- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06696469
Gennemførlighed og pålidelighed ved at bruge BeCureTM Virtual Reality hos patienter med slagtilfælde (cros-sectional)
20. november 2024 opdateret af: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
Gennemførlighed og pålidelighed ved at bruge BeCureTM Virtual Reality til evaluering af motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og pålideligheden af at bruge virtual reality-baseret BeCureTM til vurdering af overekstremitetsmotoriske funktioner hos apopleksipatienter. Det er nødvendigt at definere den passende patientprofil til evaluering af overekstremitetsmotoriske funktioner i apopleksi. patienter med virtual reality-metoden.
Vi havde til formål at undersøge virkningerne af demografiske karakteristika, ledsagende kognitive lidelser og motoriske lidelser i øvre ekstremiteter, der kan påvirke evalueringen og responsen på behandling på virtual reality-applikationer.
Derfor kan BeCure TM virtual reality-system nemt bruges til evaluering og rehabilitering af apopleksipatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskellige motoriske lidelser såsom muskelsvaghed, nedsat bevægelighed og koordination forekommer hyppigt efter slagtilfælde.
Med forringelse af fin- og grovmotorik, især i overekstremiteterne, har individet svært ved at udføre daglige aktiviteter og bliver afhængig.
Med introduktionen af avancerede teknologier inden for rehabilitering er robotrehabilitering og virtual reality-applikationer blevet udbredt i vores land såvel som over hele verden i de senere år.
Virtual reality giver mulighed for objektiv og kvantitativ vurdering på den ene side og bidrager til rehabiliteringsprocessen gennem seriøse spil på den anden side.
Virtual reality-applikationer bruges ofte til evaluering af overekstremitetsfunktioner efter neurologiske sygdomme (f.
slagtilfælde, cerebral parese, multipel sklerose).
Virtual reality-systemer kan tillade, at færdighedsorienterede øvelser udføres i et sjovt og sikkert miljø, samtidig med at patientens interesse og motivation holdes på et højt niveau.
Således kan de også give adgang til den intensitet og kvalitet af træning, der kræves for at øge neuroplasticiteten.
I litteraturen er der undersøgelser, der viser, at virtual reality-teknologier forbedrer motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde.
Patienter med slagtilfælde kan udvikle kognitive forstyrrelser såsom opmærksomhedsunderskud, apraksi, visuel-rumlig perception, omsorgssvigt og hukommelse, motoriske og sensoriske forstyrrelser, balance- og holdningsforstyrrelser, tale- og sprogforstyrrelser såsom afasi-dysartri.
Det er nødvendigt at definere den passende patientprofil i evalueringen af motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med apopleksi med virtual reality-metoden.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af demografiske karakteristika, ledsagende kognitive lidelser og motoriske lidelser i øvre ekstremiteter på virtual reality-applikationer, der kan påvirke evalueringen og responsen på behandlingen.
Derfor kan BeCure TM virtual reality-system nemt bruges til evaluering og rehabilitering af apopleksipatienter. Undersøgelsen vil blive udført i Physical Medicine and Rehabilitation Clinic på Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital mellem 22.06.2024 og 22.06.2026.
Frivillige, der udvikler hemiplegi efter slagtilfælde, og raske frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Frivillige vil blive evalueret af Dr. Funda YAŞAR ved hjælp af patientopfølgningsskemaet (vedhæftet). Følgelig sociodemografiske oplysninger, historie om tidligere computer- eller touchscreen-telefonbrug og spiloplevelse, tidspunkt for diagnose og type læsion (iskæmisk eller hæmoragisk), berørt kropshalvdel, baggrund og dominerende håndstatus for alle frivillige og medfølgende kognitive svækkelser vil blive bestemt.
I den efterfølgende fysiske undersøgelse vil bevidsthedstilstanden, orienteringen og samarbejdet blive evalueret, og der vil blive anvendt minimental test. Mini Mental Test (MMT) er en screeningstest, der bruges til hurtigt at bestemme generel kognitiv status.
Testen består af orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprogsektioner og scores ud af 30 point. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen var planlagt til at blive brugt til at vurdere kognitive funktioner. MoCA blev udviklet som en hurtig screening test for let kognitiv svækkelse.
Testen er en 30-punkts test, der vurderer visuelle/rumligt-administrative funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstrakt tænkning, genkaldelse og orientering. En score på 21 og derover anses for normal. Denne undersøgelse vil omfatte deltagere, der kan forstå kommandoer .Brunnstrom motorisk iscenesættelse vil blive brugt til motorisk evaluering af patienterne.
Dette iscenesættelsessystem består af 3 sektioner: overekstremitet, hånd og underekstremitet.
Afsnittene er bedømt fra 1-7.
En højere karakter indikerer et bedre motorisk stadie.
Frivillige med Brunnstrom øvre ekstremitetstrin 3 og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Fugl-Meyer Rating Scale (FMRS) var planlagt til at blive brugt til at vurdere motorisk funktion i øvre ekstremiteter (UE). I vores undersøgelse vil UE motorfunktionssektionen af FMDI blive brugt.
UE motorisk funktion evalueres i 4 underoverskrifter.
Den samlede score er 66 point (0-66 point) inklusive UE 36, håndled 10, hånd 14 og koordinationshastighed 6 point.
Højere score indikerer bedre motorisk funktion.
I UE vurderes den motoriske funktionssektion på cirka 30 minutter. Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at vurdere spasticitet hos apopleksioverlevere. Følgelig vil deltagere med spasticitetsgrad 3 og derover i overekstremiteten blive udelukket fra undersøgelsen, fordi det vil forhindre bevægelse i overekstremiteten. Barthel-dagliglivsindekset er en vurderingsskala, der bruges til at måle en persons præstation i dagligdagens aktiviteter. Formålet med denne skala er at bestemme, i hvilket omfang patienten kan udføre disse handlinger selvstændigt uden fysisk eller verbal assistance. 9-hullers pindetest vurderer manuel fingerfærdighed, styrke, visuel opmærksomhed, dybdeopfattelse, sensorisk perception og motorisk koordination.BIT (Behavioural Inattention Test) var planlagt skal bruges til at bestemme omsorgssvigtsyndromet.
Patienten vil få en test, der består af at dele linjen i to, kopiere figuren og formen, tegne den afbildede form, annullere stjernen, tegne over linjen, annullere bogstavet.
Den klassiske score vil være 146, og den adfærdsmæssige score vil blive evalueret ud af i alt 81 point. System Usability Scale (SUS) er en simpel Likert-skala med 10 elementer af subjektive evalueringer af brugervenlighed. Kort sagt er det en standardiseret spørgeskema til at måle brugernes tilfredshed med et produkt eller system.
Udviklet i 1986 af John Brooke til evaluering af brugervenlighed.
Kort fortalt er det et standardiseret spørgeskema til at måle brugernes tilfredshed med et produkt eller system.
Samtidig kan der opnås en score mellem 0-100 med SUS.
Ved beregning af den nøjagtige score trækkes 1 fra den givne værdi af punkterne 1, 3, 5, 7 og 9 (ulige tal og positiv mening).
Scoringerne for punkterne 2, 4, 6, 8 og 10 (emner med negative meninger) trækkes fra 5. SUS-scoren kan derefter findes ved at lægge dem alle sammen og gange denne sum med 2,5 for at fuldende 0-100-intervallet. Efter at afsnittet inklusive afhøring og fysisk undersøgelse er afsluttet, vil virtual reality ansøgningsfasen blive startet for frivillige, der opfylder de specificerede inklusionskriterier.
De frivillige, der indgår i undersøgelsen, vil blive placeret i en siddende stilling ved kanten af bordet.
BecureTM virtual reality-baseret Leap Ball-spil vil blive spillet på en bærbar computer.
Leap Ball er et spil, der kan anvendes ved neurologiske sygdomme som cerebral parese, multipel sklerose, slagtilfælde osv. og alle håndsygdomme.
Det sigter mod at udføre fleksion/ekstension, adduktion/abduktionsbevægelser af håndled og fingre med Leap Ball.
I denne ansøgning vil den frivillige blive øvet 2 gange, og derefter vil spillet blive startet.
I denne applikation vil personens øvre ekstremitet og håndbevægelser blive reflekteret på computerskærmen gennem bevægelsessensoren (Leap Motion Controller), som er placeret på bordet på den bærbare computers skærm og ikke rører den frivillige.
Spillet starter, når der trykkes på startknappen.
Når patienten hører kommandoen 'hold bolden' med instruktionslyden, vil han/hun gribe bolden og tage bolden til det åbne hul.
Med kommandoen 'slip bolden' vil patienten slippe bolden ned i hullet.
Hvis målet for antallet af bolde kommer ind i hullet inden for den angivne tid, slutter spillet med succes.
Efter spillet vil afslutningstiden blive vist på skærmen.
Leap ball virtual reality-applikation tager cirka 15 minutter.
Hos raske frivillige, der er ens med hensyn til alder og køn, vil spillet blive anvendt i både dominant og ikke-dominant hånd, og i gruppen af frivillige, der har fået et slagtilfælde, vil der blive spillet med den hemiplegiske side.
Spillet gentages på samme måde 7 dage efter den første evaluering.
Patienter behandlet i virtual reality-behandlingsenheden vil blive evalueret 2 gange i alt.
Den første evaluering vil blive foretaget i processen med at vænne sig til systemet.
2. evaluering foretages 1 uge senere.
Efterfølgende vil patienten blive bedt om at udfylde SUS-skalaen og patientfeedback-spørgeskema, som evaluerer anvendeligheden og pålideligheden.
Patientfeedback-spørgeskemaet vil blive udfyldt af Dr. Funda Yaşar, som spillede spillet, efter 2. evaluering, ved ansigt-til-ansigt interviews med patienterne for at evaluere deres tanker om spilsystemet.
MMT, MoCA, Ni-hullers peg-test var planlagt til at blive udført hos raske frivillige.
Dominante og ikke-dominante ekstremiteter vil blive evalueret med Nine Hole peg-testen.
Et virtual reality-spil vil blive spillet på den dominerende og ikke-dominerende ekstremitet, og tiden til at afslutte spillet vil blive registreret.
SUS og patientfeedback spørgeskema vil blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: S. K. Professor
- Telefonnummer: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: H. G. Professor
- Telefonnummer: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Rekruttering
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay Professor
- Telefonnummer: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Kontakt:
- Haydar Gok Professor
- Telefonnummer: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter efter slagtilfælde, der fortløbende er indlagt på Ankara University Fakultet for Medicin, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med slagtilfælde ifølge Verdenssundhedsorganisationen med en aldersgruppe på 18-80 år
- Patienter med subakut til kronisk slagtilfælde
- Patienter, der kan forstå kommandoer
- Patienter med siddebalance
- Patienter med et første slaganfald
- Patienter, der aldrig har modtaget virtual reality-terapi
- Overekstremitet Brunnstrom Stage III og derover
- Patienter med et spasticitetsniveau under 3 i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) i den berørte øvre ekstremitet (MAS 1-5 rating system)
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald eller epilepsi (undtagen feberkramper i barndommen),
- Gigt eller smerter i det berørte overekstremitet, der begrænser gentagen træning,
- Alvorlig afasi, kognitiv svækkelse (præmorbid demens) eller psykiatriske lidelser,
- Spasticitet i den berørte arm er 3 eller mere sammenlignet med MAS,
- Patienter uden siddebalance,
- Patienter med posterior cerebral arterieinfarkt,
- Patienter med subaraknoidal blødning,
- Patienter med synshandicap, der kan påvirke virtual reality-applikationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Patienter efter slagtilfælde
|
Anvendeligheden og pålideligheden af virtual reality-systemer er vigtige faktorer at overveje.
På baggrund af dette havde denne undersøgelse til formål at undersøge muligheden for at bruge BeCureTM virtual reality i evalueringen af overekstremitetsfunktioner efter slagtilfælde. Muligheden for at bruge BeCureTM virtual reality hos patienter med slagtilfælde vil blive bestemt i henhold til System Usability Scale (SUS) scoren. Sikkerheden ved brugen af BeCureTM virtual reality hos patienter med slagtilfælde vil blive vurderet med et patientfeedback-spørgeskema.
Forholdet mellem brugen af BeCureTM virtual reality og kognitive funktioner hos patienter med slagtilfælde vil blive bestemt af Montreal Cognitive Assessment Scale og Mini Mental State Examination. Det havde til formål at undersøge virkningerne af demografiske karakteristika, ledsagende kognitive lidelser og motoriske lidelser i øvre ekstremiteter, som kan påvirke evalueringen og responsen på behandling på virtual reality-applikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af at bruge BeCureTM virtual reality hos patienter med slagtilfælde vil blive bestemt i henhold til System Usability Scale (SUS)-score.
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
System Usability Scale (SUS) er en simpel Likert-skala med 10 elementer af subjektive evalueringer af brugervenlighed.
Det blev udviklet i 1986 af John Brooke til brugbarhedsevaluering.
Kort fortalt er det et standardiseret spørgeskema til at måle brugernes tilfredshed med et produkt eller system.
Samtidig kan der opnås en score mellem 0-100 med SUS.
Ved beregning af den nøjagtige score trækkes 1 fra den givne værdi af punkterne 1, 3, 5, 7 og 9 (ulige tal og positiv mening).
Scoringerne for punkterne 2, 4, 6, 8 og 10 (emner med negative meninger) trækkes fra 5. SUS-scoren kan derefter findes ved at lægge dem alle sammen og gange denne sum med 2,5 for at fuldende 0-100-intervallet.
Minimumsscore er 0 point og maksimumscore er 100 point.
En højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Baseline og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- Et patientfeedback-spørgeskema om sikkerheden ved BeCureTM virtual reality-brug vil blive udfyldt.
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
|
Baseline og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I06-427-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagpatienter
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet