- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06696469
Faisabilité et fiabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle BeCureTM chez les patients ayant subi un AVC (cros-sectional)
20 novembre 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
Faisabilité et fiabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle BeCureTM dans l'évaluation des fonctions motrices des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité et la fiabilité de l'utilisation de BeCureTM basé sur la réalité virtuelle dans l'évaluation des fonctions motrices des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC. Il est nécessaire de définir le profil de patient approprié pour l'évaluation des fonctions motrices des membres supérieurs lors d'un AVC. patients avec la méthode de réalité virtuelle.
Notre objectif était d'examiner les effets des caractéristiques démographiques, des troubles cognitifs associés et des troubles moteurs des membres supérieurs qui peuvent affecter l'évaluation et la réponse au traitement sur les applications de réalité virtuelle.
Par conséquent, le système de réalité virtuelle BeCure TM peut être utilisé de manière réalisable dans l'évaluation et la réadaptation des patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Divers troubles moteurs tels qu'une faiblesse musculaire, une diminution de l'amplitude des mouvements et de la coordination surviennent fréquemment après un AVC.
Avec la détérioration de la motricité fine et globale, notamment au niveau des membres supérieurs, l'individu a des difficultés à accomplir les activités de la vie quotidienne et devient dépendant.
Avec l'introduction de technologies avancées dans le domaine de la rééducation, les applications de rééducation robotique et de réalité virtuelle se sont répandues ces dernières années dans notre pays ainsi que dans le monde entier.
La réalité virtuelle permet d’une part une évaluation objective et quantitative et d’autre part contribue au processus de rééducation à travers des jeux sérieux.
Les applications de réalité virtuelle sont fréquemment utilisées dans l'évaluation des fonctions des membres supérieurs après des maladies neurologiques (par ex.
accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, sclérose en plaques).
Les systèmes de réalité virtuelle peuvent permettre d'effectuer des exercices axés sur les compétences dans un environnement amusant et sûr tout en maintenant l'intérêt et la motivation du patient à un niveau élevé.
Ainsi, ils peuvent également donner accès à l’intensité et à la qualité de l’exercice nécessaire pour augmenter la neuroplasticité.
Dans la littérature, il existe des études montrant que les technologies de réalité virtuelle améliorent la fonction motrice chez les patients victimes d’un AVC.
Les patients victimes d'un AVC peuvent développer des troubles cognitifs tels qu'un déficit d'attention, une apraxie, une perception visuo-spatiale, une négligence et une mémoire, des troubles moteurs et sensoriels, des troubles de l'équilibre et de la posture, des troubles de la parole et du langage tels que l'aphasie-dysarthrie.
Il est nécessaire de définir le profil de patient approprié dans l'évaluation des fonctions motrices des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC avec la méthode de réalité virtuelle.
Le but de cette étude était d'examiner les effets des caractéristiques démographiques, des troubles cognitifs qui les accompagnent et des troubles moteurs des membres supérieurs sur les applications de réalité virtuelle pouvant affecter l'évaluation et la réponse au traitement.
Par conséquent, le système de réalité virtuelle BeCure TM peut être utilisé de manière réalisable dans l'évaluation et la réadaptation des patients victimes d'un AVC. L'étude sera menée dans la clinique de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara Hôpital Cebeci entre le 22.06.2024 et le 22.06.2026.
Les volontaires qui développent une hémiplégie après un accident vasculaire cérébral et des volontaires sains seront inclus dans l'étude.
Les volontaires seront évalués par le Dr Funda YAŞAR à l'aide du formulaire de suivi des patients (ci-joint). En conséquence, les informations sociodémographiques, les antécédents d'utilisation d'un ordinateur ou d'un téléphone à écran tactile et l'expérience de jeu, l'heure du diagnostic et le type de lésion (ischémique ou hémorragique), la moitié du corps affectée, les antécédents et le statut de la main dominante de tous les volontaires, ainsi que les déficiences cognitives qui l'accompagnent seront déterminés.
Lors de l'examen physique ultérieur, l'état de conscience, l'orientation et la coopération seront évalués et un mini test mental sera appliqué. Le mini test mental (MMT) est un test de dépistage utilisé pour déterminer rapidement l'état cognitif général.
Le test comprend des sections d'orientation, d'enregistrement, d'attention et de calcul, de rappel et de langage et est noté sur 30 points. L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) devait être utilisée pour évaluer les fonctions cognitives. Le MoCA a été développé comme un test de dépistage rapide. test de déficience cognitive légère.
Le test est un test en 30 points évaluant les fonctions visuelles/spatiales-administratives, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, la pensée abstraite, le rappel et l'orientation. Un score de 21 et plus est considéré comme normal. Cette étude inclura des participants capables de comprendre les commandes. La mise en scène motrice de Brunnstrom sera utilisée pour l'évaluation motrice des patients.
Ce système de stadification se compose de 3 sections : membre supérieur, main et membre inférieur.
Les sections sont notées de 1 à 7.
Une note plus élevée indique un meilleur stade moteur.
Volontaires avec le stade 3 et supérieur du membre supérieur de Brunnstrom seront inclus dans l'étude.
L'échelle d'évaluation Fugl-Meyer (FMRS) devait être utilisée pour évaluer la fonction motrice des membres supérieurs (UE). Dans notre étude, la section sur la fonction motrice UE du FMDI sera utilisée.
La fonction motrice de l’UE est évaluée en 4 sous-rubriques.
Le score total est de 66 points (0-66 points) dont UE 36, poignet 10, main 14 et vitesse de coordination 6 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice.
En UE, la section sur la fonction motrice est évaluée en 30 minutes environ. L'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour évaluer la spasticité chez les survivants d'un AVC. En conséquence, les participants présentant une spasticité de grade 3 et supérieur dans le membre supérieur seront exclus de l'étude car elle empêcher les mouvements des membres supérieurs. L'indice des activités de la vie quotidienne de Barthel est une échelle d'évaluation utilisée pour mesurer la performance d'un individu dans les activités de la vie quotidienne. Le but de cette échelle est de déterminer dans quelle mesure le patient peut effectuer ces actions de manière indépendante sans aucune assistance physique ou verbale. Le test à 9 trous évalue la dextérité manuelle, la force, l'attention visuelle, la perception de la profondeur, la perception sensorielle et la coordination motrice. Le BIT (Behavioral Inattention Test) devait être utilisé pour déterminer le syndrome de négligence. .
Le patient subira un test consistant à diviser la ligne en deux, à copier la figure et la forme, à dessiner la forme représentée, à effacer l'étoile, à tracer sur la ligne, à annuler la lettre.
Le score classique sera de 146 et le score comportemental sera évalué sur un total de 81 points. L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert simple à dix éléments d'évaluations subjectives de l'utilisabilité. questionnaire pour mesurer la satisfaction des utilisateurs à l'égard d'un produit ou d'un système.
Développé en 1986 par John Brooke pour l'évaluation de la convivialité.
En bref, il s'agit d'un questionnaire standardisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs à l'égard d'un produit ou d'un système.
Dans le même temps, un score compris entre 0 et 100 peut être obtenu avec SUS.
Lors du calcul du score exact, 1 est soustrait de la valeur donnée des éléments 1, 3, 5, 7 et 9 (opinion impaire et positive).
Les scores des items 2, 4, 6, 8 et 10 (items avec avis négatifs) sont soustraits de 5. Le score SUS peut ensuite être trouvé en les additionnant tous et en multipliant cette somme par 2,5 pour compléter la plage de 0 à 100. Une fois la section comprenant l'interrogatoire et l'examen physique terminée, la phase de candidature en réalité virtuelle sera lancée pour les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion spécifiés.
Les volontaires inclus dans l'étude seront positionnés en position assise au bord de la table.
Le jeu Leap Ball basé sur la réalité virtuelle BecureTM se jouera sur un ordinateur portable.
Leap Ball est un jeu qui peut être appliqué aux maladies neurologiques telles que la paralysie cérébrale, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, etc. et à toutes les maladies de la main.
Il est destiné à effectuer des mouvements de flexion/extension, d'adduction/abduction du poignet et des doigts avec Leap Ball.
Dans cette application, le volontaire s'entraînera 2 fois puis le jeu démarrera.
Dans cette application, les mouvements des membres supérieurs et des mains de la personne seront reflétés sur l'écran de l'ordinateur grâce au capteur de mouvement (Leap Motion Controller), qui est positionné sur la table de l'écran de l'ordinateur portable et ne touche pas le volontaire.
Le jeu démarrera lorsque le bouton de démarrage sera enfoncé.
Lorsque le patient entend l'ordre « tenir le ballon » avec le son d'instruction, il saisira le ballon et l'emmènera vers le trou ouvert.
Avec la commande « laisser tomber la balle », le patient laissera tomber la balle dans le trou.
Si le nombre cible de balles entre dans le trou dans le temps spécifié, le jeu se terminera avec succès.
Après le jeu, le temps de fin sera affiché à l'écran.
L'application de réalité virtuelle Leap Ball prend environ 15 minutes.
Chez des volontaires sains similaires en termes d'âge et de sexe, le jeu sera appliqué à la fois dans la main dominante et non dominante, et dans le groupe de volontaires ayant eu un accident vasculaire cérébral, le jeu se jouera avec le côté hémiplégique.
Le jeu sera répété de la même manière 7 jours après la première évaluation.
Les patients traités dans l'unité de traitement en réalité virtuelle seront évalués 2 fois au total.
La première évaluation se fera au cours du processus d'adaptation au système.
La 2ème évaluation sera faite 1 semaine plus tard.
Par la suite, il sera demandé au patient de remplir l'échelle SUS et le questionnaire de rétroaction des patients, qui évalue l'applicabilité et la fiabilité.
Le questionnaire de retour des patients sera rempli par le Dr Funda Yaşar, qui a joué au jeu, après la 2ème évaluation, par des entretiens en face-à-face avec les patients pour évaluer leurs réflexions sur le système de jeu.
Les tests MMT, MoCA et neuf trous devaient être effectués chez des volontaires sains.
Les extrémités dominantes et non dominantes seront évaluées avec le test de cheville Nine Hole.
Un jeu de réalité virtuelle sera joué sur l'extrémité dominante et non dominante et le temps nécessaire pour terminer le jeu sera enregistré.
Le questionnaire SUS et les commentaires des patients seront complétés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: S. K. Professor
- Numéro de téléphone: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: H. G. Professor
- Numéro de téléphone: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06620
- Recrutement
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Sehim Kutlay Professor
- Numéro de téléphone: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Contact:
- Haydar Gok Professor
- Numéro de téléphone: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients post-AVC admis consécutivement à la Faculté de médecine de l'Université d'Ankara, Département de médecine physique et de réadaptation sera inclus dans l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral selon l'Organisation mondiale de la santé et âgés de 18 à 80 ans
- Patients ayant subi un AVC subaigu à chronique
- Patients capables de comprendre les commandes
- Patients ayant un équilibre assis
- Patients ayant subi une première crise d'accident vasculaire cérébral
- Patients n’ayant jamais reçu de thérapie par réalité virtuelle
- Membre supérieur Brunnström stade III et supérieur
- Patients présentant un niveau de spasticité inférieur à 3 selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) dans le membre supérieur affecté (système d'évaluation MAS 1-5)
- Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie (sauf les convulsions fébriles de l'enfance),
- Arthrite ou douleur dans le membre supérieur affecté limitant les exercices répétitifs,
- Aphasie sévère, troubles cognitifs (démence prémorbide) ou troubles psychiatriques,
- La spasticité dans le bras affecté est de 3 ou plus par rapport au MAS,
- Patients sans équilibre assis,
- Patients présentant un infarctus de l'artère cérébrale postérieure,
- Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne,
- Patients ayant une déficience visuelle pouvant affecter l'application de réalité virtuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de patients
Patients post-AVC
|
L'applicabilité et la fiabilité des systèmes de réalité virtuelle sont des facteurs importants à prendre en compte.
Sur cette base, cette étude visait à étudier la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle BeCureTM dans l'évaluation des fonctions des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral. La faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle BeCureTM chez les patients victimes d'un AVC sera déterminée selon le score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). La sécurité de l'utilisation de la réalité virtuelle BeCureTM chez les patients victimes d'un AVC sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de rétroaction des patients.
La relation entre l'utilisation de la réalité virtuelle BeCureTM et les fonctions cognitives chez les patients victimes d'un AVC sera déterminée par l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal et le mini examen de l'état mental. L'objectif était d'examiner les effets des caractéristiques démographiques, des troubles cognitifs associés et des troubles moteurs des membres supérieurs qui peut affecter l’évaluation et la réponse au traitement sur les applications de réalité virtuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle BeCureTM chez les patients victimes d'un AVC sera déterminée selon le score System Usability Scale (SUS).
Délai: Base de référence et 7 jours
|
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert simple à dix éléments d'évaluations subjectives de l'utilisabilité.
Il a été développé en 1986 par John Brooke pour évaluer la convivialité.
En bref, il s'agit d'un questionnaire standardisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs à l'égard d'un produit ou d'un système.
Dans le même temps, un score compris entre 0 et 100 peut être obtenu avec SUS.
Lors du calcul du score exact, 1 est soustrait de la valeur donnée des éléments 1, 3, 5, 7 et 9 (opinion impaire et positive).
Les scores des items 2, 4, 6, 8 et 10 (items avec avis négatifs) sont soustraits de 5. Le score SUS peut ensuite être trouvé en les additionnant tous et en multipliant cette somme par 2,5 pour compléter la plage de 0 à 100.
Le score minimum est de 0 point et le score maximum est de 100 points.
Un score plus élevé indique une meilleure convivialité.
|
Base de référence et 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1- Un questionnaire de retour des patients sur la sécurité de l'utilisation de la réalité virtuelle BeCureTM sera complété.
Délai: Base de référence et 7 jours
|
|
Base de référence et 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I06-427-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .