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Fattibilità e affidabilità dell'uso della realtà virtuale BeCureTM in pazienti con ictus (cros-sectional)

20 novembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University

Fattibilità e affidabilità dell'utilizzo della realtà virtuale BeCureTM nella valutazione delle funzioni motorie degli arti superiori in pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e l'affidabilità dell'utilizzo di BeCureTM basato sulla realtà virtuale nella valutazione delle funzioni motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus. È necessario definire il profilo paziente appropriato per la valutazione delle funzioni motorie degli arti superiori in ictus. pazienti con il metodo della realtà virtuale. Abbiamo mirato a esaminare gli effetti delle caratteristiche demografiche, dei disturbi cognitivi associati e dei disturbi motori degli arti superiori che possono influenzare la valutazione e la risposta al trattamento sulle applicazioni di realtà virtuale. Pertanto, il sistema di realtà virtuale BeCure TM può essere utilizzato in modo fattibile nella valutazione e nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo un ictus si verificano frequentemente vari disturbi motori come debolezza muscolare, ridotta gamma di movimento e coordinazione. Con il deterioramento delle capacità motorie fini e grossolane, soprattutto negli arti superiori, l'individuo ha difficoltà a svolgere le attività della vita quotidiana e diventa dipendente. Con l’introduzione di tecnologie avanzate nel campo della riabilitazione, negli ultimi anni si sono diffuse nel nostro Paese come in tutto il mondo le applicazioni della riabilitazione robotica e della realtà virtuale. La realtà virtuale consente da un lato una valutazione oggettiva e quantitativa e dall'altro contribuisce al processo riabilitativo attraverso i serious games. Le applicazioni di realtà virtuale sono spesso utilizzate nella valutazione delle funzioni degli arti superiori dopo malattie neurologiche (ad es. ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla). I sistemi di realtà virtuale possono consentire di eseguire esercizi orientati alle abilità in un ambiente divertente e sicuro mantenendo l'interesse e la motivazione del paziente ad un livello elevato. Pertanto, possono anche fornire accesso all’intensità e alla qualità dell’esercizio necessarie per aumentare la neuroplasticità. In letteratura ci sono studi che dimostrano che le tecnologie di realtà virtuale migliorano la funzione motoria nei pazienti con ictus. I pazienti con ictus possono sviluppare disturbi cognitivi come deficit di attenzione, aprassia, percezione visuo-spaziale, negligenza e memoria, disturbi motori e sensoriali, disturbi dell'equilibrio e della postura, disturbi della parola e del linguaggio come afasia-disartria. È necessario definire il profilo appropriato del paziente nella valutazione delle funzioni motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus con il metodo della realtà virtuale. Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti delle caratteristiche demografiche, dei disturbi cognitivi associati e dei disturbi motori degli arti superiori sulle applicazioni della realtà virtuale che possono influenzare la valutazione e la risposta al trattamento. Pertanto, il sistema di realtà virtuale BeCure TM può essere utilizzato in modo fattibile nella valutazione e nella riabilitazione dei pazienti affetti da ictus. Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara Ospedale Cebeci tra il 22.06.2024 e il 22.06.2026. Nello studio saranno inclusi volontari che sviluppano emiplegia dopo un ictus e volontari sani. I volontari saranno valutati dal Dr. Funda YAŞAR utilizzando il modulo di follow-up del paziente (allegato). Di conseguenza, informazioni sociodemografiche, storia del precedente utilizzo di computer o telefono touchscreen ed esperienza di gioco, ora della diagnosi e tipo di lesione (ischemica o emorragica), Verranno determinati la metà del corpo interessata, lo sfondo e lo stato della mano dominante di tutti i volontari, nonché i relativi disturbi cognitivi. Nel successivo esame fisico verrà valutato lo stato di coscienza, orientamento e cooperazione e verrà applicato un mini test mentale. Il Mini Mental Test (MMT) è un test di screening utilizzato per determinare rapidamente lo stato cognitivo generale. Il test consiste in sezioni di orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio e viene valutato su 30 punti. La scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stata progettata per essere utilizzata per valutare le funzioni cognitive. Il MoCA è stato sviluppato come screening rapido test per deterioramento cognitivo lieve. Il test è un test in 30 punti che valuta le funzioni visuo-spaziali-amministrative, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, il pensiero astratto, il ricordo e l'orientamento. Un punteggio pari o superiore a 21 è considerato normale. Questo studio includerà partecipanti in grado di comprendere i comandi Per la valutazione motoria dei pazienti verrà utilizzata la stadiazione motoria di Brunnstrom. Questo sistema di stadiazione è composto da 3 sezioni: estremità superiore, mano ed estremità inferiore. Le sezioni sono classificate da 1 a 7. Un voto più alto indica uno stadio motorio migliore. Saranno inclusi nello studio volontari con stadio 3 dell'arto superiore di Brunnstrom e versioni successive. La scala di valutazione Fugl-Meyer (FMRS) è stata progettata per essere utilizzata per valutare la funzione motoria degli arti superiori (UE). Nel nostro studio, verrà utilizzata la sezione sulla funzione motoria UE della FMDI. La funzione motoria dell'UE viene valutata in 4 sottorubriche. Il punteggio totale è di 66 punti (0-66 punti) inclusi UE 36, polso 10, mano 14 e velocità di coordinazione 6 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria. Nell'UE, la sezione della funzione motoria viene valutata in circa 30 minuti. La scala Ashworth modificata verrà utilizzata per valutare la spasticità nei sopravvissuti all'ictus. Di conseguenza, i partecipanti con spasticità di grado 3 e superiore nell'estremità superiore saranno esclusi dallo studio perché lo farà impedire il movimento degli arti superiori. L'indice delle attività della vita quotidiana di Barthel è una scala di valutazione utilizzata per misurare le prestazioni di un individuo nelle attività della vita quotidiana. Lo scopo di questa scala è determinare in che misura il paziente può eseguire queste azioni in modo indipendente senza alcuna assistenza fisica o verbale. Il test con i picchetti a 9 buche valuta la destrezza manuale, la forza, l'attenzione visiva, la percezione della profondità, la percezione sensoriale e la coordinazione motoria. Il BIT (Behavioural Inattention Test) è stato progettato per essere utilizzato per determinare la sindrome di negligenza. Al paziente verrà sottoposto un test consistente nel dividere la linea a metà, copiare la figura e la forma, disegnare la forma raffigurata, cancellare la stella, disegnare sopra la linea, cancellare la lettera. Il punteggio classico sarà 146 e il punteggio comportamentale sarà valutato su un totale di 81 punti. La System Usability Scale (SUS) è ​​una semplice scala Likert composta da dieci item di valutazioni soggettive dell'usabilità. In breve, è una scala standardizzata questionario per misurare la soddisfazione degli utenti rispetto a un prodotto o sistema. Sviluppato nel 1986 da John Brooke per la valutazione dell'usabilità. In breve, si tratta di un questionario standardizzato per misurare la soddisfazione degli utenti rispetto a un prodotto o sistema. Allo stesso tempo, con SUS è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Nel calcolare il punteggio esatto, viene sottratto 1 dal valore dato degli elementi 1, 3, 5, 7 e 9 (numero dispari e giudizio positivo). I punteggi per gli item 2, 4, 6, 8 e 10 (item con opinioni negative) vengono sottratti da 5. Il punteggio SUS può quindi essere trovato sommandoli tutti insieme e moltiplicando questa somma per 2,5 per completare l'intervallo 0-100. Una volta completata la sezione comprendente domande ed esame fisico, verrà avviata la fase di applicazione della realtà virtuale per i volontari che soddisfano i criteri di inclusione specificati. I volontari inclusi nello studio saranno posizionati in posizione seduta al bordo del tavolo. Il gioco Leap Ball basato sulla realtà virtuale BecureTM verrà giocato su un computer portatile. Leap Ball è un gioco che può essere applicato nelle malattie neurologiche come la paralisi cerebrale, la sclerosi multipla, l'ictus, ecc. e tutte le malattie della mano. Ha lo scopo di eseguire movimenti di flessione/estensione, adduzione/abduzione del polso e delle dita con Leap Ball. In questa applicazione, il volontario farà pratica 2 volte e poi inizierà il gioco. In questa applicazione, i movimenti dell'arto superiore e della mano della persona verranno riflessi sullo schermo del computer attraverso il sensore di movimento (Leap Motion Controller), che è posizionato sul tavolo sullo schermo del laptop e non tocca il volontario. Il gioco inizierà quando si preme il pulsante di avvio. Quando il paziente sente il comando "tieni la palla" con il suono delle istruzioni, afferrerà la palla e la porterà nella buca aperta. Con il comando 'lascia cadere la palla', il paziente lascerà cadere la palla in buca. Se il numero previsto di palline entra nella buca entro il tempo specificato, il gioco terminerà con successo. Dopo il gioco, sullo schermo verrà visualizzato il tempo di completamento. L'applicazione di realtà virtuale Leap Ball richiede circa 15 minuti. Nei volontari sani simili per età e sesso, il gioco verrà giocato sia con la mano dominante che con quella non dominante, mentre nel gruppo di volontari che hanno avuto un ictus, il gioco verrà giocato con il lato emiplegico. Il gioco verrà ripetuto con le stesse modalità 7 giorni dopo la prima valutazione. I pazienti trattati nell'unità di trattamento della realtà virtuale verranno valutati 2 volte in totale. La prima valutazione verrà effettuata durante il processo di abituarsi al sistema. La seconda valutazione verrà effettuata 1 settimana dopo. Successivamente, al paziente verrà chiesto di compilare la scala SUS e il questionario di feedback del paziente, che ne valuta l'applicabilità e l'affidabilità. Il questionario di feedback dei pazienti sarà compilato dal Dr. Funda Yaşar, che ha giocato al gioco, dopo la seconda valutazione, mediante interviste faccia a faccia con i pazienti per valutare i loro pensieri sul sistema di gioco. È stato pianificato l'esecuzione del test MMT, MoCA, Nine Hole Peg su volontari sani. Le estremità dominanti e non dominanti verranno valutate con il test dei picchetti a nove fori. Verrà giocato un gioco di realtà virtuale sull'estremità dominante e non dominante e verrà registrato il tempo necessario per terminare il gioco. Verranno completati il ​​SUS e il questionario di feedback dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio saranno inclusi pazienti post-ictus ammessi consecutivamente presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di ictus secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità con una fascia di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Pazienti con ictus subacuto o cronico
  3. Pazienti in grado di comprendere i comandi
  4. Pazienti con equilibrio da seduti
  5. Pazienti con un primo attacco di ictus
  6. Pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia di realtà virtuale
  7. Stadio Brunnstrom III dell'estremità superiore e superiore
  8. Pazienti con un livello di spasticità inferiore a 3 secondo la scala Ashworth modificata (MAS) nell'arto superiore interessato (sistema di classificazione MAS 1-5)
  9. Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni o epilessia (eccetto convulsioni febbrili infantili),
  2. Artrite o dolore all'arto superiore interessato che limita l'esercizio ripetitivo,
  3. Afasia grave, deterioramento cognitivo (demenza premorbosa) o disturbi psichiatrici,
  4. La spasticità nel braccio affetto è pari o superiore a 3 rispetto alla MAS,
  5. Pazienti senza equilibrio da seduti,
  6. Pazienti con infarto dell'arteria cerebrale posteriore,
  7. Pazienti con emorragia subaracnoidea,
  8. Pazienti con disabilità visive che potrebbero influenzare l'applicazione della realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Pazienti post-ictus
L’applicabilità e l’affidabilità dei sistemi di realtà virtuale sono fattori importanti da considerare. Sulla base di ciò, questo studio mirava a indagare la fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale BeCureTM nella valutazione delle funzioni degli arti superiori dopo un ictus. La fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale BeCureTM nei pazienti con ictus sarà determinata in base al punteggio System Usability Scale (SUS). La sicurezza dell'uso della realtà virtuale BeCureTM nei pazienti con ictus sarà valutata con un questionario di feedback dei pazienti. La relazione tra l'uso della realtà virtuale BeCureTM e le funzioni cognitive nei pazienti con ictus sarà determinata dalla Montreal Cognitive Assessment Scale e dal Mini Mental State Examination. Lo scopo era di esaminare gli effetti delle caratteristiche demografiche, dei disturbi cognitivi associati e dei disturbi motori degli arti superiori che possono influenzare la valutazione e la risposta al trattamento sulle applicazioni di realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale BeCureTM nei pazienti affetti da ictus sarà determinata in base al punteggio System Usability Scale (SUS).
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni
La System Usability Scale (SUS) è ​​una semplice scala Likert composta da dieci elementi di valutazioni soggettive dell'usabilità. È stato sviluppato nel 1986 da John Brooke per la valutazione dell'usabilità. In breve, si tratta di un questionario standardizzato per misurare la soddisfazione degli utenti rispetto a un prodotto o sistema. Allo stesso tempo, con SUS è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Nel calcolare il punteggio esatto, viene sottratto 1 dal valore dato degli elementi 1, 3, 5, 7 e 9 (numero dispari e giudizio positivo). I punteggi per gli item 2, 4, 6, 8 e 10 (item con opinioni negative) vengono sottratti da 5. Il punteggio SUS può quindi essere trovato sommandoli tutti insieme e moltiplicando questa somma per 2,5 per completare l'intervallo 0-100. Il punteggio minimo è 0 punti e il punteggio massimo è 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
Baseline e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1- Verrà completato un questionario di feedback dei pazienti sulla sicurezza dell'uso della realtà virtuale BeCureTM.
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni
  1. Verrà completato un questionario di feedback dei pazienti per valutare l'affidabilità dell'uso della realtà virtuale BeCureTM nei pazienti con ictus.
  2. La relazione tra l'uso della realtà virtuale BeCureTM e le funzioni cognitive nei pazienti con ictus sarà determinata dalla Montreal Cognitive Assessment Scale e dal Mini Mental State Examination.
Baseline e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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