Liposomalt irinotekan kombinerat med sintilimab för andra linjens behandling av progressiv magcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år, kön är inte begränsat;
2. Patologiskt bekräftat adenokarcinom (härrörande från magsäcken och den gastroesofageala förbindelsen);
3. Klinisk dokumentation av misslyckande med tidigare standardbehandling (behandling med minst 1 cykel av standardkemoterapiregim, sjukdomsprogression eller intolerans under behandling eller sjukdomsprogression efter avslutad behandling).
4. Ett fysiskt statuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2;

5. Har likvärdig organfunktion, dvs uppfyller följande kriterier:

   a. Rutinmässiga blodprover:

   1. Neutrofiler > 1,5 x 109/L;
   2. Leukocyter > 3,5 x 109/L;
   3. Blodplättar ≥ 75 × 109/L;
   4. hemoglobin >70 g/L; b. Biokemisk undersökning:
   1. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) (personer med gallvägsobstruktion, efter galldränage ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ 5 x ULN för alaninaminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) hos patienter med levermetastaser
   3. Albuminnivå ≥ 28 g/L;
   4. kreatininclearance ≥ 60 ml/min; c. Hjärtfunktionstester:
   1. normalt EKG eller onormalt EKG (ej kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning)
   2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ låg normalgräns;
6. Tidigare operation, strålbehandling, kemoterapi eller annan antitumörbehandling måste avsluta behandlingen i 4 veckor eller mer, och det allmänna fysiska tillståndet eller relaterade biverkningar har återhämtat sig (toxisk reaktion ≤ grad 1) eller nått ett stabilt tillstånd;
7. Delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke;
8. Bra följsamhet, samtycker till att samarbeta med överlevnadsuppföljningen.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter som tidigare behandlats med irinotekan;
2. Patienter med ascites som kräver klinisk intervention (inklusive patienter med måttliga till stora mängder ascites, om patientens ascites behöver stabiliseras i mer än 4 veckor efter dränering);
3. Kliniskt signifikant gastrointestinal-liknande sjukdom (inklusive blödning, smittsam inflammation, perforation, obstruktion eller diarré större än grad 1);
4. andra primära maligna tumören inom 5 år (förutom botad cancer in situ, basal eller skivepitelhudcancer; försökspersoner med andra tidigare neoplasmer som inte har återkommit inom 5 år kan inkluderas);
5. Lider av okontrollerade hjärt- eller cerebrala sjukdomar eller kliniska symtom, inklusive men inte begränsat till: ① NYHA klass III eller högre hjärtsvikt; ② instabil angina; ③ hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader; ④ supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention; ⑤ okontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg efter optimal behandling) ;
6. Patienter med känd aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 103 kopior eller ≥ 1000 U/ml);
7. Aktiv infektion eller oförklarad feber >38,5°C under screeningsperioden eller på doseringsdagen (enligt utredarens bedömning kan feber på grund av neoplasi inkluderas), vilket enligt utredarens bedömning skulle störa patientens deltagande i denna prövning eller störa utvärderingen av effektivitet;
8. Känd överkänslighet mot någon komponent i irinotekanhydrokloridliposomer eller andra liposomer;
9. Gravida eller ammande kvinnor;
10. Positivt screeningblod (urin) graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder (manliga och kvinnliga försökspersoner bör använda tillförlitlig preventivmedel för att förhindra graviditet under försöket och i 3 månader efter den sista dosen);
11. andra medicinska eller sociala problem som, enligt utredarens bedömning, kan påverka försökspersonens förmåga att underteckna ett informerat samtycke, att delta i försöksstudien eller att påverka tolkningen av försöksresultaten.