Anwendung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Patienten nach Schlaganfall
Die Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit von Virtual-Reality-Systemen sind wichtige zu berücksichtigende Faktoren. Auf dieser Grundlage zielte diese Studie darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes der virtuellen Realität BeCureTM bei der Bewertung der Funktionen der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Die Machbarkeit des Einsatzes der virtuellen Realität BeCureTM bei Schlaganfallpatienten wird anhand des Systems Usability Scale (SUS)-Scores bestimmt. Die Sicherheit der Verwendung der virtuellen Realität BeCureTM bei Schlaganfallpatienten wird anhand eines Patienten-Feedback-Fragebogens bewertet. Die Beziehung zwischen der Nutzung der virtuellen Realität von BeCureTM und kognitiven Funktionen bei Schlaganfallpatienten wird anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale und der Mini Mental State Examination bestimmt. Ziel war es, die Auswirkungen demografischer Merkmale, begleitender kognitiver Störungen und motorischer Störungen der oberen Extremitäten zu untersuchen kann die Bewertung und Reaktion auf die Behandlung bei Virtual-Reality-Anwendungen beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Nutzung der virtuellen Realität von BeCureTM bei Schlaganfallpatienten wird anhand des Systems Usability Scale (SUS)-Scores bestimmt.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
Die System Usability Scale (SUS) ist eine einfache, zehn Punkte umfassende Likert-Skala zur subjektiven Bewertung der Benutzerfreundlichkeit. Es wurde 1986 von John Brooke zur Usability-Bewertung entwickelt. Kurz gesagt handelt es sich um einen standardisierten Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit der Benutzer mit einem Produkt oder System. Gleichzeitig kann mit SUS ein Score zwischen 0-100 erreicht werden. Bei der Berechnung der genauen Punktzahl wird 1 vom angegebenen Wert der Punkte 1, 3, 5, 7 und 9 (ungerade Zahl und positive Meinung) abgezogen. Die Punktzahlen für die Punkte 2, 4, 6, 8 und 10 (Punkte mit negativen Meinungen) werden von 5 abgezogen. Der SUS-Wert kann dann ermittelt werden, indem man sie alle addiert und diese Summe mit 2,5 multipliziert, um den Bereich von 0 bis 100 zu vervollständigen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 100 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Ausgangswert und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- Ein Patienten-Feedback-Fragebogen zur Sicherheit der BeCureTM-Virtual-Reality-Nutzung wird ausgefüllt.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
  1. Für die Zuverlässigkeit der BeCureTM-Virtual-Reality-Nutzung bei Schlaganfallpatienten wird ein Patienten-Feedback-Fragebogen ausgefüllt.
  2. Die Beziehung zwischen der Nutzung der virtuellen Realität von BeCureTM und kognitiven Funktionen bei Schlaganfallpatienten wird anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale und der Mini Mental State Examination bestimmt.
Ausgangswert und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaganfallpatienten

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