Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad y confiabilidad del uso de la realidad virtual BeCureTM en pacientes con accidente cerebrovascular (cros-sectional)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University

Viabilidad y confiabilidad del uso de la realidad virtual BeCureTM en la evaluación de las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad y confiabilidad del uso de BeCureTM basado en realidad virtual en la evaluación de las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular. Es necesario definir el perfil de paciente adecuado para la evaluación de las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular pacientes con método de realidad virtual. Nuestro objetivo fue examinar los efectos de las características demográficas, los trastornos cognitivos acompañantes y los trastornos motores de las extremidades superiores que pueden afectar la evaluación y la respuesta al tratamiento en aplicaciones de realidad virtual. Por lo tanto, el sistema de realidad virtual BeCure TM puede utilizarse de manera factible en la evaluación y rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de un accidente cerebrovascular se producen con frecuencia diversos trastornos motores, como debilidad muscular, disminución de la amplitud de movimiento y de coordinación. Con el deterioro de la motricidad fina y gruesa, especialmente en las extremidades superiores, el individuo tiene dificultad para realizar las actividades de la vida diaria y se vuelve dependiente. Con la introducción de tecnologías avanzadas en el campo de la rehabilitación, las aplicaciones de rehabilitación robótica y realidad virtual se han generalizado en nuestro país y en todo el mundo en los últimos años. La realidad virtual permite, por un lado, una evaluación objetiva y cuantitativa y, por otro, contribuye al proceso de rehabilitación a través de serious games. Las aplicaciones de realidad virtual se utilizan frecuentemente en la evaluación de las funciones de las extremidades superiores después de enfermedades neurológicas (p. ej. accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, esclerosis múltiple). Los sistemas de realidad virtual pueden permitir realizar ejercicios orientados a las habilidades en un entorno divertido y seguro, manteniendo al mismo tiempo el interés y la motivación del paciente en un alto nivel. Por lo tanto, también pueden brindar acceso a la intensidad y calidad del ejercicio necesarias para aumentar la neuroplasticidad. En la literatura, existen estudios que demuestran que las tecnologías de realidad virtual mejoran la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes con ictus pueden desarrollar trastornos cognitivos como déficit de atención, apraxia, percepción visual-espacial, negligencia y memoria, trastornos motores y sensoriales, trastornos del equilibrio y la postura, trastornos del habla y del lenguaje como afasia-disartria. Es necesario definir el perfil de paciente adecuado en la evaluación de las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con ictus con el método de realidad virtual. El objetivo de este estudio fue examinar los efectos de las características demográficas, los trastornos cognitivos que los acompañan y los trastornos motores de las extremidades superiores en las aplicaciones de realidad virtual que pueden afectar la evaluación y la respuesta al tratamiento. Por lo tanto, el sistema de realidad virtual BeCure TM se puede utilizar de forma viable en la evaluación y rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular. El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Cebeci de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara entre el 22.06.2024 y el 22.06.2026. Se incluirán en el estudio voluntarios que desarrollen hemiplejía después de un accidente cerebrovascular y voluntarios sanos. Los voluntarios serán evaluados por el Dr. Funda YAŞAR utilizando el formulario de seguimiento del paciente (adjunto). En consecuencia, información sociodemográfica, historial de uso previo de computadora o teléfono con pantalla táctil y experiencia de juego, momento del diagnóstico y tipo de lesión (isquémica o hemorrágica), Se determinará la mitad del cuerpo afectada, los antecedentes y el estado de la mano dominante de todos los voluntarios y las deficiencias cognitivas que lo acompañan. En el examen físico posterior se evaluará el estado de conciencia, orientación y cooperación y se aplicará una mini prueba mental. La Mini Prueba Mental (MMT) es una prueba de detección que se utiliza para determinar rápidamente el estado cognitivo general. La prueba consta de secciones de orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje y se puntúa sobre 30 puntos. Se planeó utilizar la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar las funciones cognitivas. La MoCA se desarrolló como una prueba de detección rápida. Prueba de deterioro cognitivo leve. La prueba es una prueba de 30 puntos que evalúa funciones administrativas visuales/espaciales, denominación, memoria, atención, lenguaje, pensamiento abstracto, recuerdo y orientación. Una puntuación de 21 o más se considera normal. Este estudio incluirá participantes que puedan comprender órdenes. La estadificación motora de Brunnstrom se utilizará para la evaluación motora de los pacientes. Este sistema de estadificación consta de 3 secciones: extremidad superior, mano y extremidad inferior. Las secciones se califican del 1 al 7. Un grado más alto indica una mejor etapa motora. Se incluirán en el estudio voluntarios con extremidad superior de Brunnstrom en etapa 3 y superior. Se planeó utilizar la escala de calificación Fugl-Meyer (FMRS) para evaluar la función motora de las extremidades superiores (UE). En nuestro estudio, se utilizará la sección de función motora UE del FMDI. La función motora UE se evalúa en 4 subtítulos. La puntuación total es de 66 puntos (0-66 puntos), incluidos UE 36, muñeca 10, mano 14 y velocidad de coordinación 6 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora. En UE, la sección de función motora se evalúa en aproximadamente 30 minutos. La escala de Ashworth modificada se utilizará para evaluar la espasticidad en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. En consecuencia, los participantes con espasticidad de grado 3 y superior en la extremidad superior serán excluidos del estudio porque impedir el movimiento en la extremidad superior. El índice de actividades de la vida diaria de Barthel es una escala de evaluación que se utiliza para medir el desempeño de un individuo en las actividades de la vida diaria. El objetivo de esta escala es determinar hasta qué punto el paciente puede realizar estas acciones de forma independiente sin asistencia física o verbal. La prueba de clavija de 9 hoyos evalúa la destreza manual, la fuerza, la atención visual, la percepción de profundidad, la percepción sensorial y la coordinación motora. Se planeó utilizar BIT (Prueba de falta de atención conductual) para determinar el síndrome de negligencia. Se realizará al paciente una prueba que consiste en dividir la línea por la mitad, copiar la figura y la forma, dibujar la forma representada, anular la estrella, dibujar sobre la línea, anular la letra. La puntuación clásica será 146 y la puntuación de comportamiento se evaluará sobre un total de 81 puntos. La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala Likert simple de diez ítems de evaluaciones subjetivas de usabilidad. En resumen, es una escala estandarizada. Cuestionario para medir la satisfacción de los usuarios con un producto o sistema. Desarrollado en 1986 por John Brooke para evaluación de usabilidad. En definitiva, se trata de un cuestionario estandarizado para medir la satisfacción de los usuarios con un producto o sistema. Al mismo tiempo, con SUS se puede obtener una puntuación entre 0 y 100. Al calcular la puntuación exacta, se resta 1 del valor dado de los ítems 1, 3, 5, 7 y 9 (opinión impar y positiva). Las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 8 y 10 (ítems con opiniones negativas) se restan de 5. Luego, la puntuación del SUS se puede encontrar sumándolos todos y multiplicando esta suma por 2,5 para completar el rango de 0 a 100. Una vez completada la sección que incluye interrogatorio y examen físico, se iniciará la fase de solicitud de realidad virtual para los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados. Los voluntarios incluidos en el estudio se colocarán sentados en el borde de la mesa. El juego Leap Ball basado en realidad virtual BecureTM se jugará en una computadora portátil. Leap Ball es un juego que se puede aplicar en enfermedades neurológicas como parálisis cerebral, esclerosis múltiple, derrames cerebrales, etc. y todas las enfermedades de las manos. Su objetivo es realizar movimientos de flexión/extensión, aducción/abducción de la muñeca y los dedos con Leap Ball. En esta aplicación, el voluntario practicará 2 veces y luego se iniciará el juego. En esta aplicación, los movimientos de las extremidades superiores y de las manos de la persona se reflejarán en la pantalla de la computadora a través del sensor de movimiento (Leap Motion Controller), que se coloca sobre la mesa en la pantalla del portátil y no toca al voluntario. El juego comenzará cuando se presione el botón de inicio. Cuando el paciente escuche la orden "sostener la pelota" con el sonido de instrucción, agarrará la pelota y la llevará al hoyo abierto. Con la orden 'dejar caer la pelota', el paciente dejará caer la pelota en el hoyo. Si el número objetivo de bolas ingresa al hoyo dentro del tiempo especificado, el juego terminará exitosamente. Después del juego, el tiempo de finalización se mostrará en la pantalla. La aplicación de realidad virtual Leap Ball tarda aproximadamente 15 minutos. En voluntarios sanos y similares en edad y sexo, el juego se aplicará tanto en la mano dominante como en la no dominante, y en el grupo de voluntarios que sufrieron un derrame cerebral, el juego se jugará con el lado hemipléjico. El juego se repetirá de la misma forma 7 días después de la primera evaluación. Los pacientes tratados en la unidad de tratamiento de realidad virtual serán evaluados 2 veces en total. La primera evaluación se realizará en el proceso de adaptación al sistema. La segunda evaluación se realizará 1 semana después. Posteriormente, se le pedirá al paciente que complete la escala SUS y el cuestionario de retroalimentación del paciente, que evalúa la aplicabilidad y confiabilidad. El cuestionario de comentarios de los pacientes será completado por el Dr. Funda Yaşar, quien jugó el juego, después de la segunda evaluación, mediante entrevistas cara a cara con los pacientes para evaluar sus pensamientos sobre el sistema de juego. Se planeó realizar la prueba de clavija de nueve agujeros MMT, MoCA en voluntarios sanos. Las extremidades dominantes y no dominantes se evaluarán con la prueba de clavijas de los Nueve Hoyos. Se jugará un juego de realidad virtual en la extremidad dominante y no dominante y se registrará el tiempo hasta finalizar el juego. Se completará el SUS y el cuestionario de comentarios del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: H. G. Professor
  • Número de teléfono: 90+5325669722
  • Correo electrónico: haydar.gok@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Haydar Gok Professor
          • Número de teléfono: +905325669722
          • Correo electrónico: haydar.gok@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y que han sido admitidos consecutivamente en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara se incluirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de ictus según la Organización Mundial de la Salud con un rango de edad de 18 a 80 años.
  2. Pacientes con ictus subagudo a crónico.
  3. Pacientes que pueden entender órdenes.
  4. Pacientes con equilibrio sentado.
  5. Pacientes con un primer ataque de ictus.
  6. Pacientes que nunca han recibido terapia de realidad virtual
  7. Extremidad superior en estadio III de Brunnstrom y superiores
  8. Pacientes con un nivel de espasticidad inferior a 3 según la Escala de Ashworth Modificada (MAS) en la extremidad superior afectada (sistema de calificación MAS 1-5)
  9. Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de convulsiones o epilepsia (excepto convulsiones febriles infantiles),
  2. Artritis o dolor en el miembro superior afectado que limita el ejercicio repetitivo.
  3. Afasia grave, deterioro cognitivo (demencia premórbida) o trastornos psiquiátricos,
  4. La espasticidad en el brazo afectado es 3 o más en comparación con MAS,
  5. Pacientes sin equilibrio al sentarse,
  6. Pacientes con infarto de la arteria cerebral posterior,
  7. Pacientes con hemorragia subaracnoidea,
  8. Pacientes con discapacidad visual que puedan afectar la aplicación de realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
Pacientes post-ictus
La aplicabilidad y confiabilidad de los sistemas de realidad virtual son factores importantes a considerar. Con base en esto, este estudio tuvo como objetivo investigar la viabilidad de utilizar la realidad virtual BeCureTM en la evaluación de las funciones de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. La viabilidad de utilizar la realidad virtual BeCureTM en pacientes con accidente cerebrovascular se determinará según la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS). La seguridad del uso de la realidad virtual BeCureTM en pacientes con accidente cerebrovascular se evaluará con un cuestionario de comentarios del paciente. La relación entre el uso de la realidad virtual BeCureTM y las funciones cognitivas en pacientes con accidente cerebrovascular será determinada por la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal y el Mini Examen del Estado Mental. El objetivo fue examinar los efectos de las características demográficas, los trastornos cognitivos acompañantes y los trastornos motores de las extremidades superiores que puede afectar la evaluación y respuesta al tratamiento en aplicaciones de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de utilizar la realidad virtual BeCureTM en pacientes con accidente cerebrovascular se determinará según la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una escala Likert simple de diez ítems de evaluaciones subjetivas de usabilidad. Fue desarrollado en 1986 por John Brooke para la evaluación de usabilidad. En definitiva, se trata de un cuestionario estandarizado para medir la satisfacción de los usuarios con un producto o sistema. Al mismo tiempo, con SUS se puede obtener una puntuación entre 0 y 100. Al calcular la puntuación exacta, se resta 1 del valor dado de los ítems 1, 3, 5, 7 y 9 (opinión impar y positiva). Las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 8 y 10 (ítems con opiniones negativas) se restan de 5. Luego, la puntuación del SUS se puede encontrar sumándolos todos y multiplicando esta suma por 2,5 para completar el rango de 0 a 100. La puntuación mínima es 0 puntos y la puntuación máxima es 100 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor usabilidad.
Línea de base y 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1- Se completará un cuestionario de comentarios de los pacientes sobre la seguridad del uso de la realidad virtual BeCureTM.
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días
  1. Se completará un cuestionario de comentarios de los pacientes sobre la confiabilidad del uso de la realidad virtual BeCureTM en pacientes con accidente cerebrovascular.
  2. La relación entre el uso de la realidad virtual BeCureTM y las funciones cognitivas en pacientes con accidente cerebrovascular será determinada por la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal y el Mini Examen del Estado Mental.
Línea de base y 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir