Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и надежность использования виртуальной реальности BeCureTM у пациентов с инсультом (cros-sectional)

20 ноября 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University

Целесообразность и надежность использования виртуальной реальности BeCureTM для оценки двигательных функций верхних конечностей у пациентов с инсультом

Целью данного исследования является демонстрация возможности и надежности использования BeCureTM на основе виртуальной реальности при оценке двигательных функций верхних конечностей у пациентов с инсультом. Необходимо определить соответствующий профиль пациента для оценки двигательных функций верхних конечностей при инсульте. пациентов методом виртуальной реальности. Мы стремились изучить влияние демографических характеристик, сопутствующих когнитивных расстройств и двигательных расстройств верхних конечностей, которые могут повлиять на оценку и реакцию на лечение в приложениях виртуальной реальности. Таким образом, систему виртуальной реальности BeCure TM можно эффективно использовать при обследовании и реабилитации пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Подробное описание

После инсульта часто возникают различные двигательные нарушения, такие как мышечная слабость, снижение объема движений и координации. При ухудшении мелкой и крупной моторики, особенно верхних конечностей, человек испытывает трудности в выполнении повседневной жизнедеятельности и становится зависимым. С внедрением передовых технологий в области реабилитации роботизированная реабилитация и приложения виртуальной реальности в последние годы получили широкое распространение как в нашей стране, так и во всем мире. Виртуальная реальность позволяет с одной стороны объективно и количественно оценить, а с другой способствует процессу реабилитации через серьезные игры. Приложения виртуальной реальности часто используются для оценки функций верхних конечностей после неврологических заболеваний (например, инсульт, детский церебральный паралич, рассеянный склероз). Системы виртуальной реальности могут позволить выполнять упражнения, ориентированные на навыки, в веселой и безопасной обстановке, сохраняя при этом интерес и мотивацию пациента на высоком уровне. Таким образом, они также могут обеспечить доступ к интенсивности и качеству упражнений, необходимых для повышения нейропластичности. В литературе есть исследования, показывающие, что технологии виртуальной реальности улучшают двигательные функции у пациентов, перенесших инсульт. У пациентов с инсультом могут развиваться когнитивные расстройства, такие как дефицит внимания, апраксия, зрительно-пространственное восприятие, пренебрежение и память, двигательные и сенсорные расстройства, нарушения равновесия и осанки, речевые и речевые расстройства, такие как афазия-дизартрия. Необходимо определить соответствующий профиль пациента при оценке двигательных функций верхних конечностей у больных с инсультом методом виртуальной реальности. Целью этого исследования было изучить влияние демографических характеристик, сопутствующих когнитивных расстройств и двигательных расстройств верхних конечностей на приложения виртуальной реальности, которые могут повлиять на оценку и реакцию на лечение. Таким образом, систему виртуальной реальности BeCure TM можно эффективно использовать для оценки и реабилитации пациентов, перенесших инсульт. Исследование будет проводиться в клинике физической медицины и реабилитации больницы Себечи медицинского факультета Университета Анкары в период с 22.06.2024 по 22.06.2026. В исследование будут включены добровольцы, у которых после инсульта развивается гемиплегия, и здоровые добровольцы. Добровольцев будет оценивать доктор Фунда Яшар с использованием формы наблюдения за пациентом (прилагается). Соответственно, социально-демографическая информация, история предыдущего использования компьютера или телефона с сенсорным экраном и игровой опыт, время постановки диагноза и тип поражения (ишемическое или геморрагическое), Будут определены пораженная половина тела, фон и статус доминирующей руки у всех добровольцев, а также сопутствующие когнитивные нарушения. При последующем физическом осмотре будут оцениваться состояние сознания, ориентация и сотрудничество, а также будет применяться мини-психический тест. Мини-ментальный тест (ММТ) — это скрининговый тест, используемый для быстрого определения общего когнитивного статуса. Тест состоит из разделов ориентации, записи, внимания и вычислений, запоминания и языка и оценивается по 30 баллам. Для оценки когнитивных функций планировалось использовать Монреальскую шкалу когнитивной оценки (MoCA). MoCA была разработана как быстрый скрининг. тест на легкие когнитивные нарушения. Тест представляет собой 30-балльный тест, оценивающий зрительные/пространственно-управленческие функции, называние, память, внимание, речь, абстрактное мышление, припоминание и ориентацию. Нормальным считается балл 21 и выше. В это исследование будут включены участники, которые могут понимать команды. Для оценки двигательной активности пациентов будет использоваться стадия Бруннстрема. Эта система стадирования состоит из 3 секций: верхняя конечность, кисть и нижняя конечность. Разделы оцениваются по шкале от 1 до 7. Более высокая оценка указывает на лучшую двигательную стадию. В исследование будут включены добровольцы с заболеванием верхних конечностей 3-й стадии по Бруннстрему и выше. Для оценки двигательной функции верхних конечностей (UE) планировалось использовать рейтинговую шкалу Фугля-Мейера (FMRS). В нашем исследовании будет использоваться раздел FMDI, посвященный двигательной функции UE. Двигательная функция УЭ оценивается по 4 подрубрикам. Суммарная оценка составляет 66 баллов (0-66 баллов), в том числе УЭ 36, запястье 10, кисть 14 и скорость координации 6 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию. В UE секция двигательной функции оценивается примерно через 30 минут. Модифицированная шкала Эшворта будет использоваться для оценки спастичности у людей, переживших инсульт. Соответственно, участники со спастичностью 3 степени и выше в верхних конечностях будут исключены из исследования, поскольку это будет предотвратить движение в верхних конечностях. Индекс повседневной активности Бартеля представляет собой оценочную шкалу, используемую для измерения работоспособности человека в повседневной жизни. Цель этой шкалы - определить, в какой степени пациент может выполнять эти действия самостоятельно, без какой-либо физической или вербальной помощи. Тест с 9 лунками оценивает ловкость рук, силу, зрительное внимание, восприятие глубины, сенсорное восприятие и координацию движений. BIT (тест на поведенческую невнимательность) планировалось использовать для определения Синдром пренебрежения. Больному будет предложен тест, состоящий из деления линии пополам, копирования фигуры и формы, рисования изображенной фигуры, отмены звезды, рисования за линией, отмены буквы. Классическая оценка будет равна 146, а поведенческая оценка будет оцениваться на основе 81 балла. Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой простую шкалу Лайкерта, состоящую из десяти пунктов, для субъективной оценки удобства использования. Короче говоря, это стандартизированная шкала юзабилити. анкета для измерения удовлетворенности пользователей продуктом или системой. Разработан в 1986 году Джоном Бруком для оценки удобства использования. Короче говоря, это стандартизированный опросник для измерения удовлетворенности пользователей продуктом или системой. В то же время с помощью SUS можно получить оценку от 0 до 100. При подсчете точного балла от приведенного значения пунктов 1, 3, 5, 7 и 9 вычитается 1 (нечетное и положительное мнение). Оценки по пунктам 2, 4, 6, 8 и 10 (пункты с отрицательными отзывами) вычитаются из 5. Затем оценку SUS можно найти, сложив их все вместе и умножив эту сумму на 2,5, чтобы заполнить диапазон от 0 до 100. После завершения раздела, включающего допрос и медицинский осмотр, начнется этап подачи заявки на виртуальную реальность для волонтеров, соответствующих указанным критериям включения. Добровольцев, включенных в исследование, будут располагать в сидячем положении на краю стола. В игру Leap Ball, основанную на виртуальной реальности BecureTM, можно будет играть на портативном компьютере. Leap Ball — игра, которую можно применять при неврологических заболеваниях, таких как детский церебральный паралич, рассеянный склероз, инсульт и т. д., а также при всех заболеваниях рук. Он предназначен для выполнения движений сгибания/разгибания, приведения/отведения запястья и пальцев с помощью мяча Leap Ball. В этом приложении волонтер потренируется 2 раза, а затем начнется игра. В этом приложении движения верхних конечностей и рук человека будут отражаться на экране компьютера через датчик движения (Leap Motion Controller), который располагается на столе на экране ноутбука и не касается волонтера. Игра запустится при нажатии кнопки «Пуск». Когда пациент услышит команду «держи мяч» со звуковой инструкцией, он/она схватит мяч и поднесет его к открытому отверстию. По команде «брось мяч» пациент бросает мяч в лунку. Если заданное количество шаров попадет в лунку за указанное время, игра завершится успешно. После игры на экране отобразится время завершения. Приложение виртуальной реальности Leap Ball занимает около 15 минут. У здоровых добровольцев, близких по возрасту и полу, игра будет проводиться как доминирующей, так и недоминантной рукой, а у группы добровольцев, перенесших инсульт, игра будет проводиться гемиплегической стороной. Игра будет повторена таким же образом через 7 дней после первой оценки. Пациенты, проходящие лечение в отделении виртуальной реальности, будут оцениваться в общей сложности 2 раза. Первая оценка будет сделана в процессе привыкания к системе. Вторая оценка будет проведена через неделю. Впоследствии пациенту будет предложено заполнить шкалу SUS и анкету обратной связи с пациентом, которая оценивает применимость и надежность. Анкета обратной связи с пациентами будет заполнена доктором Фунда Яшаром, который играл в игру, после второй оценки путем личного интервью с пациентами, чтобы оценить их мысли об игровой системе. MMT, MoCA, тест с девятью отверстиями планировалось провести у здоровых добровольцев. Доминирующие и недоминирующие конечности будут оцениваться с помощью теста девяти отверстий. Игра в виртуальной реальности будет проводиться на доминирующей и недоминирующей конечности, и время окончания игры будет записываться. SUS и анкета обратной связи с пациентами будут заполнены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: S. K. Professor
  • Номер телефона: 905325625906
  • Электронная почта: sehim.kutlay@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: H. G. Professor
  • Номер телефона: 90+5325669722
  • Электронная почта: haydar.gok@gmail.com

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Sehim Kutlay Professor
          • Номер телефона: +905325625906
          • Электронная почта: sehim.kutlay@gmail.com
        • Контакт:
          • Haydar Gok Professor
          • Номер телефона: +905325669722
          • Электронная почта: haydar.gok@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, перенесшие инсульт, последовательно поступившие на медицинский факультет Университета Анкары, отделение физической медицины и реабилитации.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом инсульт по данным Всемирной организации здравоохранения в возрастном диапазоне 18-80 лет.
  2. Пациенты с подострым и хроническим инсультом
  3. Пациенты, которые понимают команды
  4. Пациенты с сидячим балансом
  5. Пациенты с первым приступом инсульта
  6. Пациенты, которые никогда не получали терапию виртуальной реальности
  7. Верхняя конечность по Бруннстрему, стадия III и выше.
  8. Пациенты с уровнем спастичности ниже 3 по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в пораженной верхней конечности (оценочная система MAS 1-5)
  9. Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Судороги или эпилепсия в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
  2. Артрит или боль в пораженной верхней конечности, ограничивающая повторяющиеся упражнения.
  3. Тяжелая афазия, когнитивные нарушения (преморбидная деменция) или психические расстройства,
  4. Спастичность в пораженной руке составляет 3 и более баллов по сравнению с MAS,
  5. Пациенты без сидячего равновесия,
  6. Пациенты с инфарктом задней мозговой артерии,
  7. Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием,
  8. Пациенты с нарушениями зрения, которые могут повлиять на работу приложения виртуальной реальности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
Постинсультные пациенты
Применимость и надежность систем виртуальной реальности являются важными факторами, которые следует учитывать. Основываясь на этом, данное исследование было направлено на изучение возможности использования виртуальной реальности BeCureTM для оценки функций верхних конечностей после инсульта. Целесообразность использования виртуальной реальности BeCureTM у пациентов с инсультом будет определяться по шкале удобства использования системы (SUS). Безопасность использования виртуальной реальности BeCure™ у пациентов, перенесших инсульт, будет оцениваться с помощью анкеты обратной связи с пациентами. Взаимосвязь между использованием виртуальной реальности BeCureTM и когнитивными функциями у пациентов, перенесших инсульт, будет определяться с помощью Монреальской шкалы когнитивных оценок и мини-обследования психического состояния. Целью исследования было изучение влияния демографических характеристик, сопутствующих когнитивных расстройств и двигательных расстройств верхних конечностей, которые может повлиять на оценку и реакцию на лечение приложений виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность использования виртуальной реальности BeCure™ у пациентов с инсультом будет определяться по шкале удобства использования системы (SUS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
Шкала юзабилити системы (SUS) — это простая шкала Лайкерта, состоящая из десяти пунктов, для субъективной оценки юзабилити. Он был разработан в 1986 году Джоном Бруком для оценки удобства использования. Короче говоря, это стандартизированный опросник для измерения удовлетворенности пользователей продуктом или системой. В то же время с помощью SUS можно получить оценку от 0 до 100. При подсчете точного балла от приведенного значения пунктов 1, 3, 5, 7 и 9 вычитается 1 (нечетное и положительное мнение). Оценки по пунктам 2, 4, 6, 8 и 10 (пункты с отрицательными отзывами) вычитаются из 5. Затем оценку SUS можно найти, сложив их все вместе и умножив эту сумму на 2,5, чтобы заполнить диапазон от 0 до 100. Минимальная оценка — 0 баллов, максимальная — 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
Исходный уровень и 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Будет заполнен опросник отзывов пациентов о безопасности использования виртуальной реальности BeCureTM.
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
  1. Анкета обратной связи с пациентами будет заполнена для проверки надежности использования виртуальной реальности BeCureTM у пациентов, перенесших инсульт.
  2. Взаимосвязь между использованием виртуальной реальности BeCureTM и когнитивными функциями у пациентов, перенесших инсульт, будет определяться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций и мини-обследования психического состояния.
Исходный уровень и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться