Liposomaal irinotecan gecombineerd met Sintilimab voor tweedelijnsbehandeling van progressieve maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
2. Pathologisch bevestigd adenocarcinoom (afkomstig uit de maag en de gastro-oesofageale overgang);
3. Klinische documentatie van falen van eerdere standaardtherapie (behandeling met ten minste 1 cyclus standaard chemotherapie, ziekteprogressie of -intolerantie tijdens de behandeling, of ziekteprogressie na voltooiing van de behandeling).
4. Een fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2;

5. Een gelijkwaardige orgaanfunctie hebben, d.w.z. voldoen aan de volgende criteria:

   a. Routinematig bloedonderzoek:

   1. Neutrofielen ≥ 1,5 × 109 /l;
   2. Leukocyten ≥ 3,5 × 109/l;
   3. Bloedplaatjes ≥ 75 × 109 /l;
   4. hemoglobine ≥70 g/l; B. Biochemisch onderzoek:
   1. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (proefpersonen met galwegobstructie, na galdrainage ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ 5 x ULN voor alanineaminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) bij proefpersonen met levermetastasen
   3. Albumineniveau ≥ 28 g/l;
   4. creatinineklaring ≥ 60 ml/min; c.Hartfunctietests:
   1. normaal ECG of abnormaal ECG (niet klinisch significant naar het oordeel van de onderzoeker)
   2. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal;
6. Bij een eerdere operatie, radiotherapie, chemotherapie of andere antitumorbehandeling moet de behandeling gedurende 4 weken of langer worden beëindigd, en de algemene fysieke toestand of de daarmee samenhangende bijwerkingen zijn hersteld (toxische reactie ≤ graad 1) of hebben een stabiele toestand bereikt;
7. vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
8. Goede naleving, ga akkoord met medewerking aan de overlevingsfollow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder met irinotecan zijn behandeld;
2. Proefpersonen met ascites die klinische interventie vereisen (inclusief proefpersonen met matige tot grote hoeveelheden ascites, als de ascites van de proefpersoon gedurende meer dan 4 weken na drainage gestabiliseerd moeten worden);
3. Klinisch significante gastro-intestinale ziekte (waaronder bloeding, infectieuze ontsteking, perforatie, obstructie of diarree groter dan graad 1);
4. tweede primaire kwaadaardige tumor binnen 5 jaar (behalve genezen carcinoma in situ, basale of plaveiselcelkanker; proefpersonen met andere eerdere neoplasmata die niet binnen 5 jaar zijn teruggekeerd, mogen worden ingeschreven);
5. Lijdend aan ongecontroleerde hart- of hersenziekten of klinische symptomen, inclusief maar niet beperkt tot: ① NYHA klasse III of hoger hartfalen; ② onstabiele angina; ③ hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden; ④ supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist; ⑤ oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg na optimale behandeling);
6. Proefpersonen met bekende actieve hepatitis B (HBsAg-positief en HBV-DNA ≥ 103 kopieën of ≥ 1000 E/ml);
7. Actieve infectie of onverklaarde koorts >38,5°C tijdens de screeningsperiode of op de dag van toediening (naar het oordeel van de onderzoeker kan er sprake zijn van koorts als gevolg van neoplasie), die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zou belemmeren of interfereren met de evaluatie van de werkzaamheid;
8. Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van irinotecanhydrochlorideliposomen of andere liposomen;
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
10. Positieve bloed- (urine-)zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis);
11. andere medische of sociale problemen die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, deel te nemen aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten te beïnvloeden.