- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06696469
A BeCureTM virtuális valóság használatának megvalósíthatósága és megbízhatósága stroke-os betegeknél (cros-sectional)
2024. november 20. frissítette: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
A BeCureTM Virtual Reality alkalmazásának megvalósíthatósága és megbízhatósága szélütéses betegek felső végtagjainak motoros funkcióinak értékelésében
A tanulmány célja, hogy bemutassa a virtuális valóság alapú BeCureTM alkalmazásának megvalósíthatóságát és megbízhatóságát stroke-os betegek felső végtagi motoros funkcióinak felmérésében. Szükséges a megfelelő betegprofil meghatározása a felső végtagi motoros funkciók értékeléséhez stroke-ban. betegek virtuális valóság módszerrel.
Célunk volt, hogy megvizsgáljuk a demográfiai jellemzők, a kísérő kognitív zavarok és a felső végtagi motoros zavarok hatását, amelyek befolyásolhatják a virtuális valóság alkalmazásokon történő értékelést és kezelésre adott választ.
Ezért a BeCure TM virtuális valóság rendszer jól használható a stroke betegek értékelésében és rehabilitációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A stroke után gyakran előfordulnak különféle motoros rendellenességek, például izomgyengeség, csökkent mozgástartomány és koordináció.
A finom- és durvamotoros készségek romlásával, különösen a felső végtagokban, az egyén nehezen tudja elvégezni a mindennapi élettevékenységeit, és függővé válik.
A rehabilitáció területén a fejlett technológiák bevezetésével az elmúlt években hazánkban és a világ minden táján elterjedtek a robotrehabilitáció és a virtuális valóság alkalmazások.
A virtuális valóság egyrészt objektív és mennyiségi értékelést tesz lehetővé, másrészt komoly játékokon keresztül hozzájárul a rehabilitációs folyamathoz.
A virtuális valóság alkalmazásokat gyakran használják neurológiai betegségek (pl.
stroke, agyi bénulás, sclerosis multiplex).
A virtuális valóság rendszerek lehetővé teszik a készségorientált gyakorlatok szórakoztató és biztonságos környezetben történő elvégzését, miközben a páciens érdeklődését és motivációját magas szinten tartják.
Így hozzáférést biztosíthatnak a neuroplaszticitás növeléséhez szükséges edzés intenzitásához és minőségéhez is.
A szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a virtuális valóság technológiák javítják a stroke-betegek motoros funkcióit.
A stroke-ban szenvedő betegeknél kognitív zavarok alakulhatnak ki, mint például figyelemzavar, apraxia, vizuális-térérzékelés, elhanyagolás és memória, motoros és szenzoros zavarok, egyensúly- és testtartászavarok, beszéd- és nyelvi zavarok, például afázia-dysarthria.
A stroke betegek felső végtagi motoros funkcióinak virtuális valóság módszerrel történő értékeléséhez szükséges a megfelelő betegprofil meghatározása.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a demográfiai jellemzők, a kísérő kognitív zavarok és a felső végtagi motoros rendellenességek virtuális valóság alkalmazásokra gyakorolt hatását, amelyek befolyásolhatják a kezelés értékelését és a kezelésre adott választ.
Ezért a BeCure TM virtuális valóság rendszer jól használható a stroke-os betegek értékelésében és rehabilitációjában. A vizsgálat az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Cebeci Kórházának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Klinikáján zajlik 2024.06.22 és 2026.06.22 között.
A vizsgálatban részt vesznek azok az önkéntesek, akiknél agyvérzés után hemiplegia alakul ki, valamint egészséges önkéntesek.
Az önkénteseket Dr. Funda YAŞAR értékeli a betegkövetési űrlap segítségével (mellékelve). Ennek megfelelően a szociodemográfiai adatok, a számítógép vagy az érintőképernyős telefon korábbi használatának története és a játéktapasztalat, a diagnózis ideje és az elváltozás típusa (ischaemiás vagy vérzéses), Meg kell határozni az érintett testfeleket, az összes önkéntes hátterét és domináns kézstátuszát, valamint a kísérő kognitív károsodásokat.
Az ezt követő fizikális vizsgálat során a tudatállapotot, a tájékozódást és az együttműködést értékelik, és mini mentális tesztet alkalmaznak. A Mini Mental Test (MMT) egy szűrővizsgálat, amellyel az általános kognitív állapotot gyorsan meghatározzák.
A teszt tájékozódási, rögzítési, figyelem- és számítási, felidézési és nyelvi szakaszokból áll, és 30 pontból éri el. A montreali kognitív értékelési (MoCA) skálát a kognitív funkciók értékelésére tervezték. A MoCA-t gyors szűrésként fejlesztették ki. teszt enyhe kognitív károsodásra.
A teszt egy 30 pontos teszt, amely a vizuális/térbeli-adminisztratív funkciókat, a névadást, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakt gondolkodást, a felidézést és a tájékozódást értékeli. A 21-es vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető. Ebben a vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akik megértik a parancsokat. .Brunnstrom motoros stádiumozást alkalmazunk a betegek motoros értékelésére.
Ez a felállítási rendszer 3 részből áll: felső végtagból, kézből és alsó végtagból.
A szakaszok 1-7.
A magasabb fokozat jobb motoros fokozatot jelez.
A Brunnstrom felső végtag 3-as és magasabb stádiumú önkéntesei is részt vesznek a vizsgálatban.
A felső végtag (UE) motoros funkciójának felmérésére a Fugl-Meyer Rating Scale (FMRS) alkalmazását terveztük. Tanulmányunkban az FMDI UE motorfunkciós szakaszát használjuk.
Az UE motorfunkcióit 4 alcímben értékeljük.
Az összpontszám 66 pont (0-66 pont), beleértve az UE 36, a csukló 10, a kéz 14 és a koordinációs sebesség 6 pont.
A magasabb pontszámok jobb motoros működést jeleznek.
Az UE-ben a motorfunkciós szakasz értékelése körülbelül 30 perc alatt történik. A módosított Ashworth-skálát használják a stroke túlélők spaszticitásának értékelésére. Ennek megfelelően a felső végtag 3-as vagy annál magasabb spaszticitású résztvevőit kizárják a vizsgálatból, mert az megakadályozzák a felső végtag mozgását.A mindennapi élet Barthel-aktivitási indexe egy értékelő skála, amellyel az egyén teljesítményét mérik a mindennapi tevékenységekben. A cél Ennek a skálának a célja annak meghatározása, hogy a beteg milyen mértékben tudja ezeket a tevékenységeket önállóan, bármilyen fizikai vagy verbális segítség nélkül végrehajtani.A 9 lyukú peg teszt a kézügyességet, az erőt, a vizuális figyelmet, a mélységérzékelést, az érzékszervi észlelést és a mozgáskoordinációt értékeli.BIT (Behavioral) Figyelmetlenségi teszt) az elhanyagolt szindróma meghatározására tervezték.
A páciens egy tesztet kap, amely a vonal kettéosztásából, az ábra és alakzat másolásából, az ábrázolt alakzat megrajzolásából, a csillag törléséből, a vonal fölé húzásából, a betű törléséből áll.
A klasszikus pontszám 146 lesz, a viselkedési pontszám pedig összesen 81 pontból kerül értékelésre. A System Usability Scale (SUS) egy egyszerű, tíz elemből álló Likert-skála a használhatóság szubjektív értékelésére. Röviden, ez egy szabványosított skála. kérdőív a felhasználók termékkel vagy rendszerrel való elégedettségének mérésére.
1986-ban fejlesztette ki John Brooke a használhatóság értékelésére.
Röviden, ez egy szabványosított kérdőív, amely a felhasználók termékkel vagy rendszerrel való elégedettségét méri.
Ugyanakkor a SUS-szal 0-100 közötti pontszám is elérhető.
A pontos pontszám kiszámításakor az 1., 3., 5., 7. és 9. tétel (páratlan számú és pozitív vélemény) adott értékéből levonjuk az 1-et.
A 2., 4., 6., 8. és 10. tétel (negatív véleményű tételek) pontszámait kivonjuk 5-ből. A SUS pontszámot ezután úgy kaphatjuk meg, hogy ezeket összeadjuk, és ezt az összeget megszorozzuk 2,5-tel, így teljes a 0-100 tartomány. A kikérdezést és fizikális vizsgálatot tartalmazó szakasz befejezése után megkezdődik a virtuális valóság alkalmazási szakasza azon önkéntesek számára, akik megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumoknak.
A vizsgálatba bevont önkéntesek ülő helyzetben, az asztal szélén helyezkednek el.
A BecureTM virtuális valóság alapú Leap Ball játékot laptopon játsszák majd.
A Leap Ball olyan neurológiai betegségekben alkalmazható játék, mint az agyi bénulás, a sclerosis multiplex, a stroke, stb. és minden kézbetegség.
Célja a csukló és az ujjak hajlító/nyújtó, addukciós/abdukciós mozgásainak végrehajtása a Leap Ball segítségével.
Ebben az alkalmazásban az önkéntest 2 alkalommal gyakorolják, majd elindul a játék.
Ebben az alkalmazásban a személy felső végtagjai és kézmozdulatai tükröződnek a számítógép képernyőjén a mozgásérzékelőn (Leap Motion Controller) keresztül, amely az asztalon van elhelyezve a laptop képernyőjén, és nem érinti meg az önkéntest.
A játék a start gomb megnyomásával indul.
Amikor a beteg meghallja a „tartsd a labdát” parancsot az utasítás hangjával, megragadja a labdát, és a labdát a nyitott lyukba viszi.
A 'drop the ball' paranccsal a páciens a labdát a lyukba ejti.
Ha a kívánt számú golyó a megadott időn belül bejut a lyukba, a játék sikeresen véget ér.
A játék után a befejezési idő megjelenik a képernyőn.
A Leap ball virtuális valóság alkalmazás körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Egészséges önkénteseknél, akik életkorukban és nemükben hasonlóak, a játékot domináns és nem domináns kézben is alkalmazzák, a stroke-ot átesett önkéntesek csoportjában pedig a féloldali oldallal játsszák a játékot.
A játék az első értékelés után 7 nappal ugyanúgy megismétlődik.
A virtuális valóság kezelőegységén kezelt betegeket összesen 2 alkalommal értékelik.
Az első értékelés a rendszerhez való hozzászokás során történik.
A második értékelésre 1 hét múlva kerül sor.
Ezt követően a pácienst felkérik, hogy töltse ki a SUS skálát és a beteg-visszajelzési kérdőívet, amely értékeli az alkalmazhatóságot és a megbízhatóságot.
A betegek visszajelzési kérdőívét Dr. Funda Yaşar, aki a játékot játszotta, a 2. értékelést követően tölti ki, személyes interjúkkal a betegekkel, hogy értékelje a játékrendszerrel kapcsolatos gondolataikat.
MMT, MoCA, Nine Hole peg tesztet egészséges önkénteseken terveztek elvégezni.
A domináns és nem domináns végtagokat a Kilenclyuk-teszttel értékeljük.
A virtuális valóság játékot a domináns és nem domináns végleteken játsszák, és rögzítik a játék befejezésének idejét.
A SUS és a betegek visszajelzési kérdőíve kitöltésre kerül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: S. K. Professor
- Telefonszám: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: H. G. Professor
- Telefonszám: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06620
- Toborzás
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sehim Kutlay Professor
- Telefonszám: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Haydar Gok Professor
- Telefonszám: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesznek az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékére sorra felvett, stroke utáni betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet szerint stroke-ban diagnosztizált betegek 18-80 éves korig
- Szubakut vagy krónikus stroke-ban szenvedő betegek
- Betegek, akik megértik a parancsokat
- Ülő egyensúlyú betegek
- Az első stroke-rohamot átélt betegek
- Olyan betegek, akik soha nem részesültek virtuális valóság terápiában
- Felső végtag Brunnstrom Stage III és magasabb
- Azok a betegek, akiknél a Módosított Ashworth Skála (MAS) szerint az érintett felső végtag spaszticitási szintje 3 alatt van (MAS 1-5 minősítési rendszer)
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- görcsrohamok vagy epilepszia a kórelőzményében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
- Ízületi gyulladás vagy fájdalom az érintett felső végtagban, ami korlátozza az ismétlődő gyakorlatokat,
- Súlyos afázia, kognitív károsodás (premorbid demencia) vagy pszichiátriai rendellenességek,
- Az érintett kar spaszticitása 3 vagy több a MAS-hoz képest,
- ülő egyensúly nélküli betegek,
- Posterior agyi artériás infarktusban szenvedő betegek,
- Subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek,
- Olyan látássérült betegek, akik hatással lehetnek a virtuális valóság alkalmazására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
Post-stroke betegek
|
A virtuális valóság rendszerek alkalmazhatósága és megbízhatósága fontos szempont, amelyet figyelembe kell venni.
Ennek alapján a tanulmány a BeCureTM virtuális valóság felhasználásának lehetőségét kívánta megvizsgálni a felső végtagok stroke utáni funkcióinak értékelésében. A BeCureTM virtuális valóság használatának megvalósíthatóságát stroke betegeknél a System Usability Scale (SUS) pontszám alapján határozzuk meg. A BeCureTM virtuális valóság használatának biztonságosságát stroke-betegeknél a betegek visszajelzési kérdőívével értékelik.
A BeCureTM virtuális valóság használata és a stroke-os betegek kognitív funkciói közötti kapcsolatot a Montreali Kognitív Értékelési Skála és a Mini Mental State Examination fogja meghatározni. Célja a demográfiai jellemzők, a kísérő kognitív zavarok és a felső végtagi motoros rendellenességek hatásainak vizsgálata volt. befolyásolhatja a virtuális valóság alkalmazások értékelését és a kezelésre adott válaszokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BeCureTM virtuális valóság használatának megvalósíthatóságát stroke-betegeknél a System Usability Scale (SUS) pontszám alapján határozzák meg.
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
A System Usability Scale (SUS) egy egyszerű, tíztételes Likert-skála a használhatóság szubjektív értékelésére.
1986-ban fejlesztette ki John Brooke a használhatóság értékelésére.
Röviden, ez egy szabványosított kérdőív, amely a felhasználók termékkel vagy rendszerrel való elégedettségét méri.
Ugyanakkor a SUS-szal 0-100 közötti pontszám is elérhető.
A pontos pontszám kiszámításakor az 1., 3., 5., 7. és 9. tétel (páratlan számú és pozitív vélemény) adott értékéből levonjuk az 1-et.
A 2., 4., 6., 8. és 10. tétel (negatív véleményű tételek) pontszámait kivonjuk 5-ből. A SUS pontszámot ezután úgy kaphatjuk meg, hogy ezeket összeadjuk, és ezt az összeget megszorozzuk 2,5-tel, így teljes a 0-100 tartomány.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100 pont.
A magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez.
|
Alapállapot és 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1- Kitöltésre kerül egy páciens visszajelzési kérdőíve a BeCureTM virtuális valóság használatának biztonságáról.
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
|
Alapállapot és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I06-427-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .