Irinotecán liposomal combinado con sintilimab para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico progresivo

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años, el género no está limitado;
2. Adenocarcinoma patológicamente confirmado (que se origina en el estómago y la unión gastroesofágica);
3. Documentación clínica del fracaso de la terapia estándar previa (tratamiento con al menos 1 ciclo de régimen de quimioterapia estándar, progresión de la enfermedad o intolerancia durante el tratamiento, o progresión de la enfermedad después de completar el tratamiento).
4. Una puntuación del estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;

5. Tener una función orgánica equivalente, es decir, cumplir los siguientes criterios:

   a.Análisis de sangre de rutina:

   1. Neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L;
   2. Leucocitos ≥ 3,5 × 109 /L;
   3. Plaquetas ≥ 75 × 109 /L;
   4. hemoglobina ≥70 g/L; b. Examen bioquímico:
   1. Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) (sujetos con obstrucción biliar, después de drenaje biliar ≤ 5 × LSN);
   2. ≤ 5 x LSN para alanina aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en sujetos con metástasis hepáticas
   3. Nivel de albúmina ≥ 28 g/L;
   4. aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min; c.Pruebas de función cardíaca:
   1. ECG normal o ECG anormal (no clínicamente significativo a juicio del investigador)
   2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior de lo normal;
6. La cirugía, radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento antitumoral previo deben finalizar el tratamiento durante 4 semanas o más, y la condición física general o las reacciones adversas relacionadas se han recuperado (reacción tóxica ≤ grado 1) o han alcanzado un estado estable;
7. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
8. Buen cumplimiento, acepta cooperar con el seguimiento de supervivencia.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes tratados previamente con irinotecán;
2. Sujetos con ascitis que requieran intervención clínica (incluidos sujetos con cantidades moderadas a grandes de ascitis, si la ascitis del sujeto necesita estabilizarse durante más de 4 semanas después del drenaje);
3. Enfermedad de tipo gastrointestinal clínicamente significativa (que incluye sangrado, inflamación infecciosa, perforación, obstrucción o diarrea mayor que el grado 1);
4. segundo tumor maligno primario dentro de los 5 años (excepto carcinoma in situ curado, cáncer de piel de células basales o escamosas; se pueden inscribir sujetos con otras neoplasias previas que no hayan recurrido dentro de los 5 años);
5. Sufrir enfermedades cardíacas o cerebrales no controladas o síntomas clínicos, que incluyen, entre otros: ① insuficiencia cardíaca clase III o superior de la NYHA; ② angina inestable; ③ infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses; ④ arritmia supraventricular o ventricular que requiere tratamiento o intervención; ⑤ hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg después de un tratamiento óptimo);
6. Sujetos con hepatitis B activa conocida (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 103 copias o ≥ 1000 U/ml);
7. Infección activa o fiebre inexplicable >38,5°C durante el Período de selección o el día de la dosificación (a juicio del investigador, se puede incluir fiebre debido a neoplasia), que, a juicio del investigador, interferiría con la participación del sujeto en este ensayo. o interferir con la evaluación de la eficacia;
8. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los liposomas de clorhidrato de irinotecán u otros liposomas;
9. Mujeres embarazadas o lactantes;
10. Prueba de embarazo de detección positiva en sangre (orina) en mujeres en edad fértil (los sujetos masculinos y femeninos deben usar un método anticonceptivo confiable para prevenir el embarazo durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis);
11. otros problemas médicos o sociales que, a juicio del investigador, puedan afectar la capacidad del sujeto para firmar un consentimiento informado, participar en el estudio del ensayo o influir en la interpretación de los resultados del ensayo.