Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BeCureTM virtuális valóság használatának megvalósíthatósága és megbízhatósága stroke-os betegeknél (cros-sectional)

2024. november 20. frissítette: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University

A BeCureTM Virtual Reality alkalmazásának megvalósíthatósága és megbízhatósága szélütéses betegek felső végtagjainak motoros funkcióinak értékelésében

A tanulmány célja, hogy bemutassa a virtuális valóság alapú BeCureTM alkalmazásának megvalósíthatóságát és megbízhatóságát stroke-os betegek felső végtagi motoros funkcióinak felmérésében. Szükséges a megfelelő betegprofil meghatározása a felső végtagi motoros funkciók értékeléséhez stroke-ban. betegek virtuális valóság módszerrel. Célunk volt, hogy megvizsgáljuk a demográfiai jellemzők, a kísérő kognitív zavarok és a felső végtagi motoros zavarok hatását, amelyek befolyásolhatják a virtuális valóság alkalmazásokon történő értékelést és kezelésre adott választ. Ezért a BeCure TM virtuális valóság rendszer jól használható a stroke betegek értékelésében és rehabilitációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke után gyakran előfordulnak különféle motoros rendellenességek, például izomgyengeség, csökkent mozgástartomány és koordináció. A finom- és durvamotoros készségek romlásával, különösen a felső végtagokban, az egyén nehezen tudja elvégezni a mindennapi élettevékenységeit, és függővé válik. A rehabilitáció területén a fejlett technológiák bevezetésével az elmúlt években hazánkban és a világ minden táján elterjedtek a robotrehabilitáció és a virtuális valóság alkalmazások. A virtuális valóság egyrészt objektív és mennyiségi értékelést tesz lehetővé, másrészt komoly játékokon keresztül hozzájárul a rehabilitációs folyamathoz. A virtuális valóság alkalmazásokat gyakran használják neurológiai betegségek (pl. stroke, agyi bénulás, sclerosis multiplex). A virtuális valóság rendszerek lehetővé teszik a készségorientált gyakorlatok szórakoztató és biztonságos környezetben történő elvégzését, miközben a páciens érdeklődését és motivációját magas szinten tartják. Így hozzáférést biztosíthatnak a neuroplaszticitás növeléséhez szükséges edzés intenzitásához és minőségéhez is. A szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a virtuális valóság technológiák javítják a stroke-betegek motoros funkcióit. A stroke-ban szenvedő betegeknél kognitív zavarok alakulhatnak ki, mint például figyelemzavar, apraxia, vizuális-térérzékelés, elhanyagolás és memória, motoros és szenzoros zavarok, egyensúly- és testtartászavarok, beszéd- és nyelvi zavarok, például afázia-dysarthria. A stroke betegek felső végtagi motoros funkcióinak virtuális valóság módszerrel történő értékeléséhez szükséges a megfelelő betegprofil meghatározása. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a demográfiai jellemzők, a kísérő kognitív zavarok és a felső végtagi motoros rendellenességek virtuális valóság alkalmazásokra gyakorolt ​​hatását, amelyek befolyásolhatják a kezelés értékelését és a kezelésre adott választ. Ezért a BeCure TM virtuális valóság rendszer jól használható a stroke-os betegek értékelésében és rehabilitációjában. A vizsgálat az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Cebeci Kórházának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikáján zajlik 2024.06.22 és 2026.06.22 között. A vizsgálatban részt vesznek azok az önkéntesek, akiknél agyvérzés után hemiplegia alakul ki, valamint egészséges önkéntesek. Az önkénteseket Dr. Funda YAŞAR értékeli a betegkövetési űrlap segítségével (mellékelve). Ennek megfelelően a szociodemográfiai adatok, a számítógép vagy az érintőképernyős telefon korábbi használatának története és a játéktapasztalat, a diagnózis ideje és az elváltozás típusa (ischaemiás vagy vérzéses), Meg kell határozni az érintett testfeleket, az összes önkéntes hátterét és domináns kézstátuszát, valamint a kísérő kognitív károsodásokat. Az ezt követő fizikális vizsgálat során a tudatállapotot, a tájékozódást és az együttműködést értékelik, és mini mentális tesztet alkalmaznak. A Mini Mental Test (MMT) egy szűrővizsgálat, amellyel az általános kognitív állapotot gyorsan meghatározzák. A teszt tájékozódási, rögzítési, figyelem- és számítási, felidézési és nyelvi szakaszokból áll, és 30 pontból éri el. A montreali kognitív értékelési (MoCA) skálát a kognitív funkciók értékelésére tervezték. A MoCA-t gyors szűrésként fejlesztették ki. teszt enyhe kognitív károsodásra. A teszt egy 30 pontos teszt, amely a vizuális/térbeli-adminisztratív funkciókat, a névadást, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakt gondolkodást, a felidézést és a tájékozódást értékeli. A 21-es vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető. Ebben a vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akik megértik a parancsokat. .Brunnstrom motoros stádiumozást alkalmazunk a betegek motoros értékelésére. Ez a felállítási rendszer 3 részből áll: felső végtagból, kézből és alsó végtagból. A szakaszok 1-7. A magasabb fokozat jobb motoros fokozatot jelez. A Brunnstrom felső végtag 3-as és magasabb stádiumú önkéntesei is részt vesznek a vizsgálatban. A felső végtag (UE) motoros funkciójának felmérésére a Fugl-Meyer Rating Scale (FMRS) alkalmazását terveztük. Tanulmányunkban az FMDI UE motorfunkciós szakaszát használjuk. Az UE motorfunkcióit 4 alcímben értékeljük. Az összpontszám 66 pont (0-66 pont), beleértve az UE 36, a csukló 10, a kéz 14 és a koordinációs sebesség 6 pont. A magasabb pontszámok jobb motoros működést jeleznek. Az UE-ben a motorfunkciós szakasz értékelése körülbelül 30 perc alatt történik. A módosított Ashworth-skálát használják a stroke túlélők spaszticitásának értékelésére. Ennek megfelelően a felső végtag 3-as vagy annál magasabb spaszticitású résztvevőit kizárják a vizsgálatból, mert az megakadályozzák a felső végtag mozgását.A mindennapi élet Barthel-aktivitási indexe egy értékelő skála, amellyel az egyén teljesítményét mérik a mindennapi tevékenységekben. A cél Ennek a skálának a célja annak meghatározása, hogy a beteg milyen mértékben tudja ezeket a tevékenységeket önállóan, bármilyen fizikai vagy verbális segítség nélkül végrehajtani.A 9 lyukú peg teszt a kézügyességet, az erőt, a vizuális figyelmet, a mélységérzékelést, az érzékszervi észlelést és a mozgáskoordinációt értékeli.BIT (Behavioral) Figyelmetlenségi teszt) az elhanyagolt szindróma meghatározására tervezték. A páciens egy tesztet kap, amely a vonal kettéosztásából, az ábra és alakzat másolásából, az ábrázolt alakzat megrajzolásából, a csillag törléséből, a vonal fölé húzásából, a betű törléséből áll. A klasszikus pontszám 146 lesz, a viselkedési pontszám pedig összesen 81 pontból kerül értékelésre. A System Usability Scale (SUS) egy egyszerű, tíz elemből álló Likert-skála a használhatóság szubjektív értékelésére. Röviden, ez egy szabványosított skála. kérdőív a felhasználók termékkel vagy rendszerrel való elégedettségének mérésére. 1986-ban fejlesztette ki John Brooke a használhatóság értékelésére. Röviden, ez egy szabványosított kérdőív, amely a felhasználók termékkel vagy rendszerrel való elégedettségét méri. Ugyanakkor a SUS-szal 0-100 közötti pontszám is elérhető. A pontos pontszám kiszámításakor az 1., 3., 5., 7. és 9. tétel (páratlan számú és pozitív vélemény) adott értékéből levonjuk az 1-et. A 2., 4., 6., 8. és 10. tétel (negatív véleményű tételek) pontszámait kivonjuk 5-ből. A SUS pontszámot ezután úgy kaphatjuk meg, hogy ezeket összeadjuk, és ezt az összeget megszorozzuk 2,5-tel, így teljes a 0-100 tartomány. A kikérdezést és fizikális vizsgálatot tartalmazó szakasz befejezése után megkezdődik a virtuális valóság alkalmazási szakasza azon önkéntesek számára, akik megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumoknak. A vizsgálatba bevont önkéntesek ülő helyzetben, az asztal szélén helyezkednek el. A BecureTM virtuális valóság alapú Leap Ball játékot laptopon játsszák majd. A Leap Ball olyan neurológiai betegségekben alkalmazható játék, mint az agyi bénulás, a sclerosis multiplex, a stroke, stb. és minden kézbetegség. Célja a csukló és az ujjak hajlító/nyújtó, addukciós/abdukciós mozgásainak végrehajtása a Leap Ball segítségével. Ebben az alkalmazásban az önkéntest 2 alkalommal gyakorolják, majd elindul a játék. Ebben az alkalmazásban a személy felső végtagjai és kézmozdulatai tükröződnek a számítógép képernyőjén a mozgásérzékelőn (Leap Motion Controller) keresztül, amely az asztalon van elhelyezve a laptop képernyőjén, és nem érinti meg az önkéntest. A játék a start gomb megnyomásával indul. Amikor a beteg meghallja a „tartsd a labdát” parancsot az utasítás hangjával, megragadja a labdát, és a labdát a nyitott lyukba viszi. A 'drop the ball' paranccsal a páciens a labdát a lyukba ejti. Ha a kívánt számú golyó a megadott időn belül bejut a lyukba, a játék sikeresen véget ér. A játék után a befejezési idő megjelenik a képernyőn. A Leap ball virtuális valóság alkalmazás körülbelül 15 percet vesz igénybe. Egészséges önkénteseknél, akik életkorukban és nemükben hasonlóak, a játékot domináns és nem domináns kézben is alkalmazzák, a stroke-ot átesett önkéntesek csoportjában pedig a féloldali oldallal játsszák a játékot. A játék az első értékelés után 7 nappal ugyanúgy megismétlődik. A virtuális valóság kezelőegységén kezelt betegeket összesen 2 alkalommal értékelik. Az első értékelés a rendszerhez való hozzászokás során történik. A második értékelésre 1 hét múlva kerül sor. Ezt követően a pácienst felkérik, hogy töltse ki a SUS skálát és a beteg-visszajelzési kérdőívet, amely értékeli az alkalmazhatóságot és a megbízhatóságot. A betegek visszajelzési kérdőívét Dr. Funda Yaşar, aki a játékot játszotta, a 2. értékelést követően tölti ki, személyes interjúkkal a betegekkel, hogy értékelje a játékrendszerrel kapcsolatos gondolataikat. MMT, MoCA, Nine Hole peg tesztet egészséges önkénteseken terveztek elvégezni. A domináns és nem domináns végtagokat a Kilenclyuk-teszttel értékeljük. A virtuális valóság játékot a domináns és nem domináns végleteken játsszák, és rögzítik a játék befejezésének idejét. A SUS és a betegek visszajelzési kérdőíve kitöltésre kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Toborzás
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékére sorra felvett, stroke utáni betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egészségügyi Világszervezet szerint stroke-ban diagnosztizált betegek 18-80 éves korig
  2. Szubakut vagy krónikus stroke-ban szenvedő betegek
  3. Betegek, akik megértik a parancsokat
  4. Ülő egyensúlyú betegek
  5. Az első stroke-rohamot átélt betegek
  6. Olyan betegek, akik soha nem részesültek virtuális valóság terápiában
  7. Felső végtag Brunnstrom Stage III és magasabb
  8. Azok a betegek, akiknél a Módosított Ashworth Skála (MAS) szerint az érintett felső végtag spaszticitási szintje 3 alatt van (MAS 1-5 minősítési rendszer)
  9. Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. görcsrohamok vagy epilepszia a kórelőzményében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
  2. Ízületi gyulladás vagy fájdalom az érintett felső végtagban, ami korlátozza az ismétlődő gyakorlatokat,
  3. Súlyos afázia, kognitív károsodás (premorbid demencia) vagy pszichiátriai rendellenességek,
  4. Az érintett kar spaszticitása 3 vagy több a MAS-hoz képest,
  5. ülő egyensúly nélküli betegek,
  6. Posterior agyi artériás infarktusban szenvedő betegek,
  7. Subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek,
  8. Olyan látássérült betegek, akik hatással lehetnek a virtuális valóság alkalmazására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
Post-stroke betegek
A virtuális valóság rendszerek alkalmazhatósága és megbízhatósága fontos szempont, amelyet figyelembe kell venni. Ennek alapján a tanulmány a BeCureTM virtuális valóság felhasználásának lehetőségét kívánta megvizsgálni a felső végtagok stroke utáni funkcióinak értékelésében. A BeCureTM virtuális valóság használatának megvalósíthatóságát stroke betegeknél a System Usability Scale (SUS) pontszám alapján határozzuk meg. A BeCureTM virtuális valóság használatának biztonságosságát stroke-betegeknél a betegek visszajelzési kérdőívével értékelik. A BeCureTM virtuális valóság használata és a stroke-os betegek kognitív funkciói közötti kapcsolatot a Montreali Kognitív Értékelési Skála és a Mini Mental State Examination fogja meghatározni. Célja a demográfiai jellemzők, a kísérő kognitív zavarok és a felső végtagi motoros rendellenességek hatásainak vizsgálata volt. befolyásolhatja a virtuális valóság alkalmazások értékelését és a kezelésre adott válaszokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BeCureTM virtuális valóság használatának megvalósíthatóságát stroke-betegeknél a System Usability Scale (SUS) pontszám alapján határozzák meg.
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
A System Usability Scale (SUS) egy egyszerű, tíztételes Likert-skála a használhatóság szubjektív értékelésére. 1986-ban fejlesztette ki John Brooke a használhatóság értékelésére. Röviden, ez egy szabványosított kérdőív, amely a felhasználók termékkel vagy rendszerrel való elégedettségét méri. Ugyanakkor a SUS-szal 0-100 közötti pontszám is elérhető. A pontos pontszám kiszámításakor az 1., 3., 5., 7. és 9. tétel (páratlan számú és pozitív vélemény) adott értékéből levonjuk az 1-et. A 2., 4., 6., 8. és 10. tétel (negatív véleményű tételek) pontszámait kivonjuk 5-ből. A SUS pontszámot ezután úgy kaphatjuk meg, hogy ezeket összeadjuk, és ezt az összeget megszorozzuk 2,5-tel, így teljes a 0-100 tartomány. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100 pont. A magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez.
Alapállapot és 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1- Kitöltésre kerül egy páciens visszajelzési kérdőíve a BeCureTM virtuális valóság használatának biztonságáról.
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
  1. Beteg-visszajelzési kérdőívet töltenek ki a BeCureTM virtuális valóság használatának megbízhatóságára a stroke betegek körében.
  2. A BeCureTM virtuális valóság használata és a stroke-os betegek kognitív funkciói közötti kapcsolatot a Montreal Cognitive Assessment Scale és a Mini Mental State Examination fogja meghatározni.
Alapállapot és 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel