- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696469
Viabilidade e confiabilidade do uso da realidade virtual BeCureTM em pacientes com acidente vascular cerebral (cros-sectional)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Şehim Kutlay, Ankara University
Viabilidade e confiabilidade do uso da realidade virtual BeCureTM na avaliação das funções motoras das extremidades superiores em pacientes com acidente vascular cerebral
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e confiabilidade do uso do BeCureTM baseado em realidade virtual na avaliação das funções motoras dos membros superiores em pacientes com AVC. pacientes com método de realidade virtual.
Nosso objetivo foi examinar os efeitos das características demográficas, acompanhando os distúrbios cognitivos e os distúrbios motores dos membros superiores que podem afetar a avaliação e a resposta ao tratamento em aplicações de realidade virtual.
Portanto, o sistema de realidade virtual BeCure TM pode ser utilizado de forma viável na avaliação e reabilitação de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Vários distúrbios motores, como fraqueza muscular, diminuição da amplitude de movimento e coordenação, ocorrem frequentemente após o acidente vascular cerebral.
Com a deterioração da motricidade fina e grossa, principalmente dos membros superiores, o indivíduo apresenta dificuldade na realização das atividades de vida diária e torna-se dependente.
Com a introdução de tecnologias avançadas no campo da reabilitação, a reabilitação robótica e as aplicações de realidade virtual tornaram-se difundidas no nosso país e em todo o mundo nos últimos anos.
A realidade virtual permite uma avaliação objetiva e quantitativa, por um lado, e contribui para o processo de reabilitação através de jogos sérios, por outro.
As aplicações de realidade virtual são frequentemente utilizadas na avaliação das funções dos membros superiores após doenças neurológicas (por exemplo,
acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, esclerose múltipla).
Os sistemas de realidade virtual podem permitir a realização de exercícios orientados para habilidades em um ambiente divertido e seguro, mantendo ao mesmo tempo o interesse e a motivação do paciente em alto nível.
Assim, também podem fornecer acesso à intensidade e qualidade do exercício necessária para aumentar a neuroplasticidade.
Na literatura existem estudos que mostram que as tecnologias de realidade virtual melhoram a função motora em pacientes com AVC.
Pacientes com acidente vascular cerebral podem desenvolver distúrbios cognitivos como déficit de atenção, apraxia, percepção viso-espacial, negligência e memória, distúrbios motores e sensoriais, distúrbios de equilíbrio e postura, distúrbios de fala e linguagem como afasia-disartria.
É necessário definir o perfil adequado do paciente na avaliação das funções motoras dos membros superiores em pacientes com AVC com método de realidade virtual.
O objetivo deste estudo foi examinar os efeitos das características demográficas, acompanhando distúrbios cognitivos e distúrbios motores dos membros superiores em aplicações de realidade virtual que podem afetar a avaliação e a resposta ao tratamento.
Portanto, o sistema de realidade virtual BeCure TM pode ser usado de forma viável na avaliação e reabilitação de pacientes com AVC. O estudo será realizado na Clínica de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Cebeci da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara entre 22.06.2024 e 22.06.2026.
Serão incluídos no estudo voluntários que desenvolverem hemiplegia após acidente vascular cerebral e voluntários saudáveis.
Os voluntários serão avaliados pelo Dr. Funda YAŞAR usando o formulário de acompanhamento do paciente (anexo). Assim, informações sociodemográficas, histórico de uso anterior de computador ou telefone touchscreen e experiência de jogo, tempo de diagnóstico e tipo de lesão (isquêmica ou hemorrágica), a metade do corpo afetada, o histórico e o status da mão dominante de todos os voluntários e as deficiências cognitivas associadas serão determinadas.
No exame físico subsequente, será avaliado o estado de consciência, orientação e cooperação e será aplicado um mini teste mental. O Mini Teste Mental (MMT) é um teste de triagem usado para determinar rapidamente o estado cognitivo geral.
O teste consiste em seções de orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem e é pontuado em 30 pontos. A escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) foi planejada para ser usada para avaliar as funções cognitivas. teste para comprometimento cognitivo leve.
O teste é um teste de 30 pontos que avalia funções visuais/espaciais-administrativas, nomeação, memória, atenção, linguagem, pensamento abstrato, recordação e orientação. Uma pontuação de 21 ou mais é considerada normal. O estadiamento motor de Brunnstrom será utilizado para avaliação motora dos pacientes.
Este sistema de estadiamento consiste em 3 seções: extremidade superior, mão e extremidade inferior.
As seções são avaliadas de 1 a 7.
Uma nota mais alta indica um melhor estágio motor.
Voluntários com extremidade superior de Brunnstrom estágio 3 e superior serão incluídos no estudo.
A Escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMRS) foi planejada para ser usada para avaliar a função motora da extremidade superior (UE). Em nosso estudo, será usada a seção de função motora UE do FMDI.
A função motora do UE é avaliada em 4 subtítulos.
A pontuação total é de 66 pontos (0-66 pontos), incluindo UE 36, pulso 10, mão 14 e velocidade de coordenação 6 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função motora.
Na UE, a seção de função motora é avaliada em aproximadamente 30 minutos. A Escala de Ashworth Modificada será usada para avaliar a espasticidade em sobreviventes de AVC. prevenir movimentos na extremidade superior. O índice de atividades da vida diária de Barthel é uma escala de avaliação usada para medir o desempenho de um indivíduo nas atividades da vida diária. ações de forma independente, sem qualquer assistência física ou verbal. O teste de 9 buracos avalia destreza manual, força, atenção visual, percepção de profundidade, percepção sensorial e coordenação motora. O BIT (Teste de Desatenção Comportamental) foi planejado para ser usado para determinar a Síndrome de Negligência.
O paciente fará um teste que consiste em dividir a linha ao meio, copiar a figura e a forma, desenhar a forma representada, cancelar a estrela, desenhar sobre a linha, cancelar a letra.
A pontuação clássica será 146 e a pontuação comportamental será avaliada em um total de 81 pontos. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert simples de dez itens de avaliações subjetivas de usabilidade. questionário para medir a satisfação dos usuários com um produto ou sistema.
Desenvolvido em 1986 por John Brooke para avaliação de usabilidade.
Resumindo, é um questionário padronizado para medir a satisfação dos usuários com um produto ou sistema.
Ao mesmo tempo, uma pontuação entre 0-100 pode ser obtida no SUS.
No cálculo da pontuação exata, subtrai-se 1 do valor dado dos itens 1, 3, 5, 7 e 9 (número ímpar e opinião positiva).
As pontuações dos itens 2, 4, 6, 8 e 10 (itens com opiniões negativas) são subtraídas de 5. A pontuação SUS pode então ser encontrada somando-os e multiplicando essa soma por 2,5 para completar a faixa de 0 a 100. Após a conclusão da seção que inclui questionamento e exame físico, será iniciada a fase de aplicação da realidade virtual para os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão especificados.
Os voluntários incluídos no estudo serão posicionados sentados na borda da mesa.
O jogo Leap Ball baseado em realidade virtual BecureTM será jogado em um laptop.
Leap Ball é um jogo que pode ser aplicado em doenças neurológicas como paralisia cerebral, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.
Tem como objetivo realizar movimentos de flexão/extensão, adução/abdução do punho e dedos com Leap Ball.
Nesta aplicação, o voluntário praticará 2 vezes e em seguida será iniciado o jogo.
Nesta aplicação, os movimentos dos membros superiores e das mãos da pessoa serão refletidos na tela do computador através do sensor de movimento (Leap Motion Controller), que fica posicionado sobre a mesa na tela do laptop e não toca o voluntário.
O jogo começará quando o botão Iniciar for pressionado.
Quando o paciente ouvir o comando 'segure a bola' com o som de instrução, ele agarrará a bola e a levará para o buraco aberto.
Com o comando 'soltar a bola', o paciente deixará a bola cair no buraco.
Se o número alvo de bolas entrar no buraco dentro do tempo especificado, o jogo terminará com sucesso.
Após o jogo, o tempo de conclusão será exibido na tela.
A aplicação de realidade virtual Leap Ball leva aproximadamente 15 minutos.
Nos voluntários saudáveis, com idade e sexo semelhantes, o jogo será aplicado tanto na mão dominante quanto na não dominante, e no grupo de voluntários que sofreram acidente vascular cerebral, o jogo será disputado com o lado hemiplégico.
O jogo será repetido da mesma forma 7 dias após a primeira avaliação.
Os pacientes atendidos na unidade de tratamento de realidade virtual serão avaliados 2 vezes no total.
A primeira avaliação será feita no processo de adaptação ao sistema.
A 2ª avaliação será feita 1 semana depois.
Posteriormente, o paciente será solicitado a preencher a escala SUS e o questionário de feedback do paciente, que avalia a aplicabilidade e confiabilidade.
O questionário de feedback do paciente será preenchido pela Dra. Funda Yaşar, que jogou o jogo, após a 2ª avaliação, por meio de entrevistas presenciais com os pacientes para avaliar suas idéias sobre o sistema de jogo.
O teste MMT, MoCA e Nine Hole Peg foi planejado para ser realizado em voluntários saudáveis.
As extremidades dominantes e não dominantes serão avaliadas com o teste Nine Hole peg.
Um jogo de realidade virtual será jogado na extremidade dominante e não dominante e o tempo para terminar o jogo será registrado.
O questionário de feedback do SUS e do paciente será preenchido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: S. K. Professor
- Número de telefone: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: H. G. Professor
- Número de telefone: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06620
- Recrutamento
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Sehim Kutlay Professor
- Número de telefone: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Contato:
- Haydar Gok Professor
- Número de telefone: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pós-AVC admitidos consecutivamente na Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara, Departamento de Medicina Física e Reabilitação serão incluídos no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral de acordo com a Organização Mundial da Saúde com faixa etária de 18 a 80 anos
- Pacientes com acidente vascular cerebral subagudo a crônico
- Pacientes que conseguem entender comandos
- Pacientes com equilíbrio sentado
- Pacientes com um primeiro ataque de AVC
- Pacientes que nunca receberam terapia de realidade virtual
- Extremidade superior Brunnstrom Estágio III e acima
- Pacientes com nível de espasticidade abaixo de 3 de acordo com a Escala de Ashworth Modificada (MAS) na extremidade superior afetada (sistema de classificação MAS 1-5)
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critérios de exclusão:
- História de convulsões ou epilepsia (exceto convulsões febris na infância),
- Artrite ou dor no membro superior afetado que limita o exercício repetitivo,
- Afasia grave, comprometimento cognitivo (demência pré-mórbida) ou distúrbios psiquiátricos,
- A espasticidade no braço afetado é 3 ou mais em comparação com MAS,
- Pacientes sem equilíbrio sentado,
- Pacientes com infarto da artéria cerebral posterior,
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea,
- Pacientes com deficiência visual que possam afetar o aplicativo de realidade virtual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de pacientes
Pacientes pós-AVC
|
A aplicabilidade e confiabilidade dos sistemas de realidade virtual são fatores importantes a serem considerados.
Com base nisso, este estudo teve como objetivo investigar a viabilidade do uso da realidade virtual BeCureTM na avaliação das funções dos membros superiores após acidente vascular cerebral. A viabilidade do uso da realidade virtual BeCureTM em pacientes com AVC será determinada de acordo com a pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). A segurança do uso da realidade virtual BeCureTM em pacientes com AVC será avaliada com um questionário de feedback do paciente.
A relação entre o uso da realidade virtual BeCureTM e as funções cognitivas em pacientes com AVC será determinada pela Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal e pelo Mini Exame do Estado Mental. O objetivo foi examinar os efeitos das características demográficas, acompanhando distúrbios cognitivos e distúrbios motores dos membros superiores que pode afetar a avaliação e resposta ao tratamento em aplicações de realidade virtual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A viabilidade do uso da realidade virtual BeCureTM em pacientes com AVC será determinada de acordo com a pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala Likert simples de dez itens de avaliações subjetivas de usabilidade.
Foi desenvolvido em 1986 por John Brooke para avaliação de usabilidade.
Resumindo, é um questionário padronizado para medir a satisfação dos usuários com um produto ou sistema.
Ao mesmo tempo, uma pontuação entre 0-100 pode ser obtida no SUS.
No cálculo da pontuação exata, subtrai-se 1 do valor dado dos itens 1, 3, 5, 7 e 9 (número ímpar e opinião positiva).
As pontuações dos itens 2, 4, 6, 8 e 10 (itens com opiniões negativas) são subtraídas de 5. A pontuação SUS pode então ser encontrada somando-os e multiplicando essa soma por 2,5 para completar a faixa de 0 a 100.
A pontuação mínima é 0 pontos e a pontuação máxima é 100 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
|
Linha de base e 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1- Um questionário de feedback do paciente sobre a segurança do uso da realidade virtual BeCureTM será preenchido.
Prazo: Linha de base e 7 dias
|
|
Linha de base e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sehim Kutlay, Professor, Ankara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I06-427-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .