進行性胃がんの二次治療のためのリポソームイリノテカンとシンチリマブの併用
2024年11月17日 更新者：Hao Li、Ruijin Hospital
進行性胃がんの二次治療におけるリポソームイリノテカンとシンチリマブの併用、単群、単施設、非盲検、第 II 相臨床研究
進行性胃がんの二次治療におけるイリノテカン リポソーム注射とシンチリマブの併用の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、進行胃がんの二次治療におけるイリノテカン リポソーム注射とシンチリマブの併用の有効性と安全性を評価し、胃がん患者により多くの臨床治療の選択肢を提供することを目的とした、単一施設、公開、単群臨床研究です。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Li, MD, PhD
- 電話番号：15000660260
- メール：lh11001@rjh.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、性別は問いません。
- 病理学的に確認された腺癌（胃および胃食道接合部に由来）。
- 以前の標準治療の失敗に関する臨床文書（標準化学療法レジメンの少なくとも 1 サイクルによる治療、治療中の疾患の進行または不耐症、または治療完了後の疾患の進行）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 0 ～ 2。
同等の臓器機能を備えている、つまり、次の基準を満たしています。
a.定期的な血液検査:
- 好中球 ≥ 1.5 × 109 /L;
- 白血球 ≥ 3.5 × 109 /L;
- 血小板 ≥ 75 × 109 /L;
- ヘモグロビン≧70 g/L; b.生化学検査：
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) (胆道閉塞のある被験者、胆道ドレナージ後 ≤ 5 × ULN)。
- 肝転移のある被験者におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のULNが5x以下
- アルブミンレベル ≥ 28 g/L;
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分; c.心機能検査:
- 正常な心電図または異常な心電図（研究者の判断では臨床的に重要ではない）
- 左心室駆出率（LVEF）≧正常下限。
- 以前の手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍治療は4週間以上治療を終了する必要があり、全身状態または関連する副作用が回復（毒性反応≦グレード1）または安定状態に達している。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- コンプライアンスが良好で、生存追跡調査に協力することに同意します。
除外基準:
- 過去にイリノテカンによる治療を受けた患者。
- 臨床介入を必要とする腹水のある被験者（ドレナージ後4週間以上被験者の腹水を安定させる必要がある場合、中程度から大量の腹水がある被験者を含む）。
- 臨床的に重大な胃腸様疾患（出血、感染性炎症、穿孔、閉塞、またはグレード1を超える下痢を含む）。
- 5年以内の2番目の原発性悪性腫瘍（治癒した上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く。5年以内に再発していない他の既往腫瘍を有する被験者が登録される場合がある）。
- 以下を含むがこれらに限定されない、制御不能な心臓疾患または脳疾患または臨床症状に苦しんでいる。 ① NYHA クラス III 以上の心不全。 ②不安定狭心症。 ③ 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。 ④ 治療または介入を必要とする上室性不整脈または心室性不整脈。 ⑤制御不能な高血圧（最適な治療後に収縮期血圧＞150mmHgおよび/または拡張期血圧＞90mmHg）。
- 既知の活動性B型肝炎患者（HBsAg陽性およびHBV DNA≧103コピーまたは≧1000U/ml）。
- -スクリーニング期間中または投与日に38.5℃を超える原因不明の発熱（治験責任医師の判断では、新生物による発熱が登録される可能性がある）、治験責任医師の判断で被験者の本試験への参加を妨げる可能性がある活動性感染症または原因不明の発熱。または有効性の評価を妨害する。
- イリノテカン塩酸塩リポソームまたは他のリポソームの成分に対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性を対象とした血液（尿）妊娠検査の陽性スクリーニング（男性および女性の被験者は、試験中および最後の投与後3か月間、妊娠を防ぐために信頼できる避妊薬を使用する必要があります）。
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントに署名する、治験に参加する、または治験結果の解釈に影響を与える被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の医学的または社会的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
進行期胃がん患者が登録され、シンチリマブ 200 mg が 1 時間かけて 3 週間ごとに IV 投与されます。 イリノテカン リポソーム注射 II: 用量に応じて 3 週間ごとに 56.6 mg/m2 (遊離塩基)。 投与順序: シンディリズマブとイリノテカン リポソーム注射 II を連続して投与します。 治療前の投薬: デキサメタゾンおよび制吐薬 (または病院の診療に従って望ましい場合は予防用イリノテカン)。 |
56.6 mg/m2、Q3W
200mg、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率、ORR
時間枠：2年まで
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最高の応答率
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：2年まで
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初回投与から病気の進行まで
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2年まで
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疾病制御率、DCR
時間枠：2年まで
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病変が完全寛解、部分寛解、安定化した症例の割合
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2年まで
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有害事象、AE
時間枠：2年まで
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治療関連の有害事象、TRAE
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hao Li、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2026年5月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月17日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-OBU-SH-GC-Ⅱ-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者らは共有しないことに決めた
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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