Liposzómás irinotekán szintilimabbal kombinálva a progresszív gyomorrák másodvonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év, a nem nem korlátozott;
2. Patológiailag igazolt adenokarcinóma (a gyomor és a gyomor-nyelőcső csomópontjából származik);
3. A korábbi standard terápia sikertelenségének klinikai dokumentációja (legalább 1 szokásos kemoterápiás ciklusú kezelés, betegség progressziója vagy intolerancia a kezelés során, vagy a betegség progressziója a kezelés befejezése után).
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-2;

5. Egyenértékű szervi funkcióval rendelkezik, azaz megfelel a következő kritériumoknak:

   a. Rutin vérvizsgálatok:

   1. Neutrophilek ≥ 1,5 × 109 /L;
   2. Leukociták ≥ 3,5 × 109 /L;
   3. Vérlemezkék ≥ 75 × 109 /L;
   4. hemoglobin ≥70 g/l; b. Biokémiai vizsgálat:
   1. Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN) (epeúti elzáródásban szenvedő alanyok, epeelvezetés után ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ az alanin-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) felső határának 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél
   3. Albumin szint ≥ 28 g/L;
   4. kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc; c. Szívfunkciós vizsgálatok:
   1. normál EKG vagy kóros EKG (a vizsgáló megítélése szerint klinikailag nem szignifikáns)
   2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normál érték alsó határa;
6. Korábbi műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes kezelés esetén a kezelést legalább 4 hétig be kell fejezni, és az általános fizikai állapot vagy a kapcsolódó mellékhatások helyreálltak (toxikus reakció ≤ 1. fokozat) vagy stabil állapotot értek el;
7. Önként vegyen részt és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
8. Jó megfelelés, vállalja, hogy együttműködik a túlélés nyomon követése.

Kizárási kritériumok:

1. korábban irinotekánnal kezelt betegek;
2. Klinikai beavatkozást igénylő ascitesben szenvedő alanyok (beleértve a közepes vagy nagy mennyiségű ascitesben szenvedő alanyokat is, ha az alany ascitesét a drenázs után több mint 4 hétig stabilizálni kell);
3. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség (beleértve az 1. fokozatnál nagyobb vérzést, fertőző gyulladást, perforációt, elzáródást vagy hasmenést);
4. második primer rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a gyógyult in situ karcinómát, a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot; be lehet vonni olyan alanyokat, akiknek korábban más daganata volt, amely 5 éven belül nem jelentkezett);
5. Kontrollálatlan szív- vagy agyi betegségekben vagy klinikai tünetekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: ① NYHA III. osztályú vagy magasabb szívelégtelenség; ② instabil angina; ③ szívinfarktus vagy szélütés 6 hónapon belül; ④ kezelést vagy beavatkozást igénylő szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia; ⑤ kontrollálhatatlan magas vérnyomás (optimális kezelés után a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm);
6. Ismert aktív hepatitis B-ben szenvedő alanyok (HBsAg pozitív és HBV DNS ≥ 103 kópia vagy ≥ 1000 U/ml);
7. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5°C a szűrési időszak alatt vagy az adagolás napján (a vizsgáló megítélése szerint neoplázia miatti láz is beszámítható), ami a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alany részvételét ebben a vizsgálatban vagy zavarja a hatékonyság értékelését;
8. Ismert túlérzékenység az irinotekán-hidroklorid liposzómák vagy más liposzómák bármely összetevőjével szemben;
9. Terhes vagy szoptató nők;
10. Pozitív szűrővizsgálati vér (vizelet) terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nőknél (a férfi és női alanyoknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 3 hónapig);
11. egyéb egészségügyi vagy szociális problémák, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyezést, részt vegyen a vizsgálati vizsgálatban, vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények értelmezését.